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Desempeño clínico de restauraciones de ionómero de vidrio modificado con resina y composite en dientes permanentes

12 de octubre de 2022 actualizado por: Nadya Marie Hacinlioglu, Hacinlioglu, Nadya Marie

Desempeño clínico de restauraciones compuestas de resina híbrida submicrónica y ionómero de vidrio modificado con resina de nanorelleno en dientes molares permanentes: ensayo clínico aleatorizado de 18 meses

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, de boca dividida, de un solo centro fue evaluar el rendimiento clínico de 18 meses de restauraciones compuestas de ionómero de vidrio modificadas con resina de nanorelleno y resina híbrida submicrónica en los primeros dientes permanentes inferiores de pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se restauraron lesiones cariosas oclusales en los primeros molares mandibulares izquierdo y derecho de 96 pacientes pediátricos (54 mujeres, 42 hombres) en un diseño de estudio de boca dividida. Se usó ionómero de vidrio modificado con resina de nanorelleno (Nano-RMGIC) (Ketac N 100, 3M/ESPE, EE. USA) se utilizó para los pacientes del grupo de control. La evaluación clínica de las restauraciones se realizó en las revisiones de la 1.ª semana, 6.º, 12.º y 18.º mes por parte de dos examinadores calibrados según los criterios del USPHS modificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con dos caries oclusales comparables en ambos primeros molares permanentes mandibulares.
  2. Oclusión neutra con un diente antagonista natural
  3. Pacientes que pueden acudir a los retiros
  4. Pacientes con una buena higiene bucal.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que sufren enfermedades sistémicas o alergias.
  2. Pacientes con problemas gastrointestinales
  3. Primeros molares mandibulares con restauraciones
  4. Pacientes con hábitos orales
  5. Pacientes que reciben tratamiento de ortodoncia
  6. Primeros molares hipomineralizados o hipoplásicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restauración de ionómero de vidrio modificado con resina de nanorelleno
Uno de los primeros molares mandibulares cariados se restaurará de acuerdo con la aleatorización con material de restauración de ionómero de vidrio modificado con resina de nanorelleno (Ketac N 100/3M ESPE, EE. UU.)
Otro: Restauración dental
La restauración de los primeros molares mandibulares cariados se restaura con ionómero de vidrio modificado con resina de nanorelleno o material de restauración compuesto de resina submicrónica
Experimental: Compuesto de resina híbrida submicrónica
Uno de los primeros molares mandibulares cariados se restaurará de acuerdo con la aleatorización con material de restauración compuesto de resina híbrida submicrónica (Spectrum TPH3, Dentsply Caulk, EE. UU.)
Otro: Restauración dental
La restauración de los primeros molares mandibulares cariados se restaura con ionómero de vidrio modificado con resina de nanorelleno o material de restauración compuesto de resina submicrónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coincidencia de color
Periodo de tiempo: Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto a la combinación de colores en los retiros de la 1.ª semana, 6.º, 12.º y 18.º mes.
Dos examinadores calibrados observaron visualmente la coincidencia de color de las restauraciones dentales con una escala Vita. Las restauraciones se calificaron como Alfa, Bravo o Charlie de acuerdo con los criterios USPHS modificados. (Alfa: imperceptible a la luz de la habitación en una mirada de un segundo, Bravo: discrepancia perceptible con la escala Vita pero clínicamente aceptable, Charlie: estéticamente inaceptable)
Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto a la combinación de colores en los retiros de la 1.ª semana, 6.º, 12.º y 18.º mes.
Decoloración marginal
Periodo de tiempo: Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto a la combinación de colores en los retiros de la 1.ª semana, 6.º, 12.º y 18.º mes.
La decoloración marginal de las restauraciones dentales fue observada por dos examinadores calibrados con inspección visual. Las restauraciones se calificaron como Alfa, Bravo o Charlie de acuerdo con los criterios USPHS modificados. (Alfa: Sin decoloración marginal existente, Bravo: Presencia de decoloración en los márgenes entre la restauración y la estructura del diente; la decoloración no penetra hacia la pulpa, Charlie: La decoloración penetra a lo largo de los márgenes de la restauración en dirección pulpar.
Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto a la combinación de colores en los retiros de la 1.ª semana, 6.º, 12.º y 18.º mes.
Forma Anatómica
Periodo de tiempo: Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto a la combinación de colores en los retiros de la 1.ª semana, 6.º, 12.º y 18.º mes.
La forma anatómica de las restauraciones dentales fue observada por dos examinadores calibrados mediante inspección visual y explorador. Las restauraciones se calificaron como Alfa, Bravo o Charlie de acuerdo con los criterios USPHS modificados. (Alfa: la restauración no está subcontorneada, Bravo: la restauración está subcontorneada, pero no hay dentina ni base expuestas, Charlie: falta suficiente material de restauración para que la dentina o la base queden expuestas.
Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto a la combinación de colores en los retiros de la 1.ª semana, 6.º, 12.º y 18.º mes.
Integridad marginal
Periodo de tiempo: Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto a la combinación de colores en los retiros de la 1.ª semana, 6.º, 12.º y 18.º mes.
La integridad marginal de las restauraciones dentales fue observada por dos examinadores calibrados con inspección visual y explorador. Las restauraciones se calificaron como Alfa, Bravo o Charlie de acuerdo con los criterios USPHS modificados. (Alfa: no hay evidencia visible de una grieta a lo largo del margen en la que un explorador pueda atrapar, Bravo: el explorador atrapa una grieta a lo largo del margen pero no hay exposición de dentina o base, Charlie: evidencia visible de una grieta con exposición de dentina o base.)
Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto a la combinación de colores en los retiros de la 1.ª semana, 6.º, 12.º y 18.º mes.
Deterioro recurrente
Periodo de tiempo: Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto a la combinación de colores en los retiros de la 1.ª semana, 6.º, 12.º y 18.º mes.
La caries recurrente de las restauraciones dentales fue observada por dos examinadores calibrados con inspección visual. Las restauraciones se calificaron como Alfa o Charlie de acuerdo con los criterios USPHS modificados. (Alfa: no hay evidencia de caries recurrente a lo largo del margen de la restauración, Charlie: evidencia de caries a lo largo del margen de la restauración).
Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto a la combinación de colores en los retiros de la 1.ª semana, 6.º, 12.º y 18.º mes.
Fractura
Periodo de tiempo: Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto a la combinación de colores en los retiros de la 1.ª semana, 6.º, 12.º y 18.º mes.
La fractura de las restauraciones dentales fue observada por dos examinadores calibrados mediante inspección visual con explorador. Las restauraciones se calificaron como Alfa, Bravo o Charlie de acuerdo con los criterios USPHS modificados. (Alfa: sin fractura, Bravo: astilla pequeña, pero clínicamente aceptable, Charlie: falla debido a una fractura de restauración masiva).
Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto a la combinación de colores en los retiros de la 1.ª semana, 6.º, 12.º y 18.º mes.
Textura de superficie
Periodo de tiempo: Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto a la combinación de colores en los retiros de la 1.ª semana, 6.º, 12.º y 18.º mes.
La textura de la superficie de las restauraciones dentales fue observada por dos examinadores calibrados mediante inspección visual y explorador. Las restauraciones se calificaron como Alfa, Bravo o Charlie de acuerdo con los criterios USPHS modificados. (Alfa: superficie similar al esmalte, Bravo: superficie más áspera que el esmalte, clínicamente aceptable, Charlie: superficie áspera inaceptable).
Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto a la combinación de colores en los retiros de la 1.ª semana, 6.º, 12.º y 18.º mes.
Sensibilidad Postoperatoria
Periodo de tiempo: Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto a la combinación de colores en los retiros de la 1.ª semana, 6.º, 12.º y 18.º mes.
La sensibilidad postoperatoria de los pacientes fue evaluada por dos examinadores calibrados mediante una prueba térmica en frío. Las restauraciones se calificaron como Alfa o Charlie de acuerdo con los criterios USPHS modificados. (Alfa: Sin sensibilidad, Charlie: Sensibilidad presente).
Se observaron cambios en las restauraciones dentales con respecto a la combinación de colores en los retiros de la 1.ª semana, 6.º, 12.º y 18.º mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hacinlioglu, Nadya Marie

Colaboradores

Yeditepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Nadya M Hacinlioglu-Ozpar, PhD, Cyprus Health and Social Sciences University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCT1103200802

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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