Клинические характеристики модифицированных смолой стеклоиономерных и композитных реставраций в постоянных зубах
12 октября 2022 г. обновлено: Nadya Marie Hacinlioglu, Hacinlioglu, Nadya Marie
Клинические характеристики нанонаполненных, модифицированных смолой стеклоиономерных и субмикронных композитных композитных реставраций на основе гибридных смол в постоянных молярах: 18-месячное рандомизированное клиническое исследование
Цель этого рандомизированного контролируемого двойного слепого одноцентрового клинического исследования с разделением полости рта состояла в том, чтобы оценить 18-месячную клиническую эффективность нанонаполненных реставраций из стеклоиономера, модифицированного смолой, и субмикронных композитных композитов на основе гибридной смолы в нижних первых постоянных зубах педиатрические пациенты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Окклюзионные кариозные поражения первых моляров нижней челюсти слева и справа у 96 детей (54 женщины, 42 мужчины) были реставрированы в рамках исследования с разделенным ртом.
Нанонаполненный стеклоиономер, модифицированный смолой (Nano-RMGIC) (Ketac N 100, 3M/ESPE, США), использовался для восстановления кариозных поражений у пациентов в группе лечения, в то время как субмикронный гибридный полимерный композит (SpectrumTPH3, Dentsply, США) использовали для пациентов контрольной группы.
Клиническая оценка реставраций проводилась на 1-й неделе, 6-м, 12-м и 18-м месяцах двумя квалифицированными экспертами в соответствии с модифицированными критериями USPHS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с двумя сопоставимыми окклюзионными кариозными поражениями на первых постоянных молярах нижней челюсти.
- Нейтральная окклюзия с естественным зубом-антагонистом
- Пациенты, которые могут прийти на отзыв
- Пациенты с хорошей гигиеной полости рта
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие системными заболеваниями или аллергией
- Пациенты с желудочно-кишечными проблемами
- Первый моляр нижней челюсти с реставрацией
- Пациенты с оральными привычками
- Пациенты, получающие ортодонтическое лечение
- Гипоминерализованные или гипопластические первые моляры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реставрация стеклоиономером с нанонаполнителем, модифицированным смолой
Один из кариозных первых моляров нижней челюсти будет реставрирован по методу рандомизации нанонаполненным стеклоиономерным реставрационным материалом, модифицированным смолой (Ketac N 100/3M ESPE, США)
|
Реставрация кариозных первых моляров нижней челюсти восстанавливается либо нанонаполненным стеклоиономерным модифицированным смолой, либо композитным реставрационным материалом с субмикронной смолой
|
|
Экспериментальный: Субмикронный гибридный полимерный композит
Один из кариозных первых моляров нижней челюсти будет реставрирован в соответствии с рандомизацией субмикронным композитным реставрационным материалом на основе гибридной смолы (Spectrum TPH3, Dentsply Caulk, США).
|
Реставрация кариозных первых моляров нижней челюсти восстанавливается либо нанонаполненным стеклоиономерным модифицированным смолой, либо композитным реставрационным материалом с субмикронной смолой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие цветов
Временное ограничение: Изменения зубных реставраций в отношении соответствия цвета наблюдались на 1-й неделе, 6-м, 12-м и 18-м месяце отзыва.
|
Совпадение цветов зубных реставраций наблюдалось визуально с помощью шкалы Vita двумя откалиброванными экзаменаторами.
Реставрации оценивались по шкале Alfa, Bravo или Charlie в соответствии с модифицированными критериями USPHS.
(Альфа: Незаметно при комнатном освещении с первого взгляда, Браво: Заметное несоответствие шкале Vita, но клинически приемлемое, Чарли: Эстетически неприемлемо)
|
Изменения зубных реставраций в отношении соответствия цвета наблюдались на 1-й неделе, 6-м, 12-м и 18-м месяце отзыва.
|
|
Незначительное обесцвечивание
Временное ограничение: Изменения зубных реставраций в отношении соответствия цвета наблюдались на 1-й неделе, 6-м, 12-м и 18-м месяце отзыва.
|
Краевое изменение цвета зубных реставраций наблюдали два квалифицированных эксперта при визуальном осмотре.
Реставрации оценивались по шкале Alfa, Bravo или Charlie в соответствии с модифицированными критериями USPHS.
(Альфа: нет существующего краевого изменения цвета, Браво: наличие изменения цвета на краях между реставрацией и тканями зуба; изменение цвета не проникает в пульпу, Чарли: изменение цвета проникает по краям реставрации в направлении пульпы.
|
Изменения зубных реставраций в отношении соответствия цвета наблюдались на 1-й неделе, 6-м, 12-м и 18-м месяце отзыва.
|
|
Анатомическая форма
Временное ограничение: Изменения зубных реставраций в отношении соответствия цвета наблюдались на 1-й неделе, 6-м, 12-м и 18-м месяце отзыва.
|
Анатомическую форму зубных реставраций наблюдали два квалифицированных эксперта путем визуального осмотра и исследователя.
Реставрации оценивались по шкале Alfa, Bravo или Charlie в соответствии с модифицированными критериями USPHS.
(Альфа: Реставрация не имеет недостаточного контура, Браво: Реставрация имеет недостаточный контур, но нет обнаженного дентина или основания, Чарли: Отсутствует достаточное количество реставрационного материала, поэтому обнажается дентин или основание.
|
Изменения зубных реставраций в отношении соответствия цвета наблюдались на 1-й неделе, 6-м, 12-м и 18-м месяце отзыва.
|
|
Предельная целостность
Временное ограничение: Изменения зубных реставраций в отношении соответствия цвета наблюдались на 1-й неделе, 6-м, 12-м и 18-м месяце отзыва.
|
Краевая целостность зубных реставраций наблюдалась двумя калиброванными экзаменаторами с визуальным осмотром и исследователем.
Реставрации оценивались по шкале Alfa, Bravo или Charlie в соответствии с модифицированными критериями USPHS.
(Альфа: Нет видимых признаков щели вдоль края, в которую может зацепиться исследователь, Браво: Исследователь улавливает щель вдоль края, но нет обнажения дентина или основания, Чарли: Видимые признаки щели с обнажением дентина или база.)
|
Изменения зубных реставраций в отношении соответствия цвета наблюдались на 1-й неделе, 6-м, 12-м и 18-м месяце отзыва.
|
|
Повторяющийся распад
Временное ограничение: Изменения зубных реставраций в отношении соответствия цвета наблюдались на 1-й неделе, 6-м, 12-м и 18-м месяце отзыва.
|
Рецидивирующее разрушение зубных реставраций наблюдали два квалифицированных эксперта при визуальном осмотре.
Реставрации оценивались по шкале Alfa или Charlie в соответствии с модифицированными критериями USPHS.
(Альфа: нет признаков рецидивирующего кариеса по краю реставрации, Чарли: признаки кариеса по краю реставрации.)
|
Изменения зубных реставраций в отношении соответствия цвета наблюдались на 1-й неделе, 6-м, 12-м и 18-м месяце отзыва.
|
|
Перелом
Временное ограничение: Изменения зубных реставраций в отношении соответствия цвета наблюдались на 1-й неделе, 6-м, 12-м и 18-м месяце отзыва.
|
Излом зубных реставраций наблюдали два квалифицированных эксперта путем визуального осмотра с помощью зонда.
Реставрации оценивались по шкале Alfa, Bravo или Charlie в соответствии с модифицированными критериями USPHS.
(Альфа: Нет перелома, Браво: Небольшой скол, но клинически приемлемый, Чарли: Отказ из-за перелома объемной реставрации.)
|
Изменения зубных реставраций в отношении соответствия цвета наблюдались на 1-й неделе, 6-м, 12-м и 18-м месяце отзыва.
|
|
Текстура поверхности
Временное ограничение: Изменения зубных реставраций в отношении соответствия цвета наблюдались на 1-й неделе, 6-м, 12-м и 18-м месяце отзыва.
|
Текстуру поверхности зубных реставраций наблюдали два калиброванных экзаменатора путем визуального осмотра и исследователя.
Реставрации оценивались по шкале Alfa, Bravo или Charlie в соответствии с модифицированными критериями USPHS.
(Альфа: поверхность, похожая на эмаль, Браво: поверхность более шероховатая, чем у эмали, клинически приемлемая, Чарли: поверхность неприемлемо шероховатая.)
|
Изменения зубных реставраций в отношении соответствия цвета наблюдались на 1-й неделе, 6-м, 12-м и 18-м месяце отзыва.
|
|
Послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: Изменения зубных реставраций в отношении соответствия цвета наблюдались на 1-й неделе, 6-м, 12-м и 18-м месяце отзыва.
|
Послеоперационная чувствительность пациентов оценивалась двумя квалифицированными экспертами с помощью холодового теплового теста.
Реставрации оценивались по шкале Alfa или Charlie в соответствии с модифицированными критериями USPHS.
(Альфа: Нет чувствительности, Чарли: Чувствительность присутствует.)
|
Изменения зубных реставраций в отношении соответствия цвета наблюдались на 1-й неделе, 6-м, 12-м и 18-м месяце отзыва.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nadya M Hacinlioglu-Ozpar, PhD, Cyprus Health and Social Sciences University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT1103200802
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .