Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van met hars gemodificeerde glasionomeer- en composietrestauraties in permanente tanden

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Nadya Marie Hacinlioglu, Hacinlioglu, Nadya Marie

Klinische prestaties van nanogevulde harsgemodificeerde glasionomeerrestauraties en submicron hybride harscomposietrestauraties in permanente molaren: 18 maanden durend gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde, split-mouth, single-center klinische studie was het evalueren van de 18 maanden durende klinische prestatie van nano-gevulde hars-gemodificeerde glasionomeer- en sub-micron hybride harscomposietrestauraties in onderste eerste permanente tanden van pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Occlusale carieuze laesies aan de linker en rechter onderkaak van de eerste maaltanden van 96 pediatrische patiënten (54 vrouwen, 42 mannen) werden hersteld in een onderzoeksopzet met gesplitste mond. Nano-gevulde hars-gemodificeerde glasionomeer (Nano-RMGIC) (Ketac N 100, 3M/ESPE, VS) werd gebruikt om de carieuze laesies te herstellen voor patiënten in de behandelingsgroep, terwijl een sub-micron hybride harscomposiet (SpectrumTPH3, Dentsply, VS) werd gebruikt voor patiënten in de controlegroep. Klinische evaluatie van restauraties werd uitgevoerd op de 1e week, 6e, 12e en 18e maand door twee gekalibreerde examinatoren volgens de Modified-USPHS-criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met twee vergelijkbare occlusale cariëslaesies op beide mandibulaire eerste blijvende molaren.
  2. Neutrale occlusie met een natuurlijke antagonistische tand
  3. Patiënten die naar de terugroepactie kunnen komen
  4. Patiënten met een goede mondhygiëne

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die lijden aan systemische ziekten of allergieën
  2. Patiënten met gastro-intestinale problemen
  3. Mandibulaire eerste molaren met restauraties
  4. Patiënten met orale gewoonten
  5. Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan
  6. Gehypomineraliseerde of hypoplastische eerste kiezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nano-gevulde hars-gemodificeerde glasionomeerrestauratie
Een van de carieuze eerste molaren van de onderkaak zal worden hersteld volgens randomisatie met nano-gevuld hars-gemodificeerd glasionomeer restauratiemateriaal (Ketac N 100/3M ESPE, VS).
Ander: Tandheelkundige restauratie
Restauratie van carieuze onderkaak eerste molaren wordt hersteld met nano-gevulde hars gemodificeerde glasionomeer of sub-micron hars composiet restauratiemateriaal
Experimenteel: Sub-micron hybride harscomposiet
Een van de carieuze mandibulaire eerste molaren zal worden hersteld volgens randomisatie met sub-micron hybride harscomposiet restauratiemateriaal (Spectrum TPH3, Dentsply Caulk, VS).
Ander: Tandheelkundige restauratie
Restauratie van carieuze onderkaak eerste molaren wordt hersteld met nano-gevulde hars gemodificeerde glasionomeer of sub-micron hars composiet restauratiemateriaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleurenmatch
Tijdsspanne: Veranderingen van tandheelkundige restauraties met betrekking tot kleurovereenkomst werden waargenomen bij terugroepacties van de 1e week, de 6e, 12e en 18e maand.
Kleurovereenkomst van tandheelkundige restauraties werd visueel waargenomen met een Vita-schaal door twee gekalibreerde onderzoekers. Restauraties werden gescoord Alfa, Bravo of Charlie volgens Modified USPHS-criteria. (Alfa: niet waarneembaar in kamerlicht in één oogopslag, Bravo: waarneembare mismatch met de Vita-schaal maar klinisch acceptabel, Charlie: esthetisch onaanvaardbaar)
Veranderingen van tandheelkundige restauraties met betrekking tot kleurovereenkomst werden waargenomen bij terugroepacties van de 1e week, de 6e, 12e en 18e maand.
Marginale verkleuring
Tijdsspanne: Veranderingen van tandheelkundige restauraties met betrekking tot kleurovereenkomst werden waargenomen bij terugroepacties van de 1e week, de 6e, 12e en 18e maand.
Marginale verkleuring van tandheelkundige restauraties werd waargenomen door twee gekalibreerde examinatoren met visuele inspectie. Restauraties werden gescoord Alfa, Bravo of Charlie volgens Modified USPHS-criteria. (Alfa: Geen bestaande marginale verkleuring, Bravo: Aanwezigheid van verkleuring aan de randen tussen restauratie en tandstructuur; verkleuring dringt niet door naar de pulpa, Charlie: De verkleuring dringt door langs de randen van de restauratie in pulpale richting.
Veranderingen van tandheelkundige restauraties met betrekking tot kleurovereenkomst werden waargenomen bij terugroepacties van de 1e week, de 6e, 12e en 18e maand.
Anatomische vorm
Tijdsspanne: Veranderingen van tandheelkundige restauraties met betrekking tot kleurovereenkomst werden waargenomen bij terugroepacties van de 1e week, de 6e, 12e en 18e maand.
De anatomische vorm van tandheelkundige restauraties werd geobserveerd door twee gekalibreerde examinatoren door middel van visuele inspectie en ontdekkingsreiziger. Restauraties werden gescoord Alfa, Bravo of Charlie volgens Modified USPHS-criteria. (Alfa: De restauratie heeft geen ondercontour, Bravo: De restauratie heeft geen ondercontour, maar er is geen dentine of basis zichtbaar, Charlie: Er ontbreekt voldoende restauratiemateriaal zodat dentine of basis zichtbaar is.
Veranderingen van tandheelkundige restauraties met betrekking tot kleurovereenkomst werden waargenomen bij terugroepacties van de 1e week, de 6e, 12e en 18e maand.
Marginale integriteit
Tijdsspanne: Veranderingen van tandheelkundige restauraties met betrekking tot kleurovereenkomst werden waargenomen bij terugroepacties van de 1e week, de 6e, 12e en 18e maand.
De marginale integriteit van tandheelkundige restauraties werd waargenomen door twee gekalibreerde examinatoren met visuele inspectie en verkenner. Restauraties werden gescoord Alfa, Bravo of Charlie volgens Modified USPHS-criteria. (Alfa: Geen zichtbaar bewijs van een spleet langs de rand waar een ontdekkingsreiziger in terechtkomt, Bravo: De ontdekkingsreiziger vangt een spleet langs de rand op maar er is geen blootliggend dentine of basis, Charlie: Zichtbaar bewijs van een spleet met blootliggend dentine of basis.)
Veranderingen van tandheelkundige restauraties met betrekking tot kleurovereenkomst werden waargenomen bij terugroepacties van de 1e week, de 6e, 12e en 18e maand.
Terugkerend verval
Tijdsspanne: Veranderingen van tandheelkundige restauraties met betrekking tot kleurovereenkomst werden waargenomen bij terugroepacties van de 1e week, de 6e, 12e en 18e maand.
Terugkerend verval van tandheelkundige restauraties werd waargenomen door twee gekalibreerde examinatoren met visuele inspectie. Restauraties werden gescoord Alfa of Charlie volgens Modified USPHS-criteria. (Alfa: geen bewijs van terugkerende cariës langs de rand van de restauratie, Charlie: bewijs van cariës langs de rand van de restauratie.)
Veranderingen van tandheelkundige restauraties met betrekking tot kleurovereenkomst werden waargenomen bij terugroepacties van de 1e week, de 6e, 12e en 18e maand.
Breuk
Tijdsspanne: Veranderingen van tandheelkundige restauraties met betrekking tot kleurovereenkomst werden waargenomen bij terugroepacties van de 1e week, de 6e, 12e en 18e maand.
Breuk van tandrestauraties werd waargenomen door twee gekalibreerde examinatoren door visuele inspectie met explorer. Restauraties werden gescoord Alfa, Bravo of Charlie volgens Modified USPHS-criteria. (Alfa: geen breuk, Bravo: kleine chip, maar klinisch acceptabel, Charlie: mislukking door bulkherstelfractuur.)
Veranderingen van tandheelkundige restauraties met betrekking tot kleurovereenkomst werden waargenomen bij terugroepacties van de 1e week, de 6e, 12e en 18e maand.
Oppervlakte textuur
Tijdsspanne: Veranderingen van tandheelkundige restauraties met betrekking tot kleurovereenkomst werden waargenomen bij terugroepacties van de 1e week, de 6e, 12e en 18e maand.
De oppervlaktetextuur van tandheelkundige restauraties werd waargenomen door twee gekalibreerde examinatoren door middel van visuele inspectie en verkenner. Restauraties werden gescoord Alfa, Bravo of Charlie volgens Modified USPHS-criteria. (Alfa: glazuurachtig oppervlak, Bravo: oppervlak ruwer dan glazuur, klinisch aanvaardbaar, Charlie: oppervlak onaanvaardbaar ruw.)
Veranderingen van tandheelkundige restauraties met betrekking tot kleurovereenkomst werden waargenomen bij terugroepacties van de 1e week, de 6e, 12e en 18e maand.
Postoperatieve gevoeligheid
Tijdsspanne: Veranderingen van tandheelkundige restauraties met betrekking tot kleurovereenkomst werden waargenomen bij terugroepacties van de 1e week, de 6e, 12e en 18e maand.
Postoperatieve gevoeligheid van patiënten werd beoordeeld door twee gekalibreerde onderzoekers door middel van een koude thermische test. Restauraties werden gescoord Alfa of Charlie volgens Modified USPHS-criteria. (Alfa: geen gevoeligheid, Charlie: gevoeligheid aanwezig.)
Veranderingen van tandheelkundige restauraties met betrekking tot kleurovereenkomst werden waargenomen bij terugroepacties van de 1e week, de 6e, 12e en 18e maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacinlioglu, Nadya Marie

Medewerkers

Yeditepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadya M Hacinlioglu-Ozpar, PhD, Cyprus Health and Social Sciences University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT1103200802

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandcariës bij kinderen

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige restauratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren