Klinisk ytelse av harpiksmodifiserte glassionomer- og komposittrestaureringer i permanente tenner
12. oktober 2022 oppdatert av: Nadya Marie Hacinlioglu, Hacinlioglu, Nadya Marie
Klinisk ytelse av nanofylte harpiksmodifiserte glassionomer og sub-mikron hybridharpikskomposittrestaureringer i permanente molartenner: 18 måneders randomisert klinisk forsøk
Målet med denne randomiserte kontrollerte dobbeltblindede, delte munnen, enkeltsenter kliniske studien var å evaluere den 18-måneders kliniske ytelsen til nanofylte harpiksmodifiserte glassionomer- og submikron-hybridharpikskomposittrestaureringer i nedre første permanente tenner av pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Okklusale karieslesjoner på venstre og høyre mandibular første molar tenner hos 96 pediatriske pasienter (54 kvinner, 42 menn) ble gjenopprettet i en studiedesign med delt munn.
Nanofylt harpiksmodifisert glassionomer (Nano-RMGIC) (Ketac N 100, 3M/ESPE, USA) ble brukt til å gjenopprette karieslesjonene for pasienter i behandlingsgruppen mens en sub-mikron hybrid harpikskompositt (SpectrumTPH3, Dentsply, USA) ble brukt til pasienter i kontrollgruppen.
Klinisk evaluering av restaureringer ble utført ved 1. uke, 6., 12. og 18. måneds tilbakekalling av to kalibrerte undersøkere i henhold til Modified-USPHS-kriteriene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med to sammenlignbare okklusale karieslesjoner på begge mandibular første permanente molarer.
- Nøytral okklusjon med en naturlig antagonisttann
- Pasienter som er i stand til å komme til tilbakekalling
- Pasienter med god munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av systemiske sykdommer eller allergier
- Pasienter med gastrointestinale problemer
- Mandibulære første molar tenner med restaureringer
- Pasienter med orale vaner
- Pasienter som får kjeveortopedisk behandling
- Hypomineraliserte eller hypoplastiske første molarer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nanofylt harpiksmodifisert glassionomerrestaurering
En av de kariose underkjevens første molar-tennene vil bli gjenopprettet i henhold til randomisering med nanofylt harpiksmodifisert glassionomer-restaureringsmateriale (Ketac N 100/3M ESPE, USA)
|
Restaurering av karies mandibulære første molar tenner gjenopprettes enten med nanofylt harpiks modifisert glassionomer eller sub-mikron harpiks kompositt restaureringsmateriale
|
|
Eksperimentell: Sub-mikron hybrid harpiks kompositt
En av de karious underkjevens første molar-tennene vil bli gjenopprettet i henhold til randomisering med sub-mikron hybridharpiks komposittmateriale (Spectrum TPH3, Dentsply Caulk, USA)
|
Restaurering av karies mandibulære første molar tenner gjenopprettes enten med nanofylt harpiks modifisert glassionomer eller sub-mikron harpiks kompositt restaureringsmateriale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargematch
Tidsramme: Endringer av tannrestaureringer angående fargetilpasning ble observert ved tilbakekalling av 1. uke, 6., 12. og 18. måned.
|
Fargetilpasning av tannrestaureringer ble observert med en Vita-skala visuelt av to kalibrerte undersøkere.
Restaureringer ble scoret Alfa, Bravo eller Charlie i henhold til modifiserte USPHS-kriterier.
( Alfa: Umerkelig i romlys på ett sekunds blikk, Bravo: Merkelig misforhold med Vita-skalaen, men klinisk akseptabelt, Charlie: Estetisk uakseptabelt)
|
Endringer av tannrestaureringer angående fargetilpasning ble observert ved tilbakekalling av 1. uke, 6., 12. og 18. måned.
|
|
Marginal misfarging
Tidsramme: Endringer av tannrestaureringer angående fargetilpasning ble observert ved tilbakekalling av 1. uke, 6., 12. og 18. måned.
|
Marginal misfarging av tannrestaureringer ble observert av to kalibrerte undersøkere med visuell inspeksjon.
Restaureringer ble scoret Alfa, Bravo eller Charlie i henhold til modifiserte USPHS-kriterier.
(Alfa: Ingen eksisterende marginal misfarging, Bravo: Tilstedeværelse av misfarging ved marginer mellom restaurering og tannstruktur; misfarging trenger ikke inn mot pulpa, Charlie: Misfarging penetrert langs marginene av restaureringen i en pulpal retning.
|
Endringer av tannrestaureringer angående fargetilpasning ble observert ved tilbakekalling av 1. uke, 6., 12. og 18. måned.
|
|
Anatomisk form
Tidsramme: Endringer av tannrestaureringer angående fargetilpasning ble observert ved tilbakekalling av 1. uke, 6., 12. og 18. måned.
|
Anatomisk form for tannrestaureringer ble observert av to kalibrerte undersøkere ved visuell inspeksjon og utforsker.
Restaureringer ble scoret Alfa, Bravo eller Charlie i henhold til modifiserte USPHS-kriterier.
(Alfa: Restaureringen er ikke underkontur, Bravo: Restaureringen er underkontur, men det er ingen dentin eller base eksponert, Charlie: Tilstrekkelig restaureringsmateriale mangler slik at dentin eller base er eksponert.
|
Endringer av tannrestaureringer angående fargetilpasning ble observert ved tilbakekalling av 1. uke, 6., 12. og 18. måned.
|
|
Marginal integritet
Tidsramme: Endringer av tannrestaureringer angående fargetilpasning ble observert ved tilbakekalling av 1. uke, 6., 12. og 18. måned.
|
Marginal integritet av tannrestaureringer ble observert av to kalibrerte undersøkere med visuell inspeksjon og utforsker.
Restaureringer ble scoret Alfa, Bravo eller Charlie i henhold til modifiserte USPHS-kriterier.
(Alfa: Ingen synlige bevis for en sprekk langs kanten som en oppdagelsesreisende vil fange inn i, Bravo: Utforskeren fanger en sprekk langs kanten, men det er ingen eksponering av dentin eller base, Charlie: Synlig bevis på en sprekk med eksponering av dentin eller base.)
|
Endringer av tannrestaureringer angående fargetilpasning ble observert ved tilbakekalling av 1. uke, 6., 12. og 18. måned.
|
|
Tilbakevendende forfall
Tidsramme: Endringer av tannrestaureringer angående fargetilpasning ble observert ved tilbakekalling av 1. uke, 6., 12. og 18. måned.
|
Tilbakevendende forfall av tannrestaureringer ble observert av to kalibrerte undersøkere med visuell inspeksjon.
Restaureringer ble scoret Alfa eller Charlie i henhold til modifiserte USPHS-kriterier.
(Alfa: Ingen bevis for tilbakevendende karies langs kanten av restaureringen, Charlie: Bevis på karies langs kanten av restaureringen.)
|
Endringer av tannrestaureringer angående fargetilpasning ble observert ved tilbakekalling av 1. uke, 6., 12. og 18. måned.
|
|
Brudd
Tidsramme: Endringer av tannrestaureringer angående fargetilpasning ble observert ved tilbakekalling av 1. uke, 6., 12. og 18. måned.
|
Brudd på tannrestaureringer ble observert av to kalibrerte undersøkere ved visuell inspeksjon med explorer.
Restaureringer ble scoret Alfa, Bravo eller Charlie i henhold til modifiserte USPHS-kriterier.
(Alfa: Ingen brudd, Bravo: Liten chip, men klinisk akseptabel, Charlie: Feil på grunn av bulk restaureringsbrudd.)
|
Endringer av tannrestaureringer angående fargetilpasning ble observert ved tilbakekalling av 1. uke, 6., 12. og 18. måned.
|
|
Overflatetekstur
Tidsramme: Endringer av tannrestaureringer angående fargetilpasning ble observert ved tilbakekalling av 1. uke, 6., 12. og 18. måned.
|
Overflatetekstur av tannrestaureringer ble observert av to kalibrerte undersøkere ved visuell inspeksjon og utforsker.
Restaureringer ble scoret Alfa, Bravo eller Charlie i henhold til modifiserte USPHS-kriterier.
(Alfa: Emaljelignende overflate, Bravo: Overflaten er grovere enn emalje, klinisk akseptabel, Charlie: Overflaten er uakseptabel grov.)
|
Endringer av tannrestaureringer angående fargetilpasning ble observert ved tilbakekalling av 1. uke, 6., 12. og 18. måned.
|
|
Postoperativ følsomhet
Tidsramme: Endringer av tannrestaureringer angående fargetilpasning ble observert ved tilbakekalling av 1. uke, 6., 12. og 18. måned.
|
Postoperativ sensitivitet hos pasienter ble vurdert av to kalibrerte undersøkere ved kald termisk test.
Restaureringer ble scoret Alfa eller Charlie i henhold til modifiserte USPHS-kriterier.
(Alfa: Ingen følsomhet, Charlie: Følsomhet tilstede.)
|
Endringer av tannrestaureringer angående fargetilpasning ble observert ved tilbakekalling av 1. uke, 6., 12. og 18. måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadya M Hacinlioglu-Ozpar, PhD, Cyprus Health and Social Sciences University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT1103200802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .