HOMEStudy: Opracowanie domowej, samodzielnej interwencji profilaktycznej w celu proaktywnego zmniejszenia ryzyka upadków u osób starszych
10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Opracowanie domowej, samodzielnej interwencji Prehabilitacyjnej w celu proaktywnego zmniejszenia ryzyka upadków u osób starszych
Starsi dorośli często mają trudności z wykonywaniem skomplikowanych zadań związanych z chodzeniem, co prowadzi do zwiększonej częstości upadków i późniejszych obrażeń.
Nawet w najlepszych warunkach klinicznych pacjenci lub klinicyści mogą nie być w stanie poświęcić czasu i środków finansowych potrzebnych do wprowadzenia trwałych ulepszeń.
W badaniu zbadane zostanie zastosowanie nieinwazyjnej stymulacji mózgu i praktyki obrazowania motorycznego w domach uczestników, aby ocenić wykonalność projektu badania i potencjał poprawy mobilności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat do 95 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 70 - 95 lat
- Samoopis o ryzyku upadku. Ryzyko upadku zostanie określone poprzez zapytanie, czy uczestnik doznał urazu związanego z upadkiem (i wyzdrowiał) w poprzednim roku lub upadł dwa lub więcej razy w poprzednim roku lub czy uczestnik boi się upadku z powodu zachowania równowagi lub chodzenia . (To kryterium opiera się na badaniu NEJM z 2020 r.: „Randomizowana próba wieloczynnikowej strategii zapobiegania poważnym urazom spowodowanym upadkiem”)
- Samoocena „pewnych trudności z chodzeniem, takich jak zmęczenie podczas chodzenia ćwierć mili lub podczas wchodzenia na dwa piętra po schodach lub podczas wykonywania prac domowych”.
- Gotowość do losowego przydzielenia do dowolnej grupy badawczej i do udziału we wszystkich aspektach oceny badania i interwencji.
- Życie w społeczności i możliwość podróżowania do miejsca badań.
- Umiejętność samodzielnego złożenia i założenia opaski tDCS lub włączenie do niej chętnego partnera do badania (np. współmałżonka, członka rodziny lub przyjaciela), który zgadza się pomagać w tym zadaniu podczas każdej sesji interwencji domowej.
- Dostęp do komputera z dostępem do Internetu lub telewizora z możliwością odtwarzania filmów z dźwiękiem w zacisznym miejscu z wygodnym krzesłem stacjonarnym.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowane zaburzenie neurologiczne lub uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego lub obserwacja objawów zgodnych z takim stanem (uszkodzenie rdzenia kręgowego, choroba Alzheimera, Parkinsona, udar mózgu itp.)
- Wynik 23 lub niższy w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Przeciwwskazania do nieinwazyjnej stymulacji mózgu (np. metal w głowie, rana na skórze głowy)
- Stosowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy, w tym między innymi benzodiazepiny, leki antycholinergiczne i leki GABAergiczne.
- Ciężkie zapalenie stawów, takie jak oczekiwanie na wymianę stawu
- Obecna choroba układu krążenia, płuc lub nerek; cukrzyca; nieuleczalna choroba
- Zawał mięśnia sercowego lub poważna operacja serca w poprzednim roku
- Leczenie raka w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i nowotworów o doskonałym rokowaniu (np. rak piersi lub prostaty we wczesnym stadium)
- Aktualna diagnoza schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Trudności w komunikowaniu się z personelem badawczym (w tym z osobami, które nie mówią po angielsku)
- Niekontrolowane nadciśnienie spoczynkowe (skurczowe > 180 mmHg i/lub rozkurczowe > 100 mmHg)
- Złamanie kości lub wymiana stawu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Aktualny udział w fizjoterapii w zakresie funkcji kończyn dolnych lub rehabilitacji krążeniowo-oddechowej
- Bieżąca rejestracja do dowolnego badania klinicznego
- Ocena kliniczna zespołu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Dwadzieścia minut prądu stałego 2,0 mA przez dwie elektrody z gumy biowęglowej zamknięte w nasączonych solą fizjologiczną gąbkach o powierzchni 5 cm2 umieszczonych nad korami czołowymi w F3 i F4 (w oparciu o międzynarodowy „system 10-20” standaryzowanego rozmieszczenia elektrod mózgowych).
|
Urządzenie Soterix Clinical Trials tDCS zostanie użyte do dostarczania stymulacji przez dwadzieścia minut prądem stałym 2,0 mA przez dwie gumowe elektrody biowęglowe umieszczone w nasączonych solą fizjologiczną gąbkach o powierzchni 5 cm2, umieszczonych nad korą czołową w F3 i F4 (na podstawie międzynarodowego „10-20 system” znormalizowanego umieszczania elektrod mózgowych).
2,0mA było
|
|
Pozorny komparator: Pozorne tDCS
30 sekund (na początku i na końcu 20 minut) prądu stałego 2,0 mA przez dwie elektrody z gumy biowęglowej zamknięte w nasączonych solą fizjologiczną gąbkach o powierzchni 5 cm2 umieszczonych nad korami czołowymi w F3 i F4 (w oparciu o międzynarodowy „system 10-20” znormalizowanych umiejscowienie elektrod mózgowych).
|
Pozorowana stymulacja jest wykonywana tym samym urządzeniem, a wszystkie procedury będą identyczne, z wyjątkiem czasu trwania stymulacji.
Uczestnicy otrzymają 30-sekundową stymulację prądem stałym o natężeniu 2,0 mA na początku każdej sesji rehabilitacyjnej.
Ponieważ uczestnicy przyzwyczajają się do odczuwania tDCS w ciągu 30-60 sekund od stymulacji, ta procedura zapewnia takie samo odczucie aktywnego tDCS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty kontrolnej (około trzech tygodni od wartości wyjściowych)
|
Zmiana najszybszej bezpiecznej prędkości chodzenia podczas dwuminutowego testu marszu
|
Mierzone podczas wizyty kontrolnej (około trzech tygodni od wartości wyjściowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upłynął limit czasu i przejdź do czasu ukończenia od wartości bazowej
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty kontrolnej (około trzech tygodni od wartości wyjściowych)
|
Zmień czas, aby ukończyć dystans 7 metrów w górę i gotowe
|
Mierzone podczas wizyty kontrolnej (około trzech tygodni od wartości wyjściowych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clayton Swanson, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202201802
- P30AG028740 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .