메르켈 세포암 환자를 위한 면역요법과 병용한 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법의 2상 연구 (iPRRT)
2026년 4월 20일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
메르켈 세포암 환자를 위한 면역요법과 병용한 펩타이드 수용체 방사성핵종 요법(PRRT)의 안전한 도입을 통한 단일군 연구(HCRN MCC20-443; iPRRT 연구)
연구 설계는 면역요법을 진행하고 있고 펨브롤리주맙을 지속할 후보인 환자를 대상으로 하는 단일군 2상 연구가 될 것입니다.
2상 부분에 등록하기 전에, 펨브롤리주맙과 루테튬 Lu 177 도타테이트 조합의 안전성과 내약성을 보장하기 위해 도입 연구가 수행될 것입니다.
펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)은 4회 용량으로 2개월마다 제공됩니다.
펨브롤리주맙은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 최대 2년 동안 400mg 고정 용량으로 6주마다 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 면역요법을 진행하고 있고 펨브롤리주맙을 지속할 후보인 환자를 대상으로 하는 단일군 2상 연구가 될 것입니다.
2상 부분에 등록하기 전에, 펨브롤리주맙과 루테튬 Lu 177 도타테이트 조합의 안전성과 내약성을 보장하기 위해 도입 연구가 수행될 것입니다.
펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)은 4회 용량으로 2개월마다 제공됩니다.
펨브롤리주맙은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 최대 2년 동안 400mg 고정 용량으로 6주마다 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna C Pavlick, BSN, MSc, DO, MBA
- 전화번호: 646.962.
- 이메일: acp9008@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Allison Lipps
- 이메일: alipps@hoosiercancer.org
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
연락하다:
- Christine Etler
- 이메일: christine-etler@uiowa.edu
-
수석 연구원:
- Douglas Laux, MD MS
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
-
연락하다:
- Myriam Elizaire-Williams
-
연락하다:
- Mahelia Bissassar
- 전화번호: 646-962-7669
- 이메일: mab4028@med.cornell.edu
-
수석 연구원:
- Anna Pavlick, D.O.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
연락하다:
- Marissa Weiss
- 전화번호: 608-262-0439
- 이메일: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
부수사관:
- Randal Kimple, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
- 남녀, 동의 시점에 ≥ 18세.
- 등록 전 28일 이내에 0-1의 ECOG 수행 상태.
- AJCC, 8판에 따른 메르켈 세포암의 조직학적 또는 세포학적 증거.
- PRRT(루테튬 Lu 177 dotatate [Lutathera®])의 요구 사항인 Ga-68 dotatate 이미징에 의한 소마토스타틴 수용체의 존재. RECIST 1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
항 PD-1/L1 mAb를 단독 요법으로 또는 다른 관문 억제제 또는 다른 요법과 병용하여 투여한 치료에서 진전이 있어야 합니다. PD-1 치료 진행은 다음 기준을 모두 충족하여 정의됩니다.
- 승인된 항-PD-1/L1 mAb를 최소 2회 투여받았습니다.
- RECIST v1.1에 의해 정의된 항-PD-1/L1 후 질병 진행을 입증했습니다.
- 진행성 질병은 항-PD-1/L1 mAb의 마지막 투여로부터 12주 이내에 기록되었습니다. 참고: 이 결정은 현지 조사관이 내립니다. 질병 진행이 확인되면 질병 진행 문서의 초기 날짜를 질병 진행 날짜로 간주합니다.
- 이전 암 치료를 완료해야 하고 피험자는 요법(탈모증 제외)의 모든 가역적 급성 독성 효과에서 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
아래 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 등록 전 28일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.
혈액학
- 절대호중구수(ANC): ≥ 1500/uL
- 혈소판: ≥100,000/uL
- 헤모글로빈(Hgb): ≥9.0g/dL 또는 ≥5.6mmol/L
신장
- 크레아티닌: 1.5 x ULN 또는
- 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음): 크레아티닌 수치 >1.5 x 기관 ULN을 가진 참가자의 경우 ≥30mL/분
간
- 총 빌리루빈: ≤1.5 x ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 >1.5 x ULN인 참여자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ULN
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT): ≤2.5 x ULN(간 전이 참가자의 경우 ≤5 x ULN)
- 아이를 낳을 수 있는 남성과 성관계를 갖고 있는 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 가능성의 정의는 섹션 5.9를 참조하십시오.
- 아이를 낳을 수 있는 남성과 성적으로 활발한 가임 여성은 사전 동의 시점부터 연구 기간 동안 및 연구 후 7개월 동안 이성애 활동을 삼가거나 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 약물(들)의 마지막 용량. 가임 여성과 성적으로 왕성한 아이를 낳을 수 있는 남성은 치료 시작부터 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 120일 동안 이성애 활동을 삼가거나 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 약물(들). 섹션 5.9도 참조하십시오.
- 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.
제외 기준:
아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 방광의 상피내암종을 제외한 상피내암종이 잠재적으로 치료 요법을 받은 참여자는 제외되지 않습니다.
- 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행해야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 개입의 첫 투여 전 최소 14일.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 무작위화 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
- B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염 검사는 필요하지 않습니다.
- 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 감염이 있습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 시험 치료의 마지막 투약 후 7개월(여성) 또는 120일(남성)까지 스크리닝 방문을 시작으로 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다. 참고: 모유는 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안 나중에 사용할 수 있도록 저장할 수 없습니다.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III-IV), 심근병증, 임상적으로 유의한 기존 부정맥, 등록 3개월 이내의 급성 심근 경색증, 등록 3개월 이내의 협심증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험: 펨브롤리주맙 + 루테튬 Lu177
모든 환자는 6주에 1회 pembrolizumab + 2개월에 1회 Lutetium Lu177 dotatate 투여 펨브롤리주맙 주기 = 6주(최대 2년 동안) 루테튬 Lu177 dotatate 주기 = 2개월(총 4회 투여) |
펨브롤리주맙 400mg IV
다른 이름들:
7.4GBq(200mCi) IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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객관적 반응률은 RECIST 1.1에 따라 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 확인된 모든 피험자의 비율입니다.
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2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
|
무진행 생존은 연구 치료 시작부터 RECIST 1.1에 정의된 질병 진행 기준을 충족하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
살아 있고 분석 컷오프까지 진행되지 않은 피험자는 마지막 질병 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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2 년
|
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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전체 생존은 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 컷오프까지 아직 살아있는 피험자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna C Pavlick, BSN, MSc, DO, MBA, Sandra and Edward Meyer Cancer Center at Weill Cornell Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-10025228
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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