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Convivialité, acceptabilité et sécurité de l'intervention cognitive basée sur la réalité virtuelle

17 novembre 2023 mis à jour par: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute

Utilisabilité et acceptabilité de la stimulation cognitive basée sur la réalité virtuelle par des participants en bonne santé

Cette étude vise à déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilisabilité, et à évaluer la sécurité de l'utilisation d'un logiciel basé sur la réalité virtuelle appelé « ReCognitionVR » chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réalité virtuelle (RV) imite la réalité en créant un environnement 3D artificiel à l'aide d'une technologie informatique ou d'un logiciel. En utilisant ce logiciel avec un casque, un environnement virtuel est créé, qui stimule cognitivement le cerveau de l'utilisateur à penser qu'il est dans un monde artificiel. La création d'un environnement virtuel permet la flexibilité et la mesure de différents types de stimuli tout en enregistrant les différentes réponses fournies par les utilisateurs dans l'environnement virtuel contrôlé. La réalité virtuelle renforce la capacité du cerveau à se concentrer, à apprendre et à retenir l'expérience. Il a été rapporté que la réalité virtuelle pour les troubles déficitaires de l'attention a des résultats prometteurs. Cet essai vise à suivre des traces similaires en utilisant la gamification d'exercices de stimulation cognitive chez des volontaires sains pour enregistrer les résultats et effectuer des tests d'utilisabilité. Ces "jeux" d'exercices permettent aux utilisateurs de se concentrer et de prêter attention au jeu tout en aidant à réorienter et à stimuler cognitivement le cerveau de l'utilisateur. Les jeux sont construits avec une difficulté et une complexité croissantes de la demande et de la sortie des utilisateurs. Un nouveau prototype de plate-forme logicielle simulée en 3D appelé « ReCognitionVR » a été développé pour fournir des exercices cognitifs basés sur la réalité virtuelle aux participants en bonne santé à des fins de test.

La prémisse de cet essai est que le logiciel de stimulation cognitive basé sur la réalité virtuelle permettra la prestation contrôlée d'exercices cognitifs structurés axés sur l'orientation, l'attention, la mémoire et les fonctions exécutives. Le système permettra de personnaliser la fréquence et la durée des exercices cognitifs en fonction du niveau de difficulté des utilisateurs dans un environnement délicieusement détendu avec de la musique.

Selon les recommandations de notre comité d'examen institutionnel, cette étude pilote sera menée en deux étapes sur deux cohortes différentes qui sont les suivantes :

Dans un premier temps, l'utilisabilité, l'acceptabilité et la sécurité des exercices cognitifs basés sur ReCognitionVR seront évaluées sur des sujets âgés en bonne santé. Les résultats de cette étude éclaireront la conception d'une étude pilote de deuxième étape.

Dans la deuxième étape, la convivialité, l'acceptabilité et la sécurité de l'exercice cognitif basé sur ReCognitionVR seront évaluées pour les patients chirurgicaux âgés qui présentent un risque élevé de développer un délire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-35 ans ou ≥60 ans

  • Volontaires en bonne santé qui répondent à l'un des critères suivants selon leurs antécédents médicaux déclarés :

    1. American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 : Un patient normal et en bonne santé. Exemple : En forme, non obèse (IMC inférieur à 30), un patient non fumeur avec une bonne tolérance à l'effort.
    2. ASA 2 : patient atteint d'une maladie systémique légère. Exemple : Patient sans limitations fonctionnelles et dont la maladie est bien contrôlée (p. ex., hypertension traitée, obésité avec un IMC inférieur à 35 ans, buveur social fréquent, mais non-fumeur).

Critère d'exclusion:

  • Âge
  • Personne atteinte de troubles psychiatriques actifs, en particulier de schizophrénie
  • Personne sourde ou aveugle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation du logiciel de réalité virtuelle chez les volontaires en bonne santé âgés de 18 à 35 ans
Des volontaires en bonne santé âgés de 18 à 35 ans utiliseront le logiciel de réalité virtuelle ReCognition
Autre: Logiciel de réalité virtuelle
Le logiciel de réalité virtuelle ReCognition est livré via un appareil Oculus Quest 2. Ce logiciel de simulation en trois dimensions a été conçu pour améliorer l'attention et les fonctions exécutives.
Autres noms:
  • Logiciel de réalité virtuelle ReCognition
Expérimental: Facilité d'utilisation du logiciel de réalité virtuelle chez les volontaires en bonne santé âgés de 60 ans ou plus
Des volontaires en bonne santé âgés de 60 ans et plus utiliseront le logiciel de réalité virtuelle ReCognition
Autre: Logiciel de réalité virtuelle
Le logiciel de réalité virtuelle ReCognition est livré via un appareil Oculus Quest 2. Ce logiciel de simulation en trois dimensions a été conçu pour améliorer l'attention et les fonctions exécutives.
Autres noms:
  • Logiciel de réalité virtuelle ReCognition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants utilisant un logiciel de réalité virtuelle 20 minutes après le début
Délai: 20 minutes après le début de l'utilisation du logiciel
Si 70 % des participants de chaque groupe effectueront 20 minutes d'utilisation du logiciel basé sur ReCognition VR (un résultat binaire)
20 minutes après le début de l'utilisation du logiciel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec un score sur l'échelle d'utilisabilité du système > 35
Délai: Après la fin de l'utilisation du logiciel de réalité virtuelle, jusqu'à 2 heures après le début de l'utilisation du logiciel
Proportion de participants avec un score sur l'échelle d'utilisabilité du système > 35 sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés signifient une meilleure convivialité.
Après la fin de l'utilisation du logiciel de réalité virtuelle, jusqu'à 2 heures après le début de l'utilisation du logiciel
Score élevé des participants en mode facile
Délai: Après la fin de l'utilisation du logiciel de réalité virtuelle, jusqu'à 2 heures après le début de l'utilisation du logiciel
Score le plus élevé du participant obtenu en utilisant le logiciel de réalité virtuelle, sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent de meilleures performances dans le jeu logiciel.
Après la fin de l'utilisation du logiciel de réalité virtuelle, jusqu'à 2 heures après le début de l'utilisation du logiciel
Score élevé du participant en mode de difficulté moyenne
Délai: Après la fin de l'utilisation du logiciel de réalité virtuelle, jusqu'à 2 heures après le début de l'utilisation du logiciel
Score le plus élevé du participant obtenu en utilisant le logiciel de réalité virtuelle, sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent de meilleures performances dans le jeu logiciel.
Après la fin de l'utilisation du logiciel de réalité virtuelle, jusqu'à 2 heures après le début de l'utilisation du logiciel
Score élevé du participant en mode difficile
Délai: Après la fin de l'utilisation du logiciel de réalité virtuelle, jusqu'à 2 heures après le début de l'utilisation du logiciel
Score le plus élevé du participant obtenu en utilisant le logiciel de réalité virtuelle, sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent de meilleures performances dans le jeu logiciel.
Après la fin de l'utilisation du logiciel de réalité virtuelle, jusqu'à 2 heures après le début de l'utilisation du logiciel
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque après 10 minutes d'utilisation du logiciel de réalité virtuelle
Délai: Ligne de base et 10 minutes
Fréquence cardiaque mesurée à l'aide d'un moniteur de signes vitaux au départ (immédiatement avant l'utilisation du logiciel) et 10 minutes après l'utilisation du logiciel. Changement = fréquence cardiaque sur 10 minutes - fréquence cardiaque de base
Ligne de base et 10 minutes
Changement par rapport à la valeur de référence de la saturation en oxygène de l'oxymétrie de pouls après 10 minutes d'utilisation du logiciel de réalité virtuelle
Délai: Ligne de base et 10 minutes
Saturation en oxygène de l'oxymétrie de pouls mesurée à l'aide d'un moniteur de signes vitaux au départ (immédiatement avant l'utilisation du logiciel) et 10 minutes après l'utilisation du logiciel. Changement = saturation en oxygène sur 10 minutes - saturation en oxygène de base
Ligne de base et 10 minutes
Changement par rapport à la valeur de base de la fréquence respiratoire après 10 minutes d'utilisation du logiciel de réalité virtuelle
Délai: Ligne de base et 10 minutes
Fréquence respiratoire au départ (immédiatement avant l'utilisation du logiciel) et 10 minutes après l'utilisation du logiciel. Changement = fréquence respiratoire sur 10 minutes - fréquence respiratoire de base
Ligne de base et 10 minutes
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique après 10 minutes d'utilisation du logiciel de réalité virtuelle
Délai: Ligne de base et 10 minutes
Pression artérielle systolique mesurée à l'aide d'un moniteur de signes vitaux au départ (immédiatement avant l'utilisation du logiciel) et 10 minutes après l'utilisation du logiciel. Changement = tension artérielle sur 10 minutes - tension artérielle de base
Ligne de base et 10 minutes
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique après 10 minutes d'utilisation d'un logiciel de réalité virtuelle
Délai: Ligne de base et 10 minutes
Pression artérielle diastolique mesurée à l'aide d'un moniteur de signes vitaux au départ (immédiatement avant l'utilisation du logiciel) et 10 minutes après l'utilisation du logiciel. Changement = tension artérielle sur 10 minutes - tension artérielle de base
Ligne de base et 10 minutes
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque après la fin de l'utilisation du logiciel de réalité virtuelle
Délai: Baseline et achèvement du jeu logiciel, jusqu'à 2 heures
Fréquence cardiaque mesurée à l'aide d'un moniteur de signes vitaux au départ (immédiatement avant l'utilisation du logiciel) et après la fin du jeu logiciel. Changement = fréquence cardiaque d'achèvement - fréquence cardiaque de base
Baseline et achèvement du jeu logiciel, jusqu'à 2 heures
Changement par rapport à la valeur de référence de la saturation en oxygène de l'oxymétrie de pouls après la fin de l'utilisation du logiciel de réalité virtuelle
Délai: Baseline et achèvement du jeu logiciel, jusqu'à 2 heures
Saturation en oxygène de l'oxymétrie de pouls mesurée à l'aide d'un moniteur de signes vitaux au départ (immédiatement avant l'utilisation du logiciel) et après la fin du jeu logiciel. Changement = saturation en oxygène terminée - saturation en oxygène de base
Baseline et achèvement du jeu logiciel, jusqu'à 2 heures
Changement par rapport à la valeur de base de la fréquence respiratoire après la fin de l'utilisation du logiciel de réalité virtuelle
Délai: Baseline et achèvement du jeu logiciel, jusqu'à 2 heures
Fréquence respiratoire au départ (immédiatement avant l'utilisation du logiciel) et après la fin du jeu logiciel. Changement = fréquence respiratoire d'achèvement - fréquence respiratoire de base
Baseline et achèvement du jeu logiciel, jusqu'à 2 heures
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique après la fin de l'utilisation du logiciel de réalité virtuelle
Délai: Baseline et achèvement du jeu logiciel, jusqu'à 2 heures
Pression artérielle systolique mesurée à l'aide d'un moniteur de signes vitaux au départ (immédiatement avant l'utilisation du logiciel) et après la fin du jeu logiciel. Changement = tension artérielle à la fin - tension artérielle de base
Baseline et achèvement du jeu logiciel, jusqu'à 2 heures
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique après la fin de l'utilisation du logiciel de réalité virtuelle
Délai: Baseline et achèvement du jeu logiciel, jusqu'à 2 heures
Pression artérielle diastolique mesurée à l'aide d'un moniteur de signes vitaux au départ (immédiatement avant l'utilisation du logiciel) et après la fin du jeu logiciel. Changement = tension artérielle à la fin - tension artérielle de base
Baseline et achèvement du jeu logiciel, jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Première publication (Réel)

18 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00033195
  • R03AG078857 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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