Performances cliniques des restaurations en verre ionomère et composite modifiés à la résine dans les dents permanentes
12 octobre 2022 mis à jour par: Nadya Marie Hacinlioglu, Hacinlioglu, Nadya Marie
Performances cliniques des restaurations en verre ionomère modifié par résine nano-remplie et en composite de résine hybride submicronique dans les molaires permanentes : essai clinique randomisé de 18 mois
Le but de cet essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle, en bouche divisée et monocentrique était d'évaluer les performances cliniques sur 18 mois des restaurations en composite de verre ionomère modifié à la résine nano-remplie et de résine hybride submicronique dans les premières dents permanentes inférieures de patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des lésions carieuses occlusales sur les premières molaires mandibulaires gauche et droite de 96 patients pédiatriques (54 femmes, 42 hommes) ont été restaurées dans le cadre d'une étude en bouche divisée.
Le verre ionomère modifié à la résine nano-chargé (Nano-RMGIC) (Ketac N 100, 3M/ESPE, USA) a été utilisé pour restaurer les lésions carieuses des patients du groupe de traitement tandis qu'un composite de résine hybride submicronique (SpectrumTPH3, Dentsply, États-Unis) a été utilisé pour les patients du groupe témoin.
L'évaluation clinique des restaurations a été effectuée lors des rappels de la 1ère semaine, du 6ème, du 12ème et du 18ème mois par deux examinateurs calibrés selon les critères USPHS modifiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant deux lésions carieuses occlusales comparables sur les deux premières molaires permanentes inférieures.
- Occlusion neutre avec une dent antagoniste naturelle
- Patients pouvant venir aux rappels
- Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladies systémiques ou d'allergies
- Patients souffrant de problèmes gastro-intestinaux
- Premières molaires mandibulaires avec restaurations
- Patients ayant des habitudes orales
- Patients recevant un traitement orthodontique
- Premières molaires hypominéralisées ou hypoplasiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restauration en verre ionomère modifié à la résine nano-chargée
L'une des premières molaires mandibulaires cariées sera restaurée selon la randomisation avec un matériau de restauration en verre ionomère modifié à la résine nano-remplie (Ketac N 100/3M ESPE, USA)
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La restauration des premières molaires mandibulaires cariées est restaurée soit avec du verre ionomère modifié à la résine nano-remplie, soit avec un matériau de restauration composite en résine submicronique
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Expérimental: Composite de résine hybride submicronique
L'une des premières molaires mandibulaires cariées sera restaurée selon une randomisation avec un matériau de restauration composite en résine hybride submicronique (Spectrum TPH3, Dentsply Caulk, USA)
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La restauration des premières molaires mandibulaires cariées est restaurée soit avec du verre ionomère modifié à la résine nano-remplie, soit avec un matériau de restauration composite en résine submicronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correspondance des couleurs
Délai: Des modifications des restaurations dentaires concernant la correspondance des couleurs ont été observées lors des rappels de la 1ère semaine, du 6ème, du 12ème et du 18ème mois.
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La correspondance des couleurs des restaurations dentaires a été observée visuellement avec une échelle Vita par deux examinateurs calibrés.
Les restaurations ont été notées Alfa, Bravo ou Charlie selon les critères USPHS modifiés.
(Alfa : imperceptible à la lumière ambiante en un coup d'œil, Bravo : décalage perceptible avec l'échelle Vita mais cliniquement acceptable, Charlie : esthétiquement inacceptable)
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Des modifications des restaurations dentaires concernant la correspondance des couleurs ont été observées lors des rappels de la 1ère semaine, du 6ème, du 12ème et du 18ème mois.
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Décoloration marginale
Délai: Des modifications des restaurations dentaires concernant la correspondance des couleurs ont été observées lors des rappels de la 1ère semaine, du 6ème, du 12ème et du 18ème mois.
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Une décoloration marginale des restaurations dentaires a été observée par deux examinateurs calibrés avec une inspection visuelle.
Les restaurations ont été notées Alfa, Bravo ou Charlie selon les critères USPHS modifiés.
(Alfa : Aucune décoloration marginale existante, Bravo : Présence de décoloration aux marges entre la restauration et la structure de la dent ; la décoloration ne pénètre pas vers la pulpe, Charlie : La décoloration a pénétré le long des marges de la restauration dans une direction pulpaire.
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Des modifications des restaurations dentaires concernant la correspondance des couleurs ont été observées lors des rappels de la 1ère semaine, du 6ème, du 12ème et du 18ème mois.
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Forme anatomique
Délai: Des modifications des restaurations dentaires concernant la correspondance des couleurs ont été observées lors des rappels de la 1ère semaine, du 6ème, du 12ème et du 18ème mois.
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La forme anatomique des restaurations dentaires a été observée par deux examinateurs calibrés par inspection visuelle et explorateur.
Les restaurations ont été notées Alfa, Bravo ou Charlie selon les critères USPHS modifiés.
(Alfa : La restauration n'est pas sous-contournée, Bravo : La restauration est sous-conformée, mais il n'y a pas de dentine ou de base exposée, Charlie : Il manque suffisamment de matériau de restauration pour que la dentine ou la base soit exposée.
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Des modifications des restaurations dentaires concernant la correspondance des couleurs ont été observées lors des rappels de la 1ère semaine, du 6ème, du 12ème et du 18ème mois.
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Intégrité marginale
Délai: Des modifications des restaurations dentaires concernant la correspondance des couleurs ont été observées lors des rappels de la 1ère semaine, du 6ème, du 12ème et du 18ème mois.
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L'intégrité marginale des restaurations dentaires a été observée par deux examinateurs calibrés avec inspection visuelle et explorateur.
Les restaurations ont été notées Alfa, Bravo ou Charlie selon les critères USPHS modifiés.
(Alfa : Aucune preuve visible d'une crevasse le long de la marge dans laquelle un explorateur s'attrapera, Bravo : L'explorateur attrape une crevasse le long de la marge mais il n'y a pas d'exposition de dentine ou de base, Charlie : Preuve visible d'une crevasse avec exposition de la dentine ou fond.)
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Des modifications des restaurations dentaires concernant la correspondance des couleurs ont été observées lors des rappels de la 1ère semaine, du 6ème, du 12ème et du 18ème mois.
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Décomposition récurrente
Délai: Des modifications des restaurations dentaires concernant la correspondance des couleurs ont été observées lors des rappels de la 1ère semaine, du 6ème, du 12ème et du 18ème mois.
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La carie récurrente des restaurations dentaires a été observée par deux examinateurs calibrés avec inspection visuelle.
Les restaurations ont été notées Alfa ou Charlie selon les critères USPHS modifiés.
(Alfa : Aucune preuve de carie récurrente le long de la marge de la restauration, Charlie : Preuve de carie le long de la marge de la restauration.)
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Des modifications des restaurations dentaires concernant la correspondance des couleurs ont été observées lors des rappels de la 1ère semaine, du 6ème, du 12ème et du 18ème mois.
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Fracture
Délai: Des modifications des restaurations dentaires concernant la correspondance des couleurs ont été observées lors des rappels de la 1ère semaine, du 6ème, du 12ème et du 18ème mois.
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Les fractures des restaurations dentaires ont été observées par deux examinateurs calibrés par inspection visuelle avec un explorateur.
Les restaurations ont été notées Alfa, Bravo ou Charlie selon les critères USPHS modifiés.
(Alfa : Pas de fracture, Bravo : Petit éclat, mais cliniquement acceptable, Charlie : Échec dû à une fracture de restauration en vrac.)
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Des modifications des restaurations dentaires concernant la correspondance des couleurs ont été observées lors des rappels de la 1ère semaine, du 6ème, du 12ème et du 18ème mois.
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Texture de surface
Délai: Des modifications des restaurations dentaires concernant la correspondance des couleurs ont été observées lors des rappels de la 1ère semaine, du 6ème, du 12ème et du 18ème mois.
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La texture de surface des restaurations dentaires a été observée par deux examinateurs calibrés par inspection visuelle et explorateur.
Les restaurations ont été notées Alfa, Bravo ou Charlie selon les critères USPHS modifiés.
(Alfa : surface semblable à l'émail, Bravo : surface plus rugueuse que l'émail, cliniquement acceptable, Charlie : surface rugueuse inacceptable.)
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Des modifications des restaurations dentaires concernant la correspondance des couleurs ont été observées lors des rappels de la 1ère semaine, du 6ème, du 12ème et du 18ème mois.
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Sensibilité postopératoire
Délai: Des modifications des restaurations dentaires concernant la correspondance des couleurs ont été observées lors des rappels de la 1ère semaine, du 6ème, du 12ème et du 18ème mois.
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La sensibilité postopératoire des patients a été évaluée par deux examinateurs calibrés par test thermique à froid.
Les restaurations ont été notées Alfa ou Charlie selon les critères USPHS modifiés.
(Alfa : Pas de sensibilité, Charlie : Sensibilité présente.)
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Des modifications des restaurations dentaires concernant la correspondance des couleurs ont été observées lors des rappels de la 1ère semaine, du 6ème, du 12ème et du 18ème mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadya M Hacinlioglu-Ozpar, PhD, Cyprus Health and Social Sciences University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Première publication (Réel)
18 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT1103200802
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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