HOMEStudy: Kotona toimitettavan esikuntoutustoimenpiteen kehittäminen ennakoivasti vähentämään kaatumisriskiä vanhemmilla aikuisilla
perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Kotona toimitettavan esikuntoutustoimenpiteen kehittäminen vähentämään ennakoivasti kaatumisriskiä vanhemmilla aikuisilla
Vanhemmilla aikuisilla on usein vaikeuksia suorittaa monimutkaisia kävelytehtäviä, mikä lisää putoamista ja sitä seuraa vammoja.
Parhaissakin kliinisissä olosuhteissa potilaiden tai kliinikoiden ei ehkä ole mahdollista omistaa aikaa ja taloudellisia resursseja pysyvien parannusten toteuttamiseen.
Tutkimuksessa tutkitaan ei-invasiivisen aivostimulaation ja motoristen kuvien käyttöä osallistujien kodeissa arvioidakseen tutkimuksen suunnittelun toteutettavuutta ja mahdollisuuksia liikkuvuuden parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta - 95 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 70-95 vuotta
- Ilmoita itsestäsi kaatumisriskistä. Putoamisriski määritetään kysymällä, onko osallistujalla ollut (ja parantunut) putoamiseen liittyvä vamma edellisenä vuonna tai kaatunut kaksi tai useammin edellisen vuoden aikana tai pelkääkö osallistuja kaatumista tasapainonsa tai kävelynsä vuoksi. . (Tämä kriteeri perustuu vuoden 2020 NEJM-tutkimukseen: "Satunnaistettu kokeilu monitekijästrategiasta vakavien putoamisvammojen estämiseksi")
- Oma ilmoitus "joistakin vaikeuksista kävelytehtävissä, kuten väsymys kävellessä neljäsosamailia tai kiipeäessään kahta portaikkoa tai suoritettaessa kotitöitä".
- Halukkuus satunnaistetuiksi jompaankumpaan tutkimusryhmään ja osallistua kaikkiin tutkimuksen arviointiin ja interventioon.
- Asuu yhteisössä ja voi matkustaa tutkimuspaikalle.
- Kyky koota ja pukea tDCS-päänauha itsenäisesti tai ottaa mukaan halukas tutkimuskumppani (esim. puoliso, perheenjäsen tai ystävä), joka suostuu auttamaan tässä tehtävässä jokaisen kotiinterventioistunnon aikana.
- Pääsy Internet-yhteydellä olevaan tietokoneeseen tai televisioon, joka pystyy toistamaan videoita äänellä ja joka sijaitsee rauhallisella alueella mukavalla paikallaan olevalla tuolilla.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu neurologinen häiriö tai keskushermoston vaurio tai tällaisen tilan oireiden havaitseminen (selkäydinvaurio, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, aivohalvaus jne.)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä 23 tai vähemmän
- Ei-invasiivisen aivojen stimulaation vasta-aiheet (esim. metalli päässä, haava päänahassa)
- Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, bentsodiatsepiinit, antikolinergiset lääkkeet ja GABAergiset lääkkeet.
- Vaikea niveltulehdus, kuten nivelleikkauksen odottaminen
- Nykyinen sydän- ja verisuonisairaus, keuhko- tai munuaissairaus; diabetes; parantumaton sairaus
- Sydäninfarkti tai suuri sydänleikkaus edellisenä vuonna
- Syövän hoito viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihosyöpiä ja syöpiä, joiden ennuste on erinomainen (esim. alkuvaiheen rinta- tai eturauhassyöpä)
- Skitsofrenian, muiden psykoottisten häiriöiden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön nykyinen diagnoosi
- Vaikeus kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa (mukaan lukien ihmiset, jotka eivät osaa englantia)
- Hallitsematon verenpaine levossa (systolinen > 180 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg)
- Luun murtuma tai nivelleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Nykyinen osallistuminen fysioterapiaan alaraajojen toimintaan tai kardiopulmonaaliseen kuntoutukseen
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen
- Tutkintaryhmän kliininen arvio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
20 minuuttia 2,0 mA:n tasavirtaa kahden biohiilikumielektrodin läpi, jotka on koteloitu suolaliuoksella liotettuihin 5 cm2:n sieniin, jotka on sijoitettu etukuoren päälle kohdissa F3 ja F4 (perustuu kansainväliseen "10-20-järjestelmään" standardoidusta aivoelektrodien sijoittelusta).
|
Soterix Clinical Trials tDCS -yksikköä käytetään stimuloimaan 2,0 mA tasavirtaa kahdenkymmenen minuutin ajan kahden biohiilikumielektrodin kautta, jotka on koteloitu suolaliuoksella liotettuihin 5 cm2:n sieniin, jotka on sijoitettu etukuoren päälle kohdissa F3 ja F4 (perustuu kansainväliseen "10-20" järjestelmä" standardoitu aivoelektrodien sijoittelu).
2,0mA oli
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
30 sekuntia (20 minuutin alussa ja lopussa) 2,0 mA:n tasavirtaa kahden biohiilikumielektrodin läpi, jotka on koteloitu suolaliuoksella liotettuihin 5 cm2:n sieniin, jotka on sijoitettu etukuoren päälle kohdissa F3 ja F4 (perustuu kansainväliseen standardoituun "10-20-järjestelmään"). aivoelektrodien sijoitus).
|
Valestimulaatio suoritetaan samalla laitteella ja kaikki toimenpiteet ovat identtisiä stimulaation kestoa lukuun ottamatta.
Osallistujat saavat 30 sekuntia 2,0 mA tasavirtastimulaatiota jokaisen kuntoutusistunnon alussa.
Koska osallistujat tottuvat tDCS-tuntemukseen 30–60 sekunnin kuluessa stimulaatiosta, tämä toimenpide tarjoaa saman tunteen aktiivisesta tDCS:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Mitattu seurantakäynnillä (noin kolme viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muuta nopeinta turvallista kävelynopeutta kahden minuutin kävelytestin aikana
|
Mitattu seurantakäynnillä (noin kolme viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ja siirry Valmistumisaika lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Mitattu seurantakäynnillä (noin kolme viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muuta aikaa suorittaaksesi 7 metrin ajan ja mene
|
Mitattu seurantakäynnillä (noin kolme viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clayton Swanson, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202201802
- P30AG028740 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .