HOMEStudy: 高齢者の転倒リスクを積極的に軽減するための在宅セルフデリバリ プレハビリテーション介入の開発
2025年1月10日 更新者：University of Florida
高齢者の転倒リスクを積極的に軽減するための在宅セルフデリバリ プレハビリテーション介入の開発
高齢者は、複雑な歩行作業を行うのが困難なことが多く、転倒の発生率が高くなり、その後の怪我につながります。
最善の臨床環境であっても、患者や臨床医が持続的な改善を実現するために必要な時間と資金を投入できない場合があります。
この研究では、研究デザインの実現可能性と可動性の改善の可能性を評価するために、参加者の家庭内での非侵襲的な脳刺激と運動イメージの練習の使用を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年～95年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 70～95歳
- 転倒の恐れがあると自己申告。 転倒リスクは、参加者が前年に転倒関連の怪我をした (および回復した) かどうか、前年に 2 回以上転倒したかどうか、または参加者がバランスや歩行のために転倒することを恐れているかどうかを尋ねることによって決定されます。 . (この基準は、2020 NEJM 研究に基づいています: 「深刻な転倒による怪我を防ぐための多因子戦略の無作為化試験」)
- 「1/4 マイル歩くとき、2 段の階段を上るとき、または家事をするときに疲れるなど、歩行作業に多少の困難がある」との自己報告。
- -いずれかの研究グループにランダム化され、研究評価と介入のすべての側面に参加する意欲。
- 地域に住み、研究現場への移動が可能な方。
- tDCS ヘッドバンドを自分で組み立てて装着する能力、または各在宅介入セッション中にこのタスクを支援することに同意した研究パートナー (配偶者、家族、友人など) の関与を組み込む能力。
- 快適な固定椅子のある静かな場所にある、音声付きのビデオを再生できるインターネットに接続されたコンピューターまたはテレビへのアクセス。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 中枢神経系の神経障害または損傷の診断、またはそのような状態に一致する症状の観察 (脊髄損傷、アルツハイマー病、パーキンソン病、脳卒中など)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) で 23 以下のスコア
- 非侵襲的な脳刺激に対する禁忌（例：頭の金属、頭皮の傷）
- ベンゾジアゼピン、抗コリン薬、GABA作動薬を含むがこれらに限定されない、中枢神経系に影響を与える薬の使用。
- 関節置換術待ちなどの重度の関節炎
- 現在の心血管疾患、肺疾患または腎疾患;糖尿病;末期症状
- 前年に心筋梗塞または大きな心臓手術を受けた
- -過去1年間のがん治療。ただし、非黒色腫皮膚がんおよび予後が良好ながん（早期乳がんまたは前立腺がんなど）を除く
- -統合失調症、他の精神病性障害、または双極性障害の現在の診断
- 研究担当者とのコミュニケーションが困難（英語が話せない人を含む）
- -制御されていない安静時の高血圧（収縮期> 180 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg）
- 過去 6 か月間の骨折または関節置換術
- -下肢機能または心肺リハビリテーションのための理学療法への現在の参加
- 臨床試験への現在の登録
- 調査チームの臨床的判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな tDCS
生理食塩水に浸した5cm2のスポンジに包まれた2つのバイオカーボンゴム電極をF3とF4の前頭皮質上に配置し、2.0mAの直流を20分間流した（標準化された脳電極配置の国際「10-20システム」に基づく）。
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Soterix Clinical Trials tDCS ユニットを使用して、F3 および F4 の前頭皮質上に配置された生理食塩水に浸した 5 cm2 のスポンジに入れられた 2 つのバイオカーボン ゴム電極を介して 2.0 mA の直流電流を 20 分間刺激します (国際「10-20標準化された脳電極配置のシステム)。
2.0mAでした
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偽コンパレータ：偽のtDCS
F3 と F4 の前頭皮質上に配置された生理食塩水に浸した 5cm2 スポンジに包まれた 2 つのバイオカーボン ゴム電極に 2.0mA の直流電流を 30 秒間 (20 分の最初と最後) (国際標準化された「10-20 システム」に基づく)脳電極の配置）。
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偽の刺激は、同じデバイスで実行され、すべての手順は、刺激の期間を除いて同じになります。
参加者は、各リハビリテーション セッションの開始時に、2.0mA の直流刺激を 30 秒間受けます。
参加者は刺激から 30 ～ 60 秒以内に tDCS の感覚に慣れるので、この手順はアクティブな tDCS と同じ感覚を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの歩行速度の変化
時間枠：フォローアップ来院時に測定（ベースラインから約3週間後）
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2分間の歩行テスト中の安全な最速歩行速度の変化
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フォローアップ来院時に測定（ベースラインから約3週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップし、ベースラインからの完了時間に進みます
時間枠：フォローアップ来院時に測定（ベースラインから約3週間後）
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7メートル完走タイムの変化
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フォローアップ来院時に測定（ベースラインから約3週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Clayton Swanson、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年2月7日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。