HOMESTUDI: Utvikling av en hjemmebasert selvlevert prehabiliteringsintervensjon for proaktivt å redusere fallrisiko hos eldre voksne
10. januar 2025 oppdatert av: University of Florida
Utvikling av en hjemmebasert selvlevert prehabiliteringsintervensjon for å proaktivt redusere fallrisiko hos eldre voksne
Eldre voksne har ofte problemer med å utføre komplekse gåoppgaver som fører til økt fallforekomst og påfølgende skade.
Selv i de beste kliniske miljøene er det kanskje ikke mulig for pasienter eller klinikere å bruke tiden og de økonomiske ressursene som trengs for å gjennomføre varige forbedringer.
Studien vil undersøke bruken av ikke-invasiv hjernestimulering og motorisk bildepraksis i deltakernes hjem for å vurdere studiedesignets gjennomførbarhet og potensial for mobilitetsforbedring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år til 95 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 70 - 95 år
- Selvrapportering med risiko for å falle. Fallrisiko vil bli bestemt ved å spørre om deltakeren har hatt (og kommet seg etter) en fallrelatert skade det foregående året eller hadde falt to eller flere ganger i det foregående året, eller om deltakeren er redd for å falle på grunn av balanse eller gange. . (Dette kriteriet er basert på NEJM-studien fra 2020: "A Randomized Trial of a Multifactoral Strategy to Prevent Serious Fall Injuries")
- Selvrapportering av "enkelte problemer med gåoppgaver, som å bli trøtt når du går en kvart mil, eller når du klatrer to trapper, eller når du utfører husarbeid."
- Vilje til å bli randomisert til begge studiegruppene og til å delta i alle aspekter av studiens vurdering og intervensjon.
- Bor i samfunnet og kan reise til forskningsstedet.
- Evne til selvstendig å sette sammen og sette på tDCS-pannebåndet eller inkludere involvering av en villig studiepartner (f.eks. en ektefelle, et familiemedlem eller en venn) som godtar å hjelpe til med denne oppgaven under hver hjemmeintervensjonsøkt.
- Tilgang til en Internett-tilkoblet datamaskin eller TV som kan spille av videoer med lyd, plassert i et rolig område med en komfortabel stasjonær stol.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert nevrologisk lidelse eller skade på sentralnervesystemet, eller observasjon av symptomer i samsvar med en slik tilstand (ryggmargsskade, Alzheimers, Parkinsons, hjerneslag, etc.)
- En poengsum på 23 eller lavere på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Kontraindikasjoner for ikke-invasiv hjernestimulering (f.eks. metall i hodet, sår i hodebunnen)
- Bruk av medisiner som påvirker sentralnervesystemet inkludert, men ikke begrenset til, benzodiazepiner, antikolinerge medisiner og GABAerge medisiner.
- Alvorlig leddgikt, for eksempel å vente på leddutskifting
- Nåværende kardiovaskulær sykdom, lunge- eller nyresykdom; diabetes; dødelig sykdom
- Hjerteinfarkt eller større hjerteoperasjoner året før
- Kreftbehandling det siste året, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og kreft som har en utmerket prognose (f.eks. tidlig stadium av brystkreft eller prostatakreft)
- Nåværende diagnose av schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse
- Vansker med å kommunisere med studiepersonell (inkludert personer som ikke kan engelsk)
- Ukontrollert hypertensjon i hvile (systolisk > 180 mmHg og/eller diastolisk > 100 mmHg)
- Benbrudd eller ledderstatning de siste seks månedene
- Nåværende deltakelse i fysioterapi for nedre ekstremitetsfunksjon eller hjerte-lungerehabilitering
- Nåværende påmelding til enhver klinisk studie
- Klinisk vurdering av etterforskningsteam
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Tjue minutter med 2,0 mA likestrøm gjennom to biokarbon-gummielektroder innkapslet i saltvannsoppvarmede 5 cm2 svamper plassert over frontalbarkene ved F3 og F4 (basert på det internasjonale "10-20-systemet" for standardisert plassering av hjerneelektroder).
|
En Soterix Clinical Trials tDCS-enhet vil bli brukt for levering av stimulering i tjue minutter med 2,0 mA likestrøm gjennom to biokarbongummielektroder innkapslet i saltvann gjennomvåte 5 cm2 svamper plassert over frontalbarkene ved F3 og F4 (basert på den internasjonale "10-20" system" for standardisert plassering av hjerneelektroder).
2,0mA var
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
30 sekunder (ved begynnelsen og slutten av 20 minutter) med 2,0mA likestrøm gjennom to biokarbon-gummielektroder innkapslet i saltvannsoppvarmede 5 cm2 svamper plassert over frontalbarkene ved F3 og F4 (basert på det internasjonale "10-20-systemet" av standardiserte plassering av hjerneelektroder).
|
Sham-stimulering utføres med samme enhet og alle prosedyrer vil være identiske bortsett fra varigheten av stimuleringen.
Deltakerne vil motta 30 sekunder med 2,0 mA likestrømstimulering ved begynnelsen av hver rehabiliteringsøkt.
Siden deltakerne tilvenner følelsen av tDCS innen 30-60 sekunder etter stimulering, gir denne prosedyren den samme følelsen av aktiv tDCS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighetsendring fra grunnlinje
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøk (omtrent tre uker etter baseline)
|
Endre den raskeste sikre ganghastigheten under en to minutters gangtest
|
Målt ved oppfølgingsbesøk (omtrent tre uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå Fullføringstid fra grunnlinje
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøk (omtrent tre uker etter baseline)
|
Endre tiden for å fullføre en 7 meter timet opp og gå
|
Målt ved oppfølgingsbesøk (omtrent tre uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clayton Swanson, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202201802
- P30AG028740 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .