Usabilidad, aceptabilidad y seguridad de la intervención cognitiva basada en realidad virtual
9 de junio de 2026 actualizado por: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Usabilidad y aceptabilidad de la estimulación cognitiva basada en realidad virtual por participantes sanos
Este estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad, la aceptabilidad y la usabilidad, y evaluar la seguridad del uso de un software basado en realidad virtual llamado "ReCognitionVR" en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La realidad virtual (VR) imita la realidad mediante la creación de un entorno 3D artificial utilizando tecnología informática o software. Al usar este software con un auricular, se crea un entorno virtual que estimula cognitivamente el cerebro del usuario para que piense que está en un mundo artificial. La creación de un entorno virtual permite la flexibilidad y la medición de diferentes tipos de estímulos mientras se registran las diversas respuestas proporcionadas por los usuarios en el entorno virtual controlado. La realidad virtual fortalece la capacidad del cerebro para concentrarse, aprender y retener la experiencia. Se ha informado que la RV para los trastornos por déficit de atención tiene resultados prometedores. Este ensayo tiene como objetivo seguir pasos similares utilizando la gamificación de ejercicios para la estimulación cognitiva en voluntarios sanos para registrar resultados y realizar pruebas de usabilidad. Estos "juegos" de ejercicios permiten a los usuarios concentrarse y prestar atención al juego mientras ayudan a reorientar y estimular cognitivamente el cerebro del usuario. Los juegos se construyen con una dificultad y complejidad crecientes según la demanda y la producción del usuario. Se desarrolló un nuevo prototipo de plataforma de software simulado en 3D llamado "ReCognitionVR" para proporcionar ejercicios cognitivos basados en RV a participantes sanos para realizar pruebas.
La premisa de este ensayo es que el software de estimulación cognitiva basado en RV permitirá la entrega controlada de ejercicios cognitivos estructurados que se centren en la orientación, la atención, la memoria y las funciones ejecutivas. El sistema permitirá personalizar la frecuencia y la duración de los ejercicios cognitivos en función del nivel de dificultad de los usuarios en un ambiente deliciosamente relajado con música.
De acuerdo con las recomendaciones de nuestra junta de revisión institucional, este estudio piloto se llevará a cabo en dos pasos en dos cohortes diferentes, que son las siguientes:
En el primer paso, se evaluará la usabilidad, aceptabilidad y seguridad de los ejercicios cognitivos basados en ReCognitionVR en sujetos sanos de edad avanzada. Los resultados de este estudio informarán el diseño de un estudio piloto de segundo paso.
En el segundo paso, se evaluará la usabilidad, aceptabilidad y seguridad del ejercicio cognitivo basado en ReCognitionVR para pacientes quirúrgicos de edad avanzada que tienen un alto riesgo de desarrollar delirio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-35 años o ≥60 años
Voluntarios sanos que cumplan uno de los siguientes criterios según su historial médico autoinformado:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1: Un paciente sano normal. Ejemplo: en forma, no obeso (IMC inferior a 30), un paciente no fumador con buena tolerancia al ejercicio.
- ASA 2: Paciente con enfermedad sistémica leve. Ejemplo: Paciente sin limitaciones funcionales y con una enfermedad bien controlada (p. ej., hipertensión tratada, obesidad con IMC menor de 35, bebedor social frecuente, pero no fumador).
Criterio de exclusión:
- Años
- Persona con trastornos psiquiátricos activos, especialmente esquizofrenia
- Persona sorda o ciega
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usabilidad del software de realidad virtual en voluntarios sanos de 18 a 35 años
Voluntarios sanos de entre 18 y 35 años utilizarán el software de realidad virtual ReCognition
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El software de realidad virtual ReCognition se entrega a través de un dispositivo Oculus Quest 2.
Este software simulado tridimensional fue diseñado para mejorar la atención y las funciones ejecutivas.
Otros nombres:
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Experimental: Usabilidad del software de realidad virtual en voluntarios sanos de 60 años o más
Los voluntarios sanos de 60 años o más utilizarán el software de realidad virtual ReCognition
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El software de realidad virtual ReCognition se entrega a través de un dispositivo Oculus Quest 2.
Este software simulado tridimensional fue diseñado para mejorar la atención y las funciones ejecutivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que utilizan software de realidad virtual 20 minutos después del inicio
Periodo de tiempo: 20 minutos después del inicio del uso del software
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Si el 70% de los participantes de cada grupo completarán 20 minutos de uso del software basado en ReCognition VR (un resultado binario)
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20 minutos después del inicio del uso del software
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con una puntuación en la escala de usabilidad del sistema >35
Periodo de tiempo: Después de completar el uso del software de realidad virtual, hasta 2 horas después del inicio del uso del software
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La proporción de participantes con una puntuación de la escala de usabilidad del sistema >35 en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan una mejor usabilidad.
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Después de completar el uso del software de realidad virtual, hasta 2 horas después del inicio del uso del software
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Puntuación alta del participante en modo fácil
Periodo de tiempo: Después de completar el uso del software de realidad virtual, hasta 2 horas después del inicio del uso del software
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La puntuación más alta del participante la obtuvo utilizando el software de realidad virtual, en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento en el juego de software.
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Después de completar el uso del software de realidad virtual, hasta 2 horas después del inicio del uso del software
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Puntuación alta del participante en el modo de dificultad media
Periodo de tiempo: Después de completar el uso del software de realidad virtual, hasta 2 horas después del inicio del uso del software
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La puntuación más alta del participante la obtuvo utilizando el software de realidad virtual, en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento en el juego de software.
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Después de completar el uso del software de realidad virtual, hasta 2 horas después del inicio del uso del software
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Puntuación alta del participante en modo difícil
Periodo de tiempo: Después de completar el uso del software de realidad virtual, hasta 2 horas después del inicio del uso del software
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La puntuación más alta del participante la obtuvo utilizando el software de realidad virtual, en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento en el juego de software.
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Después de completar el uso del software de realidad virtual, hasta 2 horas después del inicio del uso del software
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca después de 10 minutos de uso del software de realidad virtual
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos.
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Frecuencia cardíaca medida utilizando un monitor de signos vitales al inicio (inmediatamente antes del uso del software) y 10 minutos después del uso del software.
Cambio = frecuencia cardíaca de 10 minutos - frecuencia cardíaca inicial
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Línea de base y 10 minutos.
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Cambio con respecto al valor inicial en la saturación de oxígeno de la oximetría de pulso después de 10 minutos de uso del software de realidad virtual
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos.
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La saturación de oxígeno por oximetría de pulso se midió utilizando un monitor de signos vitales al inicio del estudio (inmediatamente antes del uso del software) y 10 minutos después del uso del software.
Cambio = saturación de oxígeno en 10 minutos - saturación de oxígeno inicial
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Línea de base y 10 minutos.
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Cambio con respecto al valor inicial en la frecuencia respiratoria después de 10 minutos de uso del software de realidad virtual
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos.
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Frecuencia respiratoria al inicio (inmediatamente antes del uso del software) y 10 minutos después del uso del software.
Cambio = frecuencia respiratoria de 10 minutos - frecuencia respiratoria inicial
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Línea de base y 10 minutos.
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Cambio con respecto al valor inicial en la presión arterial sistólica después de 10 minutos de uso del software de realidad virtual
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos.
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La presión arterial sistólica se midió utilizando un monitor de signos vitales al inicio del estudio (inmediatamente antes del uso del software) y 10 minutos después del uso del software.
Cambio = presión arterial en 10 minutos - presión arterial inicial
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Línea de base y 10 minutos.
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Cambio con respecto al valor inicial en la presión arterial diastólica después de 10 minutos de uso del software de realidad virtual
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos.
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La presión arterial diastólica se midió utilizando un monitor de signos vitales al inicio del estudio (inmediatamente antes del uso del software) y 10 minutos después del uso del software.
Cambio = presión arterial en 10 minutos - presión arterial inicial
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Línea de base y 10 minutos.
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca después de completar el uso del software de realidad virtual
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del juego de software, hasta 2 horas
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Frecuencia cardíaca medida utilizando un monitor de signos vitales al inicio (inmediatamente antes del uso del software) y después de completar el juego de software.
Cambio = frecuencia cardíaca de finalización - frecuencia cardíaca inicial
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Línea de base y finalización del juego de software, hasta 2 horas
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Cambio con respecto al valor inicial en la saturación de oxígeno de la oximetría de pulso después de completar el uso del software de realidad virtual
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del juego de software, hasta 2 horas
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La saturación de oxígeno por oximetría de pulso se midió utilizando un monitor de signos vitales al inicio (inmediatamente antes del uso del software) y después de completar el juego de software.
Cambio = saturación de oxígeno completa - saturación de oxígeno inicial
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Línea de base y finalización del juego de software, hasta 2 horas
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Cambio con respecto al valor inicial en la frecuencia respiratoria después de completar el uso del software de realidad virtual
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del juego de software, hasta 2 horas
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Frecuencia respiratoria al inicio (inmediatamente antes del uso del software) y después de completar el juego de software.
Cambio = frecuencia respiratoria completa - frecuencia respiratoria inicial
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Línea de base y finalización del juego de software, hasta 2 horas
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Cambio con respecto al valor inicial en la presión arterial sistólica después de completar el uso del software de realidad virtual
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del juego de software, hasta 2 horas
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La presión arterial sistólica se midió utilizando un monitor de signos vitales al inicio (inmediatamente antes del uso del software) y después de completar el juego de software.
Cambio = presión arterial de finalización - presión arterial inicial
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Línea de base y finalización del juego de software, hasta 2 horas
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Cambio con respecto al valor inicial en la presión arterial diastólica después de completar el uso del software de realidad virtual
Periodo de tiempo: Línea de base y finalización del juego de software, hasta 2 horas
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La presión arterial diastólica se midió utilizando un monitor de signos vitales al inicio (inmediatamente antes del uso del software) y después de completar el juego de software.
Cambio = presión arterial de finalización - presión arterial inicial
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Línea de base y finalización del juego de software, hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO00033195
- R03AG078857 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .