仮想現実ベースの認知的介入の有用性、受容性、および安全性
健康な参加者による仮想現実ベースの認知刺激の使いやすさと受容性
調査の概要
詳細な説明
仮想現実 (VR) は、コンピューティング テクノロジまたはソフトウェアを使用して人工的な 3D 環境を作成することにより、現実を模倣します。 このソフトウェアをヘッドセットで使用すると、仮想環境が作成され、ユーザーの脳が人工的な世界にいると認知的に刺激されます。 仮想環境を作成すると、制御された仮想環境でユーザーが提供するさまざまな反応を記録しながら、さまざまな種類の刺激を柔軟に測定できます。 VR は、集中し、学習し、経験を保持する脳の能力を強化します。 注意欠陥障害に対する VR は、有望な結果をもたらすことが報告されています。 この試験は、同様の足跡をたどることを目的としており、健康なボランティアの認知刺激のためのエクササイズのゲーミフィケーションを使用して、結果を記録し、ユーザビリティ テストを実行することを目的としています。 これらのエクササイズ「ゲーム」により、ユーザーはゲームに集中して注意を払うことができ、ユーザーの脳を再方向付けして認知的に刺激することができます。 ゲームは、ユーザーの需要と出力の難易度と複雑さが増して構築されています。 ''ReCognitionVR'' と呼ばれる新しい 3D シミュレーション ソフトウェア プラットフォーム プロトタイプが開発され、テストのために健康な参加者に VR ベースの認知エクササイズを提供しました。
この試験の前提は、VR ベースの認知刺激ソフトウェアにより、向き、注意、記憶、実行機能に焦点を当てた構造化された認知エクササイズを制御して提供できるようにすることです。 このシステムは、音楽を聴きながら楽しくリラックスした環境で、ユーザーの難易度に基づいて、カスタマイズされた頻度と期間の認知エクササイズを可能にします。
治験審査委員会の勧告によると、このパイロット研究は、次の 2 つの異なるコホートに対して 2 つのステップで実施されます。
最初のステップでは、ReCognitionVR ベースの認知エクササイズの使いやすさ、受容性、および安全性が、高齢の健康な被験者で評価されます。 この研究の結果は、第 2 段階のパイロット研究の設計に役立ちます。
2 番目のステップでは、ReCognitionVR ベースの認知運動の有用性、受容性、および安全性が、せん妄発症のリスクが高い高齢の外科患者に対して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~35歳または60歳以上
自己申告の病歴に従って、次の基準のいずれかを満たす健康なボランティア:
- 米国麻酔学会 (ASA) 1: 通常の健康な患者。 例: 健康、非肥満 (BMI 30 未満)、非喫煙者、運動耐性が良好。
- ASA 2: 軽度の全身性疾患の患者。 例: 機能制限がなく、病状が十分に管理されている患者 (例: 高血圧症の治療を受けている、BMI が 35 未満の肥満、頻繁に社交的な飲酒をしているが、禁煙している)。
除外基準:
- 年
- 活動性の精神障害、特に統合失調症の人
- 聴覚障害者または視覚障害者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:18 ~ 35 歳の健康なボランティアにおける仮想現実ソフトウェアの使いやすさ
18 歳から 35 歳までの健康なボランティアは、ReCognition バーチャル リアリティ ソフトウェアを利用します。
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ReCognition バーチャル リアリティ ソフトウェアは、Oculus Quest 2 デバイスを介して配信されます。
この 3 次元シミュレーション ソフトウェアは、注意力と実行機能を向上させるように設計されています。
他の名前:
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実験的:60 歳以上の健康なボランティアにおけるバーチャル リアリティ ソフトウェアの使用可能性
60 歳以上の健康なボランティアは、ReCognition バーチャル リアリティ ソフトウェアを利用します。
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ReCognition バーチャル リアリティ ソフトウェアは、Oculus Quest 2 デバイスを介して配信されます。
この 3 次元シミュレーション ソフトウェアは、注意力と実行機能を向上させるように設計されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開始後 20 分時点でバーチャル リアリティ ソフトウェアを使用している参加者の割合
時間枠:ソフトウェア使用開始から20分後
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各グループの参加者の 70% が ReCognition VR ベース ソフトウェアの 20 分間の使用を完了するかどうか (二値の結果)
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ソフトウェア使用開始から20分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムユーザビリティスケールスコアが 35 以上の参加者
時間枠:バーチャルリアリティソフトの利用終了後、ソフト利用開始から2時間以内
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システム ユーザビリティ スケール スコアが 0 ~ 100 のスケールで 35 を超える参加者の割合。スコアが高いほどユーザビリティが優れていることを意味します。
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バーチャルリアリティソフトの利用終了後、ソフト利用開始から2時間以内
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イージーモードでの参加者のハイスコア
時間枠:バーチャルリアリティソフトの利用終了後、ソフト利用開始から2時間以内
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参加者が仮想現実ソフトウェアを使用して達成した最高スコア (0 ~ 100 のスケール)。スコアが高いほど、ソフトウェア ゲームのパフォーマンスが優れていることを示します。
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バーチャルリアリティソフトの利用終了後、ソフト利用開始から2時間以内
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中難易度モードでの参加者のハイスコア
時間枠:バーチャルリアリティソフトの利用終了後、ソフト利用開始から2時間以内
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参加者が仮想現実ソフトウェアを使用して達成した最高スコア (0 ~ 100 のスケール)。スコアが高いほど、ソフトウェア ゲームのパフォーマンスが優れていることを示します。
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バーチャルリアリティソフトの利用終了後、ソフト利用開始から2時間以内
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ハードモードでの参加者のハイスコア
時間枠:バーチャルリアリティソフトの利用終了後、ソフト利用開始から2時間以内
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参加者が仮想現実ソフトウェアを使用して達成した最高スコア (0 ~ 100 のスケール)。スコアが高いほど、ソフトウェア ゲームのパフォーマンスが優れていることを示します。
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バーチャルリアリティソフトの利用終了後、ソフト利用開始から2時間以内
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10 分間の仮想現実ソフトウェア使用後の心拍数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 10 分
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心拍数は、ベースライン (ソフトウェア使用直前) およびソフトウェア使用 10 分後にバイタル サイン モニターを使用して測定されました。
変化 = 10 分間の心拍数 - ベースライン心拍数
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ベースラインと 10 分
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10 分間の仮想現実ソフトウェア使用後のパルス酸素濃度測定酸素飽和度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 10 分
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パルスオキシメトリーの酸素飽和度は、ベースライン (ソフトウェア使用直前) およびソフトウェア使用 10 分後にバイタルサインモニターを使用して測定されます。
変化 = 10 分間の酸素飽和度 - ベースライン酸素飽和度
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ベースラインと 10 分
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10 分間の仮想現実ソフトウェア使用後の呼吸数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 10 分
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ベースライン (ソフトウェア使用直前) およびソフトウェア使用 10 分後の呼吸数。
変化 = 10 分間の呼吸数 - ベースライン呼吸数
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ベースラインと 10 分
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10 分間の仮想現実ソフトウェア使用後の最高血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 10 分
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最高血圧は、ベースライン (ソフトウェア使用直前) およびソフトウェア使用 10 分後にバイタル サイン モニターを使用して測定されました。
変化 = 10 分間の血圧 - ベースライン血圧
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ベースラインと 10 分
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10 分間の仮想現実ソフトウェア使用後の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 10 分
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拡張期血圧は、ベースライン (ソフトウェア使用直前) およびソフトウェア使用 10 分後にバイタル サイン モニターを使用して測定されました。
変化 = 10 分間の血圧 - ベースライン血圧
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ベースラインと 10 分
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バーチャル リアリティ ソフトウェアの使用完了後の心拍数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインとソフトウェア ゲームの完了まで、最大 2 時間
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心拍数は、ベースライン (ソフトウェア使用の直前) およびソフトウェア ゲームの完了後にバイタル サイン モニターを使用して測定されました。
変化 = 完了心拍数 - ベースライン心拍数
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ベースラインとソフトウェア ゲームの完了まで、最大 2 時間
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バーチャル リアリティ ソフトウェアの使用完了後のパルスオキシメトリー酸素飽和度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインとソフトウェア ゲームの完了まで、最大 2 時間
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パルス オキシメトリーの酸素飽和度は、ベースライン (ソフトウェア使用の直前) およびソフトウェア ゲームの完了後にバイタル サイン モニターを使用して測定されます。
変化 = 完了酸素飽和度 - ベースライン酸素飽和度
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ベースラインとソフトウェア ゲームの完了まで、最大 2 時間
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バーチャル リアリティ ソフトウェアの使用完了後の呼吸数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインとソフトウェア ゲームの完了まで、最大 2 時間
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ベースライン (ソフトウェア使用直前) およびソフトウェア ゲーム終了後の呼吸数。
変化 = 完了呼吸数 - ベースライン呼吸数
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ベースラインとソフトウェア ゲームの完了まで、最大 2 時間
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バーチャル リアリティ ソフトウェアの使用完了後の最高血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインとソフトウェア ゲームの完了まで、最大 2 時間
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最高血圧は、ベースライン (ソフトウェア使用の直前) およびソフトウェア ゲームの完了後にバイタル サイン モニターを使用して測定されました。
変化 = 完了血圧 - ベースライン血圧
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ベースラインとソフトウェア ゲームの完了まで、最大 2 時間
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仮想現実ソフトウェアの使用完了後の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインとソフトウェア ゲームの完了まで、最大 2 時間
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拡張期血圧は、ベースライン (ソフトウェア使用直前) およびソフトウェア ゲーム終了後にバイタル サイン モニターを使用して測定されます。
変化 = 完了血圧 - ベースライン血圧
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ベースラインとソフトウェア ゲームの完了まで、最大 2 時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO00033195
- R03AG078857 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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