Klinický výkon pryskyřicí modifikovaných skloionomerních a kompozitních výplní u trvalých zubů
12. října 2022 aktualizováno: Nadya Marie Hacinlioglu, Hacinlioglu, Nadya Marie
Klinický výkon nanopryskyřice s modifikovaným skleněným ionomerem a submikronovými hybridními pryskyřičnými náhradami v trvalých molárních zubech: 18měsíční randomizovaná klinická studie
Cílem této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené jednocentrické klinické studie s rozdělenými ústy bylo vyhodnotit 18měsíční klinický výkon nano-pryskyřice modifikovaných skloionomerních a submikronových hybridních pryskyřičných kompozitních výplní v dolních prvních stálých zubech dětských pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Okluzní kariézní léze na levém a pravém mandibulárním prvním moláru u 96 dětských pacientů (54 žen, 42 mužů) byly obnoveny v designu studie s rozdělenými ústy.
Nano-pryskyřicí modifikovaný skloionomer (Nano-RMGIC) (Ketac N 100, 3M/ESPE, USA) byl použit k obnově kariézních lézí u pacientů v léčené skupině, zatímco submikronový hybridní pryskyřičný kompozit (SpectrumTPH3, Dentsply, USA) byl použit pro pacienty v kontrolní skupině.
Klinické hodnocení výplní bylo provedeno při opakovaném odběru v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci dvěma kalibrovanými vyšetřovateli podle kritérií Modified-USPHS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se dvěma srovnatelnými okluzálními kariézními lézemi na obou mandibulárních prvních stálých molárech.
- Neutrální okluze s přirozeným antagonistickým zubem
- Pacienti, kteří jsou schopni si připomenout
- Pacienti s dobrou ústní hygienou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící systémovými onemocněními nebo alergiemi
- Pacienti s gastrointestinálními problémy
- Mandibulární první moláry s náhradami
- Pacienti s orálními návyky
- Pacienti podstupující ortodontickou léčbu
- Hypomineralizované nebo hypoplastické první stoličky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nano-pryskyřice modifikovaná skloionomerní náhrada
Jeden z kariézních zubů prvního moláru bude obnoven podle randomizace nano pryskyřicí plněným skloionomerním výplňovým materiálem (Ketac N 100/3M ESPE, USA)
|
Obnova kariézních zubů prvního moláru dolní čelisti se obnovuje buď skloionomerem modifikovaným pryskyřicí plněnou nano nebo submikronovým pryskyřičným kompozitním výplňovým materiálem
|
|
Experimentální: Submikronový hybridní pryskyřičný kompozit
Jeden z kariézních zubů prvního moláru dolní čelisti bude obnoven podle randomizace pomocí submikronového hybridního pryskyřičného kompozitního výplňového materiálu (Spectrum TPH3, Dentsply Caulk, USA)
|
Obnova kariézních zubů prvního moláru dolní čelisti se obnovuje buď skloionomerem modifikovaným pryskyřicí plněnou nano nebo submikronovým pryskyřičným kompozitním výplňovým materiálem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda barev
Časové okno: Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
|
Barevná shoda zubních náhrad byla pozorována vizuálně pomocí Vita Scale dvěma kalibrovanými vyšetřovateli.
Výplně byly hodnoceny jako Alfa, Bravo nebo Charlie podle modifikovaných kritérií USPHS.
(Alfa: Nepostřehnutelné ve světle místnosti během jedné sekundy, Bravo: Znatelný nesoulad se stupnicí Vita, ale klinicky přijatelný, Charlie: Esteticky nepřijatelný)
|
Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
|
|
Okrajové zabarvení
Časové okno: Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
|
Okrajové zbarvení zubních náhrad bylo pozorováno dvěma kalibrovanými vyšetřovateli s vizuální kontrolou.
Výplně byly hodnoceny jako Alfa, Bravo nebo Charlie podle modifikovaných kritérií USPHS.
(Alfa: Žádné existující okrajové zabarvení, Bravo:Přítomnost zabarvení na okrajích mezi náhradou a strukturou zubu; zabarvení neproniká směrem k dřeni, Charlie: Zabarvení proniklo podél okrajů náhrady v pulpálním směru.
|
Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
|
|
Anatomická forma
Časové okno: Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
|
Anatomický tvar zubních náhrad byl sledován dvěma kalibrovanými vyšetřovateli vizuální kontrolou a průzkumníkem.
Výplně byly hodnoceny jako Alfa, Bravo nebo Charlie podle modifikovaných kritérií USPHS.
(Alfa: Výplň není podkonturovaná, Bravo: Výplň je podkonturovaná, ale není obnažený dentin ani báze, Charlie: Chybí dostatek výplňového materiálu, aby byl obnažený dentin nebo báze.
|
Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
|
|
Okrajová integrita
Časové okno: Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
|
Okrajová integrita zubních náhrad byla pozorována dvěma kalibrovanými vyšetřovateli s vizuální kontrolou a průzkumníkem.
Výplně byly hodnoceny jako Alfa, Bravo nebo Charlie podle modifikovaných kritérií USPHS.
(Alfa: Žádný viditelný důkaz štěrbiny podél okraje, do které se průzkumník chytí, Bravo: Průzkumník chytí štěrbinu podél okraje, ale není tam žádný odhalený dentin ani základna, Charlie: Viditelný důkaz štěrbiny s odhalením dentinu nebo základna.)
|
Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
|
|
Opakující se rozpad
Časové okno: Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
|
Opakované kazy zubních náhrad byly pozorovány dvěma kalibrovanými vyšetřovateli s vizuální kontrolou.
Výplně byly hodnoceny jako Alfa nebo Charlie podle modifikovaných kritérií USPHS.
(Alfa: Žádný důkaz o opakujících se kazech podél okraje náhrady, Charlie: Evidence of caries podél okraje náhrady.)
|
Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
|
|
Zlomenina
Časové okno: Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
|
Fraktura zubních náhrad byla pozorována dvěma kalibrovanými vyšetřovateli vizuální kontrolou s průzkumníkem.
Výplně byly hodnoceny jako Alfa, Bravo nebo Charlie podle modifikovaných kritérií USPHS.
(Alfa: Žádná zlomenina, Bravo: Malý čip, ale klinicky přijatelný, Charlie: Selhání v důsledku zlomeniny hromadné výplně.)
|
Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
|
|
Povrchová textura
Časové okno: Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
|
Povrchová struktura zubních náhrad byla pozorována dvěma kalibrovanými vyšetřovateli vizuální kontrolou a průzkumníkem.
Výplně byly hodnoceny jako Alfa, Bravo nebo Charlie podle modifikovaných kritérií USPHS.
(Alfa: Povrch podobný smaltu, Bravo: Povrch drsnější než smalt, klinicky přijatelný, Charlie: Povrch nepřijatelně drsný.)
|
Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
|
|
Pooperační citlivost
Časové okno: Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
|
Pooperační citlivost pacientů byla hodnocena dvěma kalibrovanými vyšetřujícími studeným tepelným testem.
Výplně byly hodnoceny jako Alfa nebo Charlie podle modifikovaných kritérií USPHS.
(Alfa: Žádná citlivost, Charlie: Citlivost přítomna.)
|
Změny zubních náhrad ohledně barevné shody byly pozorovány při odběrech v 1. týdnu, 6., 12. a 18. měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadya M Hacinlioglu-Ozpar, PhD, Cyprus Health and Social Sciences University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT1103200802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .