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Eine 52-wöchige Studie zu oralen Ritlecitinib-Kapseln bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Vitiligo (aktiv und stabil) (Tranquillo)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, 52-WOCHEN-PLACEBO-KONTROLLIERTE, MULTIZENTRIERTE STUDIE DER PHASE 3, DIE DIE WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON RITLECITINIB BEI ERWACHSENEN UND JUGENDLICHEN TEILNEHMER MIT NICHT-SEGMENTALER VITILIGO UNTERSUCHT

Eine 52-wöchige Studie zu oralen Ritlecitinib-Kapseln bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Vitiligo (aktiv und stabil)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie B7981040 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie über 52 Wochen, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ritlecitinib bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit nicht-segmentaler Vitiligo (sowohl aktiver als auch stabiler Vitiligo) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

607

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australien, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • MC "Asklepiy" OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas, IRCCS
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Care Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A6
        • North York Research Inc
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1P 0p9
        • Whitby Health Centre Dermatology Trials
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo Y Corazon Sc
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Witokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14001
        • AUDIKA
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Südafrika, 1619
        • Clinresco Centres
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • TASK Central
  • Südkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Südkorea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi- Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa, Türkei (türkiye), 45030
        • Celal Bayar Universitesi Hafta Sultan Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Faculty Office Towers (Regulatory
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Audiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Skin Care Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Clever Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research, PC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • DelRicht Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • The NeuroMedical Center (XRay)
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • Prairieville Family Hospital (XRay)
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20716
        • Visage Dermatology and Aesthetic Center
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28411
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC - Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ≥18 Jahre, einschließlich. Jugendliche (12 bis

    Krankheitsmerkmale:

  2. Berechtigte Teilnehmer müssen sowohl beim Screening als auch bei der Baseline:

    • Eine klinische Diagnose von nicht-segmentaler Vitiligo für mindestens 3 Monate; und
    • BSA-Beteiligung 4 %–60 % einschließlich, ausgenommen Beteiligungen an den Handflächen, der dorsalen Seite von Fingern und Daumen, einschließlich Metakarpophalangealgelenken, Fußsohlen oder der dorsalen Seite der Füße; und
    • BSA ≥ 0,5 % Beteiligung im Gesicht (Gesicht ist definiert als einschließlich des Bereichs von der Stirn bis zum ursprünglichen Haaransatz, auf der Wange bis zum Kiefer, senkrecht zum Kiefer und seitlich vom Mundwinkel bis zum Tragus. Das Gesicht umfasst nicht die Kopfhaut, die Ohren, den Hals oder die Oberfläche der Lippen, sondern umfasst die Nase und die Augenlider; und
    • F-VASI ≥0,5 & T-VASI ≥3; und
    • Sowohl bei Screening- als auch Baseline-Besuchen entweder aktive oder stabile Krankheit, nicht segmentale Vitiligo. Alle Teilnehmer, die nicht die Merkmale von aktiver Vitiligo (unten definiert) aufweisen, müssen eine stabile Krankheit haben.

    Aktive Vitiligo ist definiert als:

    • Die Teilnehmer werden als Patienten mit aktiver Vitiligo klassifiziert, basierend auf dem Vorhandensein von mindestens einer aktiven Läsion zu Studienbeginn, die als eine der folgenden definiert ist:
    • Neue/erweiterte Läsion(en) in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (bestätigt durch Fotos oder Krankenakte):
    • Konfetti-ähnliche Läsion(en);
    • Trichrom-Läsion(en);
    • Koebner-Phänomen/Phänomene (außer Typ 1 [Vorgeschichte basierend auf isomorpher Reaktion]). Das Koebner-Phänomen manifestiert sich als Depigmentierung an Traumastellen, normalerweise in einer linearen Anordnung.

    Stabile Vitiligo ist definiert als das Fehlen von Anzeichen einer aktiven Krankheit. Alle Teilnehmer, die nicht die Merkmale der aktiven Vitiligo (oben definiert) aufweisen, müssen eine stabile Krankheit haben.

    Die Eignung wird beim Screening auf der Grundlage der Ergebnisse der lokalen persönlichen Messungen von F-VASI, T-VASI und BSA bestimmt.

    Weitere Einschlusskriterien:

  3. Wenn der Teilnehmer aus anderen Gründen als Vitiligo gleichzeitig Medikamente erhält, muss der Teilnehmer ein stabiles Regime einhalten, das so definiert ist, dass er nicht innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 mit einem neuen Medikament beginnt oder die Dosierung ändert. Teilnehmer muss bereit sein, während der Dauer der Studie ein stabiles Regime beizubehalten.
  4. Muss zustimmen, alle anderen Behandlungen für Vitiligo vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede psychiatrische Erkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretener oder aktiver Suizidgedanken oder -verhalten, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Suizidgedanken im Zusammenhang mit tatsächlicher Absicht und einer Methode oder einem Plan im vergangenen Jahr: „Ja“-Antworten zu den Punkten 4 oder 5 des C-SSRS, die beim Screening-Besuch verabreicht wurden.
    • Vorgeschichte von suizidalem Verhalten in den letzten 5 Jahren: „Ja“-Antwort (für Ereignisse, die in den letzten 5 Jahren aufgetreten sind) zu einem der suizidale Verhaltens-Items des C-SSRS.
    • Bei Erwachsenen jede lebenslange Vorgeschichte von schwerwiegendem suizidalem Verhalten oder wiederholtem suizidalem Verhalten. Bei Jugendlichen jede frühere Lebensgeschichte von suizidalem Verhalten.

  2. Erkrankungen im Zusammenhang mit Vitiligo und anderen Krankheiten/Zuständen, die die Haut betreffen:

    • Teilnehmer mit anderen Arten von Vitiligo, die die Kriterien für aktive oder stabile Vitiligo nicht erfüllen, wie in Einschlusskriterium Nr. 2 angegeben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf segmentale Vitiligo und gemischte Vitiligo).
    • Derzeit aktive Formen anderer Hypopigmentierung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Vogt-Koyanagi-Harada-Krankheit, durch Malignität induzierte Hypopigmentierung [Melanom und Mycosis fungoides], postinflammatorische Hypopigmentierung, Pityriasis alba [geringfügige Manifestation einer atopischen Dermatitis], senile Leukodermie [Alter -bedingte Depigmentierung], chemisch/medikamenteninduzierte Leukodermie, Ataxia telangiectasia, tuberöse Sklerose, Melasma und angeborene Hypopigmentierungsstörung einschließlich Piebaldismus, Waardenburg-Syndrom, Ito-Hypomelanose, Incontinentia pigmenti, hereditäre Dyschromatosis symmetrica, Xeroderma pigmentosum und Naevus depigmentosus). HINWEIS: Die Koexistenz von Halo-Nävus/Nävi (auch bekannt als Sutton-Nävus/Nävi) ist zulässig.
    • derzeit aktive Formen von entzündlichen Hauterkrankungen oder Anzeichen von Hauterkrankungen (z. B. Morphea, diskoider Lupus, Lepra, Syphilis, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis) zum Zeitpunkt des Screenings oder Baseline-Besuchs haben, die nach Meinung des Prüfarztes vorliegen die Bewertung von Vitiligo oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen würde.
    • Leukotrichia in mehr als 33 % der von Vitiligo-Läsionen betroffenen Gesichtsoberfläche ODER Leukotrichia in mehr als 33 % der von Vitiligo-Läsionen betroffenen gesamten Körperoberfläche.
    • Haben Sie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an Tag 1 eine aktive akute oder chronische Hautinfektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika erfordert, oder oberflächliche Hautinfektionen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis an Tag 1. HINWEIS: Teilnehmer kann nach Abklingen der Infektion erneut untersucht werden.

  3. Allgemeine Infektionsgeschichte:

    • Vorliegen einer systemischen Infektion in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, parenterale antimikrobielle, antivirale (einschließlich biologische Behandlung), antiparasitäre, antiprotozoale oder antimykotische Therapie oder wie vom Prüfarzt innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 anderweitig als klinisch signifikant beurteilt.
    • Haben Sie innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eine aktive akute oder chronische Infektion, die eine Behandlung mit oralen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika erfordert, oder oberflächliche Hautinfektionen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis an Tag 1. HINWEIS: Die Teilnehmer können danach erneut untersucht werden Infektion löst sich auf.
    • Nachweis oder Vorgeschichte einer unbehandelten, aktuell behandelten oder unzureichend behandelten aktiven oder latenten Infektion mit Mycobacterium TB

  4. Spezifische Virusinfektionsgeschichte:

    • Vorgeschichte (einzelne Episode) von disseminiertem Herpes zoster oder disseminiertem Herpes simplex oder einem wiederkehrenden (mehr als eine Episode) lokalisierten, dermatomalen Herpes zoster.
    • Infiziert mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren: Alle Teilnehmer werden auf Hepatitis B und C untersucht, um die Teilnahmeberechtigung zu erhalten.
    • Teilnehmer, die positiv auf HCVAb und HCV-RNA sind, kommen für diese Studie nicht infrage.
    • Haben Sie eine bekannte Immunschwächekrankheit (einschließlich positiver HIV-Serologie beim Screening) oder einen Verwandten ersten Grades mit einer erblichen Immunschwäche.

  5. Erkrankungen, Sonstiges:

    • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
    • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch signifikante schwere, fortschreitende oder unkontrollierte renale (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Nierenerkrankung oder kürzlich aufgetretene Nierensteine), hepatische, hämatologische, gastrointestinale, metabolische, endokrine (z. B. unbehandelte Hypovitaminose D oder Hypothyreose), pulmonale, kardiovaskuläre, psychiatrische, immunologische/rheumatologische oder neurologische Erkrankung; oder andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien haben, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können; oder nach Meinung des Prüfarztes oder Pfizers (oder des Beauftragten) ist der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet oder nicht willens/nicht in der Lage, die Studienverfahren und Lebensstilanforderungen einzuhalten.
    • Hörverlust mit Progression in den letzten 5 Jahren, plötzlichen Hörverlust oder Mittel- oder Innenohrerkrankung wie Mittelohrentzündung, Cholesteatom, Morbus Menière, Labyrinthitis oder andere Hörstörungen haben, die als aktuell, fluktuierend oder fortschreitend gelten.
    • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung wie EBV-bedingter lymphoproliferativer Erkrankung, Lymphom in der Vorgeschichte, Leukämie in der Vorgeschichte oder Anzeichen und Symptome, die auf eine aktuelle lymphatische oder lymphatische Erkrankung hinweisen.
    • Abnormale Befunde bei der Screening-Thorax-Bildgebung (z. B. Röntgen-Thorax), einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein von aktiver TB, allgemeine Infektionen, Kardiomyopathie oder Malignität. Eine Brustbildgebung kann bis zu 12 Wochen vor dem Screening durchgeführt werden. Die Dokumentation der offiziellen Lesung muss in der Quelldokumentation lokalisiert und verfügbar sein.
    • Long-QT-Syndrom, eine Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder eine TdP-Vorgeschichte.
    • Haben Sie bösartige Erkrankungen oder haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nichtmetastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.

    Vor-/Begleittherapie:

  6. Eines der angegebenen verbotenen Behandlungsschemata erhalten haben.

    Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung:

  7. Vorherige Verabreichung mit einem Prüfpräparat oder Impfstoff innerhalb von 30 Tagen (oder wie durch die lokalen Anforderungen festgelegt) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).

    Diagnostische Beurteilungen:

  8. Jede der folgenden Anomalien der Laborwerte beim Screening, die vom studienspezifischen Labor beurteilt und, falls als notwendig erachtet, durch eine einmalige Wiederholung bestätigt wurden:

    • Nierenfunktionsstörung
    • Leberfunktionsstörung

  9. Screening-Standard-EKG mit 12 Ableitungen, das klinisch relevante Anomalien zeigt

    Weitere Ausschlusskriterien:

  10. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienmitglieder;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ritlecitinib 50 mg
Ritlecitinib 50 mg QD (Ritlecitinib 50 mg QD-Arm; ca. 400 Teilnehmer)
Arzneimittel: Ritlecitinib
50-mg-Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Placebo-Arm; ca. 200 Teilnehmer)
Arzneimittel: Placebo
Passende Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primäre Endpunkte nur in den USA: Reaktion basierend auf dem Facial Vitiligo Area Scoring Index 75 (F-VASI75) in Woche 52 und T-VASI50 in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die F-VASI75 (definiert als mindestens 75 % Verbesserung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert) und T-VASI50 (definiert als mindestens 50 % Verbesserung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert) erreichen
Woche 52
Global (außer USA): Reaktion basierend auf dem Facial Vitiligo Area Scoring Index 75 (F-VASI75) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die F-VASI75 erreichen (definiert als mindestens 75 % Verbesserung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert)
Woche 52
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse (AEs), die zum Abbruch führen, und klinisch signifikanter Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Sicherheit und Verträglichkeit von Ritlecitinib bei Teilnehmern mit nichtsegmentaler Vitiligo
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit nachhaltiger Verbesserung des T-VASI
Zeitfenster: Woche 36 bis Woche 52
Definiert als Aufrechterhaltung von ≥T-VASI50 von Woche 36 bis Woche 52
Woche 36 bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit nachhaltiger Verbesserung des F-VASI
Zeitfenster: Woche 36 bis Woche 52
Definiert als Aufrechterhaltung von ≥F-VASI75 von Woche 36 bis 52
Woche 36 bis Woche 52
Antwort basierend auf T-VASI90
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die T-VASI90 erreichen (definiert als mindestens 90 %ige Verbesserung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert)
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Zur Beurteilung der Wirkung von Ritlecitinib im Vergleich zu Placebo auf die Depressions- und Angst-Subskalen des HADS in Woche 52
Woche 52
Der Anteil der Patienten, die auf der HADS-Depressionssubskala keine Depression mehr haben
Zeitfenster: Woche 52
Reaktion basierend auf einem „normalen“ Subskalen-Score, der auf das Fehlen einer Depression hinweist (bei Teilnehmern mit HADS-Subskalen-Ausgangswerten, die auf eine Depression hinweisen)
Woche 52
Der Anteil der Patienten, die auf der HADS-Angst-Subskala Angstfreiheit erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Reaktion basierend auf einem „normalen“ Subskalen-Score, der auf das Fehlen von Angst hinweist (bei Teilnehmern mit HADS-Subskalen-Scores zu Beginn, die auf Angst hinweisen)
Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) oder Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Zeitfenster: Woche 52
Um die Veränderung des DLQI oder CDLQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 zu bewerten
Woche 52
Antwort basierend auf T-VASI100
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die T-VASI100 erreichen (definiert als mindestens 100 %ige Verbesserung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert)
Ausgangswert bis Woche 52
Antwort basierend auf F-VASI50
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die F-VASI50 erreichen (definiert als mindestens 50 % Verbesserung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert).
Ausgangswert bis Woche 52
Antwort basierend auf F-VASI90
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die F-VASI90 erreichen (definiert als mindestens 50 % Verbesserung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert).
Ausgangswert bis Woche 52
Antwort basierend auf F-VASI100
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die F-VASI100 erreichen (definiert als mindestens 100 % Verbesserung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert).
Ausgangswert bis Woche 52
Nur USA: Reaktion basierend auf F-VASI75 nach 24 und 36 Wochen
Zeitfenster: Woche 24 und 36
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung des F-VASI um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Woche 24 und 36
Nur USA: Reaktion basierend auf T-VASI50 nach 24 und 36 Wochen
Zeitfenster: Woche 24 und 36
Anteil der Teilnehmer, die T-VASI50 erreichen (definiert als mindestens 50 % Verbesserung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert)
Woche 24 und 36
Nur USA: Reaktion basierend auf T-VASI75 nach 52 Wochen
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die T-VASI75 erreichen (definiert als mindestens 75 % Verbesserung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert)
Woche 52
Nur USA: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (% CFB) bei F-VASI nach 24, 36 und 52 Wochen
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 52
Medianer % CFB in F-VASI bei Teilnehmern, die mit 50 mg Ritlecitinib einmal täglich im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Wochen 24, 36 und 52
Nur USA: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (% CFB) im T-VASI nach 24, 36 und 52 Wochen
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 52
Medianer % CFB im T-VASI bei Teilnehmern, die mit 50 mg Ritlecitinib einmal täglich im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Wochen 24, 36 und 52
Nur USA: Globaler Patienteneindruck des Schweregradgesichts (PGIS-F)
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Responder basierend auf PGIS-F nach 52 Wochen
Woche 52
Nur USA: Globaler Patienteneindruck zum Gesamtschweregrad von Vitiligo (PGIS-V)
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Responder basierend auf PGIS-V nach 52 Wochen
Woche 52
Global (außer USA): Reaktion basierend auf F-VASI75 nach 24 und 36 Wochen
Zeitfenster: Woche 24 und 36
Anteil der Teilnehmer, die F-VASI75 erreichen (definiert als mindestens 75 % Verbesserung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert)
Woche 24 und 36
Weltweit (außerhalb der USA): Reaktion basierend auf T-VASI50 nach 24, 36 und 52 Wochen
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 52
Anteil der Teilnehmer, die T-VASI50 erreichen (definiert als mindestens 50 % Verbesserung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert)
Wochen 24, 36 und 52
Global (außer USA): Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (% CFB) bei F-VASI nach 24, 36 und 52 Wochen
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 52
Medianer % CFB in F-VASI bei Teilnehmern, die mit 50 mg Ritlecitinib einmal täglich im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Wochen 24, 36 und 52
Global (außer USA): Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (% CFB) im T-VASI nach 24, 36 und 52 Wochen
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 52
Medianer % CFB im T-VASI bei Teilnehmern, die mit 50 mg Ritlecitinib einmal täglich im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Wochen 24, 36 und 52
Global (außer USA): Globaler Patienteneindruck von Schweregrad-Gesicht (PGIS-F)
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 52
Anteil der Responder basierend auf PGIS-F nach 24, 36 und 52 Wochen
Wochen 24, 36 und 52
Global (außer USA): Globaler Patienteneindruck zum Schweregrad von Vitiligo insgesamt (PGIS-V)
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 52
Anteil der Responder basierend auf PGIS-V nach 24, 36 und 52 Wochen
Wochen 24, 36 und 52
Alle Länder: Anteil der Teilnehmer, die eine Stabilisierung der Krankheit erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung zu allen Zeitpunkten bei Teilnehmern mit nicht segmentaler Vitiligo, die mit 50 mg Ritlecitinib einmal täglich behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo
Ausgangswert bis Woche 52
Antwort basierend auf T-VASI50
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 48
Anteil der Teilnehmer, die T-VASI50 erreichen (definiert als mindestens 50 % Verbesserung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert)
Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 48
Antwort basierend auf F-VASI75
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 48
Anteil der Teilnehmer, die F-VASI75 erreichen (definiert als mindestens 75 % Verbesserung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert)
Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 48
Antwort basierend auf T-VASI75
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Anteil der Teilnehmer, die T-VASI75 erreichen (definiert als mindestens 75 % Verbesserung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert)
Ausgangswert bis Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Alle Länder: Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Vergleich der Zeitkurven für die Notfallmedikation und Unterschiede in der Wahrscheinlichkeit der Verwendung von Notfallmedikamenten
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in F-VASI
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Medianer % CFB in F-VASI zu geeigneten Zeitpunkten bei Teilnehmern, die mit 50 mg Ritlecitinib einmal täglich im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Änderung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Medianer % CFB im T-VASI zu geeigneten Zeitpunkten bei Teilnehmern, die mit 50 mg Ritlecitinib einmal täglich im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Ausgangswert bis Woche 52
Globaler Patienteneindruck des Schweregradgesichts (PGIS-F)
Zeitfenster: Woche 24 und 36
Anteil der Responder basierend auf PGIS-F nach 24 und 26 Wochen
Woche 24 und 36
Gesamteindruck des Patienten vom Schweregrad der Vitiligo insgesamt (PGIS-V)
Zeitfenster: Woche 24 und 36
Anteil der Responder basierend auf PGIS-V nach 24 und 36 Wochen
Woche 24 und 36
Globaler Patienteneindruck von Change-Face (PGIC-F)
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 52
Um die Wirkung von Ritlecitinib im Vergleich zu Placebo auf den PGIC-F nach 24, 36 und 52 Wochen zu beurteilen
Wochen 24, 36 und 52
Globaler Patienteneindruck der Veränderung – Vitiligo insgesamt (PGIC-V)
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 52
Um die Wirkung von Ritlecitinib im Vergleich zu Placebo auf den PGIC-V nach 24, 36 und 52 Wochen zu beurteilen
Wochen 24, 36 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981040
  • Tranquillo (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2022-501668-16-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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