HOMEStudy: Desenvolvimento de uma intervenção de pré-habilitação auto-realizada em casa para reduzir proativamente o risco de queda em adultos mais velhos
10 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Florida
Desenvolvimento de uma intervenção de pré-habilitação auto-realizada em casa para reduzir proativamente o risco de queda em adultos mais velhos
Os adultos mais velhos geralmente têm dificuldade em realizar tarefas complexas de caminhada, levando ao aumento da incidência de quedas e lesões subsequentes.
Mesmo nos melhores ambientes clínicos, pode não ser possível para os pacientes ou médicos dedicar o tempo e os recursos financeiros necessários para implementar melhorias duradouras.
O estudo investigará o uso de estimulação cerebral não invasiva e prática de imagens motoras nas casas dos participantes para avaliar a viabilidade do projeto do estudo e o potencial para melhoria da mobilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos a 95 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 70 - 95 anos de idade
- Autorrelato com risco de queda. O risco de queda será determinado perguntando se o participante teve (e se recuperou de) uma lesão relacionada a uma queda no ano anterior ou caiu duas ou mais vezes no ano anterior ou se o participante tem medo de cair por causa de seu equilíbrio ou caminhada . (Este critério é baseado no estudo NEJM 2020: "A Randomized Trial of a Multifactorial Strategy to Prevent Serious Fall Injuries")
- Auto-relato de "alguma dificuldade em tarefas de caminhada, como ficar cansado ao caminhar um quarto de milha, ou ao subir dois lances de escada, ou ao realizar tarefas domésticas".
- Vontade de ser randomizado para qualquer um dos grupos de estudo e de participar de todos os aspectos da avaliação e intervenção do estudo.
- Morar na comunidade e poder se deslocar até o local da pesquisa.
- Capacidade de montar e colocar a bandana tDCS de forma independente ou incorporar o envolvimento de um parceiro de estudo disposto (por exemplo, cônjuge, membro da família ou amigo) que concorda em ajudar nessa tarefa durante cada sessão de intervenção domiciliar.
- Acesso a um computador conectado à internet ou televisão capaz de reproduzir vídeos com som localizado em uma área silenciosa com uma cadeira estacionária confortável.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Transtorno neurológico diagnosticado ou lesão do sistema nervoso central, ou observação de sintomas consistentes com tal condição (lesão da medula espinhal, Alzheimer, Parkinson, acidente vascular cerebral, etc.)
- Uma pontuação de 23 ou menos no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Contra-indicações para estimulação cerebral não invasiva (por exemplo, metal na cabeça, ferimento no couro cabeludo)
- Uso de medicamentos que afetam o sistema nervoso central, incluindo, entre outros, benzodiazepínicos, medicamentos anticolinérgicos e medicamentos GABAérgicos.
- Artrite grave, como aguardar a substituição da articulação
- Doença cardiovascular, pulmonar ou renal atual; diabetes; doença terminal
- Infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca de grande porte no ano anterior
- Tratamento de câncer no último ano, exceto cânceres de pele não melanoma e cânceres com excelente prognóstico (por exemplo, câncer de mama ou próstata em estágio inicial)
- Diagnóstico atual de esquizofrenia, outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar
- Dificuldade de comunicação com o pessoal do estudo (incluindo pessoas que não falam inglês)
- Hipertensão não controlada em repouso (sistólica > 180 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg)
- Fratura óssea ou substituição da articulação nos últimos seis meses
- Participação atual em fisioterapia para função dos membros inferiores ou reabilitação cardiopulmonar
- Inscrição atual em qualquer ensaio clínico
- Julgamento clínico da equipe de investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC ativa
Vinte minutos de corrente contínua de 2,0mA através de dois eletrodos de borracha de biocarbono envoltos em esponjas de 5cm2 embebidas em solução salina colocadas sobre os córtices frontais em F3 e F4 (com base no "sistema 10-20" internacional de colocação padronizada de eletrodos cerebrais).
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Uma unidade tDCS Soterix Clinical Trials será usada para fornecer estimulação por vinte minutos de corrente contínua de 2,0 mA através de dois eletrodos de borracha de biocarbono envoltos em esponjas de 5 cm2 embebidas em solução salina colocadas sobre os córtices frontais em F3 e F4 (com base no padrão internacional "10-20 sistema" de colocação padronizada de eletrodos cerebrais).
2,0mA foi
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Comparador Falso: ETCC simulado
30 segundos (no início e no final de 20 minutos) de corrente contínua de 2,0 mA através de dois eletrodos de borracha de biocarbono envoltos em esponjas de 5cm2 embebidas em solução salina colocadas sobre os córtices frontais em F3 e F4 (com base no "sistema 10-20" internacional de padronização colocação de eletrodos cerebrais).
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A estimulação simulada é realizada com o mesmo dispositivo e todos os procedimentos serão idênticos, exceto pela duração da estimulação.
Os participantes receberão 30 segundos de estimulação de corrente contínua de 2,0 mA no início de cada sessão de reabilitação.
Como os participantes se habituam à sensação de tDCS dentro de 30 a 60 segundos após a estimulação, esse procedimento fornece a mesma sensação de tDCS ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade de caminhada desde a linha de base
Prazo: Medido na consulta de acompanhamento (aproximadamente três semanas após o início do estudo)
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Mudança na velocidade de caminhada segura mais rápida durante um teste de caminhada de dois minutos
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Medido na consulta de acompanhamento (aproximadamente três semanas após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de conclusão cronometrado e pronto a partir da linha de base
Prazo: Medido na consulta de acompanhamento (aproximadamente três semanas após o início do estudo)
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Mude o tempo para completar um cronometrado de 7 metros e pronto
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Medido na consulta de acompanhamento (aproximadamente três semanas após o início do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clayton Swanson, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202201802
- P30AG028740 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .