Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

52týdenní studie perorálních tobolek ritlecitinibu u dospělých a dospívajících s vitiligem (aktivní a stabilní) (Tranquillo)

25. února 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3 NÁHODNÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, 52 TÝDENNÍ PLACEBEM KONTROLOVANÁ MULTICENTRICKÁ STUDIE VYŠETŘUJÍCÍ ÚČINNOST, BEZPEČNOST A SNÁšenlivost RITLECITINIBU U DOSPĚLÝCH A DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S NESEGMENTÁLNÍMI VITILIGOMENTY

52týdenní studie perorálních tobolek ritlecinibu u dospělých a dospívajících s vitiligem (aktivní a stabilní)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie B7981040 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, 52týdenní placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost ritlecitinibu u dospělých a dospívajících účastníků s nesegmentálním vitiligem (jak aktivním, tak stabilním vitiligem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

607

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Austrálie, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • MC "Asklepiy" OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • DCC Aleksandrovska EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • UMHAT "Prof. dr. Stoyan Kirkovich" AD
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola- Malpighi
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas, IRCCS
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japonsko, 170-0002
        • Sugamo Kobayashi Derma Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Gauteng
      • Kempton Park, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
        • Clinresco Centres
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • TASK Central
  • Jižní Korea
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A6
        • North York Research Inc
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1P 0p9
        • Whitby Health Centre Dermatology Trials
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo Y Corazon Sc
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Witokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 27-400
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Faculty Office Towers (Regulatory
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Audiology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Skin Care Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Clever Medical Research
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Ziaderm Research LLC
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research, PC.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • DelRicht Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic, Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
        • The NeuroMedical Center (XRay)
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
        • Prairieville Family Hospital (XRay)
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Spojené státy, 20716
        • Visage Dermatology and Aesthetic Center
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
        • Hamzavi Dermatology - Canton
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28411
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28411
        • Accellacare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC - Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi- Cerrahpasa, Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa, Turecko (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar Universitesi Hafta Sultan Hastanesi
  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • Fujian Medical University Affiliated First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Dermatology Department
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Córdoba, Španělsko, 14001
        • AUDIKA
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ≥18 let včetně. Dospívající (12 až

    Charakteristika onemocnění:

  2. Způsobilí účastníci musí mít při screeningu i základním stavu:

    • Klinická diagnóza nesegmentového vitiliga po dobu nejméně 3 měsíců; a
    • Postižení BSA 4 %-60 % včetně, s výjimkou postižení dlaní, dorzální části prstů a palců včetně metakarpofalangeálních kloubů, plosek nohou nebo dorzální části nohou; a
    • BSA ≥0,5 % postižení na obličeji (obličej je definován jako zahrnující oblast na čele k původní vlasové linii, na kontrole k linii čelisti vertikálně k linii čelisti a laterálně od koutku úst k tragusu. Obličej nebude zahrnovat pokožku hlavy, uši, krk nebo povrch rtů, ale bude zahrnovat nos a oční víčka; a
    • F-VASI ≥0,5 & T-VASI ≥3; a
    • Buď aktivní, nebo stabilní onemocnění nesegmentální vitiligo při screeningu i při výchozích návštěvách. Všichni účastníci, kteří nemají rysy aktivního vitiliga (definováno níže), musí mít stabilní onemocnění.

    Aktivní vitiligo je definováno jako:

    • Účastníci budou klasifikováni jako mající aktivní vitiligo na základě přítomnosti alespoň jedné aktivní léze na začátku definované jako jedna z následujících:
    • Nová/rozsáhlá léze (léze) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (potvrzené fotografiemi nebo lékařským záznamem):
    • léze podobná konfetám;
    • trichromové léze (léze);
    • Koebnerův fenomén/jev (kromě typu 1 [historie založená na izomorfní reakci]). Koebnerův fenomén se projevuje jako depigmentace v místech traumatu, obvykle v lineárním uspořádání.

    Stabilní vitiligo je definováno jako absence známek aktivního onemocnění. Všichni účastníci, kteří nemají rysy aktivního vitiliga (definováno výše), musí mít stabilní onemocnění.

    Způsobilost se určuje při screeningu na základě výsledného skóre z místních osobních údajů F-VASI, T-VASI a BSA.

    Další kritéria pro zařazení:

  3. Pokud současně dostáváte léky z jakéhokoli jiného důvodu než vitiligo, účastník musí mít stabilní režim, který je definován jako nezahájení užívání nového léku nebo změna dávkování během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem. musí být ochoten zůstat na stabilním režimu během trvání studie.
  4. Musí souhlasit se zastavením všech ostatních léčebných postupů pro vitiligo od screeningu až po závěrečnou následnou návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli psychiatrický stav včetně nedávných nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování, které splňují některé z následujících kritérií:

    • Sebevražedné myšlenky spojené se skutečným záměrem a metodou nebo plánem v minulém roce: „Ano“ odpovídá na položky 4 nebo 5 C-SSRS podávané při screeningové návštěvě.
    • Předchozí historie sebevražedného chování za posledních 5 let: Odpověď „Ano“ (u událostí, ke kterým došlo v posledních 5 letech) na kteroukoli z položek sebevražedného chování C-SSRS.
    • U dospělých jakákoliv celoživotní anamnéza závažného sebevražedného chování nebo opakovaného sebevražedného chování. U dospívajících jakákoliv předchozí celoživotní anamnéza sebevražedného chování.

  2. Zdravotní stavy týkající se vitiliga a dalších onemocnění/stavů ovlivňujících kůži:

    • Účastníci, kteří mají jiné typy vitiliga, které nesplňují kritéria pro aktivní nebo stabilní vitiligo, jak je uvedeno v kritériu pro zařazení č. 2 (včetně, ale bez omezení, segmentálního vitiliga a smíšeného vitiliga).
    • V současné době mají aktivní formy jiných hypopigmentací (včetně, ale bez omezení na Vogt-Koyanagi-Haradovu chorobu, malignitami indukovanou hypopigmentaci [melanom a mycosis fungoides], pozánětlivou hypopigmentaci, pityriasis alba [menší projev atopické dermatitidy], senilní leukodermii [věk -související depigmentace], chemicky/léky vyvolaná leukoderma, ataxie telangiektázie, tuberózní skleróza, melasma a vrozená hypopigmentační porucha včetně piebaldismu, Waardenburgova syndromu, hypomelanózy Ito, incontinentia pigmenti, dyschromatosis symmetrica hereditarian, xeroderma pigmentosum a nevévus). POZNÁMKA: Koexistence halo névu/névu (také známého jako Sutton névu/névu) je povolena.
    • V současné době mají aktivní formy zánětlivého kožního onemocnění nebo kožních onemocnění (například morfea, diskoidní lupus, lepra, syfilis, psoriáza, seboroická dermatitida) v době screeningu nebo základní návštěvy, které podle názoru zkoušejícího by narušovalo hodnocení vitiliga nebo odpovědi na léčbu.
    • Leukotrichie na více než 33 % plochy povrchu obličeje postižené lézemi vitiliga NEBO leukotrichie na více než 33 % celkového povrchu těla postiženého lézemi vitiliga.
    • Mít aktivní akutní nebo chronickou kožní infekci vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před první dávkou v Den 1 nebo povrchové infekce kůže během 2 týdnů před první dávkou v Den 1. POZNÁMKA: účastníci může být znovu vyšetřen po vyléčení infekce.

  3. Obecná historie infekce:

    • Mít v anamnéze systémovou infekci vyžadující hospitalizaci, parenterální antimikrobiální, antivirovou (včetně biologické léčby), antiparazitární, antiprotozoální nebo antifungální léčbu nebo jinak posouzeno zkoušejícím jako klinicky významné během 6 měsíců před 1. dnem.
    • Mít aktivní akutní nebo chronickou infekci vyžadující léčbu perorálními antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 4 týdnů před 1. dnem nebo povrchové kožní infekce během 2 týdnů před první dávkou v 1. den. POZNÁMKA: Účastníci mohou být znovu vyšetřeni po infekce se vyřeší.
    • Důkaz nebo historie neléčené, aktuálně léčené nebo nedostatečně léčené aktivní nebo latentní infekce Mycobacterium TB

  4. Specifická historie virové infekce:

    • Anamnéza (jediná epizoda) diseminovaného herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex nebo rekurentní (více než jedna epizoda) lokalizovaného dermatomálního herpes zoster.
    • Infikovaní viry hepatitidy B nebo hepatitidy C: všichni účastníci podstoupí screening na hepatitidu B a C, aby byli způsobilí.
    • Účastníci, kteří jsou pozitivní na HCVAb a HCV RNA, nebudou způsobilí pro tuto studii.
    • Máte známou poruchu imunity (včetně pozitivní sérologie na HIV při screeningu) nebo příbuzný prvního stupně s dědičnou imunodeficiencí.

  5. Zdravotní stav, jiné:

    • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
    • Současná nebo nedávná anamnéza klinicky významného závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného renálního (včetně mimo jiné aktivního onemocnění ledvin nebo nedávných ledvinových kamenů), jaterního, hematologického, gastrointestinálního, metabolického, endokrinního (např. neléčená hypovitaminóza D nebo hypotyreóza), plicního, kardiovaskulární, psychiatrické, imunologické/revmatologické nebo neurologické onemocnění; nebo máte jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo narušovat interpretaci výsledků studie; nebo podle názoru zkoušejícího nebo společnosti Pfizer (nebo zmocněnce) je účastník nevhodný pro vstup do této studie nebo není ochoten/neschopen dodržovat studijní postupy a požadavky na životní styl.
    • Máte ztrátu sluchu s progresí během předchozích 5 let, náhlou ztrátu sluchu nebo onemocnění středního nebo vnitřního ucha, jako je zánět středního ucha, cholesteatom, Meniérova choroba, labyrintitida nebo jiné sluchové onemocnění, které je považováno za aktuální, kolísavé nebo progresivní.
    • Máte v anamnéze jakoukoli lymfoproliferativní poruchu, jako je lymfoproliferativní porucha související s EBV, lymfom v anamnéze, leukémie v anamnéze nebo známky a příznaky naznačující současné lymfatické nebo lymfoidní onemocnění.
    • Abnormální nálezy na screeningovém zobrazení hrudníku (např. rentgen hrudníku), včetně, ale bez omezení, přítomnosti aktivní TBC, celkových infekcí, kardiomyopatie nebo malignity. Zobrazování hrudníku lze provádět až 12 týdnů před screeningem. Dokumentace úředního čtení musí být umístěna a dostupná ve zdrojové dokumentaci.
    • Syndrom dlouhého QT, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo anamnéza TdP.
    • Máte nějaké malignity nebo máte v anamnéze malignity s výjimkou adekvátně léčeného nebo excidovaného nemetastazujícího bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.

    Předcházející/souběžná terapie:

  6. Dostali jste některý z uvedených zakázaných léčebných režimů.

    Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie:

  7. Předchozí podání zkoumaného léčiva nebo vakcíny během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).

    Diagnostická hodnocení:

  8. Jakákoli z následujících abnormalit v laboratorních hodnotách při screeningu, jak je vyhodnotila laboratoř specifická pro studii, a pokud je to považováno za nutné, potvrzené jediným opakováním:

    • Poškození ledvin
    • Jaterní dysfunkce

  9. Standardní screeningové 12svodové EKG, které prokazuje klinicky významné abnormality

    Další kritéria vyloučení:

  10. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci pověření sponzorem a sponzorem přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ritlecitinib 50 mg
Ritlecitinib 50 mg QD (rameno ritilecitinib 50 mg QD; přibližně 400 účastníků)
Lék: Ritlecitinib
50 mg kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (rameno s placebem; přibližně 200 účastníků)
Lék: Placebo
Odpovídající kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koprimární koncové body pouze v USA: Odpověď na základě indexu skóre oblasti obličejového vitiliga 75 (F-VASI75) v 52. týdnu a T-VASI50 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Podíl účastníků dosahujících F-VASI75 (definováno jako alespoň 75% zlepšení F-VASI oproti výchozímu stavu) a T-VASI50 (definované jako alespoň 50% zlepšení T-VASI oproti výchozímu stavu)
52. týden
Globální (jiné než USA): Odpověď na základě indexu skóre oblasti obličejového vitiliga 75 (F-VASI75) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Podíl účastníků dosahujících F-VASI75 (definováno jako alespoň 75% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě)
52. týden
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení léčby a klinicky významným laboratorním abnormalitám
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Bezpečnost a snášenlivost ritlecitinibu u účastníků s nesegmentálním vitiligem
Výchozí stav až do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s trvalým zlepšením T-VASI
Časové okno: Týden 36 až týden 52
Definováno jako údržba ≥T-VASI50 od týdne 36 do týdne 52
Týden 36 až týden 52
Podíl účastníků s trvalým zlepšením F-VASI
Časové okno: Týden 36 až týden 52
Definováno jako údržba ≥F-VASI75 od 36. do 52. týdne
Týden 36 až týden 52
Odpověď na základě T-VASI90
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků dosahujících T-VASI90 (definováno jako alespoň 90% zlepšení T-VASI oproti výchozímu stavu)
Výchozí stav do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 52. týden
K posouzení účinku ritlecitinibu ve srovnání s placebem na subškály deprese a úzkosti HADS v 52. týdnu
52. týden
Podíl pacientů, kteří dosáhli absence deprese na subškále deprese HADS
Časové okno: 52. týden
Odpověď na základě „normálního“ skóre subškály indikující nepřítomnost deprese (u účastníků se základním skóre subškály HADS indikujícím depresi)
52. týden
Podíl pacientů dosahujících absence úzkosti na subškále úzkosti HADS
Časové okno: 52. týden
Odpověď na základě „normálního“ skóre subškály indikující nepřítomnost úzkosti (u účastníků se základním skóre subškály HADS indikujícím úzkost)
52. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dermatologa (DLQI) nebo indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI)
Časové okno: 52. týden
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v DLQI nebo CDLQI v 52. týdnu
52. týden
Odezva založená na T-VASI100
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků dosahujících T-VASI100 (definováno jako alespoň 100% zlepšení T-VASI oproti výchozí hodnotě)
Výchozí stav do týdne 52
Odezva založená na F-VASI50
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků dosahujících F-VASI50 (definováno jako alespoň 50% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě).
Výchozí stav do týdne 52
Odezva na základě F-VASI90
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků dosahujících F-VASI90 (definováno jako alespoň 50% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě).
Výchozí stav do týdne 52
Odezva založená na F-VASI100
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Podíl účastníků dosahujících F-VASI100 (definováno jako alespoň 100% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě).
Výchozí stav do týdne 52
Pouze pro USA: Odpověď na základě F-VASI75 ve 24. a 36. týdnu
Časové okno: 24. a 36. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě
24. a 36. týden
Pouze pro USA: Odpověď na základě T-VASI50 ve 24. a 36. týdnu
Časové okno: 24. a 36. týden
Podíl účastníků dosahujících T-VASI50 (definováno jako alespoň 50% zlepšení T-VASI oproti výchozí hodnotě)
24. a 36. týden
Pouze pro USA: Odpověď na základě T-VASI75 po 52 týdnech
Časové okno: 52. týden
Podíl účastníků dosahujících T-VASI75 (definováno jako alespoň 75% zlepšení T-VASI oproti výchozí hodnotě)
52. týden
Pouze USA: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě (% CFB) u F-VASI ve 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: 24., 36. a 52. týden
Medián % CFB u F-VASI u účastníků léčených ritlecitinibem 50 mg QD oproti placebu
24., 36. a 52. týden
Pouze USA: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě (% CFB) u T-VASI ve 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: 24., 36. a 52. týden
Medián % CFB v T-VASI u účastníků léčených ritlecitinibem 50 mg QD oproti placebu
24., 36. a 52. týden
Pouze pro USA: Pacientský globální dojem závažnosti-Face (PGIS-F)
Časové okno: 52. týden
Podíl respondentů na základě PGIS-F v 52. týdnu
52. týden
Pouze USA: Globální dojem pacienta ze závažnosti – celkové vitiligo (PGIS-V)
Časové okno: 52. týden
Podíl respondentů na základě PGIS-V v 52. týdnu
52. týden
Globální (jiné než USA): Odpověď na základě F-VASI75 po 24. a 36. týdnu
Časové okno: 24. a 36. týden
Podíl účastníků dosahujících F-VASI75 (definováno jako alespoň 75% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě)
24. a 36. týden
Globální (jiné než USA): Odpověď na základě T-VASI50 ve 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: 24., 36. a 52. týden
Podíl účastníků dosahujících T-VASI50 (definováno jako alespoň 50% zlepšení T-VASI oproti výchozí hodnotě)
24., 36. a 52. týden
Globální (jiné než USA): Procentuální změna oproti výchozí hodnotě (% CFB) u F-VASI ve 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: 24., 36. a 52. týden
Medián % CFB u F-VASI u účastníků léčených ritlecitinibem 50 mg QD oproti placebu
24., 36. a 52. týden
Globální (jiné než USA): Procentuální změna oproti výchozí hodnotě (% CFB) v T-VASI ve 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: 24., 36. a 52. týden
Medián % CFB v T-VASI u účastníků léčených ritlecitinibem 50 mg QD oproti placebu
24., 36. a 52. týden
Globální (jiné než USA): Pacientský globální dojem závažnosti-Face (PGIS-F)
Časové okno: 24., 36. a 52. týden
Podíl respondentů na základě PGIS-F ve 24., 36. a 52. týdnu
24., 36. a 52. týden
Globální (jiné než USA): Globální dojem pacienta ze závažnosti – celkové vitiligo (PGIS-V)
Časové okno: 24., 36. a 52. týden
Podíl respondentů na základě PGIS-V ve 24., 36. a 52. týdnu
24., 36. a 52. týden
Všechny země: Podíl účastníků, kteří dosáhli stabilizace onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Rozdíl v podílu účastníků se stabilním onemocněním ve všech časových bodech u účastníků s nesegmentálním vitiligem léčených ritlecitinibem 50 mg QD ve srovnání s placebem
Výchozí stav do týdne 52
Odpověď na základě T-VASI50
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 8, týdne 12, týdne 48
Podíl účastníků dosahujících T-VASI50 (definováno jako alespoň 50% zlepšení T-VASI oproti výchozí hodnotě)
Výchozí stav do týdne 4, týdne 8, týdne 12, týdne 48
Odezva založená na F-VASI75
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 8, týdne 12, týdne 48
Podíl účastníků dosahujících F-VASI75 (definováno jako alespoň 75% zlepšení F-VASI oproti výchozí hodnotě)
Výchozí stav do týdne 4, týdne 8, týdne 12, týdne 48
Odpověď na základě T-VASI75
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 8, týdne 12, týdne 24, týdne 36, týdne 48
Podíl účastníků dosahujících T-VASI75 (definováno jako alespoň 75% zlepšení T-VASI oproti výchozí hodnotě)
Výchozí stav do týdne 4, týdne 8, týdne 12, týdne 24, týdne 36, týdne 48
Všechny země: Čas na záchranu léků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Porovnání křivek doby do záchranné medikace a rozdíl v pravděpodobností použití záchranné medikace
Výchozí stav do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty u F-VASI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Medián % CFB v F-VASI ve vhodných časových bodech u účastníků léčených ritlecitinibem 50 mg QD oproti placebu
Výchozí stav do týdne 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v T-VASI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Medián % CFB v T-VASI ve vhodných časových bodech u účastníků léčených ritlecitinibem 50 mg QD oproti placebu
Výchozí stav do týdne 52
Globální dojem pacienta ze závažnosti obličeje (PGIS-F)
Časové okno: 24. a 36. týden
Podíl respondentů na základě PGIS-F ve 24. a 26. týdnu
24. a 36. týden
Globální dojem pacienta o závažnosti – celkové vitiligo (PGIS-V)
Časové okno: 24. a 36. týden
Podíl respondentů na základě PGIS-V ve 24. a 36. týdnu
24. a 36. týden
Pacientský globální dojem změny tváře (PGIC-F)
Časové okno: 24., 36. a 52. týden
K posouzení účinku ritlecitinibu ve srovnání s placebem na PGIC-F ve 24., 36. a 52. týdnu
24., 36. a 52. týden
Globální dojem změny pacienta – celkové vitiligo (PGIC-V)
Časové okno: 24., 36. a 52. týden
K posouzení účinku ritlecitinibu ve srovnání s placebem na PGIC-V ve 24., 36. a 52. týdnu
24., 36. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7981040
  • Tranquillo (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2022-501668-16-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ritlecitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit