HOMEStudie: ontwikkeling van een thuisgebaseerde prevalidatie-interventie die door uzelf wordt gegeven om het valrisico bij ouderen proactief te verminderen
5 juli 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Ontwikkeling van een thuisgestuurde prehabilitatie-interventie voor zelfzorg om het risico op vallen bij ouderen proactief te verminderen
Oudere volwassenen hebben vaak moeite met het uitvoeren van complexe looptaken, wat leidt tot een verhoogde incidentie van vallen en daaropvolgend letsel.
Zelfs in de beste klinische omgevingen is het misschien niet mogelijk voor patiënten of clinici om de tijd en financiële middelen te besteden die nodig zijn om blijvende verbeteringen door te voeren.
De studie onderzoekt het gebruik van niet-invasieve hersenstimulatie en het oefenen van motorische beelden in de huizen van de deelnemers om de haalbaarheid van het studieontwerp en het potentieel voor verbetering van de mobiliteit te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clayton Swanson
- Telefoonnummer: 352-376-7677
- E-mail: clayton.swanson@ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Werving
- University of Florida
-
Contact:
- Clayton Swason, PhD
- E-mail: clayton.swanson@ufl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Clayton Swanson, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar tot 95 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 70 - 95 jaar
- Zelfrapportage met een risico op vallen. Het valrisico wordt bepaald door te vragen of de deelnemer in het voorgaande jaar een valgerelateerd letsel heeft gehad (en hersteld is), of twee of meer keer is gevallen in het voorgaande jaar of dat de deelnemer bang is om te vallen vanwege zijn evenwicht of lopen . (Dit criterium is gebaseerd op de NEJM-studie uit 2020: "A Randomized Trial of a Multifactorial Strategy to Prevent Serious Fall Injuries")
- Zelfrapportage van "enige moeite met looptaken, zoals moe worden bij het lopen van een kwart mijl, of bij het beklimmen van twee trappen, of bij het uitvoeren van huishoudelijke taken."
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een van de onderzoeksgroepen en deel te nemen aan alle aspecten van de studiebeoordeling en interventie.
- Wonen in de gemeenschap en in staat zijn om naar de onderzoekslocatie te reizen.
- Mogelijkheid om zelfstandig de tDCS-hoofdband in elkaar te zetten en om te doen of de betrokkenheid van een bereidwillige studiepartner (bijvoorbeeld een echtgenoot, familielid of vriend) op te nemen die ermee instemt om te helpen bij deze taak tijdens elke thuisinterventiesessie.
- Toegang tot een op internet aangesloten computer of televisie die video's met geluid kan afspelen in een rustige omgeving met een comfortabele vaste stoel.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde neurologische aandoening of verwonding van het centrale zenuwstelsel, of observatie van symptomen die overeenkomen met een dergelijke aandoening (ruggenmergletsel, Alzheimer, Parkinson, beroerte, enz.)
- Een score van 23 of lager op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Contra-indicaties voor niet-invasieve hersenstimulatie (bijv. metaal in het hoofd, wond op de hoofdhuid)
- Gebruik van medicijnen die het centrale zenuwstelsel aantasten, waaronder, maar niet beperkt tot, benzodiazepinen, anticholinerge medicijnen en GABAerge medicijnen.
- Ernstige artritis, zoals in afwachting van gewrichtsvervanging
- Huidige cardiovasculaire, long- of nierziekte; suikerziekte; terminale ziekte
- Myocardinfarct of grote hartoperatie in het voorgaande jaar
- Kankerbehandeling in het afgelopen jaar, behalve voor niet-melanome huidkanker en kanker met een uitstekende prognose (bijv. borst- of prostaatkanker in een vroeg stadium)
- Huidige diagnose van schizofrenie, andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis
- Moeite met communiceren met studiepersoneel (inclusief mensen die geen Engels spreken)
- Ongecontroleerde hypertensie in rust (systolisch > 180 mmHg en/of diastolisch > 100 mmHg)
- Botbreuk of gewrichtsvervanging in de voorgaande zes maanden
- Huidige deelname aan fysiotherapie voor de functie van de onderste ledematen of cardiopulmonale revalidatie
- Huidige deelname aan een klinische proef
- Klinisch oordeel van onderzoeksteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
|
Een tDCS-eenheid van Soterix Clinical Trials zal worden gebruikt voor het afgeven van stimulatie gedurende twintig minuten met 2,0 mA gelijkstroom via twee biokoolstofrubberelektroden die zijn ingekapseld in met zoutoplossing doordrenkte sponzen van 5 cm2 die over de frontale cortices bij F3 en F4 worden geplaatst (gebaseerd op de internationale "10-20 systeem" van gestandaardiseerde plaatsing van hersenelektroden).
2.0mA was
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
|
Sham-stimulatie wordt uitgevoerd met hetzelfde apparaat en alle procedures zijn identiek behalve de duur van de stimulatie.
Aan het begin van elke revalidatiesessie krijgen de deelnemers 30 seconden 2,0 mA gelijkstroomstimulatie.
Aangezien deelnemers binnen 30-60 seconden na stimulatie wennen aan het gevoel van tDCS, biedt deze procedure hetzelfde gevoel van actieve tDCS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van loopsnelheid ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Gemeten bij vervolgbezoek (ongeveer drie weken na baseline)
|
Verander de snelste veilige loopsnelheid tijdens een looptest van twee minuten
|
Gemeten bij vervolgbezoek (ongeveer drie weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed up and go voltooiingstijd vanaf baseline
Tijdsspanne: Gemeten bij vervolgbezoek (ongeveer drie weken na baseline)
|
Wijzig de tijd om een getimede up and go van 7 meter te voltooien
|
Gemeten bij vervolgbezoek (ongeveer drie weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clayton Swanson, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202201802
- P30AG028740 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .