영구치에서 Resin-modified Glass Ionomer와 Composite 수복물의 임상적 성능
2022년 10월 12일 업데이트: Nadya Marie Hacinlioglu, Hacinlioglu, Nadya Marie
영구치에서 나노 충전 레진 개질 글라스 아이오노머와 서브미크론 하이브리드 레진 복합 수복물의 임상적 성능: 18개월 무작위 임상 시험
이 무작위 통제 이중 눈가림, 스플릿 마우스, 단일 센터 임상 시험의 목적은 나노 충전 레진 변형 글라스 아이오노머와 서브미크론 하이브리드 레진 복합 수복물의 18개월 임상 성능을 아래 첫 번째 영구치에서 평가하는 것이었습니다. 소아 환자.
연구 개요
상세 설명
96명의 소아 환자(여성 54명, 남성 42명)의 왼쪽 및 오른쪽 하악 제1대구치의 교합 우식 병변을 분할 구강 연구 설계로 수복했습니다.
Nano-filled resin-modified glass ionomer (Nano-RMGIC) (Ketac N 100, 3M/ESPE, USA)를 사용하여 치료군 환자의 우식 병변을 복원하는 한편, sub-micron hybrid resin composite (SpectrumTPH3, Dentsply, USA)를 대조군으로 사용하였다.
Modified-USPHS 기준에 따라 2명의 보정된 검사관이 1주, 6개월, 12개월 및 18개월 리콜에서 수복물의 임상 평가를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 하악 제1 영구 대구치에 2개의 유사한 교합 우식 병변이 있는 환자.
- 자연 대합치로 중립 교합
- 회상에 올 수 있는 환자
- 구강 위생 상태가 양호한 환자
제외 기준:
- 전신질환이나 알레르기가 있는 환자
- 위장 문제가 있는 환자
- 수복물이 있는 하악 제1대구치
- 구강습관이 있는 환자
- 교정치료를 받고 있는 환자
- 저광물화 또는 저형성 제1대구치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노 충전 레진으로 수정된 글라스 아이오노머 수복물
우식 하악 제1대구치 중 하나는 나노 충전 레진으로 수정된 글라스 아이오노머 수복 재료(Ketac N 100/3M ESPE, USA)를 사용한 무작위화에 따라 수복됩니다.
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우식 하악 제1대구치의 수복물은 나노 충전 레진 개질 글라스 아이오노머 또는 서브미크론 레진 복합 수복 재료로 수복됩니다.
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실험적: 서브미크론 하이브리드 수지 합성물
우식 하악 제1대구치 중 하나는 서브미크론 하이브리드 레진 복합 수복 재료(Spectrum TPH3, Dentsply Caulk, USA)를 사용한 무작위화에 따라 수복됩니다.
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우식 하악 제1대구치의 수복물은 나노 충전 레진 개질 글라스 아이오노머 또는 서브미크론 레진 복합 수복 재료로 수복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색상 일치
기간: Color Match에 대한 치과 수복물의 변화는 회상 1주, 6, 12, 18개월에 관찰되었다.
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보정된 두 명의 검사자가 Vita Scale을 사용하여 치아 수복물의 색상 일치를 시각적으로 관찰했습니다.
수정된 USPHS 기준에 따라 수복물에 Alfa, Bravo 또는 Charlie 점수를 매겼습니다.
( Alfa: 실내 조명에서 1초 만에 감지할 수 없음, Bravo: Vita 척도와 눈에 띄는 불일치이지만 임상적으로 허용됨, Charlie: 심미적으로 허용되지 않음)
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Color Match에 대한 치과 수복물의 변화는 회상 1주, 6, 12, 18개월에 관찰되었다.
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한계 변색
기간: Color Match에 대한 치과 수복물의 변화는 회상 1주, 6, 12, 18개월에 관찰되었다.
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치아 수복물의 변연 변색은 육안 검사를 통해 2명의 보정된 검사관에 의해 관찰되었습니다.
수정된 USPHS 기준에 따라 수복물에 Alfa, Bravo 또는 Charlie 점수를 매겼습니다.
(Alfa: 기존 변연 변색 없음, Bravo: 수복물과 치아 구조 사이의 변연부에 변색 존재; 변색이 치수 쪽으로 침투하지 않음, Charlie: 변색이 치수 방향으로 수복물의 변연부를 따라 침투함.
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Color Match에 대한 치과 수복물의 변화는 회상 1주, 6, 12, 18개월에 관찰되었다.
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해부학적 형태
기간: Color Match에 대한 치과 수복물의 변화는 회상 1주, 6, 12, 18개월에 관찰되었다.
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해부학적 형태의 치과 수복물은 육안 검사와 탐색기에 의해 보정된 2명의 검사관에 의해 관찰되었습니다.
수정된 USPHS 기준에 따라 수복물에 Alfa, Bravo 또는 Charlie 점수를 매겼습니다.
(Alfa: 수복물이 언더컨투어링되지 않음, Bravo: 수복물이 언더컨투어되지만 상아질 또는 베이스가 노출되지 않음, Charlie: 충분한 수복 재료가 누락되어 상아질 또는 베이스가 노출됨.
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Color Match에 대한 치과 수복물의 변화는 회상 1주, 6, 12, 18개월에 관찰되었다.
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한계 무결성
기간: Color Match에 대한 치과 수복물의 변화는 회상 1주, 6, 12, 18개월에 관찰되었다.
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치아 수복물의 변연 무결성은 육안 검사 및 탐색기로 보정된 두 명의 검사관에 의해 관찰되었습니다.
수정된 USPHS 기준에 따라 수복물에 Alfa, Bravo 또는 Charlie 점수를 매겼습니다.
(Alfa: 탐험가가 잡을 수 있는 여백의 틈새에 대한 가시적인 증거 없음, Bravo: 탐험가가 여백을 따라 틈새를 잡았지만 상아질이나 베이스의 노출은 없음, Charlie: 상아질이 노출된 틈새의 가시적인 증거 또는 베이스.)
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Color Match에 대한 치과 수복물의 변화는 회상 1주, 6, 12, 18개월에 관찰되었다.
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재발성 붕괴
기간: Color Match에 대한 치과 수복물의 변화는 회상 1주, 6, 12, 18개월에 관찰되었다.
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치과 수복물의 재발성 충치는 육안 검사를 통해 2명의 보정된 검사관에 의해 관찰되었습니다.
수정된 USPHS 기준에 따라 수복물에 Alfa 또는 Charlie 점수를 매겼습니다.
(알파: 수복물 가장자리에 충치가 재발한 증거 없음, 찰리: 수복물 가장자리에 충치 증거 있음)
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Color Match에 대한 치과 수복물의 변화는 회상 1주, 6, 12, 18개월에 관찰되었다.
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골절
기간: Color Match에 대한 치과 수복물의 변화는 회상 1주, 6, 12, 18개월에 관찰되었다.
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치과 수복물의 파절은 2명의 보정된 검사자가 탐색기를 사용한 육안 검사로 관찰했습니다.
수정된 USPHS 기준에 따라 수복물에 Alfa, Bravo 또는 Charlie 점수를 매겼습니다.
(알파: 골절 없음, 브라보: 작은 칩이지만 임상적으로 허용됨, 찰리: 벌크 수복 골절로 인한 실패.)
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Color Match에 대한 치과 수복물의 변화는 회상 1주, 6, 12, 18개월에 관찰되었다.
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표면 질감
기간: Color Match에 대한 치과 수복물의 변화는 회상 1주, 6, 12, 18개월에 관찰되었다.
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치아 수복물의 표면 질감은 육안 검사와 탐색기에 의해 보정된 두 명의 검사자가 관찰했습니다.
수정된 USPHS 기준에 따라 수복물에 Alfa, Bravo 또는 Charlie 점수를 매겼습니다.
(Alfa: 법랑질과 같은 표면, Bravo: 표면이 법랑질보다 거칠고 임상적으로 허용됨, Charlie: 허용되지 않는 거친 표면.)
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Color Match에 대한 치과 수복물의 변화는 회상 1주, 6, 12, 18개월에 관찰되었다.
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수술후 민감도
기간: Color Match에 대한 치과 수복물의 변화는 회상 1주, 6, 12, 18개월에 관찰되었다.
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환자의 수술 후 민감도는 2명의 보정된 검사자가 저온 열 검사를 통해 평가했습니다.
수정된 USPHS 기준에 따라 수복물에 Alfa 또는 Charlie 점수를 매겼습니다.
(알파: 감도 없음, 찰리: 감도 있음.)
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Color Match에 대한 치과 수복물의 변화는 회상 1주, 6, 12, 18개월에 관찰되었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nadya M Hacinlioglu-Ozpar, PhD, Cyprus Health and Social Sciences University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RCT1103200802
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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