52-tygodniowe badanie kapsułek doustnych rytlecitynibu u dorosłych i młodzieży z bielactwem (aktywne i stabilne) (Tranquillo)
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 3, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, 52-TYGODNIOWE, WIELOOŚRODKOWE, BADAJĄCE SKUTECZNOŚĆ, BEZPIECZEŃSTWO I TOLERANCJĘ RITLLECYTYNIBU U UCZESTNIKÓW DOROSŁYCH I MŁODZIEŻY Z BADANIEM BALAKTYCZNYM NIESEGMENTALNYM
52-tygodniowe badanie kapsułek doustnych rytlecitynibu u dorosłych i młodzieży z bielactwem (aktywne i stabilne)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie B7981040 jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, trwającym 52 tygodnie, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem fazy 3, oceniającym skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ritlecitynibu u dorosłych i młodzieży z bielactwem nieodcinkowym (zarówno czynnym, jak i stabilnym).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
607
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
- Phoenix Pharma
-
-
Gauteng
-
Kempton Park, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
- Clinresco Centres
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
- TASK Central
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Skin Hospital
-
-
South Australia
-
Campbelltown, South Australia, Australia, 5074
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc.
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bułgaria, 2600
- MC "Asklepiy" OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- DCC Aleksandrovska EOOD
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- Fujian Medical University Affiliated First Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- The First Hospital of Wuhan
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Córdoba, Hiszpania, 14001
- AUDIKA
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Canary Islands
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Hiszpania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Toshima-Ku, Tokyo, Japonia, 170-0002
- Sugamo Kobayashi Derma Clinic
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis inc.
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A6
- North York Research Inc
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1P 0p9
- Whitby Health Centre Dermatology Trials
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- Sociedad de Metabolismo Y Corazon Sc
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70178
- Praxis Leitz und Kollegen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 86-031
- DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 71-500
- Twoja Przychodnia SCM
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-436
- Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Witokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 27-400
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham Faculty Office Towers (Regulatory
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90056
- Wallace Medical Group, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Audiology
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Skin Care Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Clever Medical Research
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Ziaderm Research LLC
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Advanced Medical Research, PC.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- DelRicht Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
- The NeuroMedical Center (XRay)
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research
-
Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
- Prairieville Family Hospital (XRay)
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20716
- Visage Dermatology and Aesthetic Center
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Lawrence J Green, MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
- Hamzavi Dermatology - Canton
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- University of North Carolina Medical Center
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Clinical & Translational Research Center (CTRC)
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28411
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28411
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28411
- Accellacare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Remington Davis Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Remington-Davis, Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Alpesh D. Desai, DO PLLC - Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi- Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
-
Manisa, Turcja (Türkiye), 45030
- Celal Bayar Universitesi Hafta Sultan Hastanesi
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S. Orsola- Malpighi
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas, IRCCS
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00144
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy ≥18 lat włącznie. Młodzież (od 12
Charakterystyka choroby:
Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na linii bazowej:
- Rozpoznanie kliniczne bielactwa nieodcinkowego od co najmniej 3 miesięcy; oraz
- Zajęcie BSA 4%-60% włącznie, z wyłączeniem zajęcia dłoni, grzbietowej części palców i kciuków, w tym stawów śródręczno-paliczkowych, podeszew stóp lub grzbietowej części stóp; oraz
- BSA ≥0,5% zajęcie twarzy (twarz jest zdefiniowana jako obejmująca obszar czoła do pierwotnej linii włosów, na czeku do linii szczęki pionowo do linii szczęki i bocznie od kącika ust do skrawka. Twarz nie obejmuje skóry głowy, uszu, szyi ani powierzchni ust, ale obejmuje nos i powieki; oraz
- F-VASI ≥0,5 i T-VASI ≥3; oraz
- Aktywna lub stabilna choroba bielactwo nieodcinkowe podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych. Wszyscy uczestnicy, którzy nie mają cech aktywnego bielactwa (zdefiniowanego poniżej), muszą mieć stabilną chorobę.
Aktywne bielactwo definiuje się jako:
- Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako chorzy na aktywne bielactwo na podstawie obecności co najmniej jednej aktywnej zmiany na początku badania, zdefiniowanej jako jedna z następujących:
- Nowe/rozszerzające się zmiany w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (potwierdzone zdjęciami lub dokumentacją medyczną):
- Zmiany przypominające konfetti;
- zmiany trichromowe;
- Zjawisko/zjawiska Koebnera (z wyjątkiem typu 1 [historia oparta na reakcji izomorficznej]). Zjawisko Koebnera objawia się depigmentacją w miejscach urazu, zwykle w układzie liniowym.
Stabilne bielactwo definiuje się jako brak oznak aktywnej choroby. Wszyscy uczestnicy, którzy nie mają cech aktywnego bielactwa (zdefiniowanego powyżej), muszą mieć stabilną chorobę.
Kwalifikowalność jest określana podczas kontroli przesiewowej na podstawie wyników uzyskanych z lokalnych, osobistych odczytów F-VASI, T-VASI i BSA.
Inne kryteria włączenia:
- W przypadku jednoczesnego przyjmowania leków z jakiegokolwiek innego powodu niż bielactwo, uczestnik musi stosować stabilny schemat, który oznacza nierozpoczynanie nowego leku lub zmianę dawki w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed dniem 1. Uczestnik muszą być chętni do pozostania na stałym schemacie w czasie trwania badania.
- Musi wyrazić zgodę na przerwanie wszystkich innych metod leczenia bielactwa od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
Dowolny stan psychiczny, w tym niedawne lub czynne myśli lub zachowania samobójcze, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Myśli samobójcze związane z faktycznym zamiarem i metodą lub planem w ciągu ostatniego roku: odpowiedzi „Tak” w punktach 4 lub 5 C-SSRS podawane podczas wizyty przesiewowej.
- Wcześniejsza historia zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 5 lat: odpowiedź „Tak” (w przypadku zdarzeń, które miały miejsce w ciągu ostatnich 5 lat) na którąkolwiek z pozycji dotyczących zachowań samobójczych w skali C-SSRS.
- W przypadku dorosłych każda historia poważnych zachowań samobójczych lub nawracających zachowań samobójczych w ciągu całego życia. W przypadku nastolatków: jakakolwiek historia zachowań samobójczych w ciągu całego życia.
Stany medyczne związane z bielactwem i innymi chorobami/stanami wpływającymi na skórę:
- Uczestnicy z innymi rodzajami bielactwa, które nie spełniają kryteriów aktywnego lub stabilnego bielactwa, jak podano w kryterium włączenia nr 2 (w tym między innymi bielactwo segmentowe i bielactwo mieszane).
- Obecnie występują czynne formy innych hipopigmentacji (w tym między innymi choroba Vogta-Koyanagiego-Harady, hipopigmentacja wywołana przez nowotwór złośliwy [czerniak i ziarniniak grzybiasty], hipopigmentacja pozapalna, łupież biały [niewielki objaw atopowego zapalenia skóry], białaczka starcza [wiek depigmentacja związana z chemikaliami/lekami, ataksja teleangiektazja, stwardnienie guzowate, melasma i wrodzona hipopigmentacja, w tym piebaldyzm, zespół Waardenburga, hipomelanoza Ito, nietrzymanie barwnika, dyschromatosis symmetrica hereditarian, xeroderma pigmentosum i nevus depigmentosus). UWAGA: Dozwolone jest współistnienie halo nevus/nevi (znanych również jako Sutton nevus/nevi).
- Obecnie mają aktywne postacie zapalnych chorób skóry lub objawy chorób skóry (na przykład morphea, toczeń krążkowaty, trąd, kiła, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry) w czasie wizyty przesiewowej lub podstawowej, które w opinii badacza zakłócałoby ocenę bielactwa lub odpowiedzi na leczenie.
- Leukotrichia na ponad 33% powierzchni twarzy dotkniętej bielactwem LUB leukotrichia na ponad 33% całkowitej powierzchni ciała dotkniętej bielactwem.
- Aktywna ostra lub przewlekła infekcja skóry wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki w dniu 1 lub powierzchowna infekcja skóry w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki w dniu 1. UWAGA: uczestnicy może zostać ponownie przebadany po ustąpieniu infekcji.
Ogólna historia infekcji:
- Posiadanie w wywiadzie zakażenia ogólnoustrojowego wymagającego hospitalizacji, pozajelitowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwwirusowego (w tym leczenia biologicznego), przeciwpasożytniczego, przeciwpierwotniakowego lub przeciwgrzybiczego lub w inny sposób uznany przez badacza za istotne klinicznie w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
- Czynne ostre lub przewlekłe zakażenie wymagające leczenia doustnymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 lub powierzchowne infekcje skóry w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką w Dniu 1. UWAGA: uczestnicy mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu po infekcja ustępuje.
- Dowody lub historia nieleczonego, obecnie leczonego lub niewłaściwie leczonego czynnego lub utajonego zakażenia Mycobacterium TB
Specyficzna historia infekcji wirusowych:
- Historia (pojedynczy epizod) rozsianego półpaśca lub rozsianej opryszczki pospolitej lub nawracający (więcej niż jeden epizod) miejscowy półpasiec skórny.
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C: wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B i C w celu zakwalifikowania się.
- Uczestnicy z pozytywnym wynikiem HCVAb i HCV RNA nie będą kwalifikować się do tego badania.
- Mieć znane zaburzenie niedoboru odporności (w tym pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV podczas badań przesiewowych) lub krewnego pierwszego stopnia z dziedzicznym niedoborem odporności.
Schorzenia, inne:
- Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
- Obecna lub niedawno przebyta klinicznie istotna ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba nerek (w tym między innymi czynna choroba nerek lub niedawno przebyta kamica nerkowa), wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna, hormonalna (np. nieleczona hipowitaminoza D lub niedoczynność tarczycy), płucna, choroba sercowo-naczyniowa, psychiatryczna, immunologiczna/reumatologiczna lub neurologiczna; lub cierpią na jakąkolwiek inną poważną, ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę psychiczną lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub zakłócać interpretację wyników badania; lub w opinii badacza lub firmy Pfizer (lub osoby wyznaczonej) uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu lub nie chce/nie może przestrzegać procedur badania i wymagań dotyczących stylu życia.
- Masz utratę słuchu z postępem w ciągu ostatnich 5 lat, nagłą utratę słuchu lub chorobę ucha środkowego lub wewnętrznego, taką jak zapalenie ucha środkowego, perlak, choroba Meniere'a, zapalenie błędnika lub inny stan słuchu, który jest uważany za aktualny, zmienny lub postępujący.
- Mieć historię choroby limfoproliferacyjnej, takiej jak choroba limfoproliferacyjna związana z EBV, historia chłoniaka, historia białaczki lub oznaki i objawy sugerujące obecną chorobę limfatyczną lub limfatyczną.
- Nieprawidłowe wyniki badania przesiewowego klatki piersiowej (np. prześwietlenie klatki piersiowej), w tym między innymi obecność aktywnej gruźlicy, infekcji ogólnych, kardiomiopatii lub nowotworu złośliwego. Obrazowanie klatki piersiowej można wykonać do 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Dokumentacja oficjalnego czytania musi być zlokalizowana i dostępna w dokumentacji źródłowej.
- Zespół długiego QT, rodzinna historia zespołu długiego QT lub historia TdP.
- Mieć jakiekolwiek nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ.
Wcześniejsza/jednoczesna terapia:
Otrzymali którykolwiek z określonych zabronionych schematów leczenia.
Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:
Wcześniejsze podanie wraz z badanym lekiem lub szczepionką w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
Oceny diagnostyczne:
Każda z poniższych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, oceniona przez laboratorium prowadzące badanie i, jeśli uznana za konieczną, potwierdzona pojedynczym powtórzeniem:
- Zaburzenia czynności nerek
- Dysfunkcja wątroby
Standardowe badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG, które wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości
Inne kryteria wykluczenia:
- Pracownicy ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, pracownicy ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza oraz sponsorzy i delegowani przez sponsorów pracownicy bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rytlecitynib 50 mg
Ritlecitinib 50 mg QD (ramię ritilecitinib 50 mg QD; około 400 uczestników)
|
Kapsułka 50 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (ramię placebo; około 200 uczestników)
|
Dopasowana kapsułka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe wyłącznie w USA: odpowiedź na podstawie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy 75 (F-VASI75) w 52. tygodniu i T-VASI50 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli F-VASI75 (definiowany jako co najmniej 75% poprawa w F-VASI w stosunku do wartości wyjściowych) i T-VASI50 (definiowany jako co najmniej 50% poprawa w T-VASI w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Tydzień 52
|
|
Globalny (inny niż USA): Odpowiedź na podstawie wskaźnika punktacji obszaru bielactwa twarzy 75 (F-VASI75) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli F-VASI75 (zdefiniowany jako co najmniej 75% poprawa F-VASI w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Tydzień 52
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania leczenia i klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ritlecitynibu u uczestników z niesegmentowym bielactwem nabytym
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których trwała poprawa w T-VASI
Ramy czasowe: Tydzień 36 do tygodnia 52
|
Zdefiniowane jako utrzymanie ≥T-VASI50 od 36. do 52. tygodnia
|
Tydzień 36 do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, u których trwała poprawa w zakresie F-VASI
Ramy czasowe: Tydzień 36 do tygodnia 52
|
Zdefiniowane jako utrzymanie ≥F-VASI75 od 36. do 52. tygodnia
|
Tydzień 36 do tygodnia 52
|
|
Odpowiedź oparta na T-VASI90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Odsetek uczestników osiągających T-VASI90 (zdefiniowany jako co najmniej 90% poprawa T-VASI w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Ocena wpływu rylecitynibu w porównaniu z placebo na podskale depresji i lęku skali HADS w 52. tygodniu
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów, u których depresja nie wystąpiła w podskali depresji HADS
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź oparta na „normalnym” wyniku podskali wskazującym na brak depresji (u uczestników z wyjściowymi wynikami podskali HADS wskazującymi na depresję)
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli brak lęku w podskali lęku HADS
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź oparta na „normalnym” wyniku podskali wskazującym na brak lęku (u uczestników z wyjściowymi wynikami podskali HADS wskazującymi na lęk)
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) lub Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia Dziecięcego (CDLQI)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Aby ocenić zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w DLQI lub CDLQI w 52. tygodniu
|
Tydzień 52
|
|
Odpowiedź oparta na T-VASI100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli T-VASI100 (zdefiniowany jako co najmniej 100% poprawa T-VASI w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Odpowiedź oparta na F-VASI50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli F-VASI50 (zdefiniowany jako co najmniej 50% poprawa F-VASI w stosunku do wartości wyjściowych).
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Odpowiedź oparta na F-VASI90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli F-VASI90 (zdefiniowany jako co najmniej 50% poprawa F-VASI w stosunku do wartości wyjściowych).
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Odpowiedź oparta na F-VASI100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli F-VASI100 (zdefiniowany jako co najmniej 100% poprawa F-VASI w stosunku do wartości wyjściowych).
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Tylko w USA: Odpowiedź na podstawie F-VASI75 po 24 i 36 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 36
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% poprawę F-VASI w porównaniu z wartością wyjściową
|
Tygodnie 24 i 36
|
|
Tylko w USA: Odpowiedź na podstawie T-VASI50 po 24 i 36 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 36
|
Odsetek uczestników osiągających T-VASI50 (zdefiniowany jako co najmniej 50% poprawa T-VASI w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Tygodnie 24 i 36
|
|
Tylko w USA: Odpowiedź na podstawie testu T-VASI75 po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli T-VASI75 (zdefiniowany jako co najmniej 75% poprawa T-VASI w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Tydzień 52
|
|
Tylko w USA: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (% CFB) w badaniu F-VASI po 24, 36 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 52
|
Mediana % CFB w F-VASI u uczestników leczonych rylecitynibem w dawce 50 mg raz na dobę w porównaniu z placebo
|
Tygodnie 24, 36 i 52
|
|
Tylko w USA: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (% CFB) w T-VASI po 24, 36 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 52
|
Mediana % CFB w T-VASI u uczestników leczonych rylecitynibem w dawce 50 mg raz na dobę w porównaniu z placebo
|
Tygodnie 24, 36 i 52
|
|
Tylko w USA: Globalne wrażenie pacjenta dotyczące poważnej twarzy (PGIS-F)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w oparciu o PGIS-F po 52 tygodniach
|
Tydzień 52
|
|
Tylko w USA: Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące bielactwa nabytego o ogólnym nasileniu (PGIS-V)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w oparciu o PGIS-V po 52 tygodniach
|
Tydzień 52
|
|
Globalny (inny niż USA): Odpowiedź na podstawie F-VASI75 po 24 i 36 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 36
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli F-VASI75 (zdefiniowany jako co najmniej 75% poprawa F-VASI w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Tygodnie 24 i 36
|
|
Globalny (inny niż USA): Odpowiedź na podstawie T-VASI50 po 24, 36 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 52
|
Odsetek uczestników osiągających T-VASI50 (zdefiniowany jako co najmniej 50% poprawa T-VASI w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Tygodnie 24, 36 i 52
|
|
Globalne (inne niż USA): Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (% CFB) w F-VASI po 24, 36 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 52
|
Mediana % CFB w F-VASI u uczestników leczonych rylecitynibem w dawce 50 mg raz na dobę w porównaniu z placebo
|
Tygodnie 24, 36 i 52
|
|
Globalne (inne niż USA): Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (% CFB) w T-VASI po 24, 36 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 52
|
Mediana % CFB w T-VASI u uczestników leczonych rylecitynibem w dawce 50 mg raz na dobę w porównaniu z placebo
|
Tygodnie 24, 36 i 52
|
|
Globalny (inny niż USA): Globalne wrażenie pacjenta dotyczące poważnej twarzy (PGIS-F)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 52
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w oparciu o PGIS-F w 24, 36 i 52 tygodniu
|
Tygodnie 24, 36 i 52
|
|
Globalny (inny niż USA): Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące bielactwa nabytego o ciężkim nasileniu (PGIS-V)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 52
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w oparciu o PGIS-V w 24, 36 i 52 tygodniu
|
Tygodnie 24, 36 i 52
|
|
Wszystkie kraje: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stabilizację choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Różnica w odsetku uczestników ze stabilną chorobą we wszystkich punktach czasowych wśród uczestników z niesegmentowym bielactwem nabytym bielactwa leczonych rylecitynibem w dawce 50 mg raz na dobę w porównaniu z placebo
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Odpowiedź oparta na T-VASI50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 48
|
Odsetek uczestników osiągających T-VASI50 (zdefiniowany jako co najmniej 50% poprawa T-VASI w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 48
|
|
Odpowiedź oparta na F-VASI75
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 48
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli F-VASI75 (zdefiniowany jako co najmniej 75% poprawa F-VASI w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 48
|
|
Odpowiedź oparta na T-VASI75
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 24, tygodnia 36, tygodnia 48
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli T-VASI75 (zdefiniowany jako co najmniej 75% poprawa T-VASI w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 24, tygodnia 36, tygodnia 48
|
|
Wszystkie kraje: Czas na leki ratunkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Porównanie krzywych czasu do podania leku doraźnego i różnicy w prawdopodobieństwie zastosowania leku doraźnego
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w F-VASI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Mediana % CFB w F-VASI w odpowiednich punktach czasowych u uczestników leczonych rylecitynibem w dawce 50 mg raz na dobę w porównaniu z placebo
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w T-VASI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Mediana % CFB w T-VASI w odpowiednich punktach czasowych u uczestników leczonych rylecitynibem w dawce 50 mg raz na dobę w porównaniu z placebo
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące poważnej twarzy (PGIS-F)
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 36
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w oparciu o PGIS-F w 24. i 26. tygodniu
|
Tygodnie 24 i 36
|
|
Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące bielactwa nabytego o ogólnym nasileniu (PGIS-V)
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 36
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w oparciu o PGIS-V w 24. i 36. tygodniu
|
Tygodnie 24 i 36
|
|
Ogólne wrażenie zmiany twarzy pacjenta (PGIC-F)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 52
|
Ocena wpływu ritlecitynibu w porównaniu z placebo na PGIC-F w 24, 36 i 52 tygodniu
|
Tygodnie 24, 36 i 52
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta – ogólne bielactwo nabyte (PGIC-V)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 52
|
Ocena wpływu ritlecitynibu w porównaniu z placebo na PGIC-V w 24, 36 i 52 tygodniu
|
Tygodnie 24, 36 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7981040
- Tranquillo (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2022-501668-16-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .