Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvien hampaiden hartsilla modifioitujen lasi-ionomeerien ja komposiittitäytteiden kliininen suorituskyky

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Nadya Marie Hacinlioglu, Hacinlioglu, Nadya Marie

Nanotäytteisillä hartsilla modifioidun lasi-ionomeerin ja submikronin hybridihartsikomposiittitäytösten kliininen suorituskyky pysyvissä poskihampaissa: 18 kuukauden satunnaistettu kliininen koe

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkoutetun, jaetun suun, yhden keskuksen kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 18 kuukauden kliinistä suorituskykyä nanotäytteisillä hartsilla modifioiduilla lasi-ionomeeri- ja submikronisilla hybridihartsikomposiittitäytteillä alemmissa ensimmäisissä pysyvissä hampaissa. lapsipotilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

96 lapsipotilaan (54 naista, 42 miestä) vasemman ja oikean alaleuan ensimmäiset poskihampaat korjattiin suujakotutkimuksessa. Nanotäyteistä hartsilla modifioitua lasi-ionomeeriä (Nano-RMGIC) (Ketac N 100, 3M/ESPE, USA) käytettiin kariesleesioiden palauttamiseen hoitoryhmän potilaille, kun taas submikronista hybridihartsikomposiittia (SpectrumTPH3, Dentsply, USA) käytettiin kontrolliryhmän potilaille. Restauraatioiden kliininen arviointi suoritettiin 1. viikon, 6., 12. ja 18. kuukauden palautusten yhteydessä kahdella kalibroidulla tutkijalla Modified-USPHS-kriteerien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kaksi vertailukelpoista okklusaalista kariesleesiota molemmissa alaleuan ensimmäisissä pysyvässä poskihassa.
  2. Neutraali okkluusio luonnollisella antagonistihampaalla
  3. Potilaat, jotka pystyvät tulemaan takaisin
  4. Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kärsivät systeemisistä sairauksista tai allergioista
  2. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan ongelmia
  3. Alaleuan ensimmäiset poskihampaat täytteillä
  4. Potilaat, joilla on suun tottumuksia
  5. Oikomishoitoa saavat potilaat
  6. Hypomineralisoidut tai hypoplastiset ensimmäiset poskihampaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nanotäyteinen hartsilla modifioitu lasi-ionomeerien restaurointi
Yksi kariesleuan ensimmäisistä poskihampaista palautetaan satunnaistuksen mukaisesti nanotäytteisellä hartsilla modifioidulla lasi-ionomeerirestoratiivisella materiaalilla (Ketac N 100/3M ESPE, USA)
Muut: Hampaiden restaurointi
Karioosien alaleuan ensimmäiset poskihampaat palautetaan joko nanotäytteisellä hartsilla modifioidulla lasi-ionomeerilla tai submikronisella hartsikomposiittitäytemateriaalilla
Kokeellinen: Submikroninen hybridihartsikomposiitti
Yksi kariesleuan ensimmäisistä poskihampaista palautetaan satunnaistuksen mukaisesti submikronin hybridihartsikomposiittimateriaalilla (Spectrum TPH3, Dentsply Caulk, USA)
Muut: Hampaiden restaurointi
Karioosien alaleuan ensimmäiset poskihampaat palautetaan joko nanotäytteisellä hartsilla modifioidulla lasi-ionomeerilla tai submikronisella hartsikomposiittitäytemateriaalilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Värien yhteensopivuus
Aikaikkuna: Hampaiden täytteiden värien yhteensopivuuden muutoksia havaittiin 1. viikolla, 6., 12. ja 18. kuukauden palautuksissa.
Kaksi kalibroitua tutkijaa tarkkaili hampaiden täytteiden värien yhteensopivuutta Vita Scale -asteikolla. Restauraatiot arvosteltiin Alfa, Bravo tai Charlie Modified USPHS -kriteerien mukaan. (Alfa: huomaamaton huoneen valossa yhdellä sekunnilla, Bravo: havaittava epäsuhta Vita-asteikon kanssa, mutta kliinisesti hyväksyttävä, Charlie: esteettisesti mahdoton hyväksyä)
Hampaiden täytteiden värien yhteensopivuuden muutoksia havaittiin 1. viikolla, 6., 12. ja 18. kuukauden palautuksissa.
Marginaalinen värjäys
Aikaikkuna: Hampaiden täytteiden värien yhteensopivuuden muutoksia havaittiin 1. viikolla, 6., 12. ja 18. kuukauden palautuksissa.
Kaksi kalibroitua tutkijaa havaitsi hampaiden täytteiden marginaalista värjäytymistä silmämääräisellä tarkastuksella. Restauraatiot arvosteltiin Alfa, Bravo tai Charlie Modified USPHS -kriteerien mukaan. (Alfa: Ei olemassa olevaa marginaalista värjäytymistä, Bravo: värjäytymistä reunoilla täytteen ja hampaan rakenteen välissä; värimuutos ei tunkeudu massaa kohti, Charlie: Värimuutos tunkeutui täytteen reunoja pitkin pulpaalin suuntaan.
Hampaiden täytteiden värien yhteensopivuuden muutoksia havaittiin 1. viikolla, 6., 12. ja 18. kuukauden palautuksissa.
Anatominen muoto
Aikaikkuna: Hampaiden täytteiden värien yhteensopivuuden muutoksia havaittiin 1. viikolla, 6., 12. ja 18. kuukauden palautuksissa.
Kaksi kalibroitua tutkijaa tarkkaili hampaiden täytteiden anatomista muotoa silmämääräisellä tarkastuksella ja tutkijalla. Restauraatiot arvosteltiin Alfa, Bravo tai Charlie Modified USPHS -kriteerien mukaan. (Alfa: Täyte ei ole alimuotoinen, Bravo: Täyte on alimuotoinen, mutta siinä ei ole paljaana dentiiniä tai pohjaa, Charlie: Riittävästi korjaavaa materiaalia puuttuu, jotta dentiini tai pohja tulee näkyviin.
Hampaiden täytteiden värien yhteensopivuuden muutoksia havaittiin 1. viikolla, 6., 12. ja 18. kuukauden palautuksissa.
Marginaalinen eheys
Aikaikkuna: Hampaiden täytteiden värien yhteensopivuuden muutoksia havaittiin 1. viikolla, 6., 12. ja 18. kuukauden palautuksissa.
Kaksi kalibroitua tutkijaa tarkkaili hampaiden täytteiden marginaalista eheyttä silmämääräisellä tarkastuksella ja tutkijalla. Restauraatiot arvosteltiin Alfa, Bravo tai Charlie Modified USPHS -kriteerien mukaan. (Alfa: Ei näkyviä todisteita reunassa olevasta rakosta, johon tutkija tarttuu, Bravo: Tutkija saa kiinni reunojen halkeaman, mutta dentiiniä tai pohjaa ei ole paljastunut, Charlie: Näkyviä todisteita rakosta, jossa on dentiini tai pohja.)
Hampaiden täytteiden värien yhteensopivuuden muutoksia havaittiin 1. viikolla, 6., 12. ja 18. kuukauden palautuksissa.
Toistuva rappeutuminen
Aikaikkuna: Hampaiden täytteiden värien yhteensopivuuden muutoksia havaittiin 1. viikolla, 6., 12. ja 18. kuukauden palautuksissa.
Kaksi kalibroitua tutkijaa havaitsi hampaiden täytteiden toistuvan rappeutumisen silmämääräisellä tarkastuksella. Restauraatiot arvosteltiin Alfa tai Charlie Modified USPHS -kriteerien mukaan. (Alfa: Ei todisteita toistuvasta karieksesta täytön reunalla, Charlie: Todisteita karieksesta restauraation reunalla.)
Hampaiden täytteiden värien yhteensopivuuden muutoksia havaittiin 1. viikolla, 6., 12. ja 18. kuukauden palautuksissa.
Murtuma
Aikaikkuna: Hampaiden täytteiden värien yhteensopivuuden muutoksia havaittiin 1. viikolla, 6., 12. ja 18. kuukauden palautuksissa.
Kaksi kalibroitua tutkijaa havaitsi hammastäytteiden murtuman silmämääräisellä tarkastuksella tutkijan kanssa. Restauraatiot arvosteltiin Alfa, Bravo tai Charlie Modified USPHS -kriteerien mukaan. (Alfa: Ei murtumaa, Bravo: Pieni siru, mutta kliinisesti hyväksyttävä, Charlie: Epäonnistuminen bulkkirestauroinnin murtuman vuoksi.)
Hampaiden täytteiden värien yhteensopivuuden muutoksia havaittiin 1. viikolla, 6., 12. ja 18. kuukauden palautuksissa.
Pinta materiaali
Aikaikkuna: Hampaiden täytteiden värien yhteensopivuuden muutoksia havaittiin 1. viikolla, 6., 12. ja 18. kuukauden palautuksissa.
Kaksi kalibroitua tutkijaa tarkkaili hampaiden täytteiden pintakuvioita silmämääräisellä tarkastuksella ja tutkijalla. Restauraatiot arvosteltiin Alfa, Bravo tai Charlie Modified USPHS -kriteerien mukaan. (Alfa: emalimainen pinta, Bravo: pinta karheampi kuin emali, kliinisesti hyväksyttävä, Charlie: Pinta ei hyväksyttävää karkea.)
Hampaiden täytteiden värien yhteensopivuuden muutoksia havaittiin 1. viikolla, 6., 12. ja 18. kuukauden palautuksissa.
Leikkauksen jälkeinen herkkyys
Aikaikkuna: Hampaiden täytteiden värien yhteensopivuuden muutoksia havaittiin 1. viikolla, 6., 12. ja 18. kuukauden palautuksissa.
Potilaiden postoperatiivisen herkkyyden arvioivat kaksi kalibroitua tutkijaa kylmälämpötestillä. Restauraatiot arvosteltiin Alfa tai Charlie Modified USPHS -kriteerien mukaan. (Alfa: Ei herkkyyttä, Charlie: Herkkyys läsnä.)
Hampaiden täytteiden värien yhteensopivuuden muutoksia havaittiin 1. viikolla, 6., 12. ja 18. kuukauden palautuksissa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hacinlioglu, Nadya Marie

Yhteistyökumppanit

Yeditepe University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadya M Hacinlioglu-Ozpar, PhD, Cyprus Health and Social Sciences University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCT1103200802

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden restaurointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa