- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05583903
가상현실 기반 인지 개입의 사용성, 수용성 및 안전성
건강한 참여자의 가상현실 기반 인지 자극의 사용성 및 수용성
연구 개요
상세 설명
가상현실(VR)은 컴퓨팅 기술이나 소프트웨어를 이용해 인공적인 3차원 환경을 만들어 현실을 모방한다. 헤드셋과 함께 이 소프트웨어를 사용하면 가상 환경이 생성되어 사용자의 뇌가 인공 세계에 있다고 생각하도록 인지적으로 자극합니다. 가상 환경을 생성하면 제어된 가상 환경에서 사용자가 제공하는 다양한 반응을 기록하면서 다양한 유형의 자극을 유연하게 측정할 수 있습니다. VR은 뇌의 집중, 학습 및 경험 유지 능력을 강화합니다. 주의력 결핍 장애에 대한 VR은 유망한 결과가 있는 것으로 보고되었습니다. 이 시험은 결과를 기록하고 사용성 테스트를 수행하기 위해 건강한 지원자의 인지 자극을 위한 운동의 게임화를 사용하여 유사한 발자취를 따르는 것을 목표로 합니다. 이러한 운동 "게임"을 통해 사용자는 게임에 집중하고 주의를 기울일 수 있으며 사용자의 두뇌를 재정향하고 인지적으로 자극할 수 있습니다. 게임은 사용자 요구 및 출력의 난이도와 복잡성이 증가하면서 구축됩니다. 테스트를 위해 건강한 참가자에게 VR 기반 인지 운동을 제공하기 위해 ''ReCognitionVR''이라는 새로운 3D 시뮬레이션 소프트웨어 플랫폼 프로토타입이 개발되었습니다.
이 시험의 전제는 VR 기반 인지 자극 소프트웨어가 방향, 주의, 기억 및 실행 기능에 초점을 맞춘 구조화된 인지 운동의 제어된 전달을 허용한다는 것입니다. 이 시스템은 음악과 함께 유쾌하고 편안한 환경에서 사용자의 난이도에 따라 맞춤형 인지 운동의 빈도와 지속 시간을 허용합니다.
기관 검토 위원회 권장 사항에 따르면 이 파일럿 연구는 다음과 같은 두 가지 코호트에서 두 단계로 수행됩니다.
첫 번째 단계에서는 ReCognitionVR 기반 인지 운동의 사용성, 수용성 및 안전성을 노인 건강한 피험자를 대상으로 평가합니다. 이 연구의 결과는 두 번째 단계 파일럿 연구의 설계에 영향을 미칠 것입니다.
두 번째 단계에서는 섬망 발병 위험이 높은 노인 수술 환자를 대상으로 ReCognitionVR 기반 인지 운동의 사용성, 수용성 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-35세 또는 ≥60세
자가 보고한 병력에 따라 다음 기준 중 하나를 충족하는 건강한 지원자:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1: 정상적인 건강한 환자. 예: 건강하고 비만하지 않은(BMI 30 미만) 운동 내성이 좋은 비흡연자.
- ASA 2: 가벼운 전신 질환이 있는 환자. 예: 기능 제한이 없고 질병이 잘 조절되는 환자(예: 고혈압 치료, BMI 35 미만의 비만, 빈번한 사회적 음주자, 그러나 비흡연자).
제외 기준:
- 나이
- 활성 정신 장애, 특히 정신 분열증이 있는 사람
- 귀머거리 또는 맹인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18-35세 건강한 자원봉사자의 가상 현실 소프트웨어 사용성
18세에서 35세 사이의 건강한 지원자는 ReCognition 가상 현실 소프트웨어를 활용합니다.
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ReCognition 가상 현실 소프트웨어는 Oculus Quest 2 장치를 통해 제공됩니다.
이 3차원 시뮬레이션 소프트웨어는 주의력과 집행 기능을 향상시키도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 60세 이상의 건강한 자원봉사자의 가상 현실 소프트웨어 사용성
60세 이상의 건강한 자원봉사자는 ReCognition 가상 현실 소프트웨어를 활용합니다.
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ReCognition 가상 현실 소프트웨어는 Oculus Quest 2 장치를 통해 제공됩니다.
이 3차원 시뮬레이션 소프트웨어는 주의력과 집행 기능을 향상시키도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시작 후 20분에 가상 현실 소프트웨어를 사용하는 참가자 비율
기간: 소프트웨어 사용 시작 후 20분
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각 그룹 참가자의 70%가 ReCognition VR 기반 소프트웨어 사용을 20분 동안 완료할지 여부(이진 결과)
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소프트웨어 사용 시작 후 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도 점수가 35점을 넘는 참가자
기간: 가상 현실 소프트웨어 사용 완료 후, 소프트웨어 사용 시작 후 최대 2시간
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시스템 사용성 척도 점수가 0~100점 중 35점이 넘는 참가자의 비율입니다. 점수가 높을수록 사용성이 더 좋다는 의미입니다.
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가상 현실 소프트웨어 사용 완료 후, 소프트웨어 사용 시작 후 최대 2시간
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Easy 모드에서 참가자 최고 점수
기간: 가상 현실 소프트웨어 사용 완료 후, 소프트웨어 사용 시작 후 최대 2시간
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가상 현실 소프트웨어를 활용하여 참가자가 얻은 가장 높은 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 소프트웨어 게임에서 더 나은 성과를 나타냅니다.
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가상 현실 소프트웨어 사용 완료 후, 소프트웨어 사용 시작 후 최대 2시간
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중간 난이도 모드에서 참가자의 최고 점수
기간: 가상 현실 소프트웨어 사용 완료 후, 소프트웨어 사용 시작 후 최대 2시간
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가상 현실 소프트웨어를 활용하여 참가자가 얻은 가장 높은 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 소프트웨어 게임에서 더 나은 성과를 나타냅니다.
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가상 현실 소프트웨어 사용 완료 후, 소프트웨어 사용 시작 후 최대 2시간
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하드 모드 참가자 최고 점수
기간: 가상 현실 소프트웨어 사용 완료 후, 소프트웨어 사용 시작 후 최대 2시간
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가상 현실 소프트웨어를 활용하여 참가자가 얻은 가장 높은 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 소프트웨어 게임에서 더 나은 성과를 나타냅니다.
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가상 현실 소프트웨어 사용 완료 후, 소프트웨어 사용 시작 후 최대 2시간
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가상 현실 소프트웨어 사용 10분 후 심박수의 기준선 변화
기간: 기준 및 10분
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기준선(소프트웨어 사용 직전)과 소프트웨어 사용 후 10분에 활력징후 모니터를 사용하여 심박수를 측정했습니다.
변화 = 10분 심박수 - 기준 심박수
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기준 및 10분
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가상 현실 소프트웨어 사용 10분 후 맥박 산소 측정 산소 포화도의 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 10분
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기준선(소프트웨어 사용 직전) 및 소프트웨어 사용 후 10분에 활력징후 모니터를 사용하여 측정된 맥박산소측정 산소포화도입니다.
변경 = 10분 산소 포화도 - 기준 산소 포화도
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기준 및 10분
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가상 현실 소프트웨어 사용 10분 후 호흡수 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 10분
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기준선(소프트웨어 사용 직전) 및 소프트웨어 사용 후 10분의 호흡수입니다.
변화 = 10분 호흡수 - 기준 호흡수
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기준 및 10분
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가상 현실 소프트웨어 사용 10분 후 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 10분
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기준선(소프트웨어 사용 직전)과 소프트웨어 사용 후 10분에 활력징후 모니터를 사용하여 측정한 수축기 혈압.
변화 = 10분 혈압 - 기준 혈압
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기준 및 10분
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가상 현실 소프트웨어 사용 10분 후 이완기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 10분
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기준선(소프트웨어 사용 직전) 및 소프트웨어 사용 후 10분에 활력징후 모니터를 사용하여 측정한 이완기 혈압.
변화 = 10분 혈압 - 기준 혈압
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기준 및 10분
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가상 현실 소프트웨어 사용 완료 후 심박수의 기준선 변화
기간: 기준 및 소프트웨어 게임 완료, 최대 2시간
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기준선(소프트웨어 사용 직전)과 소프트웨어 게임 완료 후 활력징후 모니터를 사용하여 측정한 심박수입니다.
변화 = 완료 심박수 - 기준 심박수
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기준 및 소프트웨어 게임 완료, 최대 2시간
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가상 현실 소프트웨어 사용 완료 후 맥박 산소 측정 산소 포화도의 기준선 변화
기간: 기준 및 소프트웨어 게임 완료, 최대 2시간
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기준선(소프트웨어 사용 직전)과 소프트웨어 게임 완료 후 활력징후 모니터를 사용하여 측정된 맥박 산소측정 산소 포화도입니다.
변화 = 완료 산소 포화도 - 기준 산소 포화도
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기준 및 소프트웨어 게임 완료, 최대 2시간
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가상 현실 소프트웨어 사용 완료 후 호흡수의 기준선 변화
기간: 기준 및 소프트웨어 게임 완료, 최대 2시간
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기준선(소프트웨어 사용 직전)과 소프트웨어 게임 완료 후의 호흡수입니다.
변경 = 완료 호흡수 - 기준 호흡수
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기준 및 소프트웨어 게임 완료, 최대 2시간
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가상 현실 소프트웨어 사용 완료 후 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 소프트웨어 게임 완료, 최대 2시간
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기준선(소프트웨어 사용 직전)과 소프트웨어 게임 완료 후 활력징후 모니터를 사용하여 측정된 수축기 혈압.
변화 = 완료혈압 - 기준혈압
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기준 및 소프트웨어 게임 완료, 최대 2시간
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가상 현실 소프트웨어 사용 완료 후 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 소프트웨어 게임 완료, 최대 2시간
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기준선(소프트웨어 사용 직전)과 소프트웨어 게임 완료 후 활력징후 모니터를 사용하여 측정한 이완기 혈압.
변화 = 완료혈압 - 기준혈압
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기준 및 소프트웨어 게임 완료, 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO00033195
- R03AG078857 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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