Usabilidade, aceitabilidade e segurança da intervenção cognitiva baseada em realidade virtual
9 de junho de 2026 atualizado por: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Usabilidade e aceitabilidade da estimulação cognitiva baseada em realidade virtual por participantes saudáveis
Este estudo tem como objetivo determinar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade, e avaliar a segurança do uso de um software baseado em realidade virtual chamado ''ReCognitionVR'' em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A realidade virtual (VR) imita a realidade criando um ambiente 3-D artificial usando tecnologia de computação ou software. Usando este software com um fone de ouvido, é criado um ambiente virtual, que estimula cognitivamente o cérebro do usuário a pensar que está em um mundo artificial. A criação de um ambiente virtual permite flexibilidade e medição de diferentes tipos de estímulos ao mesmo tempo em que registra as várias respostas fornecidas pelos usuários no ambiente virtual controlado. A RV fortalece a capacidade do cérebro de focar, aprender e reter experiências. Foi relatado que a RV para transtornos de déficit de atenção tem resultados promissores. Este ensaio pretende seguir passos semelhantes usando a gamificação de exercícios para estimulação cognitiva em voluntários saudáveis para registrar resultados e realizar testes de usabilidade. Esses "jogos" de exercícios permitem que os usuários se concentrem e prestem atenção ao jogo, ajudando a reorientar e estimular cognitivamente o cérebro do usuário. Os jogos são construídos com dificuldade e complexidade crescentes de demanda e saída do usuário. Um novo protótipo de plataforma de software simulado em 3D chamado ''ReCognitionVR'' foi desenvolvido para fornecer exercícios cognitivos baseados em VR para testes em participantes saudáveis.
A premissa deste teste é que o software de estimulação cognitiva baseado em VR permitirá a entrega controlada de exercícios cognitivos estruturados com foco em orientação, atenção, memória e funções executivas. O sistema permitirá personalizar a frequência e a duração dos exercícios cognitivos com base no nível de dificuldade dos usuários em um ambiente deliciosamente descontraído e com música.
De acordo com as recomendações do nosso conselho de revisão institucional, este estudo piloto será conduzido em duas etapas em duas coortes diferentes, que são as seguintes:
Na primeira etapa, a usabilidade, aceitabilidade e segurança dos exercícios cognitivos baseados em ReCognitionVR serão avaliados em idosos saudáveis. Os resultados deste estudo irão informar o desenho de um estudo piloto de segunda etapa.
Na segunda etapa, a usabilidade, aceitabilidade e segurança do exercício cognitivo baseado em ReCognitionVR serão avaliadas para pacientes cirúrgicos idosos com alto risco para o desenvolvimento de delirium.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-35 anos ou ≥60 anos
Voluntários saudáveis que atendem a um dos seguintes critérios de acordo com seu histórico médico autorrelatado:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1: Um paciente normal e saudável. Exemplo: Fit, não obeso (IMC abaixo de 30), um paciente não fumante com boa tolerância ao exercício.
- ASA 2: Paciente com doença sistêmica leve. Exemplo: Paciente sem limitações funcionais e doença bem controlada (por exemplo, hipertensão tratada, obesidade com IMC abaixo de 35, bebedor social frequente, mas não fumante).
Critério de exclusão:
- Idade
- Pessoa com transtornos psiquiátricos ativos, especialmente esquizofrenia
- Pessoa surda ou cega
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usabilidade de Software de Realidade Virtual em Voluntários Saudáveis de 18 a 35 anos
Voluntários saudáveis entre 18 e 35 anos utilizarão o software de realidade virtual ReCognition
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O software de realidade virtual ReCognition é fornecido por meio de um dispositivo Oculus Quest 2.
Este software simulado tridimensional foi projetado para melhorar a atenção e as funções executivas.
Outros nomes:
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Experimental: Usabilidade de software de realidade virtual em voluntários saudáveis com 60 anos ou mais
Voluntários saudáveis com 60 anos ou mais utilizarão o software de realidade virtual ReCognition
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O software de realidade virtual ReCognition é fornecido por meio de um dispositivo Oculus Quest 2.
Este software simulado tridimensional foi projetado para melhorar a atenção e as funções executivas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que usam software de realidade virtual 20 minutos após o início
Prazo: 20 minutos após o início do uso do software
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Se 70% dos participantes de cada grupo completarão 20 minutos de uso do software baseado em ReCognition VR (um resultado binário)
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20 minutos após o início do uso do software
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com pontuação na escala de usabilidade do sistema >35
Prazo: Após a conclusão do uso do software de realidade virtual, até 2 horas após o início do uso do software
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A proporção de participantes com pontuação na Escala de Usabilidade do Sistema >35 em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas significam melhor usabilidade.
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Após a conclusão do uso do software de realidade virtual, até 2 horas após o início do uso do software
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Pontuação mais alta do participante no modo fácil
Prazo: Após a conclusão do uso do software de realidade virtual, até 2 horas após o início do uso do software
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Pontuação mais alta do participante obtida utilizando o software de realidade virtual, em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho no jogo do software.
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Após a conclusão do uso do software de realidade virtual, até 2 horas após o início do uso do software
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Pontuação mais alta do participante no modo de dificuldade média
Prazo: Após a conclusão do uso do software de realidade virtual, até 2 horas após o início do uso do software
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Pontuação mais alta do participante obtida utilizando o software de realidade virtual, em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho no jogo do software.
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Após a conclusão do uso do software de realidade virtual, até 2 horas após o início do uso do software
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Pontuação mais alta do participante no modo difícil
Prazo: Após a conclusão do uso do software de realidade virtual, até 2 horas após o início do uso do software
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Pontuação mais alta do participante obtida utilizando o software de realidade virtual, em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho no jogo do software.
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Após a conclusão do uso do software de realidade virtual, até 2 horas após o início do uso do software
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca após 10 minutos de uso de software de realidade virtual
Prazo: Linha de base e 10 minutos
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Frequência cardíaca medida usando um monitor de sinais vitais no início do estudo (imediatamente antes do uso do software) e 10 minutos após o uso do software.
Alteração = frequência cardíaca de 10 minutos - frequência cardíaca basal
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Linha de base e 10 minutos
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Alteração da linha de base na saturação de oxigênio da oximetria de pulso após 10 minutos de uso do software de realidade virtual
Prazo: Linha de base e 10 minutos
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Saturação de oxigênio da oximetria de pulso medida usando um monitor de sinais vitais no início do estudo (imediatamente antes do uso do software) e 10 minutos após o uso do software.
Alteração = saturação de oxigênio em 10 minutos - saturação basal de oxigênio
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Linha de base e 10 minutos
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Alteração da frequência respiratória da linha de base após 10 minutos de uso de software de realidade virtual
Prazo: Linha de base e 10 minutos
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Frequência respiratória no início do estudo (imediatamente antes do uso do software) e 10 minutos após o uso do software.
Alteração = frequência respiratória de 10 minutos - frequência respiratória basal
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Linha de base e 10 minutos
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica após 10 minutos de uso de software de realidade virtual
Prazo: Linha de base e 10 minutos
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Pressão arterial sistólica medida usando um monitor de sinais vitais no início do estudo (imediatamente antes do uso do software) e 10 minutos após o uso do software.
Alteração = pressão arterial de 10 minutos - pressão arterial basal
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Linha de base e 10 minutos
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica após 10 minutos de uso de software de realidade virtual
Prazo: Linha de base e 10 minutos
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Pressão arterial diastólica medida usando um monitor de sinais vitais no início do estudo (imediatamente antes do uso do software) e 10 minutos após o uso do software.
Alteração = pressão arterial de 10 minutos - pressão arterial basal
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Linha de base e 10 minutos
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca após a conclusão do uso do software de realidade virtual
Prazo: Linha de base e conclusão do jogo de software, até 2 horas
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Frequência cardíaca medida usando um monitor de sinais vitais no início do estudo (imediatamente antes do uso do software) e após a conclusão do jogo do software.
Alteração = frequência cardíaca de conclusão - frequência cardíaca basal
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Linha de base e conclusão do jogo de software, até 2 horas
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Alteração da linha de base na saturação de oxigênio da oximetria de pulso após a conclusão do uso do software de realidade virtual
Prazo: Linha de base e conclusão do jogo de software, até 2 horas
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Saturação de oxigênio da oximetria de pulso medida usando um monitor de sinais vitais no início do estudo (imediatamente antes do uso do software) e após a conclusão do jogo do software.
Alteração = conclusão da saturação de oxigênio - saturação basal de oxigênio
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Linha de base e conclusão do jogo de software, até 2 horas
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Alteração da linha de base na frequência respiratória após a conclusão do uso do software de realidade virtual
Prazo: Linha de base e conclusão do jogo de software, até 2 horas
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Frequência respiratória no início do estudo (imediatamente antes do uso do software) e após a conclusão do jogo do software.
Alteração = frequência respiratória de conclusão - frequência respiratória basal
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Linha de base e conclusão do jogo de software, até 2 horas
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica após a conclusão do uso do software de realidade virtual
Prazo: Linha de base e conclusão do jogo de software, até 2 horas
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Pressão arterial sistólica medida usando um monitor de sinais vitais no início do estudo (imediatamente antes do uso do software) e após a conclusão do jogo do software.
Alteração = conclusão da pressão arterial - pressão arterial basal
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Linha de base e conclusão do jogo de software, até 2 horas
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica após a conclusão do uso do software de realidade virtual
Prazo: Linha de base e conclusão do jogo de software, até 2 horas
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Pressão arterial diastólica medida usando um monitor de sinais vitais no início do estudo (imediatamente antes do uso do software) e após a conclusão do jogo do software.
Alteração = conclusão da pressão arterial - pressão arterial basal
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Linha de base e conclusão do jogo de software, até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO00033195
- R03AG078857 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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