永久歯におけるレジン変性グラスアイオノマーとコンポジット修復の臨床成績
2022年10月12日 更新者：Nadya Marie Hacinlioglu、Hacinlioglu, Nadya Marie
永久臼歯におけるナノ充填レジン変性グラスアイオノマーおよびサブミクロンハイブリッドレジンコンポジット修復の臨床成績：18か月の無作為化臨床試験
この無作為化制御二重盲検、分割口、単一施設臨床試験の目的は、下顎の第 1 永久歯におけるナノ充填レジン変性グラス アイオノマーおよびサブミクロン ハイブリッド レジン複合修復物の 18 か月間の臨床成績を評価することでした。小児患者。
調査の概要
詳細な説明
96 人の小児患者 (女性 54 人、男性 42 人) の左右の下顎第 1 大臼歯の咬合性齲蝕病変が、分割口研究デザインで復元されました。
ナノ充填樹脂変性グラスアイオノマー (Nano-RMGIC) (Ketac N 100、3M/ESPE、米国) を使用して治療群の患者の齲蝕病変を修復し、サブミクロンのハイブリッド樹脂複合材料 (SpectrumTPH3、Dentsply、米国）は、対照群の患者に使用されました。
修復物の臨床評価は、モディファイド USPHS 基準に従って、2 人の較正された検査官によって、1 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目のリコールで行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両方の下顎第一永久大臼歯に 2 つの同等の咬合性齲蝕病変がある患者。
- 自然対合歯による中立咬合
- リコールに来ることができる患者
- 口腔衛生状態が良好な患者
除外基準:
- 全身疾患やアレルギーのある方
- 胃腸に問題のある患者
- 修復物を使用した下顎第一大臼歯
- 口腔習慣のある患者
- 矯正治療中の患者様
- 低石灰化または形成不全の第一大臼歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノ充填レジン変性グラスアイオノマー修復
虫歯のある下顎第一大臼歯の 1 本は、ナノ充填レジン変性グラスアイオノマー修復材料 (Ketac N 100/3M ESPE、米国) を使用したランダム化に従って修復されます。
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齲蝕のある下顎第一大臼歯の修復は、ナノ充填樹脂変性グラスアイオノマーまたはサブミクロン樹脂複合修復材料のいずれかで修復されます
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実験的：サブミクロンのハイブリッド樹脂複合材
虫歯のある下顎第一大臼歯の 1 本は、サブミクロンのハイブリッド樹脂複合修復材料 (Spectrum TPH3、Dentsply Caulk、米国) を使用したランダム化に従って修復されます。
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齲蝕のある下顎第一大臼歯の修復は、ナノ充填樹脂変性グラスアイオノマーまたはサブミクロン樹脂複合修復材料のいずれかで修復されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カラーマッチ
時間枠：カラー マッチに関する歯科修復物の変化は、1 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目のリコール時に観察されました。
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歯科修復物の色の一致は、Vita Scale を使用して、校正された 2 人の検者によって視覚的に観察されました。
修復物は、修正された USPHS 基準に従って、アルファ、ブラボー、またはチャーリーのスコアが付けられました。
(アルファ: 部屋の明かりの下で一瞬見ただけでは感知できない、ブラボー: ヴィータ スケールとの不一致は認められるが、臨床的に許容できる、チャーリー: 審美的に許容できない)
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カラー マッチに関する歯科修復物の変化は、1 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目のリコール時に観察されました。
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わずかな変色
時間枠：カラー マッチに関する歯科修復物の変化は、1 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目のリコール時に観察されました。
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歯科修復物のわずかな変色は、2 人の較正された検査官によって目視検査で観察されました。
修復物は、修正された USPHS 基準に従って、アルファ、ブラボー、またはチャーリーのスコアが付けられました。
(アルファ: 既存の辺縁変色なし、ブラボー: 修復物と歯の構造の間の辺縁に変色の存在; 変色は歯髄に向かって浸透していない、チャーリー: 歯髄方向に修復物の縁に沿って変色が浸透した.
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カラー マッチに関する歯科修復物の変化は、1 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目のリコール時に観察されました。
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解剖学的形態
時間枠：カラー マッチに関する歯科修復物の変化は、1 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目のリコール時に観察されました。
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歯科修復物の解剖学的形態は、目視検査と探索者によって、2 人の較正された検査者によって観察されました。
修復物は、修正された USPHS 基準に従って、アルファ、ブラボー、またはチャーリーのスコアが付けられました。
(Alfa: 修復物は輪郭不足ではありません。Bravo: 修復物は輪郭不足ですが、象牙質または基部が露出していません。チャーリー: 象牙質または基部が露出するほど十分な修復材料がありません。
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カラー マッチに関する歯科修復物の変化は、1 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目のリコール時に観察されました。
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ぎりぎりの誠実さ
時間枠：カラー マッチに関する歯科修復物の変化は、1 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目のリコール時に観察されました。
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歯科修復物の限界完全性は、目視検査と探検家を備えた2人の校正された検査官によって観察されました。
修復物は、修正された USPHS 基準に従って、アルファ、ブラボー、またはチャーリーのスコアが付けられました。
(アルファ: 探検家が入り込むマージンに沿った裂け目の目に見える証拠はありません, ブラボー: 探検家はマージンに沿って裂け目を捕らえますが、象牙質または基部の露出はありません, チャーリー: 象牙質の露出を伴う裂け目の目に見える証拠またはベース。）
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カラー マッチに関する歯科修復物の変化は、1 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目のリコール時に観察されました。
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反復性崩壊
時間枠：カラー マッチに関する歯科修復物の変化は、1 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目のリコール時に観察されました。
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歯科修復物の反復性腐敗は、2 人の校正済み検査官によって目視検査で観察されました。
修復物は、修正された USPHS 基準に従ってアルファまたはチャーリーにスコア付けされました。
(アルファ: 修復の縁に沿って虫歯が再発している形跡はありません。チャーリー: 修復の縁に沿って虫歯の形跡があります。)
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カラー マッチに関する歯科修復物の変化は、1 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目のリコール時に観察されました。
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骨折
時間枠：カラー マッチに関する歯科修復物の変化は、1 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目のリコール時に観察されました。
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歯科用修復物の破壊は、2 人の校正された検査官によって、エクスプローラーによる目視検査によって観察されました。
修復物は、修正された USPHS 基準に従って、アルファ、ブラボー、またはチャーリーのスコアが付けられました。
(Alfa: 骨折なし、Bravo: 小さな欠けだが臨床的に許容可能、Charlie: バルク修復骨折による失敗。)
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カラー マッチに関する歯科修復物の変化は、1 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目のリコール時に観察されました。
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表面の質感
時間枠：カラー マッチに関する歯科修復物の変化は、1 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目のリコール時に観察されました。
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歯科修復物の表面テクスチャは、2 人のキャリブレーションされた審査員によって目視検査と探索者によって観察されました。
修復物は、修正された USPHS 基準に従って、アルファ、ブラボー、またはチャーリーのスコアが付けられました。
(Alfa: エナメル状の表面、Bravo: 表面はエナメルよりも粗い、臨床的に許容される、Charlie: 許容できない粗い表面。)
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カラー マッチに関する歯科修復物の変化は、1 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目のリコール時に観察されました。
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術後の感度
時間枠：カラー マッチに関する歯科修復物の変化は、1 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目のリコール時に観察されました。
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患者の術後の感度は、2 人の校正された検者によって低温熱試験によって評価されました。
修復物は、修正された USPHS 基準に従ってアルファまたはチャーリーにスコア付けされました。
(アルファ: 感度なし、チャーリー: 感度あり。)
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カラー マッチに関する歯科修復物の変化は、1 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目のリコール時に観察されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nadya M Hacinlioglu-Ozpar, PhD、Cyprus Health and Social Sciences University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RCT1103200802
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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