- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05583578
Studio HOME: sviluppo di un intervento di preabilitazione autoconsegnato domiciliare per ridurre in modo proattivo il rischio di cadute negli anziani
10 gennaio 2025 aggiornato da: University of Florida
Sviluppo di un intervento di preabilitazione autoconsegnato domiciliare per ridurre in modo proattivo il rischio di cadute negli anziani
Gli anziani spesso hanno difficoltà a svolgere complesse attività di deambulazione che portano a una maggiore incidenza di cadute e conseguenti lesioni.
Anche nei migliori contesti clinici, potrebbe non essere possibile per i pazienti o i medici dedicare il tempo e le risorse finanziarie necessarie per attuare miglioramenti duraturi.
Lo studio esaminerà l'uso della stimolazione cerebrale non invasiva e della pratica dell'immaginazione motoria all'interno delle case dei partecipanti per valutare la fattibilità del progetto dello studio e il potenziale per il miglioramento della mobilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 70 anni a 95 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 70 - 95 anni
- Autosegnalazione di rischio di caduta. Il rischio di caduta sarà determinato chiedendo se il partecipante ha avuto (e si è ripreso da) un infortunio correlato alla caduta nell'anno precedente o se è caduto due o più volte nell'anno precedente o se il partecipante ha paura di cadere a causa del suo equilibrio o camminando . (Questo criterio si basa sullo studio NEJM del 2020: "Una sperimentazione randomizzata di una strategia multifattoriale per prevenire gravi infortuni da caduta")
- Autosegnalazione di "qualche difficoltà con le attività di deambulazione, come stancarsi quando si cammina per un quarto di miglio, o quando si salgono due rampe di scale o quando si eseguono le faccende domestiche".
- Disponibilità a essere randomizzati in entrambi i gruppi di studio e a partecipare a tutti gli aspetti della valutazione e dell'intervento dello studio.
- Vivere nella comunità e in grado di recarsi nel sito di ricerca.
- Capacità di assemblare e indossare in modo indipendente la fascia tDCS o incorporare il coinvolgimento di un partner di studio disponibile (ad esempio, un coniuge, un familiare o un amico) che accetta di assistere con questo compito durante ogni sessione di intervento a casa.
- Accesso a un computer o televisore connesso a Internet in grado di riprodurre video con audio situato in un'area tranquilla con una comoda sedia fissa.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico diagnosticato o lesione del sistema nervoso centrale, o osservazione di sintomi coerenti con tale condizione (lesione del midollo spinale, Alzheimer, Parkinson, ictus, ecc.)
- Un punteggio di 23 o inferiore al Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Controindicazioni alla stimolazione cerebrale non invasiva (ad esempio, metallo nella testa, ferita sul cuoio capelluto)
- Uso di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale inclusi, ma non limitati a, benzodiazepine, farmaci anticolinergici e farmaci GABAergici.
- Artrite grave, come in attesa di sostituzione articolare
- Malattia cardiovascolare, polmonare o renale in corso; diabete; malattia terminale
- Infarto del miocardio o chirurgia cardiaca importante nell'anno precedente
- Trattamento del cancro nell'ultimo anno, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma e dei tumori con una prognosi eccellente (ad es. Cancro al seno o alla prostata in stadio iniziale)
- Diagnosi attuale di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare
- Difficoltà a comunicare con il personale dello studio (comprese le persone che non parlano inglese)
- Ipertensione incontrollata a riposo (sistolica > 180 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg)
- Frattura ossea o sostituzione articolare nei sei mesi precedenti
- Attuale partecipazione alla terapia fisica per la funzione degli arti inferiori o riabilitazione cardiopolmonare
- Iscrizione in corso a qualsiasi sperimentazione clinica
- Giudizio clinico del team investigativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TDCS attivo
Venti minuti di corrente continua da 2,0 mA attraverso due elettrodi di gomma al biocarbonio racchiusi in spugne da 5 cm2 imbevute di soluzione salina posizionate sopra le cortecce frontali in F3 e F4 (basato sul "sistema 10-20" internazionale di posizionamento standardizzato degli elettrodi cerebrali).
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Un'unità Soterix Clinical Trials tDCS verrà utilizzata per l'erogazione di stimolazione per venti minuti di corrente continua da 2,0 mA attraverso due elettrodi di gomma al biocarbonio racchiusi in spugne di 5 cm2 imbevute di soluzione salina posizionate sopra le cortecce frontali in F3 e F4 (basato sull'internazionale "10-20 sistema" di posizionamento standardizzato degli elettrodi cerebrali).
2,0 mA era
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Comparatore fittizio: TDC finto
30 secondi (all'inizio e alla fine di 20 minuti) di corrente continua da 2,0 mA attraverso due elettrodi di gomma al biocarbonio racchiusi in spugne da 5 cm2 imbevute di soluzione salina posizionate sopra le cortecce frontali in F3 e F4 (basato sul "sistema 10-20" internazionale di standardizzazione posizionamento degli elettrodi nel cervello).
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La stimolazione fittizia viene eseguita con lo stesso dispositivo e tutte le procedure saranno identiche ad eccezione della durata della stimolazione.
I partecipanti riceveranno 30 secondi di 2,0 mA di stimolazione a corrente continua all'inizio di ogni sessione di riabilitazione.
Poiché i partecipanti si abituano alla sensazione di tDCS entro 30-60 secondi dalla stimolazione, questa procedura fornisce la stessa sensazione di tDCS attiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità di camminata rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up (circa tre settimane dopo il basale)
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Modifica della velocità di camminata sicura più veloce durante un test di cammino di due minuti
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Misurato alla visita di follow-up (circa tre settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo scaduto e vai al tempo di completamento dalla linea di base
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up (circa tre settimane dopo il basale)
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Cambia il tempo per completare un cronometro di 7 metri e vai
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Misurato alla visita di follow-up (circa tre settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clayton Swanson, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202201802
- P30AG028740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .