HOMEStudy: Entwicklung einer selbst durchgeführten Prähabilitationsintervention zu Hause zur proaktiven Reduzierung des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen
10. Januar 2025 aktualisiert von: University of Florida
Entwicklung einer selbst durchgeführten Prähabilitationsintervention zu Hause zur proaktiven Reduzierung des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen
Ältere Erwachsene haben oft Schwierigkeiten, komplexe Gehaufgaben auszuführen, was zu einer erhöhten Sturzhäufigkeit und nachfolgenden Verletzungen führt.
Selbst in den besten klinischen Umgebungen ist es für Patienten oder Ärzte möglicherweise nicht möglich, die Zeit und die finanziellen Ressourcen aufzuwenden, die erforderlich sind, um dauerhafte Verbesserungen herbeizuführen.
Die Studie wird den Einsatz von nicht-invasiver Hirnstimulation und motorischer Vorstellungspraxis in den Häusern der Teilnehmer untersuchen, um die Durchführbarkeit des Studiendesigns und das Potenzial für eine Verbesserung der Mobilität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre bis 95 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 70 - 95 Jahre
- Selbstanzeige mit Sturzgefahr. Das Sturzrisiko wird bestimmt, indem gefragt wird, ob der Teilnehmer im Vorjahr eine sturzbedingte Verletzung hatte (und sich davon erholt hat) oder im Vorjahr zwei- oder mehrmals gestürzt ist oder ob der Teilnehmer aufgrund seines Gleichgewichts oder Gehens Angst vor einem Sturz hat . (Dieses Kriterium basiert auf der 2020 NEJM-Studie: "A Randomized Trial of a Multifactorial Strategy to Prevent Serious Fall Injuries")
- Selbstbericht über „einige Schwierigkeiten beim Gehen, z. B. Ermüdung beim Gehen einer Viertelmeile oder beim Erklimmen von zwei Treppen oder bei der Erledigung von Hausarbeiten.“
- Bereitschaft, in eine der beiden Studiengruppen randomisiert zu werden und an allen Aspekten der Studienbewertung und -intervention teilzunehmen.
- In der Gemeinschaft leben und zum Forschungsstandort reisen können.
- Fähigkeit, das tDCS-Stirnband selbstständig zusammenzubauen und anzulegen oder die Einbeziehung eines bereitwilligen Studienpartners (z. B. eines Ehepartners, Familienmitglieds oder Freundes) einzubeziehen, der sich bereit erklärt, bei dieser Aufgabe während jeder häuslichen Interventionssitzung zu helfen.
- Zugang zu einem mit dem Internet verbundenen Computer oder Fernseher, der Videos mit Ton abspielen kann und sich in einem ruhigen Bereich mit einem bequemen stationären Stuhl befindet.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte neurologische Störung oder Verletzung des zentralen Nervensystems oder Beobachtung von Symptomen, die mit einem solchen Zustand übereinstimmen (Rückenmarksverletzung, Alzheimer, Parkinson, Schlaganfall usw.)
- Eine Punktzahl von 23 oder weniger beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Kontraindikationen für nicht-invasive Hirnstimulation (z. B. Metall im Kopf, Wunde auf der Kopfhaut)
- Verwendung von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Benzodiazepine, anticholinerge Medikamente und GABAerge Medikamente.
- Schwere Arthritis, z. B. Warten auf Gelenkersatz
- Aktuelle Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Nierenerkrankung; Diabetes; unheilbare Krankheit
- Myokardinfarkt oder größere Herzoperation im Vorjahr
- Krebsbehandlung im vergangenen Jahr, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs und Krebs mit ausgezeichneter Prognose (z. B. Brust- oder Prostatakrebs im Frühstadium)
- Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, anderen psychotischen Störungen oder bipolarer Störung
- Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit Studienpersonal (einschließlich Personen, die kein Englisch sprechen)
- Unkontrollierte Hypertonie im Ruhezustand (systolisch > 180 mmHg und/oder diastolisch > 100 mmHg)
- Knochenbruch oder Gelenkersatz in den letzten sechs Monaten
- Aktuelle Teilnahme an Physiotherapie für die Funktion der unteren Extremitäten oder kardiopulmonale Rehabilitation
- Aktuelle Einschreibung in eine klinische Studie
- Klinische Beurteilung des Untersuchungsteams
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives tDCS
Zwanzig Minuten 2,0-mA-Gleichstrom durch zwei in Kochsalzlösung getränkte 5-cm2-Schwämme eingeschlossene Biokarbon-Gummielektroden, die über den Frontalcortices bei F3 und F4 platziert sind (basierend auf dem internationalen „10-20-System“ der standardisierten Platzierung von Gehirnelektroden).
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Ein Soterix Clinical Trials tDCS-Gerät wird für die zwanzigminütige Stimulation mit 2,0 mA Gleichstrom durch zwei Biokohlenstoff-Gummielektroden verwendet, die in mit Kochsalzlösung getränkten 5 cm2 großen Schwämmen umhüllt sind, die über den frontalen Kortikales bei F3 und F4 platziert werden (basierend auf dem internationalen „10-20 system" der standardisierten Hirnelektrodenplatzierung).
2,0 mA war
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
30 Sekunden (zu Beginn und am Ende von 20 Minuten) 2,0-mA-Gleichstrom durch zwei Biokarbon-Gummi-Elektroden, die in mit Kochsalzlösung getränkten 5-cm2-Schwämmen umgeben sind und über den Frontalcortices bei F3 und F4 platziert werden (basierend auf dem internationalen „10-20-System“ der standardisierten Platzierung der Gehirnelektroden).
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Die Scheinstimulation wird mit demselben Gerät durchgeführt und alle Verfahren sind bis auf die Dauer der Stimulation identisch.
Die Teilnehmer erhalten zu Beginn jeder Rehabilitationssitzung 30 Sekunden lang eine 2,0-mA-Gleichstromstimulation.
Da sich die Teilnehmer innerhalb von 30–60 Sekunden nach der Stimulation an das tDCS-Gefühl gewöhnen, bietet dieses Verfahren das gleiche Gefühl wie das aktive tDCS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung (ungefähr drei Wochen nach Studienbeginn)
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Änderung der höchsten sicheren Gehgeschwindigkeit während eines zweiminütigen Gehtests
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Gemessen bei der Nachuntersuchung (ungefähr drei Wochen nach Studienbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitüberschreitung und Fertigstellungszeit ab Grundlinie
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung (ungefähr drei Wochen nach Studienbeginn)
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Ändern Sie die Zeit, um einen 7-Meter-Lauf mit Zeitmessung zu absolvieren und loszulegen
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Gemessen bei der Nachuntersuchung (ungefähr drei Wochen nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clayton Swanson, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202201802
- P30AG028740 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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