HOMESstudy: Разработка самостоятельного преабилитационного вмешательства на дому для упреждающего снижения риска падения у пожилых людей
10 января 2025 г. обновлено: University of Florida
Разработка самостоятельного преабилитационного вмешательства на дому для упреждающего снижения риска падения у пожилых людей
Пожилые люди часто испытывают трудности при выполнении сложных задач при ходьбе, что приводит к увеличению частоты падений и последующим травмам.
Даже в самых лучших клинических условиях пациенты или клиницисты могут быть не в состоянии посвятить время и финансовые ресурсы, необходимые для достижения устойчивых улучшений.
В исследовании будет изучено использование неинвазивной стимуляции мозга и практики воображения движений в домах участников, чтобы оценить осуществимость дизайна исследования и потенциал для улучшения мобильности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 70 лет до 95 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 70 - 95 лет
- Самоотчет о риске падения. Риск падения будет определяться путем выяснения того, имел ли участник (и оправился ли) травму, связанную с падением, в предыдущем году, или падал ли он два или более раз в предыдущем году, или боится ли участник упасть из-за своего равновесия или ходьбы. . (Этот критерий основан на исследовании NEJM 2020 года: «Рандомизированное исследование многофакторной стратегии предотвращения серьезных травм при падении»)
- Самоотчет о «некоторых трудностях при ходьбе, таких как усталость при ходьбе на четверть мили, или при подъеме на два лестничных пролета, или при выполнении работы по дому».
- Готовность быть рандомизированным в любую исследовательскую группу и участвовать во всех аспектах оценки исследования и вмешательства.
- Жить в сообществе и иметь возможность путешествовать на исследовательскую площадку.
- Способность самостоятельно собирать и надевать повязку на голову tDCS или привлекать добровольного партнера по исследованию (например, супруга, члена семьи или друга), который соглашается помогать с этой задачей во время каждого сеанса вмешательства на дому.
- Доступ к подключенному к Интернету компьютеру или телевизору, способному воспроизводить видео со звуком, расположенному в тихом месте с удобным стационарным креслом.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диагностированное неврологическое расстройство или повреждение центральной нервной системы или наблюдение симптомов, характерных для такого состояния (повреждение спинного мозга, болезни Альцгеймера, Паркинсона, инсульт и т. д.)
- 23 балла или ниже по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
- Противопоказания к неинвазивной стимуляции мозга (например, металл в голове, рана на коже головы)
- Использование лекарств, влияющих на центральную нервную систему, включая, помимо прочего, бензодиазепины, антихолинергические препараты и ГАМКергические препараты.
- Тяжелый артрит, например, в ожидании замены сустава
- Текущие сердечно-сосудистые, легочные или почечные заболевания; сахарный диабет; неизлечимой болезни
- Инфаркт миокарда или обширная операция на сердце в предыдущем году
- Лечение рака в прошлом году, за исключением немеланомного рака кожи и рака с благоприятным прогнозом (например, рак груди или предстательной железы на ранней стадии)
- Текущий диагноз шизофрении, других психотических расстройств или биполярного расстройства
- Трудности в общении с исследовательским персоналом (включая людей, которые не говорят по-английски)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия в покое (систолическое > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст.)
- Перелом кости или замена сустава в предыдущие шесть месяцев
- Текущее участие в физиотерапии для функции нижних конечностей или сердечно-легочной реабилитации
- Текущая регистрация в любом клиническом исследовании
- Клиническое заключение следственной группы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный tDCS
Двадцать минут постоянного тока 2,0 мА через два электрода из биоуглеродной резины, заключенные в пропитанные физиологическим раствором губки площадью 5 см², помещенные над лобной корой в точках F3 и F4 (на основе международной «системы 10-20» стандартизированного размещения мозговых электродов).
|
Устройство Soterix Clinical Trials tDCS будет использоваться для доставки стимуляции в течение двадцати минут постоянным током 2,0 мА через два электрода из биоуглеродной резины, заключенных в пропитанные физиологическим раствором губки площадью 5 см2, помещенные над лобной корой в точках F3 и F4 (на основе международного «10-20 система стандартизированного размещения мозговых электродов).
2,0 мА было
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
30 секунд (в начале и в конце 20 минут) постоянного тока силой 2,0 мА через два электрода из биоуглеродной резины, заключенных в пропитанные физиологическим раствором губки площадью 5 см2, помещенные над лобной корой в точках F3 и F4 (на основе международной «системы 10-20» стандартизированных установка мозговых электродов).
|
Имитация стимуляции выполняется с помощью того же устройства, и все процедуры будут идентичными, за исключением продолжительности стимуляции.
Участники получат 30-секундную стимуляцию постоянным током силой 2,0 мА в начале каждого сеанса реабилитации.
Поскольку участники привыкают к ощущению tDCS в течение 30-60 секунд после стимуляции, эта процедура обеспечивает такое же ощущение активного tDCS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: Измеряется при последующем визите (примерно через три недели после исходного уровня)
|
Изменение максимальной безопасной скорости ходьбы во время двухминутного теста ходьбы.
|
Измеряется при последующем визите (примерно через три недели после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время истекло, и время завершения от базового плана
Временное ограничение: Измеряется при последующем визите (примерно через три недели после исходного уровня)
|
Изменение времени на прохождение 7-метровой дистанции с замером времени и вперед.
|
Измеряется при последующем визите (примерно через три недели после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clayton Swanson, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202201802
- P30AG028740 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .