Brukervennlighet, aksepterbarhet og sikkerhet ved virtuell virkelighet-basert kognitiv intervensjon
Brukervennlighet og aksept av virtuell virkelighet-basert kognitiv stimulering av friske deltakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Virtual reality (VR) imiterer virkeligheten ved å lage et kunstig 3D-miljø ved hjelp av datateknologi eller programvare. Ved å bruke denne programvaren med et headset skapes et virtuelt miljø, som kognitivt stimulerer brukerens hjerne til å tro at de er i en kunstig verden. Å lage et virtuelt miljø tillater fleksibilitet og måling av ulike typer stimuli mens de registrerer de ulike responsene fra brukere i det kontrollerte virtuelle miljøet. VR styrker hjernens evne til å fokusere, lære og beholde erfaring. VR for oppmerksomhetssviktforstyrrelser har blitt rapportert å ha lovende resultater. Denne utprøvingen tar sikte på å følge i lignende fotspor ved å bruke gamifisering av øvelser for kognitiv stimulering hos friske frivillige for å registrere resultater og utføre brukervennlighetstesting. Disse øvelses-"spillene" lar brukere fokusere og ta hensyn til spillet samtidig som de hjelper til med å reorientere og kognitivt stimulere brukerens hjerne. Spillene bygges med økende vanskelighetsgrad og kompleksitet av brukerbehov og produksjon. En ny, 3D-simulert programvareplattformprototype kalt ''ReCognitionVR'' ble utviklet for å gi VR-baserte kognitive øvelser til friske deltakere for testing.
Premisset for denne prøven er at VR-basert kognitiv stimuleringsprogramvare vil tillate kontrollert levering av strukturerte kognitive øvelser med fokus på orientering, oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner. Systemet vil tillate tilpasset frekvens og varighet av kognitive øvelser basert på brukernes vanskelighetsgrad i et herlig avslappet miljø med musikk.
I henhold til anbefalingene fra institusjonsutvalget vårt, vil denne pilotstudien bli utført i to trinn på to forskjellige kohorter som er som følger:
I det første trinnet vil brukervennligheten, akseptabiliteten og sikkerheten til ReCognitionVR-baserte kognitive øvelser bli evaluert på eldre friske forsøkspersoner. Denne studiens resultater vil informere utformingen av en andre-trinns pilotstudie.
I det andre trinnet vil brukbarheten, akseptabiliteten og sikkerheten til ReCognitionVR-basert kognitiv trening bli evaluert for eldre kirurgiske pasienter som har høy risiko for utvikling av delirium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-35 år eller ≥60 år
Friske frivillige som oppfyller ett av følgende kriterier i henhold til deres egenrapporterte sykehistorie:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1: En normal frisk pasient. Eksempel: Fit, nonobese (BMI under 30), en røykfri pasient med god treningstoleranse.
- ASA 2: En pasient med mild systemisk sykdom. Eksempel: Pasient uten funksjonelle begrensninger og en godt kontrollert sykdom (f.eks. behandlet hypertensjon, fedme med BMI under 35, hyppig sosial drinker, men røyker ikke).
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Person med aktive psykiatriske lidelser, spesielt schizofreni
- Person som er døv eller blind
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-programvarebrukbarhet hos friske frivillige i alderen 18-35 år
Friske frivillige mellom 18 og 35 år vil bruke ReCognition virtual reality-programvaren
|
ReCognition virtual reality-programvaren leveres via en Oculus Quest 2-enhet.
Denne tredimensjonale simulerte programvaren ble designet for å forbedre oppmerksomhet og utøvende funksjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-programvarebrukbarhet hos friske frivillige i alderen 60 år eller eldre
Friske frivillige 60 år og eldre vil bruke ReCognition virtual reality-programvaren
|
ReCognition virtual reality-programvaren leveres via en Oculus Quest 2-enhet.
Denne tredimensjonale simulerte programvaren ble designet for å forbedre oppmerksomhet og utøvende funksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som bruker Virtual Reality-programvare 20 minutter etter start
Tidsramme: 20 minutter etter start av programvarebruk
|
Hvorvidt 70 % av deltakerne i hver gruppe vil fullføre 20 minutters bruk av den ReCognition VR-baserte programvaren (et binært utfall)
|
20 minutter etter start av programvarebruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med en systemanvendbarhetsskala >35
Tidsramme: Etter fullført bruk av virtual reality-programvaren, inntil 2 timer etter oppstart av programvarebruk
|
Andelen deltakere med System Usability Scale skårer >35 på en skala fra 0-100, hvor høyere skår betyr bedre brukervennlighet.
|
Etter fullført bruk av virtual reality-programvaren, inntil 2 timer etter oppstart av programvarebruk
|
|
Deltakerens høye poengsum i enkel modus
Tidsramme: Etter fullført bruk av virtual reality-programvaren, inntil 2 timer etter oppstart av programvarebruk
|
Deltakerens høyeste poengsum oppnådd ved bruk av virtual reality-programvaren, på en skala fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre ytelse i programvarespillet.
|
Etter fullført bruk av virtual reality-programvaren, inntil 2 timer etter oppstart av programvarebruk
|
|
Deltaker høy poengsum i middels vanskelighetsgrad
Tidsramme: Etter fullført bruk av virtual reality-programvaren, inntil 2 timer etter oppstart av programvarebruk
|
Deltakerens høyeste poengsum oppnådd ved bruk av virtual reality-programvaren, på en skala fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre ytelse i programvarespillet.
|
Etter fullført bruk av virtual reality-programvaren, inntil 2 timer etter oppstart av programvarebruk
|
|
Deltakerens høye poengsum i hard modus
Tidsramme: Etter fullført bruk av virtual reality-programvaren, inntil 2 timer etter oppstart av programvarebruk
|
Deltakerens høyeste poengsum oppnådd ved bruk av virtual reality-programvaren, på en skala fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre ytelse i programvarespillet.
|
Etter fullført bruk av virtual reality-programvaren, inntil 2 timer etter oppstart av programvarebruk
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens etter 10 minutter med Virtual Reality-programvarebruk
Tidsramme: Grunnlinje og 10 minutter
|
Hjertefrekvens målt med en vitale tegnmonitor ved baseline (umiddelbart før programvarebruk) og 10 minutter etter programvarebruk.
Endring = 10-minutters hjertefrekvens - baseline hjertefrekvens
|
Grunnlinje og 10 minutter
|
|
Endring fra baseline i pulsoksymetri oksygenmetning etter 10 minutters bruk av Virtual Reality-programvare
Tidsramme: Grunnlinje og 10 minutter
|
Pulsoksymetri oksygenmetning målt ved hjelp av en vitaltegnmonitor ved baseline (umiddelbart før programvarebruk) og 10 minutter etter programvarebruk.
Endring = 10-minutters oksygenmetning - baseline oksygenmetning
|
Grunnlinje og 10 minutter
|
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens etter 10 minutter med Virtual Reality-programvarebruk
Tidsramme: Grunnlinje og 10 minutter
|
Respirasjonsfrekvens ved baseline (umiddelbart før programvarebruk) og 10 minutter etter programvarebruk.
Endring = 10-minutters respirasjonsfrekvens - baseline respirasjonsfrekvens
|
Grunnlinje og 10 minutter
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk etter 10 minutter med Virtual Reality-programvarebruk
Tidsramme: Grunnlinje og 10 minutter
|
Systolisk blodtrykk målt med en vitaltegnmonitor ved baseline (umiddelbart før programvarebruk) og 10 minutter etter programvarebruk.
Endring = 10-minutters blodtrykk - baseline blodtrykk
|
Grunnlinje og 10 minutter
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk etter 10 minutter med Virtual Reality-programvarebruk
Tidsramme: Grunnlinje og 10 minutter
|
Diastolisk blodtrykk målt med en vitale tegnmonitor ved baseline (umiddelbart før programvarebruk) og 10 minutter etter programvarebruk.
Endring = 10-minutters blodtrykk - baseline blodtrykk
|
Grunnlinje og 10 minutter
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens etter fullført bruk av Virtual Reality-programvare
Tidsramme: Grunnlinje og fullføring av programvarespillet, opptil 2 timer
|
Hjertefrekvens målt ved hjelp av en vitale tegnmonitor ved baseline (umiddelbart før programvarebruk) og etter fullføring av programvarespillet.
Endring = fullføringspuls - baseline puls
|
Grunnlinje og fullføring av programvarespillet, opptil 2 timer
|
|
Endring fra baseline i pulsoksymetri oksygenmetning etter fullført bruk av Virtual Reality-programvare
Tidsramme: Grunnlinje og fullføring av programvarespillet, opptil 2 timer
|
Pulsoksymetri oksygenmetning målt ved hjelp av en vitale tegnmonitor ved baseline (umiddelbart før programvarebruk) og etter fullføring av programvarespillet.
Endring = fullføring oksygenmetning - baseline oksygenmetning
|
Grunnlinje og fullføring av programvarespillet, opptil 2 timer
|
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens etter fullført bruk av Virtual Reality-programvare
Tidsramme: Grunnlinje og fullføring av programvarespillet, opptil 2 timer
|
Respirasjonsfrekvens ved baseline (umiddelbart før programvarebruk) og etter fullføring av programvarespillet.
Endring = fullført respirasjonsfrekvens - baseline respirasjonsfrekvens
|
Grunnlinje og fullføring av programvarespillet, opptil 2 timer
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk etter fullført bruk av Virtual Reality-programvare
Tidsramme: Grunnlinje og fullføring av programvarespillet, opptil 2 timer
|
Systolisk blodtrykk målt ved hjelp av en vitale tegnmonitor ved baseline (umiddelbart før programvarebruk) og etter fullføring av programvarespillet.
Endring = fullføring blodtrykk - baseline blodtrykk
|
Grunnlinje og fullføring av programvarespillet, opptil 2 timer
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk etter fullført bruk av Virtual Reality-programvare
Tidsramme: Grunnlinje og fullføring av programvarespillet, opptil 2 timer
|
Diastolisk blodtrykk målt ved hjelp av en vitale tegnmonitor ved baseline (umiddelbart før programvarebruk) og etter fullføring av programvarespillet.
Endring = fullføring blodtrykk - baseline blodtrykk
|
Grunnlinje og fullføring av programvarespillet, opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO00033195
- R03AG078857 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .