Desempenho clínico de restaurações de ionômero de vidro e resina composta em dentes permanentes
12 de outubro de 2022 atualizado por: Nadya Marie Hacinlioglu, Hacinlioglu, Nadya Marie
Desempenho clínico de ionômero de vidro modificado com resina nanoparticulada e restaurações compostas de resina híbrida submicron em dentes molares permanentes: ensaio clínico randomizado de 18 meses
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, boca dividida e centro único foi avaliar o desempenho clínico de 18 meses de restaurações de ionômero de vidro modificada com resina nanoparticulada e resina composta híbrida sub-mícron nos primeiros dentes permanentes inferiores de pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões de cárie oclusal nos primeiros molares inferiores esquerdo e direito de 96 pacientes pediátricos (54 mulheres, 42 homens) foram restauradas em um desenho de estudo de boca dividida.
O ionômero de vidro modificado com resina nanoparticulada (Nano-RMGIC) (Ketac N 100, 3M/ESPE, EUA) foi usado para restaurar as lesões cariosas de pacientes no grupo de tratamento, enquanto uma resina composta híbrida sub-mícron (SpectrumTPH3, Dentsply, EUA) foi usado para pacientes do grupo controle.
A avaliação clínica das restaurações foi realizada na 1ª semana, 6º, 12º e 18º meses por dois examinadores calibrados de acordo com os critérios modificados da USPHS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com duas lesões cariosas oclusais comparáveis em ambos os primeiros molares permanentes inferiores.
- Oclusão neutra com dente antagonista natural
- Pacientes que são capazes de vir para recalls
- Pacientes com boa higiene oral
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de doenças sistêmicas ou alergias
- Pacientes com problemas gastrointestinais
- Primeiros molares inferiores com restaurações
- Pacientes com hábitos orais
- Pacientes em tratamento ortodôntico
- Primeiros molares hipomineralizados ou hipoplásicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Restauração de ionômero de vidro modificada com resina nanopreenchida
Um dos primeiros molares mandibulares cariados será restaurado de acordo com a randomização com material restaurador de ionômero de vidro modificado com resina nanoparticulada (Ketac N 100/3M ESPE, EUA)
|
A restauração de primeiros molares mandibulares cariados é restaurada com ionômero de vidro modificado com resina nanoparticulada ou com material restaurador composto de resina submicrométrica
|
|
Experimental: Composto de resina híbrida sub-mícron
Um dos primeiros molares mandibulares cariados será restaurado de acordo com a randomização com material restaurador de resina composta híbrida sub-micron (Spectrum TPH3, Dentsply Caulk, EUA)
|
A restauração de primeiros molares mandibulares cariados é restaurada com ionômero de vidro modificado com resina nanoparticulada ou com material restaurador composto de resina submicrométrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correspondência de cores
Prazo: Alterações das restaurações dentárias em relação à correspondência de cores foram observadas na 1ª semana, 6º, 12º e 18º meses.
|
A correspondência de cores das restaurações dentárias foi observada com uma escala Vita visualmente por dois examinadores calibrados.
As restaurações foram classificadas como Alfa, Bravo ou Charlie de acordo com os critérios modificados do USPHS.
(Alfa: Imperceptível à luz ambiente em um segundo olhar, Bravo: Incompatibilidade perceptível com a escala Vita, mas clinicamente aceitável, Charlie: Esteticamente inaceitável)
|
Alterações das restaurações dentárias em relação à correspondência de cores foram observadas na 1ª semana, 6º, 12º e 18º meses.
|
|
Descoloração Marginal
Prazo: Alterações das restaurações dentárias em relação à correspondência de cores foram observadas na 1ª semana, 6º, 12º e 18º meses.
|
A descoloração marginal das restaurações dentárias foi observada por dois examinadores calibrados com inspeção visual.
As restaurações foram classificadas como Alfa, Bravo ou Charlie de acordo com os critérios modificados do USPHS.
(Alfa: Nenhuma descoloração marginal existente, Bravo: Presença de descoloração nas margens entre a restauração e a estrutura do dente; a descoloração não penetra em direção à polpa, Charlie: A descoloração penetrou ao longo das margens da restauração em direção pulpar.
|
Alterações das restaurações dentárias em relação à correspondência de cores foram observadas na 1ª semana, 6º, 12º e 18º meses.
|
|
Forma Anatômica
Prazo: Alterações das restaurações dentárias em relação à correspondência de cores foram observadas na 1ª semana, 6º, 12º e 18º meses.
|
A forma anatômica das restaurações dentárias foi observada por dois examinadores calibrados por inspeção visual e explorador.
As restaurações foram classificadas como Alfa, Bravo ou Charlie de acordo com os critérios modificados do USPHS.
(Alfa: A restauração não está subcontornada, Bravo: A restauração está subcontornada, mas não há dentina ou base exposta, Charlie: Falta material restaurador suficiente para que a dentina ou a base fiquem expostas.
|
Alterações das restaurações dentárias em relação à correspondência de cores foram observadas na 1ª semana, 6º, 12º e 18º meses.
|
|
Integridade Marginal
Prazo: Alterações das restaurações dentárias em relação à correspondência de cores foram observadas na 1ª semana, 6º, 12º e 18º meses.
|
A integridade marginal das restaurações dentárias foi observada por dois examinadores calibrados com inspeção visual e explorador.
As restaurações foram classificadas como Alfa, Bravo ou Charlie de acordo com os critérios modificados do USPHS.
(Alfa: Nenhuma evidência visível de uma fenda ao longo da margem na qual um explorador irá pegar, Bravo: O explorador pega uma fenda ao longo da margem, mas não há exposição de dentina ou base, Charlie: Evidência visível de uma fenda com exposição de dentina ou básico.)
|
Alterações das restaurações dentárias em relação à correspondência de cores foram observadas na 1ª semana, 6º, 12º e 18º meses.
|
|
Decadência Recorrente
Prazo: Alterações das restaurações dentárias em relação à correspondência de cores foram observadas na 1ª semana, 6º, 12º e 18º meses.
|
As cáries recorrentes das restaurações dentárias foram observadas por dois examinadores calibrados com inspeção visual.
As restaurações foram classificadas como Alfa ou Charlie de acordo com os critérios modificados do USPHS.
(Alfa: Nenhuma evidência de cárie recorrente ao longo da margem da restauração, Charlie: Evidência de cárie ao longo da margem da restauração.)
|
Alterações das restaurações dentárias em relação à correspondência de cores foram observadas na 1ª semana, 6º, 12º e 18º meses.
|
|
Fratura
Prazo: Alterações das restaurações dentárias em relação à correspondência de cores foram observadas na 1ª semana, 6º, 12º e 18º meses.
|
Fraturas de restaurações dentárias foram observadas por dois examinadores calibrados por inspeção visual com explorador.
As restaurações foram classificadas como Alfa, Bravo ou Charlie de acordo com os critérios modificados do USPHS.
(Alfa: Sem fratura, Bravo: Lasca pequena, mas clinicamente aceitável, Charlie: Falha devido à fratura da restauração em massa.)
|
Alterações das restaurações dentárias em relação à correspondência de cores foram observadas na 1ª semana, 6º, 12º e 18º meses.
|
|
Textura da superfície
Prazo: Alterações das restaurações dentárias em relação à correspondência de cores foram observadas na 1ª semana, 6º, 12º e 18º meses.
|
A textura da superfície das restaurações dentárias foi observada por dois examinadores calibrados por inspeção visual e explorador.
As restaurações foram classificadas como Alfa, Bravo ou Charlie de acordo com os critérios modificados do USPHS.
(Alfa: Superfície semelhante ao esmalte, Bravo: Superfície mais áspera que o esmalte, clinicamente aceitável, Charlie: Superfície áspera inaceitável.)
|
Alterações das restaurações dentárias em relação à correspondência de cores foram observadas na 1ª semana, 6º, 12º e 18º meses.
|
|
Sensibilidade pós-operatória
Prazo: Alterações das restaurações dentárias em relação à correspondência de cores foram observadas na 1ª semana, 6º, 12º e 18º meses.
|
A sensibilidade pós-operatória dos pacientes foi avaliada por dois examinadores calibrados pelo teste térmico frio.
As restaurações foram classificadas como Alfa ou Charlie de acordo com os critérios modificados do USPHS.
(Alfa: Sem sensibilidade, Charlie: Sensibilidade presente.)
|
Alterações das restaurações dentárias em relação à correspondência de cores foram observadas na 1ª semana, 6º, 12º e 18º meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadya M Hacinlioglu-Ozpar, PhD, Cyprus Health and Social Sciences University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT1103200802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .