HOMESTUDI: Udvikling af en hjemmebaseret præhabiliteringsintervention til proaktivt at reducere faldrisiko hos ældre voksne
10. januar 2025 opdateret af: University of Florida
Udvikling af en hjemmebaseret præhabiliteringsintervention til proaktivt at reducere faldrisiko hos ældre voksne
Ældre voksne har ofte svært ved at udføre komplekse gangopgaver, der fører til øget faldhyppighed og efterfølgende skader.
Selv i de bedste kliniske rammer er det muligvis ikke muligt for patienter eller klinikere at afsætte den tid og de økonomiske ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre varige forbedringer.
Undersøgelsen vil undersøge brugen af ikke-invasiv hjernestimulering og motorisk billedpraksis i deltagernes hjem for at vurdere studiedesignets gennemførlighed og potentialet for mobilitetsforbedring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år til 95 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 70 - 95 år
- Selvrapportering med risiko for at falde. Faldrisiko vil blive bestemt ved at spørge, om deltageren har haft (og kommet sig over) en faldrelateret skade i det foregående år eller var faldet to eller flere gange i det foregående år, eller om deltageren er bange for at falde på grund af balance eller gang. . (Dette kriterium er baseret på 2020 NEJM-undersøgelsen: "A Randomized Trial of a Multifatorial Strategy to Prevent Serious Fall Injuries")
- Selvrapportering af "nogle problemer med gangopgaver, såsom at blive træt, når man går en kvart mile, eller når man går op ad to trapper, eller når man udfører huslige pligter."
- Vilje til at blive randomiseret til begge undersøgelsesgrupper og til at deltage i alle aspekter af undersøgelsens vurdering og intervention.
- Bor i samfundet og kan rejse til forskningsstedet.
- Evne til selvstændigt at samle og påføre tDCS pandebåndet eller inddrage involvering af en villig studiepartner (f.eks. en ægtefælle, et familiemedlem eller en ven), som indvilliger i at hjælpe med denne opgave under hver hjemmeinterventionssession.
- Adgang til en internetforbundet computer eller fjernsyn, der er i stand til at afspille videoer med lyd, placeret i et roligt område med en komfortabel stationær stol.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret neurologisk lidelse eller beskadigelse af centralnervesystemet, eller observation af symptomer i overensstemmelse med en sådan tilstand (rygmarvsskade, Alzheimers, Parkinsons, slagtilfælde osv.)
- En score på 23 eller lavere på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Kontraindikationer til ikke-invasiv hjernestimulering (f.eks. metal i hovedet, sår i hovedbunden)
- Brug af medicin, der påvirker centralnervesystemet, herunder, men ikke begrænset til, benzodiazepiner, anti-cholinerg medicin og GABAergic medicin.
- Alvorlig gigt, såsom afventning af ledudskiftning
- Aktuel kardiovaskulær, lunge- eller nyresygdom; diabetes; dødelig sygdom
- Myokardieinfarkt eller større hjerteoperationer i det foregående år
- Kræftbehandling inden for det seneste år, bortset fra ikke-melanom hudkræft og kræftformer med en fremragende prognose (f.eks. tidligt stadie af bryst- eller prostatacancer)
- Nuværende diagnose af skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
- Besvær med at kommunikere med studiepersonale (inklusive folk, der ikke kan engelsk)
- Ukontrolleret hypertension i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
- Knoglebrud eller udskiftning af led i de foregående seks måneder
- Aktuel deltagelse i fysioterapi til underekstremitetsfunktion eller kardiopulmonal genoptræning
- Aktuel tilmelding til ethvert klinisk forsøg
- Klinisk bedømmelse af efterforskningshold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Tyve minutter med 2,0 mA jævnstrøm gennem to biocarbon-gummielektroder indkapslet i saltvandsvædede 5 cm2 svampe placeret over de frontale cortex ved F3 og F4 (baseret på det internationale "10-20 system" med standardiseret hjerneelektrodeplacering).
|
En Soterix Clinical Trials tDCS-enhed vil blive brugt til levering af stimulation i tyve minutter af 2,0 mA jævnstrøm gennem to biocarbon-gummielektroder indkapslet i saltvandsvædede 5 cm2 svampe placeret over frontale cortex ved F3 og F4 (baseret på den internationale "10-20" system" med standardiseret hjerneelektrodeplacering).
2,0mA var
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
30 sekunder (ved begyndelsen og slutningen af 20 minutter) af 2,0 mA jævnstrøm gennem to biocarbon gummielektroder indkapslet i saltvand gennemvædet 5 cm2 svampe placeret over frontal cortex ved F3 og F4 (baseret på det internationale "10-20 system" af standardiseret placering af hjerneelektroder).
|
Sham-stimulering udføres med den samme enhed, og alle procedurer vil være identiske med undtagelse af stimulationens varighed.
Deltagerne vil modtage 30 sekunders 2,0 mA jævnstrømsstimulering i begyndelsen af hver rehabiliteringssession.
Da deltagerne vænner sig til fornemmelsen af tDCS inden for 30-60 sekunder efter stimulering, giver denne procedure den samme fornemmelse af aktiv tDCS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af gåhastighed fra baseline
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøg (ca. tre uger efter baseline)
|
Skift i den hurtigste sikre ganghastighed under en to minutters gangtest
|
Målt ved opfølgningsbesøg (ca. tre uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed up and go Gennemførelsestid fra baseline
Tidsramme: Målt ved opfølgningsbesøg (ca. tre uger efter baseline)
|
Skift i tiden for at gennemføre en 7 meter timet op og gå
|
Målt ved opfølgningsbesøg (ca. tre uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clayton Swanson, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202201802
- P30AG028740 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .