HOMEStudy : Développement d'une intervention de préadaptation auto-administrée à domicile pour réduire de manière proactive le risque de chute chez les personnes âgées
10 janvier 2025 mis à jour par: University of Florida
Développement d'une intervention de préadaptation auto-administrée à domicile pour réduire de manière proactive le risque de chute chez les personnes âgées
Les personnes âgées ont souvent de la difficulté à effectuer des tâches de marche complexes, ce qui entraîne une augmentation de l'incidence des chutes et des blessures subséquentes.
Même dans les meilleurs contextes cliniques, il peut être impossible pour les patients ou les cliniciens de consacrer le temps et les ressources financières nécessaires à la mise en œuvre d'améliorations durables.
L'étude étudiera l'utilisation de la stimulation cérébrale non invasive et de la pratique de l'imagerie motrice au domicile des participants afin d'évaluer la faisabilité de la conception de l'étude et le potentiel d'amélioration de la mobilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans à 95 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 70 - 95 ans
- Auto-déclaration d'un risque de chute. Le risque de chute sera déterminé en demandant si le participant a subi (et récupéré) une blessure liée à une chute au cours de l'année précédente ou s'il est tombé deux fois ou plus au cours de l'année précédente ou si le participant a peur de tomber à cause de son équilibre ou de sa marche. . (Ce critère est basé sur l'étude NEJM 2020 : "A Randomized Trial of a Multifactorial Strategy to Prevent Serious Fall Injuries")
- Auto-déclaration de "certaines difficultés avec les tâches de marche, comme se fatiguer en marchant un quart de mile, ou en montant deux volées d'escaliers, ou en effectuant des tâches ménagères".
- Volonté d'être randomisé dans l'un ou l'autre des groupes d'étude et de participer à tous les aspects de l'évaluation et de l'intervention de l'étude.
- Vivre dans la communauté et pouvoir se rendre sur le site de recherche.
- Capacité à assembler et à mettre indépendamment le bandeau tDCS ou à incorporer la participation d'un partenaire d'étude volontaire (par exemple, un conjoint, un membre de la famille ou un ami) qui accepte d'aider à cette tâche lors de chaque séance d'intervention à domicile.
- Accès à un ordinateur ou à un téléviseur connecté à Internet capable de lire des vidéos avec son situé dans un endroit calme avec une chaise fixe confortable.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique diagnostiqué ou lésion du système nerveux central, ou observation de symptômes compatibles avec une telle affection (lésion de la moelle épinière, Alzheimer, Parkinson, accident vasculaire cérébral, etc.)
- Un score de 23 ou moins au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Contre-indications à la stimulation cérébrale non invasive (par exemple, métal dans la tête, plaie sur le cuir chevelu)
- Utilisation de médicaments affectant le système nerveux central, y compris, mais sans s'y limiter, les benzodiazépines, les médicaments anticholinergiques et les médicaments GABAergiques.
- Arthrite sévère, telle que l'attente d'un remplacement articulaire
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale actuelle ; Diabète; maladie en phase terminale
- Infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque majeure au cours de l'année précédente
- Traitement du cancer au cours de la dernière année, sauf pour les cancers de la peau autres que les mélanomes et les cancers ayant un excellent pronostic (par exemple, cancer du sein ou de la prostate à un stade précoce)
- Diagnostic actuel de schizophrénie, d'autres troubles psychotiques ou de trouble bipolaire
- Difficulté à communiquer avec le personnel de l'étude (y compris les personnes qui ne parlent pas anglais)
- Hypertension artérielle non contrôlée au repos (systolique > 180 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg)
- Fracture osseuse ou arthroplastie au cours des six derniers mois
- Participation actuelle à une thérapie physique pour la fonction des membres inférieurs ou la réadaptation cardiopulmonaire
- Inscription actuelle à un essai clinique
- Jugement clinique de l'équipe d'investigation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif
Vingt minutes de courant continu de 2,0 mA à travers deux électrodes en caoutchouc biocarbone enveloppées dans des éponges de 5 cm2 imbibées de solution saline placées sur les cortex frontaux en F3 et F4 (basé sur le « système 10-20 » international de placement standardisé des électrodes cérébrales).
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Une unité tDCS Soterix Clinical Trials sera utilisée pour délivrer une stimulation pendant vingt minutes de courant continu de 2,0 mA via deux électrodes en caoutchouc biocarbone enfermées dans des éponges de 5 cm2 imbibées de solution saline placées sur les cortex frontaux à F3 et F4 (sur la base de la norme internationale "10-20 système » de placement normalisé des électrodes cérébrales).
2,0 mA était
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Comparateur factice: Sham tDCS
30 secondes (au début et à la fin de 20 minutes) d'un courant continu de 2,0 mA à travers deux électrodes en caoutchouc biocarbone enfermées dans des éponges de 5 cm2 imbibées de solution saline placées sur les cortex frontaux en F3 et F4 (basées sur le « système international 10-20 » de normes standardisées). placement des électrodes cérébrales).
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La stimulation simulée est effectuée avec le même appareil et toutes les procédures seront identiques à l'exception de la durée de la stimulation.
Les participants recevront 30 secondes de 2,0 mA de stimulation par courant continu au début de chaque séance de rééducation.
Étant donné que les participants s'habituent à la sensation de tDCS dans les 30 à 60 secondes suivant la stimulation, cette procédure fournit la même sensation de tDCS actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de marche par rapport à la ligne de base
Délai: Mesuré lors de la visite de suivi (environ trois semaines après le départ)
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Modification de la vitesse de marche sécuritaire la plus rapide au cours d'un test de marche de deux minutes
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Mesuré lors de la visite de suivi (environ trois semaines après le départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chronométré et départ Temps d'achèvement à partir de la ligne de base
Délai: Mesuré lors de la visite de suivi (environ trois semaines après le départ)
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Changement de temps pour réaliser un 7 mètres chronométré et c'est parti
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Mesuré lors de la visite de suivi (environ trois semaines après le départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clayton Swanson, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Première publication (Réel)
17 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202201802
- P30AG028740 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .