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Klinische Leistung von kunststoffmodifizierten Glasionomer- und Kompositrestaurationen in bleibenden Zähnen

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Nadya Marie Hacinlioglu, Hacinlioglu, Nadya Marie

Klinische Leistung von Restaurationen aus nanogefülltem, harzmodifiziertem Glasionomer und Submikron-Hybridharz-Komposit in permanenten Backenzähnen: 18-monatige randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, monozentrischen klinischen Split-Mouth-Studie war die Bewertung der 18-monatigen klinischen Leistung von Restaurationen aus nanogefülltem, harzmodifiziertem Glasionomer und Submikron-Hybridharz-Verbundwerkstoffen bei den ersten bleibenden Zähnen von Unterkiefer pädiatrische Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Okklusale kariöse Läsionen am linken und rechten unteren ersten Backenzahn von 96 pädiatrischen Patienten (54 Frauen, 42 Männer) wurden in einem Split-Mouth-Studiendesign restauriert. Nanogefülltes harzmodifiziertes Glasionomer (Nano-RMGIC) (Ketac N 100, 3M/ESPE, USA) wurde verwendet, um die kariösen Läsionen bei Patienten in der Behandlungsgruppe wiederherzustellen, während ein Submikron-Hybridharz-Komposit (SpectrumTPH3, Dentsply, USA) wurde für Patienten in der Kontrollgruppe verwendet. Die klinische Bewertung der Restaurationen wurde in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat von zwei kalibrierten Untersuchern gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit zwei vergleichbaren okklusalen kariösen Läsionen an beiden unteren ersten bleibenden Molaren.
  2. Neutrale Okklusion mit einem natürlichen Gegenzahn
  3. Patienten, die zu Recalls kommen können
  4. Patienten mit einer guten Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Erkrankungen oder Allergien
  2. Patienten mit Magen-Darm-Problemen
  3. Erste Molaren des Unterkiefers mit Restaurationen
  4. Patienten mit Mundgewohnheiten
  5. Patienten in kieferorthopädischer Behandlung
  6. Hypomineralisierte oder hypoplastische erste Molaren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restauration aus nanogefülltem, harzmodifiziertem Glasionomer
Einer der kariösen unteren ersten Molaren wird nach Randomisierung mit nanogefülltem harzmodifiziertem Glasionomer-Füllungsmaterial (Ketac N 100/3M ESPE, USA) versorgt
Sonstiges: Zahnrestaurierung
Die Restauration von kariösen Unterkieferzähnen des ersten Molaren wird entweder mit nanogefülltem, harzmodifiziertem Glasionomer oder einem Restaurationsmaterial aus Submikron-Harzkomposit wiederhergestellt
Experimental: Submikron-Hybridharz-Verbundstoff
Einer der kariösen Unterkieferzähne des ersten Molaren wird nach Randomisierung mit Sub-Micron-Restaurationsmaterial aus Hybridharz-Komposit (Spectrum TPH3, Dentsply Caulk, USA) restauriert.
Sonstiges: Zahnrestaurierung
Die Restauration von kariösen Unterkieferzähnen des ersten Molaren wird entweder mit nanogefülltem, harzmodifiziertem Glasionomer oder einem Restaurationsmaterial aus Submikron-Harzkomposit wiederhergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Die Farbübereinstimmung von Zahnrestaurationen wurde mit einer Vita-Skala visuell von zwei kalibrierten Untersuchern beobachtet. Restaurationen wurden gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien mit Alfa, Bravo oder Charlie bewertet. (Alfa: bei Raumlicht auf einen Sekundenblick nicht wahrnehmbar, Bravo: wahrnehmbare Nichtübereinstimmung mit der Vita-Skala, aber klinisch akzeptabel, Charlie: ästhetisch inakzeptabel)
Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Randverfärbung
Zeitfenster: Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Randverfärbungen von Zahnrestaurationen wurden von zwei kalibrierten Untersuchern mit Sichtkontrolle beobachtet. Restaurationen wurden gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien mit Alfa, Bravo oder Charlie bewertet. (Alfa: Keine vorhandene Randverfärbung, Bravo: Vorhandensein einer Verfärbung an den Rändern zwischen Restauration und Zahnsubstanz; Verfärbung dringt nicht in Richtung Pulpa ein, Charlie: Die Verfärbung drang entlang der Ränder der Restauration in Pulparichtung ein.
Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Anatomische Form
Zeitfenster: Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Die anatomische Form der Zahnrestaurationen wurde von zwei kalibrierten Untersuchern durch Sichtprüfung und Erkundung beobachtet. Restaurationen wurden gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien mit Alfa, Bravo oder Charlie bewertet. (Alfa: Die Restauration ist nicht unterkonturiert, Bravo: Die Restauration ist unterkonturiert, aber kein Dentin oder keine Basis freigelegt, Charlie: Es fehlt ausreichend Restaurationsmaterial, sodass Dentin oder Basis freigelegt ist.
Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Randintegrität
Zeitfenster: Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Die Randintegrität von Zahnrestaurationen wurde von zwei kalibrierten Untersuchern mit visueller Inspektion und Sonde beobachtet. Restaurationen wurden gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien mit Alfa, Bravo oder Charlie bewertet. (Alfa: Keine sichtbaren Anzeichen einer Spalte entlang des Randes, in die ein Sondierer greifen wird, Bravo: Der Sondierer erfasst eine Spalte entlang der Grenze, aber es gibt keine Freilegung von Dentin oder Basis, Charlie: Sichtbare Anzeichen einer Spalte mit Freilegung von Dentin oder Basis.)
Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Wiederkehrender Verfall
Zeitfenster: Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Rezidivierende Karies von Zahnrestaurationen wurden von zwei kalibrierten Untersuchern mit visueller Inspektion beobachtet. Restaurationen wurden gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien mit Alfa oder Charlie bewertet. (Alfa: Kein Hinweis auf rezidivierende Karies am Rand der Restauration, Charlie: Hinweis auf Karies am Rand der Restauration.)
Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Fraktur
Zeitfenster: Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Der Bruch von Zahnrestaurationen wurde von zwei kalibrierten Untersuchern durch visuelle Inspektion mit einem Explorer beobachtet. Restaurationen wurden gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien mit Alfa, Bravo oder Charlie bewertet. (Alfa: Keine Fraktur, Bravo: Kleiner Chip, aber klinisch akzeptabel, Charlie: Versagen aufgrund einer Restaurationsfraktur.)
Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Oberflächentextur
Zeitfenster: Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Die Oberflächentextur von Zahnrestaurationen wurde von zwei kalibrierten Untersuchern durch visuelle Inspektion und Erkundung beobachtet. Restaurationen wurden gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien mit Alfa, Bravo oder Charlie bewertet. (Alfa: Schmelzähnliche Oberfläche, Bravo: Oberfläche rauer als Schmelz, klinisch akzeptabel, Charlie: Oberfläche nicht akzeptabel rau.)
Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Postoperative Sensibilität
Zeitfenster: Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.
Die postoperative Sensibilität der Patienten wurde von zwei kalibrierten Untersuchern mittels Kälte-Thermo-Test beurteilt. Restaurationen wurden gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien mit Alfa oder Charlie bewertet. (Alfa: Keine Empfindlichkeit, Charlie: Empfindlichkeit vorhanden.)
Veränderungen der Zahnrestaurationen hinsichtlich der Farbübereinstimmung wurden in der 1. Woche, im 6., 12. und 18. Monat beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacinlioglu, Nadya Marie

Mitarbeiter

Yeditepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadya M Hacinlioglu-Ozpar, PhD, Cyprus Health and Social Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT1103200802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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