- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05583903
Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Sicherheit von Virtual Reality-basierter kognitiver Intervention
Verwendbarkeit und Akzeptanz der auf Virtual Reality basierenden kognitiven Stimulation durch gesunde Teilnehmer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Virtuelle Realität (VR) ahmt die Realität nach, indem mithilfe von Computertechnologie oder Software eine künstliche 3-D-Umgebung erstellt wird. Durch die Verwendung dieser Software mit einem Headset wird eine virtuelle Umgebung geschaffen, die das Gehirn des Benutzers kognitiv dazu anregt, zu glauben, dass er sich in einer künstlichen Welt befindet. Das Erstellen einer virtuellen Umgebung ermöglicht die Flexibilität und Messung verschiedener Arten von Stimuli, während die verschiedenen Reaktionen aufgezeichnet werden, die von Benutzern in der kontrollierten virtuellen Umgebung bereitgestellt werden. VR stärkt die Fähigkeit des Gehirns, sich zu konzentrieren, zu lernen und Erfahrungen zu speichern. Es wurde berichtet, dass VR bei Aufmerksamkeitsstörungen vielversprechende Ergebnisse erzielt. Diese Studie zielt darauf ab, in ähnliche Fußstapfen zu treten, indem sie die Gamifizierung von Übungen zur kognitiven Stimulation bei gesunden Freiwilligen nutzt, um Ergebnisse aufzuzeichnen und Usability-Tests durchzuführen. Diese Übungs-"Spiele" ermöglichen es Benutzern, sich auf das Spiel zu konzentrieren und darauf zu achten, während sie dabei helfen, sich neu zu orientieren und das Gehirn des Benutzers kognitiv zu stimulieren. Die Spiele werden mit zunehmender Schwierigkeit und Komplexität der Benutzernachfrage und -ausgabe erstellt. Ein neuartiger, 3D-simulierter Softwareplattform-Prototyp namens „ReCognitionVR“ wurde entwickelt, um gesunden Teilnehmern VR-basierte kognitive Übungen zum Testen anzubieten.
Die Prämisse dieser Studie ist, dass VR-basierte kognitive Stimulationssoftware die kontrollierte Durchführung strukturierter kognitiver Übungen mit Schwerpunkt auf Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutiven Funktionen ermöglicht. Das System ermöglicht eine individuelle Häufigkeit und Dauer kognitiver Übungen basierend auf dem Schwierigkeitsgrad des Benutzers in einer herrlich entspannten Umgebung mit Musik.
Gemäß den Empfehlungen unseres institutionellen Überprüfungsgremiums wird diese Pilotstudie in zwei Schritten an zwei verschiedenen Kohorten durchgeführt, die wie folgt aussehen:
Im ersten Schritt werden die Anwendbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit von ReCognitionVR-basierten kognitiven Übungen an älteren gesunden Probanden evaluiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden in das Design einer zweiten Pilotstudie einfließen.
Im zweiten Schritt werden die Anwendbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit von ReCognitionVR-basierten kognitiven Übungen für ältere chirurgische Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung eines Delirs evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-35 Jahre oder ≥60 Jahre
Gesunde Freiwillige, die gemäß ihrer selbstberichteten Krankengeschichte eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1: Ein normaler gesunder Patient. Beispiel: Fit, nicht adipös (BMI unter 30), ein Nichtraucherpatient mit guter Belastungstoleranz.
- ASA 2: Ein Patient mit leichter systemischer Erkrankung. Beispiel: Patient ohne funktionelle Einschränkungen und einer gut kontrollierten Erkrankung (z. B. behandelter Bluthochdruck, Adipositas mit BMI unter 35, häufiger gesellschaftlicher Trinker, aber Nichtraucher).
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Person mit aktiven psychiatrischen Störungen, insbesondere Schizophrenie
- Person, die taub oder blind ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nutzbarkeit von Virtual-Reality-Software bei gesunden Freiwilligen im Alter von 18-35 Jahren
Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 35 Jahren werden die Virtual-Reality-Software ReCognition nutzen
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Die Virtual-Reality-Software ReCognition wird über ein Oculus Quest 2-Gerät bereitgestellt.
Diese dreidimensional simulierte Software wurde entwickelt, um Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen zu verbessern.
Andere Namen:
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Experimental: Nutzbarkeit von Virtual-Reality-Software bei gesunden Freiwilligen ab 60 Jahren
Gesunde Freiwillige ab 60 Jahren werden die Virtual-Reality-Software ReCognition verwenden
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Die Virtual-Reality-Software ReCognition wird über ein Oculus Quest 2-Gerät bereitgestellt.
Diese dreidimensional simulierte Software wurde entwickelt, um Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen zu verbessern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Virtual-Reality-Software 20 Minuten nach dem Start nutzen
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beginn der Softwarenutzung
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Ob 70 % der Teilnehmer in jeder Gruppe 20 Minuten lang die ReCognition VR-basierte Software nutzen werden (ein binäres Ergebnis)
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20 Minuten nach Beginn der Softwarenutzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer mit einem System Usability Scale Score >35
Zeitfenster: Nach Beendigung der Nutzung der Virtual-Reality-Software, bis zu 2 Stunden nach Beginn der Software-Nutzung
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Der Anteil der Teilnehmer mit einem System Usability Scale-Wert >35 auf einer Skala von 0–100, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit bedeuten.
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Nach Beendigung der Nutzung der Virtual-Reality-Software, bis zu 2 Stunden nach Beginn der Software-Nutzung
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Teilnehmer-Highscore im einfachen Modus
Zeitfenster: Nach Beendigung der Nutzung der Virtual-Reality-Software, bis zu 2 Stunden nach Beginn der Software-Nutzung
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Höchste Punktzahl des Teilnehmers, die mit der Virtual-Reality-Software auf einer Skala von 0 bis 100 erreicht wurde, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung im Softwarespiel bedeuten.
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Nach Beendigung der Nutzung der Virtual-Reality-Software, bis zu 2 Stunden nach Beginn der Software-Nutzung
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Teilnehmer-Highscore im mittleren Schwierigkeitsgrad
Zeitfenster: Nach Beendigung der Nutzung der Virtual-Reality-Software, bis zu 2 Stunden nach Beginn der Software-Nutzung
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Höchste Punktzahl des Teilnehmers, die mit der Virtual-Reality-Software auf einer Skala von 0 bis 100 erreicht wurde, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung im Softwarespiel bedeuten.
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Nach Beendigung der Nutzung der Virtual-Reality-Software, bis zu 2 Stunden nach Beginn der Software-Nutzung
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Teilnehmer-Highscore im harten Modus
Zeitfenster: Nach Beendigung der Nutzung der Virtual-Reality-Software, bis zu 2 Stunden nach Beginn der Software-Nutzung
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Höchste Punktzahl des Teilnehmers, die mit der Virtual-Reality-Software auf einer Skala von 0 bis 100 erreicht wurde, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung im Softwarespiel bedeuten.
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Nach Beendigung der Nutzung der Virtual-Reality-Software, bis zu 2 Stunden nach Beginn der Software-Nutzung
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Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Minuten Nutzung der Virtual-Reality-Software
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten
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Die Herzfrequenz wurde mit einem Vitalzeichenmonitor zu Beginn (unmittelbar vor der Nutzung der Software) und 10 Minuten nach der Nutzung der Software gemessen.
Änderung = 10-Minuten-Herzfrequenz – Grundherzfrequenz
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Grundlinie und 10 Minuten
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Änderung der Pulsoximetrie-Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Minuten Nutzung der Virtual-Reality-Software
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten
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Pulsoximetrie-Sauerstoffsättigung, gemessen mit einem Vitalzeichenmonitor zu Studienbeginn (unmittelbar vor der Nutzung der Software) und 10 Minuten nach der Nutzung der Software.
Änderung = 10-Minuten-Sauerstoffsättigung – Grundsauerstoffsättigung
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Grundlinie und 10 Minuten
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Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Minuten Nutzung der Virtual-Reality-Software
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten
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Atemfrequenz zu Studienbeginn (unmittelbar vor der Nutzung der Software) und 10 Minuten nach der Nutzung der Software.
Änderung = 10-Minuten-Atemfrequenz – Basis-Atemfrequenz
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Grundlinie und 10 Minuten
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Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Minuten Nutzung der Virtual-Reality-Software
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten
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Systolischer Blutdruck, gemessen mit einem Vitalzeichenmonitor zu Studienbeginn (unmittelbar vor der Nutzung der Software) und 10 Minuten nach der Nutzung der Software.
Veränderung = 10-Minuten-Blutdruck – Basisblutdruck
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Grundlinie und 10 Minuten
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Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Minuten Nutzung der Virtual-Reality-Software
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Minuten
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Diastolischer Blutdruck, gemessen mit einem Vitalzeichenmonitor zu Studienbeginn (unmittelbar vor der Nutzung der Software) und 10 Minuten nach der Nutzung der Software.
Veränderung = 10-Minuten-Blutdruck – Basisblutdruck
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Grundlinie und 10 Minuten
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Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Verwendung der Virtual-Reality-Software
Zeitfenster: Grundlinie und Abschluss des Softwarespiels, bis zu 2 Stunden
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Die Herzfrequenz wurde mit einem Vitalzeichenmonitor zu Beginn (unmittelbar vor der Verwendung der Software) und nach Abschluss des Softwarespiels gemessen.
Änderung = Abschlussherzfrequenz – Grundherzfrequenz
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Grundlinie und Abschluss des Softwarespiels, bis zu 2 Stunden
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Änderung der Sauerstoffsättigung der Pulsoximetrie gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Verwendung von Virtual-Reality-Software
Zeitfenster: Grundlinie und Abschluss des Softwarespiels, bis zu 2 Stunden
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Pulsoximetrie-Sauerstoffsättigung, gemessen mit einem Vitalzeichenmonitor zu Studienbeginn (unmittelbar vor der Verwendung der Software) und nach Abschluss des Softwarespiels.
Änderung = Abschluss der Sauerstoffsättigung – Grundsauerstoffsättigung
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Grundlinie und Abschluss des Softwarespiels, bis zu 2 Stunden
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Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Verwendung der Virtual-Reality-Software
Zeitfenster: Grundlinie und Abschluss des Softwarespiels, bis zu 2 Stunden
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Atemfrequenz zu Studienbeginn (unmittelbar vor der Nutzung der Software) und nach Abschluss des Softwarespiels.
Änderung = Abschluss-Atemfrequenz – Basis-Atemfrequenz
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Grundlinie und Abschluss des Softwarespiels, bis zu 2 Stunden
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Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Verwendung von Virtual-Reality-Software
Zeitfenster: Grundlinie und Abschluss des Softwarespiels, bis zu 2 Stunden
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Systolischer Blutdruck, gemessen mit einem Vitalzeichenmonitor zu Studienbeginn (unmittelbar vor der Verwendung der Software) und nach Abschluss des Softwarespiels.
Veränderung = Abschlussblutdruck – Ausgangsblutdruck
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Grundlinie und Abschluss des Softwarespiels, bis zu 2 Stunden
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Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Verwendung von Virtual-Reality-Software
Zeitfenster: Grundlinie und Abschluss des Softwarespiels, bis zu 2 Stunden
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Diastolischer Blutdruck, gemessen mit einem Vitalzeichenmonitor zu Studienbeginn (unmittelbar vor der Nutzung der Software) und nach Abschluss des Softwarespiels.
Veränderung = Abschlussblutdruck – Ausgangsblutdruck
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Grundlinie und Abschluss des Softwarespiels, bis zu 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00033195
- R03AG078857 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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