Použitelnost, přijatelnost a bezpečnost kognitivní intervence založené na virtuální realitě
Použitelnost a přijatelnost kognitivní stimulace založené na virtuální realitě zdravými účastníky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Virtuální realita (VR) napodobuje realitu vytvořením umělého 3D prostředí pomocí výpočetní technologie nebo softwaru. Pomocí tohoto softwaru s náhlavní soupravou je vytvořeno virtuální prostředí, které kognitivně stimuluje mozek uživatele, aby si myslel, že se nachází v umělém světě. Vytvoření virtuálního prostředí umožňuje flexibilitu a měření různých typů podnětů při zaznamenávání různých reakcí poskytovaných uživateli v řízeném virtuálním prostředí. VR posiluje schopnost mozku soustředit se, učit se a uchovat si zkušenosti. Bylo hlášeno, že VR pro poruchy pozornosti má slibné výsledky. Cílem této studie je následovat podobné kroky pomocí gamifikace cvičení pro kognitivní stimulaci u zdravých dobrovolníků k zaznamenání výsledků a provedení testování použitelnosti. Tyto cvičební „hry“ umožňují uživatelům soustředit se a věnovat pozornost hře a zároveň pomáhají přeorientovat se a kognitivně stimulovat mozek uživatele. Hry jsou vytvářeny s rostoucí obtížností a složitostí požadavků a výstupů uživatelů. Nový prototyp 3D simulované softwarové platformy s názvem ''ReCognitionVR'' byl vyvinut, aby zdravým účastníkům poskytl k testování kognitivní cvičení založená na VR.
Předpokladem této studie je, že software kognitivní stimulace založený na VR umožní kontrolované poskytování strukturovaných kognitivních cvičení zaměřených na orientaci, pozornost, paměť a výkonné funkce. Systém umožní přizpůsobenou frekvenci a trvání kognitivních cvičení na základě úrovně obtížnosti uživatele v příjemně uvolněném prostředí s hudbou.
Podle doporučení naší institucionální kontrolní komise bude tato pilotní studie provedena ve dvou krocích na dvou různých kohortách, které jsou následující:
V prvním kroku bude vyhodnocena použitelnost, přijatelnost a bezpečnost kognitivních cvičení založených na ReCognitionVR na starších zdravých jedincích. Výsledky této studie budou podkladem pro návrh druhé fáze pilotní studie.
Ve druhém kroku bude vyhodnocena použitelnost, přijatelnost a bezpečnost kognitivního cvičení založeného na ReCognitionVR u starších chirurgických pacientů, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje deliria.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-35 let nebo ≥60 let
Zdraví dobrovolníci, kteří splňují jedno z následujících kritérií podle své lékařské anamnézy:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) 1: Normální zdravý pacient. Příklad: Fit, neobézní (BMI pod 30), nekuřák s dobrou tolerancí cvičení.
- ASA 2: Pacient s mírným systémovým onemocněním. Příklad: Pacient bez funkčního omezení a dobře kontrolovaným onemocněním (např. léčená hypertenze, obezita s BMI do 35, častý společenský pijan, ale nekuřák).
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Osoba s aktivními psychiatrickými poruchami, zejména schizofrenií
- Osoba, která je hluchá nebo slepá
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použitelnost softwaru pro virtuální realitu u zdravých dobrovolníků ve věku 18–35 let
Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 35 let budou využívat software virtuální reality ReCognition
|
Software pro virtuální realitu ReCognition je dodáván prostřednictvím zařízení Oculus Quest 2.
Tento trojrozměrný simulovaný software byl navržen pro zlepšení pozornosti a výkonných funkcí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Použitelnost softwaru pro virtuální realitu u zdravých dobrovolníků ve věku 60 nebo více let
Zdraví dobrovolníci ve věku 60 let a starší budou využívat software virtuální reality ReCognition
|
Software pro virtuální realitu ReCognition je dodáván prostřednictvím zařízení Oculus Quest 2.
Tento trojrozměrný simulovaný software byl navržen pro zlepšení pozornosti a výkonných funkcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků používajících software virtuální reality 20 minut po zahájení
Časové okno: 20 minut po začátku používání softwaru
|
Zda 70 % účastníků v každé skupině dokončí 20 minut používání softwaru založeného na ReCognition VR (binární výsledek)
|
20 minut po začátku používání softwaru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci se skórem stupnice použitelnosti systému >35
Časové okno: Po ukončení používání softwaru pro virtuální realitu do 2 hodin po zahájení používání softwaru
|
Podíl účastníků se skórem System Usability Scale > 35 na škále 0-100, kde vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
|
Po ukončení používání softwaru pro virtuální realitu do 2 hodin po zahájení používání softwaru
|
|
Nejvyšší skóre účastníka ve snadném režimu
Časové okno: Po ukončení používání softwaru pro virtuální realitu do 2 hodin po zahájení používání softwaru
|
Účastník nejvyššího skóre dosáhl s využitím softwaru pro virtuální realitu, na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší výkon v softwarové hře.
|
Po ukončení používání softwaru pro virtuální realitu do 2 hodin po zahájení používání softwaru
|
|
Vysoké skóre účastníka v režimu střední obtížnosti
Časové okno: Po ukončení používání softwaru pro virtuální realitu do 2 hodin po zahájení používání softwaru
|
Účastník nejvyššího skóre dosáhl s využitím softwaru pro virtuální realitu, na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší výkon v softwarové hře.
|
Po ukončení používání softwaru pro virtuální realitu do 2 hodin po zahájení používání softwaru
|
|
Nejvyšší skóre účastníka v tvrdém režimu
Časové okno: Po ukončení používání softwaru pro virtuální realitu do 2 hodin po zahájení používání softwaru
|
Účastník nejvyššího skóre dosáhl s využitím softwaru pro virtuální realitu, na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší výkon v softwarové hře.
|
Po ukončení používání softwaru pro virtuální realitu do 2 hodin po zahájení používání softwaru
|
|
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty po 10 minutách používání softwaru pro virtuální realitu
Časové okno: Základní linie a 10 minut
|
Srdeční frekvence měřená pomocí monitoru vitálních funkcí na začátku (bezprostředně před použitím softwaru) a 10 minut po použití softwaru.
Změna = 10minutová tepová frekvence – základní tepová frekvence
|
Základní linie a 10 minut
|
|
Změna saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii od základní hodnoty po 10 minutách používání softwaru pro virtuální realitu
Časové okno: Základní linie a 10 minut
|
Pulzní oxymetrie saturace kyslíkem měřená pomocí monitoru vitálních funkcí na začátku (bezprostředně před použitím softwaru) a 10 minut po použití softwaru.
Změna = 10minutová saturace kyslíkem – základní saturace kyslíkem
|
Základní linie a 10 minut
|
|
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty po 10 minutách používání softwaru pro virtuální realitu
Časové okno: Základní linie a 10 minut
|
Respirační frekvence na začátku (bezprostředně před použitím softwaru) a 10 minut po použití softwaru.
Změna = 10minutová dechová frekvence – základní dechová frekvence
|
Základní linie a 10 minut
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 10 minutách používání softwaru pro virtuální realitu
Časové okno: Základní linie a 10 minut
|
Systolický krevní tlak měřený pomocí monitoru vitálních funkcí na začátku (bezprostředně před použitím softwaru) a 10 minut po použití softwaru.
Změna = 10minutový krevní tlak – základní krevní tlak
|
Základní linie a 10 minut
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 10 minutách používání softwaru pro virtuální realitu
Časové okno: Základní linie a 10 minut
|
Diastolický krevní tlak měřený pomocí monitoru vitálních funkcí na začátku (bezprostředně před použitím softwaru) a 10 minut po použití softwaru.
Změna = 10minutový krevní tlak – základní krevní tlak
|
Základní linie a 10 minut
|
|
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty po dokončení používání softwaru pro virtuální realitu
Časové okno: Základní linie a dokončení softwarové hry do 2 hodin
|
Srdeční frekvence měřená pomocí monitoru vitálních funkcí na začátku (bezprostředně před použitím softwaru) a po dokončení softwarové hry.
Změna = dokončení srdeční frekvence - základní srdeční frekvence
|
Základní linie a dokončení softwarové hry do 2 hodin
|
|
Změna saturace kyslíkem pulzní oxymetrie od základní hodnoty po dokončení používání softwaru pro virtuální realitu
Časové okno: Základní linie a dokončení softwarové hry do 2 hodin
|
Pulzní oxymetrie saturace kyslíkem měřená pomocí monitoru vitálních funkcí na začátku (bezprostředně před použitím softwaru) a po dokončení softwarové hry.
Změna = dokončení saturace kyslíkem - základní saturace kyslíkem
|
Základní linie a dokončení softwarové hry do 2 hodin
|
|
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty po dokončení používání softwaru pro virtuální realitu
Časové okno: Základní linie a dokončení softwarové hry do 2 hodin
|
Dechová frekvence na začátku (bezprostředně před použitím softwaru) a po dokončení softwarové hry.
Změna = dechová frekvence dokončení - základní dechová frekvence
|
Základní linie a dokončení softwarové hry do 2 hodin
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po dokončení používání softwaru pro virtuální realitu
Časové okno: Základní linie a dokončení softwarové hry do 2 hodin
|
Systolický krevní tlak měřený pomocí monitoru vitálních funkcí na začátku (bezprostředně před použitím softwaru) a po dokončení softwarové hry.
Změna = dokončení krevního tlaku - základní krevní tlak
|
Základní linie a dokončení softwarové hry do 2 hodin
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po dokončení používání softwaru pro virtuální realitu
Časové okno: Základní linie a dokončení softwarové hry do 2 hodin
|
Diastolický krevní tlak měřený pomocí monitoru vitálních funkcí na začátku (bezprostředně před použitím softwaru) a po dokončení softwarové hry.
Změna = dokončení krevního tlaku - základní krevní tlak
|
Základní linie a dokončení softwarové hry do 2 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO00033195
- R03AG078857 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .