HOMEStudy: desarrollo de una intervención de prehabilitación autoadministrada en el hogar para reducir de manera proactiva el riesgo de caídas en adultos mayores
10 de enero de 2025 actualizado por: University of Florida
Desarrollo de una intervención de prehabilitación autoadministrada en el hogar para reducir proactivamente el riesgo de caídas en adultos mayores
Los adultos mayores a menudo tienen dificultades para realizar tareas complejas de caminar que conducen a una mayor incidencia de caídas y lesiones posteriores.
Incluso en los mejores entornos clínicos, es posible que los pacientes o los médicos no puedan dedicar el tiempo y los recursos financieros necesarios para implementar mejoras duraderas.
El estudio investigará el uso de la estimulación cerebral no invasiva y la práctica de imágenes motoras dentro de los hogares de los participantes para evaluar la viabilidad del diseño del estudio y el potencial para mejorar la movilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 95 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 70 - 95 años de edad
- Autoinforme de riesgo de caída. El riesgo de caída se determinará preguntando si el participante ha tenido (y se ha recuperado de) una lesión relacionada con una caída en el año anterior o se ha caído dos o más veces en el año anterior o si el participante tiene miedo de caerse debido a su equilibrio o caminar. . (Este criterio se basa en el estudio NEJM 2020: "A Randomized Trial of a Multifactorial Strategy to Prevent Serious Fall Injuries")
- Autoinforme de "alguna dificultad con las tareas para caminar, como cansarse al caminar un cuarto de milla, al subir dos tramos de escaleras o al realizar tareas domésticas".
- Voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de los grupos de estudio y de participar en todos los aspectos de la evaluación e intervención del estudio.
- Vivir en la comunidad y poder viajar al sitio de investigación.
- Habilidad para ensamblar y colocarse la diadema tDCS de manera independiente o incorporar la participación de un compañero de estudio dispuesto (p. ej., un cónyuge, un familiar o un amigo) que acepte ayudar con esta tarea durante cada sesión de intervención en el hogar.
- Acceso a una computadora o televisor conectado a Internet capaz de reproducir videos con sonido ubicado en un área tranquila con una silla fija cómoda.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico diagnosticado o lesión del sistema nervioso central, u observación de síntomas consistentes con tal condición (lesión de la médula espinal, Alzheimer, Parkinson, accidente cerebrovascular, etc.)
- Una puntuación de 23 o menos en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
- Contraindicaciones para la estimulación cerebral no invasiva (p. ej., metal en la cabeza, herida en el cuero cabelludo)
- Uso de medicamentos que afectan el sistema nervioso central, incluidos, entre otros, benzodiazepinas, medicamentos anticolinérgicos y medicamentos GABAérgicos.
- Artritis severa, como la espera de un reemplazo articular
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar o renal actual; diabetes; enfermedad terminal
- Infarto de miocardio o cirugía cardíaca mayor en el año anterior
- Tratamiento del cáncer en el último año, a excepción de los cánceres de piel no melanoma y los cánceres que tienen un pronóstico excelente (p. ej., cáncer de mama o de próstata en estadio temprano)
- Diagnóstico actual de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar
- Dificultad para comunicarse con el personal del estudio (incluidas las personas que no pueden hablar inglés)
- Hipertensión arterial no controlada en reposo (sistólica > 180 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg)
- Fractura ósea o reemplazo articular en los seis meses anteriores
- Participación actual en fisioterapia para la función de las extremidades inferiores o rehabilitación cardiopulmonar
- Inscripción actual en cualquier ensayo clínico
- Juicio clínico del equipo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS activo
Veinte minutos de corriente directa de 2,0 mA a través de dos electrodos de caucho de biocarbono encerrados en esponjas de 5 cm2 empapadas en solución salina colocadas sobre las cortezas frontales en F3 y F4 (basado en el "sistema 10-20" internacional de colocación estandarizada de electrodos cerebrales).
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Se utilizará una unidad tDCS de Soterix Clinical Trials para administrar estimulación durante veinte minutos de corriente continua de 2,0 mA a través de dos electrodos de caucho de biocarbono revestidos en esponjas de 5 cm2 empapadas en solución salina colocadas sobre las cortezas frontales en F3 y F4 (basado en el índice internacional "10-20 sistema" de colocación estandarizada de electrodos cerebrales).
2.0mA fue
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Comparador falso: TDCS simulado
30 segundos (al principio y al final de 20 minutos) de corriente directa de 2,0 mA a través de dos electrodos de caucho de biocarbono encerrados en esponjas de 5 cm2 empapadas en solución salina colocadas sobre las cortezas frontales en F3 y F4 (basado en el "sistema internacional 10-20" de estándares estandarizados). colocación de electrodos cerebrales).
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La estimulación simulada se realiza con el mismo dispositivo y todos los procedimientos serán idénticos excepto por la duración de la estimulación.
Los participantes recibirán 30 segundos de 2,0 mA de estimulación de corriente continua al comienzo de cada sesión de rehabilitación.
Dado que los participantes se acostumbran a la sensación de tDCS dentro de los 30 a 60 segundos de estimulación, este procedimiento proporciona la misma sensación de tDCS activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de velocidad al caminar desde la línea de base
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento (aproximadamente tres semanas después del inicio)
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Cambio en la velocidad de caminata segura más rápida durante una prueba de caminata de dos minutos
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Medido en la visita de seguimiento (aproximadamente tres semanas después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cronometrado y listo Tiempo de finalización desde la línea de base
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento (aproximadamente tres semanas después del inicio)
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Cambia el tiempo para completar un cronometrado de 7 metros y listo
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Medido en la visita de seguimiento (aproximadamente tres semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clayton Swanson, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202201802
- P30AG028740 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .