このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メルケル細胞がん患者に対する免疫療法と組み合わせたペプチド受容体放射性核種療法の第II相試験 (iPRRT)

2026年4月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

メルケル細胞がん患者に対する免疫療法と組み合わせたペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）の安全性導入による単群試験（HCRN MCC20-443; iPRRT試験）

試験デザインは、免疫療法で進行し、ペムブロリズマブを継続する候補である患者を対象とした単群第 2 相試験です。 第II相部分に登録する前に、ペムブロリズマブとLu 177ドットタト酸ルテチウムの組み合わせの安全性と忍容性を確保するために、慣らし試験が実施されます。 ペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）は、2か月ごとに4回投与されます。 ペムブロリズマブは、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、最大 2 年間、400mg の固定用量で 6 週間ごとに投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインは、免疫療法で進行し、ペムブロリズマブの継続候補となる患者を対象とした単群第2相試験となる。 第 II 相部分への登録に先立って、ペムブロリズマブとルテチウム Lu 177 ドーチン酸塩の併用の安全性と忍容性を確認するために導入試験が実施されます。 ペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) は 2 か月ごとに 4 回行われます。 ペムブロリズマブは、病気の進行または許容できない毒性が発生するまで、最長 2 年間、400 mg の固定用量で 6 週間ごとに投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Douglas Laux, MD MS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
          • Myriam Elizaire-Williams
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Pavlick, D.O.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Randal Kimple, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 登録前に、書面によるインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
  2. -男性および女性、同意時の年齢が18歳以上。
  3. -登録前28日以内のECOGパフォーマンスステータスが0〜1。
  4. AJCC 第 8 版によるメルケル細胞がんの組織学的または細胞学的証拠。
  5. PRRT (ルテチウム Lu 177 ドタテート [Lutathera®]) の要件である、Ga-68 ドタテート イメージングによるソマトスタチン受容体の存在。 -RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。

  6. -抗PD-1 / L1 mAbによる治療が進行している必要があります 単剤療法として、または他のチェックポイント阻害剤または他の療法と組み合わせて投与されます。 PD-1 治療の進行は、以下の基準をすべて満たすことによって定義されます。

    • -承認された抗PD-1 / L1 mAbの少なくとも2回の投与を受けた
    • -RECIST v1.1で定義されているように、抗PD-1 / L1の後に疾患の進行が示されています。
    • 進行性疾患は、抗 PD-1/L1 mAb の最後の投与から 12 週間以内に記録されています。 注: この決定は、地元の調査官によって行われます。 病気の進行が確認されると、最初に病気の進行が記録された日が病気の進行日と見なされます。
  7. -以前の癌治療が完了している必要があり、被験者はレジメンのすべての可逆的な急性毒性効果（脱毛症以外）からグレード1以下またはベースラインまで回復している必要があります。

  8. 以下の表で定義されているように、適切な臓器機能を示します。 すべてのスクリーニングラボは、登録前の 28 日以内に取得する必要があります。

    • 血液学

      • 絶対好中球数 (ANC): ≥ 1500/uL
      • 血小板: ≥100,000/uL
      • ヘモグロビン (Hgb): ≥9.0g/dL または ≥5.6mmol/L

    • 腎臓

      • クレアチニン: 1.5 x ULN OR
      • -測定または計算されたクレアチニンクリアランス（クレアチニンまたはCrClの代わりにGFRを使用することもできます）：クレアチニンレベルが施設ULNの1.5倍を超える参加者の場合、≧30mL /分

    • 肝臓

      • -総ビリルビン：≤1.5 x ULNまたは総ビリルビンレベル> 1.5 x ULNの参加者の直接ビリルビン≤ULN
      • -AST（SGOT）およびALT（SGPT）：≤2.5 x ULN（肝転移のある参加者の≤5 x ULN）
  9. 子供を産むことができる男性と性的に活発な出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性の定義については、セクション 5.9 を参照してください。
  10. -子供を父親にすることができる男性と性的に活発な出産の可能性のある女性は、異性愛行為を控えるか、効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります インフォームドコンセントの時から、研究中およびその後7か月間治験薬の最終投与。 -出産の可能性のある女性と性的に活発な子供を父親にすることができる男性は、研究中および最後の投与後120日間、治療の開始から異性愛活動を控えるか、効果的な避妊方法を使用することをいとわない必要があります治験薬の。 セクション 5.9 も参照してください。
  11. -登録医師またはプロトコル被指名者によって決定されるように、被験者が研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する能力。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。

  1. -過去3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（膀胱の上皮内癌を除く）の参加者で、治癒の可能性がある治療を受けた患者は除外されません。
  2. -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している場合、つまり、反復イメージングによる少なくとも4週間の進行の証拠がなく（反復イメージングは​​研究スクリーニング中に実行する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、ステロイド治療を必要としない場合に参加できます研究介入の初回投与の少なくとも14日前。
  3. -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
  4. -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法 無作為化前の7日以内。
  5. -同種組織/固形臓器移植を受けています。
  6. -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
  7. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
  8. -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
  9. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。 注: 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必要ありません。
  11. -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]として定義）感染の既知の病歴があります 検出されました。 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は、地域の保健当局によって義務付けられている場合を除き、必要ありません。
  12. 活動性結核（結核菌）に感染している。
  13. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
  14. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
  15. -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にする予定であり、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から7か月（女性）または120日後（男性）。 注: 母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません。
  16. -臨床的に重大な心血管疾患または心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII〜IV）、心筋症、既存の臨床的に重大な不整脈、登録から3か月以内の急性心筋梗塞、登録から3か月以内の狭心症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: ペンブロリズマブ + ルテチウム Lu177

すべての患者は、6週間に1回ペムブロリズマブ+2か月に1回ドタチン酸ルテチウムLu177の投与を受けます。

ペムブロリズマブ サイクル = 6 週間 (最長 2 年間) ドータ酸ルテチウム Lu177 サイクル = 2 ヶ月 (合計 4 回)
薬：ペムブロリズマブ
ペムブロリズマブ 400mg IV
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：ルテチウム Lu 177 ドタテート
7.4GBq (200mCi) IV
他の名前：
  • ルタセラ
  • PRRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
客観的奏効率は、RECIST 1.1 に従って部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) が確認された全被験者の割合です。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
無増悪生存期間は、試験治療の開始から、RECIST 1.1 によって定義された疾患進行の基準が満たされるまで、または何らかの原因による死亡が発生するまでの時間として定義されます。 生存しており、分析のカットオフまでに進行していない被験者は、最後の疾患評価の日に打ち切られます。
2年
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
全生存期間は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析のカットオフまでに生存している被験者は、生存が確認された最後の日付で検閲されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

Hoosier Cancer Research Network

捜査官

  • 主任研究者：Anna C Pavlick, BSN, MSc, DO, MBA、Sandra and Edward Meyer Cancer Center at Weill Cornell Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月3日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月12日

最初の投稿 (実際)

2022年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-10025228

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する