Prestazioni cliniche di vetroionomerico modificato con resina e restauri in composito nei denti permanenti
12 ottobre 2022 aggiornato da: Nadya Marie Hacinlioglu, Hacinlioglu, Nadya Marie
Prestazioni cliniche di restauri in vetroionomero modificato con resina nano-riempita e restauri in composito di resina ibrida sub-micron in denti molari permanenti: studio clinico randomizzato di 18 mesi
Lo scopo di questo studio clinico monocentrico, in doppio cieco, a bocca aperta, randomizzato e controllato era valutare le prestazioni cliniche a 18 mesi di restauri in composito di vetroionomero modificato con resina nanoriempita e resina ibrida sub-micron nei primi denti permanenti inferiori di pazienti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni cariose occlusali sui primi molari mandibolari sinistro e destro di 96 pazienti pediatrici (54 femmine, 42 maschi) sono state restaurate in un disegno di studio split-mouth.
Il vetroionomero modificato con resina nano-riempita (Nano-RMGIC) (Ketac N 100, 3M/ESPE, USA) è stato utilizzato per ripristinare le lesioni cariose per i pazienti nel gruppo di trattamento, mentre un composito di resina ibrida sub-micron (SpectrumTPH3, Dentsply, USA) è stato utilizzato per i pazienti nel gruppo di controllo.
La valutazione clinica dei restauri è stata eseguita ai richiami della 1a settimana, 6a, 12a e 18a mese da due esaminatori calibrati secondo i criteri Modified-USPHS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con due lesioni cariose occlusali comparabili su entrambi i primi molari mandibolari permanenti.
- Occlusione neutra con un dente antagonista naturale
- Pazienti che possono venire ai richiami
- Pazienti con una buona igiene orale
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da malattie sistemiche o allergie
- Pazienti con problemi gastrointestinali
- Primi molari mandibolari con restauri
- Pazienti con abitudini orali
- Pazienti in trattamento ortodontico
- Primi molari ipomineralizzati o ipoplastici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restauro vetroionomerico modificato con resina nanoriempita
Uno dei primi molari mandibolari cariati sarà restaurato in base alla randomizzazione con materiale da restauro vetroionomerico modificato con resina nanoriempita (Ketac N 100/3M ESPE, USA)
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Il restauro dei primi molari mandibolari cariati viene ripristinato con vetroionomero modificato con resina nano-riempita o materiale da restauro composito di resina sub-micron
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Sperimentale: Composito di resina ibrida sub-micron
Uno dei primi molari mandibolari cariati sarà restaurato secondo la randomizzazione con materiale da restauro composito in resina ibrida sub-micron (Spectrum TPH3, Dentsply Caulk, USA)
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Il restauro dei primi molari mandibolari cariati viene ripristinato con vetroionomero modificato con resina nano-riempita o materiale da restauro composito di resina sub-micron
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Corrispondenza dei colori
Lasso di tempo: I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
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La corrispondenza cromatica dei restauri dentali è stata osservata visivamente con una scala Vita da due esaminatori calibrati.
I restauri sono stati valutati Alfa, Bravo o Charlie secondo i criteri USPHS modificati.
(Alfa: impercettibile nella luce della stanza in un secondo, Bravo: discrepanza percettibile con la scala Vita ma clinicamente accettabile, Charlie: esteticamente inaccettabile)
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I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
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Scolorimento marginale
Lasso di tempo: I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
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Lo scolorimento marginale dei restauri dentali è stato osservato da due esaminatori calibrati con ispezione visiva.
I restauri sono stati valutati Alfa, Bravo o Charlie secondo i criteri USPHS modificati.
(Alfa: nessuna decolorazione marginale esistente, Bravo: presenza di decolorazione ai margini tra il restauro e la struttura del dente; la decolorazione non penetra verso la polpa, Charlie: la decolorazione è penetrata lungo i margini del restauro in direzione pulpare.
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I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
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Forma anatomica
Lasso di tempo: I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
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La forma anatomica dei restauri dentali è stata osservata da due esaminatori calibrati mediante ispezione visiva ed esploratore.
I restauri sono stati valutati Alfa, Bravo o Charlie secondo i criteri USPHS modificati.
(Alfa: il restauro non è sottocontornato, Bravo: il restauro è sottocontornato, ma non c'è dentina o base esposta, Charlie: manca materiale da restauro sufficiente in modo che la dentina o la base siano esposte.
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I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
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Integrità marginale
Lasso di tempo: I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
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L'integrità marginale dei restauri dentali è stata osservata da due esaminatori calibrati con ispezione visiva ed esploratore.
I restauri sono stati valutati Alfa, Bravo o Charlie secondo i criteri USPHS modificati.
(Alfa: nessuna evidenza visibile di una fessura lungo il margine in cui un esploratore si impiglia, Bravo: l'esploratore rileva una fessura lungo il margine ma non c'è esposizione di dentina o base, Charlie: evidenza visibile di una fessura con esposizione di dentina o base.)
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I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
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Decadimento ricorrente
Lasso di tempo: I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
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Il decadimento ricorrente dei restauri dentali è stato osservato da due esaminatori calibrati con ispezione visiva.
I restauri sono stati valutati Alfa o Charlie secondo i criteri USPHS modificati.
(Alfa: nessuna evidenza di carie ricorrenti lungo il margine del restauro, Charlie: evidenza di carie lungo il margine del restauro.)
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I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
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Frattura
Lasso di tempo: I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
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La frattura dei restauri dentali è stata osservata da due esaminatori calibrati mediante ispezione visiva con explorer.
I restauri sono stati valutati Alfa, Bravo o Charlie secondo i criteri USPHS modificati.
(Alfa: nessuna frattura, Bravo: piccola scheggiatura, ma clinicamente accettabile, Charlie: fallimento dovuto alla frattura del restauro di massa.)
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I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
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Trama di superficie
Lasso di tempo: I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
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La struttura superficiale dei restauri dentali è stata osservata da due esaminatori calibrati mediante ispezione visiva ed esploratore.
I restauri sono stati valutati Alfa, Bravo o Charlie secondo i criteri USPHS modificati.
(Alfa: superficie simile allo smalto, Bravo: superficie più ruvida dello smalto, clinicamente accettabile, Charlie: superficie ruvida inaccettabile.)
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I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
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Sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
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La sensibilità postoperatoria dei pazienti è stata valutata da due esaminatori calibrati mediante test termico a freddo.
I restauri sono stati valutati Alfa o Charlie secondo i criteri USPHS modificati.
(Alfa: nessuna sensibilità, Charlie: sensibilità presente.)
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I cambiamenti dei restauri dentali per quanto riguarda la corrispondenza del colore sono stati osservati ai richiami alla 1a settimana, al 6°, 12° e 18° mese.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadya M Hacinlioglu-Ozpar, PhD, Cyprus Health and Social Sciences University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT1103200802
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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