HOMEStudy: Vývoj doma založeného rehabilitačního intervence pro aktivní snížení rizika pádu u starších dospělých
10. ledna 2025 aktualizováno: University of Florida
Vývoj domácí rehabilitační intervence, která proaktivně snižuje riziko pádu u starších dospělých
Starší dospělí mají často potíže s prováděním složitých úkolů při chůzi, což vede ke zvýšenému výskytu pádů a následnému zranění.
Dokonce ani v nejlepším klinickém prostředí nemusí být možné, aby pacienti nebo lékaři věnovali čas a finanční zdroje potřebné k zavedení trvalých zlepšení.
Studie bude zkoumat využití neinvazivní mozkové stimulace a motorického zobrazování v domovech účastníků k posouzení proveditelnosti návrhu studie a potenciálu pro zlepšení mobility.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let až 95 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 70 - 95 let
- Vlastní hlášení s rizikem pádu. Riziko pádu bude určeno dotazem, zda účastník utrpěl (a zotavil se) zranění související s pádem v předchozím roce nebo spadl dvakrát nebo vícekrát v předchozím roce nebo zda se účastník bojí pádu kvůli své rovnováze nebo chůzi. . (Toto kritérium je založeno na studii NEJM z roku 2020: „Randomized Trial of a Multifactorial Strategy to Prevention Serious Fall Injuries“)
- Vlastní hlášení o „nějakých potížích s chůzí, jako je únava při chůzi čtvrt míle nebo při zdolávání dvou pater schodů nebo při provádění domácích prací“.
- Ochota být randomizován do kterékoli studijní skupiny a účastnit se všech aspektů hodnocení studie a intervence.
- Žijící v komunitě a možnost cestovat na výzkumné místo.
- Schopnost samostatně sestavit a nasadit čelenku tDCS nebo zapojit ochotného studijního partnera (např. manžela/manželku, člena rodiny nebo přítele), který souhlasí s tím, že bude pomáhat s tímto úkolem během každé domácí intervence.
- Přístup k počítači nebo televizi s připojením k internetu schopným přehrávat videa se zvukem umístěným v klidné oblasti s pohodlnou pevnou židlí.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná neurologická porucha nebo poškození centrálního nervového systému nebo pozorování symptomů odpovídajících takovému stavu (poranění míchy, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, mrtvice atd.)
- Skóre 23 nebo nižší v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
- Kontraindikace neinvazivní stimulace mozku (např. kov v hlavě, rána na pokožce hlavy)
- Použití léků ovlivňujících centrální nervový systém včetně, ale bez omezení, benzodiazepinů, anticholinergních léků a GABAergních léků.
- Těžká artritida, jako je čekání na výměnu kloubu
- Současné kardiovaskulární, plicní nebo renální onemocnění; diabetes; smrtelná choroba
- Infarkt myokardu nebo velká operace srdce v předchozím roce
- Léčba rakoviny v minulém roce, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny s vynikající prognózou (např. rané stadium rakoviny prsu nebo prostaty)
- Současná diagnóza schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy
- Obtížná komunikace se studijním personálem (včetně lidí, kteří neumí anglicky)
- Nekontrolovaná klidová hypertenze (systolická > 180 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg)
- Zlomenina kosti nebo náhrada kloubu v předchozích šesti měsících
- Současná účast na fyzikální terapii funkce dolních končetin nebo kardiopulmonální rehabilitaci
- Aktuální zařazení do jakékoli klinické studie
- Klinický úsudek vyšetřovacího týmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tDCS
Dvacet minut stejnosměrného proudu 2,0 mA přes dvě elektrody z biouhlíkové pryže zapouzdřené ve fyziologickém roztoku napuštěných 5 cm2 houbiček umístěných přes přední kůru mozkovou v F3 a F4 (na základě mezinárodního "10-20 systému" standardizovaného umístění mozkových elektrod).
|
Jednotka Soterix Clinical Trials tDCS bude použita pro dodávání stimulace po dobu dvaceti minut stejnosměrným proudem 2,0 mA prostřednictvím dvou elektrod z biouhlíkové pryže obalených v 5 cm2 houbách napuštěných fyziologickým roztokem umístěných přes přední kortikalis v F3 a F4 (na základě mezinárodní „10-20 systém“ standardizovaného umístění mozkových elektrod).
2,0 mA bylo
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
30 sekund (na začátku a na konci 20 minut) stejnosměrného proudu 2,0 mA přes dvě elektrody z biouhlíkové pryže zapouzdřené ve fyziologickém roztoku napuštěné houby o objemu 5 cm2 umístěné přes frontální kůru na F3 a F4 (na základě mezinárodního „10-20 systému“ standardizovaného umístění mozkových elektrod).
|
Simulovaná stimulace se provádí stejným zařízením a všechny postupy budou shodné s výjimkou doby trvání stimulace.
Účastníci obdrží 30 sekund 2,0 mA stimulace stejnosměrným proudem na začátku každého rehabilitačního sezení.
Vzhledem k tomu, že si účastníci zvyknou na pocit tDCS během 30–60 sekund po stimulaci, poskytuje tento postup stejný pocit jako aktivní tDCS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze od základní linie
Časové okno: Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po výchozí hodnotě)
|
Změňte nejrychlejší bezpečnou rychlost chůze během dvouminutového testu chůze
|
Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po výchozí hodnotě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas vypršel a šel čas dokončení od základní linie
Časové okno: Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po výchozí hodnotě)
|
Změňte čas, abyste dokončili 7 metrů načasovaných a jděte
|
Měřeno při následné návštěvě (přibližně tři týdny po výchozí hodnotě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clayton Swanson, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202201802
- P30AG028740 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .