Skuteczność kliniczna uzupełnień glasjonomerowych i kompozytowych modyfikowanych żywicą w zębach stałych
12 października 2022 zaktualizowane przez: Nadya Marie Hacinlioglu, Hacinlioglu, Nadya Marie
Skuteczność kliniczna uzupełnień glasjonomerowych modyfikowanych żywicą modyfikowaną żywicą nano i submikronowych uzupełnień kompozytowych z żywicy hybrydowej w zębach trzonowych stałych: 18-miesięczne randomizowane badanie kliniczne
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego, jednoośrodkowego badania klinicznego z dzieloną jamą ustną była ocena 18-miesięcznej skuteczności klinicznej nanowypełniaczy modyfikowanych żywicą glasjonomerową i submikronowych uzupełnień kompozytowych z żywicy hybrydowej w pierwszych dolnych zębach stałych pacjentów pediatrycznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zgryzowe zmiany próchnicze na lewych i prawych pierwszych zębach trzonowych żuchwy u 96 pacjentów pediatrycznych (54 kobiet, 42 mężczyzn) zostały odtworzone w ramach projektu badania podzielonej jamy ustnej.
Nano-wypełniony żywicą modyfikowany żywicą jonomer (Nano-RMGIC) (Ketac N 100, 3M/ESPE, USA) został użyty do odbudowy ubytków próchnicowych u pacjentów w grupie leczonej, podczas gdy submikronowy kompozyt z żywicy hybrydowej (SpectrumTPH3, Dentsply, USA) zastosowano u pacjentów z grupy kontrolnej.
Ocena kliniczna wypełnień została przeprowadzona w 1. tygodniu, 6., 12. i 18. miesiącu przez dwóch wykalibrowanych egzaminatorów zgodnie z kryteriami zmodyfikowanego USPHS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dwoma porównywalnymi ubytkami próchniczymi okluzyjnymi na obu pierwszych stałych trzonowcach żuchwy.
- Zgryz neutralny z naturalnym zębem antagonistycznym
- Pacjenci, którzy mogą przyjść na wizytę
- Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na choroby ogólnoustrojowe lub alergie
- Pacjenci z problemami żołądkowo-jelitowymi
- Pierwsze zęby trzonowe żuchwy z uzupełnieniami
- Pacjenci z nawykami jamy ustnej
- Pacjenci leczeni ortodontycznie
- Hipomineralizowane lub hipoplastyczne pierwsze zęby trzonowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzupełnienie glasjonomerowe modyfikowane żywicą z nanowypełniaczem
Jeden z próchnicowych pierwszych zębów trzonowych żuchwy zostanie odbudowany zgodnie z randomizacją za pomocą materiału glasjonomerowego do wypełnień modyfikowanych żywicą z nanowypełniaczem (Ketac N 100/3M ESPE, USA)
|
Odbudowa próchnicowych pierwszych zębów trzonowych żuchwy jest odbudowywana za pomocą glasjonomeru modyfikowanego żywicą z nanocząstkami lub submikronowego materiału kompozytowego do wypełnień
|
|
Eksperymentalny: Submikronowy kompozyt z żywicy hybrydowej
Jeden z próchnicowych pierwszych zębów trzonowych żuchwy zostanie odbudowany zgodnie z randomizacją za pomocą submikronowego kompozytu z żywicy hybrydowej (Spectrum TPH3, Dentsply Caulk, USA)
|
Odbudowa próchnicowych pierwszych zębów trzonowych żuchwy jest odbudowywana za pomocą glasjonomeru modyfikowanego żywicą z nanocząstkami lub submikronowego materiału kompozytowego do wypełnień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pasujący kolor
Ramy czasowe: Zmiany uzupełnień zębowych pod względem dopasowania kolorystycznego obserwowano w 1. tygodniu, 6., 12. i 18. miesiącu wizyty kontrolnej.
|
Dopasowanie kolorów wypełnień dentystycznych zostało zaobserwowane wizualnie za pomocą Vita Scale przez dwóch skalibrowanych egzaminatorów.
Uzupełnienia zostały ocenione jako Alfa, Bravo lub Charlie zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS.
(Alfa: Niewidoczne w świetle pokoju w ciągu jednej sekundy, Bravo: Wyczuwalna niezgodność ze skalą Vita, ale akceptowalna klinicznie, Charlie: Estetycznie nie do zaakceptowania)
|
Zmiany uzupełnień zębowych pod względem dopasowania kolorystycznego obserwowano w 1. tygodniu, 6., 12. i 18. miesiącu wizyty kontrolnej.
|
|
Przebarwienia brzeżne
Ramy czasowe: Zmiany uzupełnień zębowych pod względem dopasowania kolorystycznego obserwowano w 1. tygodniu, 6., 12. i 18. miesiącu wizyty kontrolnej.
|
Brzeżne przebarwienia uzupełnień dentystycznych zostały zaobserwowane przez dwóch wykalibrowanych egzaminatorów za pomocą oględzin.
Uzupełnienia zostały ocenione jako Alfa, Bravo lub Charlie zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS.
(Alfa: brak istniejących przebarwień brzeżnych, Bravo: obecność przebarwień na brzegach między odbudową a strukturą zęba; przebarwienie nie wnika w kierunku miazgi, Charlie: przebarwienie przeniknęło wzdłuż brzegów odbudowy w kierunku miazgi.
|
Zmiany uzupełnień zębowych pod względem dopasowania kolorystycznego obserwowano w 1. tygodniu, 6., 12. i 18. miesiącu wizyty kontrolnej.
|
|
Forma anatomiczna
Ramy czasowe: Zmiany uzupełnień zębowych pod względem dopasowania kolorystycznego obserwowano w 1. tygodniu, 6., 12. i 18. miesiącu wizyty kontrolnej.
|
Anatomiczny kształt uzupełnień zębowych był obserwowany przez dwóch wykalibrowanych egzaminatorów metodą oględzin i eksploratora.
Uzupełnienia zostały ocenione jako Alfa, Bravo lub Charlie zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS.
(Alfa: Uzupełnienie nie jest niedokonturowane, Bravo: Uzupełnienie nie jest niedokonturowane, ale nie ma odsłoniętej zębiny ani podstawy, Charlie: Brakuje wystarczającej ilości materiału wypełniającego, aby odsłonić zębinę lub podstawę.
|
Zmiany uzupełnień zębowych pod względem dopasowania kolorystycznego obserwowano w 1. tygodniu, 6., 12. i 18. miesiącu wizyty kontrolnej.
|
|
Integralność marginalna
Ramy czasowe: Zmiany uzupełnień zębowych pod względem dopasowania kolorystycznego obserwowano w 1. tygodniu, 6., 12. i 18. miesiącu wizyty kontrolnej.
|
Brzeżna integralność uzupełnień dentystycznych była obserwowana przez dwóch wykalibrowanych egzaminatorów z oględzinami i eksploratorem.
Uzupełnienia zostały ocenione jako Alfa, Bravo lub Charlie zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS.
(Alfa: brak widocznego śladu szczeliny wzdłuż krawędzi, w którą odkrywca złapie się, Bravo: odkrywca łapie szczelinę wzdłuż krawędzi, ale nie ma odsłonięcia zębiny ani podstawy, Charlie: widoczne ślady szczeliny z odsłonięciem zębiny lub baza).
|
Zmiany uzupełnień zębowych pod względem dopasowania kolorystycznego obserwowano w 1. tygodniu, 6., 12. i 18. miesiącu wizyty kontrolnej.
|
|
Nawracający rozkład
Ramy czasowe: Zmiany uzupełnień zębowych pod względem dopasowania kolorystycznego obserwowano w 1. tygodniu, 6., 12. i 18. miesiącu wizyty kontrolnej.
|
Nawracające próchnicy uzupełnień protetycznych były obserwowane przez dwóch wykalibrowanych egzaminatorów za pomocą oględzin.
Uzupełnienia oceniono w skali Alfa lub Charlie zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS.
(Alfa: brak śladów nawracającej próchnicy wzdłuż krawędzi uzupełnienia, Charlie: ślady próchnicy wzdłuż krawędzi uzupełnienia.)
|
Zmiany uzupełnień zębowych pod względem dopasowania kolorystycznego obserwowano w 1. tygodniu, 6., 12. i 18. miesiącu wizyty kontrolnej.
|
|
Pęknięcie
Ramy czasowe: Zmiany uzupełnień zębowych pod względem dopasowania kolorystycznego obserwowano w 1. tygodniu, 6., 12. i 18. miesiącu wizyty kontrolnej.
|
Złamania uzupełnień dentystycznych były obserwowane przez dwóch wykalibrowanych egzaminatorów poprzez oględziny z eksploratorem.
Uzupełnienia zostały ocenione jako Alfa, Bravo lub Charlie zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS.
(Alfa: Brak złamania, Bravo: Mały odprysk, ale akceptowalny klinicznie, Charlie: Niepowodzenie z powodu złamania odbudowy objętościowej.)
|
Zmiany uzupełnień zębowych pod względem dopasowania kolorystycznego obserwowano w 1. tygodniu, 6., 12. i 18. miesiącu wizyty kontrolnej.
|
|
Tekstura powierzchni
Ramy czasowe: Zmiany uzupełnień zębowych pod względem dopasowania kolorystycznego obserwowano w 1. tygodniu, 6., 12. i 18. miesiącu wizyty kontrolnej.
|
Teksturę powierzchni wypełnień dentystycznych obserwowało dwóch wykalibrowanych egzaminatorów za pomocą oględzin i eksploratora.
Uzupełnienia zostały ocenione jako Alfa, Bravo lub Charlie zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS.
(Alfa: powierzchnia podobna do szkliwa, Bravo: powierzchnia bardziej chropowata niż szkliwo, akceptowalna klinicznie, Charlie: powierzchnia niedopuszczalnie szorstka.)
|
Zmiany uzupełnień zębowych pod względem dopasowania kolorystycznego obserwowano w 1. tygodniu, 6., 12. i 18. miesiącu wizyty kontrolnej.
|
|
Czułość pooperacyjna
Ramy czasowe: Zmiany uzupełnień zębowych pod względem dopasowania kolorystycznego obserwowano w 1. tygodniu, 6., 12. i 18. miesiącu wizyty kontrolnej.
|
Wrażliwość pooperacyjna pacjentów oceniana była przez dwóch wykalibrowanych egzaminatorów za pomocą zimnej próby termicznej.
Uzupełnienia oceniono w skali Alfa lub Charlie zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS.
(Alfa: Brak czułości, Charlie: Czułość obecna.)
|
Zmiany uzupełnień zębowych pod względem dopasowania kolorystycznego obserwowano w 1. tygodniu, 6., 12. i 18. miesiącu wizyty kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nadya M Hacinlioglu-Ozpar, PhD, Cyprus Health and Social Sciences University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT1103200802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .