Klinisk ydeevne af harpiksmodificerede glasionomer- og kompositrestaureringer i permanente tænder
12. oktober 2022 opdateret af: Nadya Marie Hacinlioglu, Hacinlioglu, Nadya Marie
Klinisk ydeevne af nanofyldte harpiksmodificerede glasionomer- og submikron-hybridharpikskomposit-restaureringer i permanente molære tænder: 18-måneders randomiseret klinisk forsøg
Formålet med dette randomiserede, kontrollerede dobbeltblindede, splitmundede kliniske enkeltcenterforsøg var at evaluere den 18-måneders kliniske ydeevne af nanofyldte harpiksmodificerede glasionomer- og submikron-hybridharpikskomposit-restaureringer i de nedre første permanente tænder af pædiatriske patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Okklusale karieslæsioner på venstre og højre mandibular første kindtænder hos 96 pædiatriske patienter (54 kvinder, 42 mænd) blev genoprettet i et studie med split-mund.
Nanofyldt harpiksmodificeret glasionomer (Nano-RMGIC) (Ketac N 100, 3M/ESPE, USA) blev brugt til at genoprette karieslæsioner for patienter i behandlingsgruppen, mens en sub-mikron hybrid harpikskomposit (SpectrumTPH3, Dentsply, USA) blev brugt til patienter i kontrolgruppen.
Klinisk evaluering af restaureringer blev udført ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelse af to kalibrerede eksaminatorer i henhold til de modificerede USPHS-kriterier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med to sammenlignelige okklusale karieslæsioner på begge mandibular første permanente kindtænder.
- Neutral okklusion med en naturlig antagonisttand
- Patienter, der er i stand til at komme til tilbagekaldelser
- Patienter med en god mundhygiejne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af systemiske sygdomme eller allergier
- Patienter med mave-tarmproblemer
- Mandibulære første kindtænder med restaureringer
- Patienter med orale vaner
- Patienter i ortodontisk behandling
- Hypomineraliserede eller hypoplastiske første kindtænder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nanofyldt harpiksmodificeret glasionomer restaurering
En af de carious mandibular første kindtænder vil blive restaureret i henhold til randomisering med nanofyldt harpiks-modificeret glasionomer genoprettende materiale (Ketac N 100/3M ESPE, USA)
|
Restaurering af carious mandibular første kindtænder genoprettes enten med nanofyldt harpiks modificeret glasionomer eller sub-mikron harpiks komposit restaureringsmateriale
|
|
Eksperimentel: Sub-mikron hybrid harpiks komposit
En af de carious mandibular første kindtænder vil blive genoprettet i henhold til randomisering med sub-mikron hybrid harpiks komposit restaureringsmateriale (Spectrum TPH3, Dentsply Caulk, USA)
|
Restaurering af carious mandibular første kindtænder genoprettes enten med nanofyldt harpiks modificeret glasionomer eller sub-mikron harpiks komposit restaureringsmateriale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farve Match
Tidsramme: Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
|
Farvematch af tandrestaureringer blev observeret med en Vita-skala visuelt af to kalibrerede undersøgere.
Restaureringer blev bedømt Alfa, Bravo eller Charlie i henhold til modificerede USPHS-kriterier.
(Alfa: Umærkeligt i værelseslys på et sekunds blik, Bravo: Fornemmelig uoverensstemmelse med Vita-skalaen, men klinisk acceptabel, Charlie: Estetisk uacceptabel)
|
Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
|
|
Marginal misfarvning
Tidsramme: Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
|
Marginal misfarvning af tandrestaureringer blev observeret af to kalibrerede undersøgere med visuel inspektion.
Restaureringer blev bedømt Alfa, Bravo eller Charlie i henhold til modificerede USPHS-kriterier.
(Alfa: Ingen eksisterende marginal misfarvning, Bravo: Tilstedeværelse af misfarvning ved marginerne mellem restaurering og tandstruktur; misfarvning trænger ikke ind mod pulpa, Charlie: Misfarvningen trængte ind langs restaureringens marginer i pulpal retning.
|
Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
|
|
Anatomisk form
Tidsramme: Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
|
Anatomiske former for tandrestaureringer blev observeret af to kalibrerede undersøgere ved visuel inspektion og opdagelsesrejsende.
Restaureringer blev bedømt Alfa, Bravo eller Charlie i henhold til modificerede USPHS-kriterier.
(Alfa: Restaureringen er ikke underkontur, Bravo: Restaureringen er underkontur, men der er ingen dentin eller base blotlagt, Charlie: Der mangler tilstrækkeligt genoprettende materiale, så dentin eller base er blotlagt.
|
Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
|
|
Marginal integritet
Tidsramme: Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
|
Marginal integritet af tandrestaureringer blev observeret af to kalibrerede undersøgere med visuel inspektion og explorer.
Restaureringer blev bedømt Alfa, Bravo eller Charlie i henhold til modificerede USPHS-kriterier.
(Alfa: Ingen synlige beviser på en sprække langs kanten, som en opdagelsesrejsende vil fange, Bravo: Udforskeren fanger en sprække langs kanten, men der er ingen eksponering af dentin eller base, Charlie: Synligt bevis på en sprække med eksponering af dentin eller base.)
|
Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
|
|
Tilbagevendende forfald
Tidsramme: Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
|
Tilbagevendende henfald af tandrestaureringer blev observeret af to kalibrerede undersøgere med visuel inspektion.
Restaureringer blev bedømt Alfa eller Charlie i henhold til modificerede USPHS-kriterier.
(Alfa: Ingen tegn på tilbagevendende caries langs kanten af restaureringen, Charlie: Bevis på caries langs kanten af restaureringen.)
|
Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
|
|
Knoglebrud
Tidsramme: Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
|
Brud på tandrestaureringer blev observeret af to kalibrerede undersøgere ved visuel inspektion med explorer.
Restaureringer blev bedømt Alfa, Bravo eller Charlie i henhold til modificerede USPHS-kriterier.
(Alfa: Ingen fraktur, Bravo: Lille chip, men klinisk acceptabel, Charlie: Fejl på grund af bulk restaureringsbrud.)
|
Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
|
|
Overfladetekstur
Tidsramme: Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
|
Overfladetekstur af dentale restaureringer blev observeret af to kalibrerede eksaminatorer ved visuel inspektion og explorer.
Restaureringer blev bedømt Alfa, Bravo eller Charlie i henhold til modificerede USPHS-kriterier.
(Alfa: Emaljelignende overflade, Bravo: Overfladen er mere ru end emalje, klinisk acceptabel, Charlie: Overfladen er uacceptabel ru.)
|
Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
|
|
Postoperativ følsomhed
Tidsramme: Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
|
Postoperativ følsomhed af patienter blev vurderet af to kalibrerede undersøgere ved kold termisk test.
Restaureringer blev bedømt Alfa eller Charlie i henhold til modificerede USPHS-kriterier.
(Alfa: Ingen følsomhed, Charlie: Følsomhed til stede.)
|
Ændringer af tandrestaureringer vedrørende farvematch blev observeret ved 1. uge, 6., 12. og 18. måneds tilbagekaldelser.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadya M Hacinlioglu-Ozpar, PhD, Cyprus Health and Social Sciences University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT1103200802
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .