- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05583903
Brugervenlighed, acceptabel og sikkerhed ved Virtual Reality-baseret kognitiv intervention
Brugbarhed og acceptabilitet af Virtual Reality-baseret kognitiv stimulering af sunde deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virtual reality (VR) efterligner virkeligheden ved at skabe et kunstigt 3D-miljø ved hjælp af computerteknologi eller software. Ved at bruge denne software med et headset skabes et virtuelt miljø, som kognitivt stimulerer brugerens hjerne til at tro, de befinder sig i en kunstig verden. Oprettelse af et virtuelt miljø giver mulighed for fleksibilitet og måling af forskellige typer stimuli, mens der registreres de forskellige svar, som brugerne giver i det kontrollerede virtuelle miljø. VR styrker hjernens evne til at fokusere, lære og bevare erfaring. VR for opmærksomhedsforstyrrelser er blevet rapporteret at have lovende resultater. Dette forsøg har til formål at følge i lignende fodspor ved at bruge gamification af øvelser til kognitiv stimulering hos raske frivillige for at registrere resultater og udføre usability test. Disse øvelses-"spil" giver brugerne mulighed for at fokusere og være opmærksom på spillet, mens de hjælper med at reorientere og kognitivt stimulere brugerens hjerne. Spillene er bygget med stigende sværhedsgrad og kompleksitet af brugernes efterspørgsel og output. En ny, 3D-simuleret softwareplatformsprototype kaldet ''ReCognitionVR'' blev udviklet for at give raske deltagere VR-baserede kognitive øvelser til test.
Præmissen for dette forsøg er, at VR-baseret kognitiv stimuleringssoftware vil tillade kontrolleret levering af strukturerede kognitive øvelser med fokus på orientering, opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner. Systemet vil tillade tilpasset frekvens og varighed af kognitive øvelser baseret på brugernes sværhedsgrad i et dejligt afslappet miljø med musik.
Ifølge anbefalingerne fra vores institutionelle revisionsudvalg vil denne pilotundersøgelse blive udført i to trin på to forskellige kohorter, som er som følger:
I det første trin vil anvendeligheden, acceptablen og sikkerheden af ReCognitionVR-baserede kognitive øvelser blive evalueret på ældre raske forsøgspersoner. Denne undersøgelses resultater vil danne grundlag for udformningen af et andet trins pilotstudie.
I det andet trin vil anvendeligheden, acceptablen og sikkerheden af ReCognitionVR-baseret kognitiv træning blive evalueret for ældre kirurgiske patienter, som har høj risiko for udvikling af delirium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-35 år eller ≥60 år
Raske frivillige, der opfylder et af følgende kriterier i henhold til deres selvrapporterede sygehistorie:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1: En normal sund patient. Eksempel: Fit, nonobese (BMI under 30), en ikke-ryger patient med god træningstolerance.
- ASA 2: En patient med mild systemisk sygdom. Eksempel: Patient uden funktionelle begrænsninger og en velkontrolleret sygdom (f.eks. behandlet hypertension, fedme med BMI under 35, hyppig social drinker, men er ikke-ryger).
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Person med aktive psykiatriske lidelser, især skizofreni
- Person, der er døv eller blind
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality-softwarebrugbarhed hos raske frivillige i alderen 18-35 år
Raske frivillige mellem 18 og 35 år vil bruge ReCognition virtual reality-softwaren
|
ReCognition virtual reality-softwaren leveres via en Oculus Quest 2-enhed.
Denne tredimensionelle simulerede software er designet til at forbedre opmærksomhed og eksekutive funktioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality-softwareanvendelighed hos raske frivillige i alderen 60 år eller derover
Raske frivillige på 60 år og ældre vil bruge ReCognition virtual reality-softwaren
|
ReCognition virtual reality-softwaren leveres via en Oculus Quest 2-enhed.
Denne tredimensionelle simulerede software er designet til at forbedre opmærksomhed og eksekutive funktioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der bruger Virtual Reality-software 20 minutter efter start
Tidsramme: 20 minutter efter starten af softwarebrug
|
Om 70 % af deltagerne i hver gruppe vil gennemføre 20 minutters brug af den ReCognition VR-baserede software (et binært resultat)
|
20 minutter efter starten af softwarebrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med en systemanvendelighedsskala >35
Tidsramme: Efter afslutning af brugen af virtual reality-softwaren, op til 2 timer efter starten af softwarebrug
|
Andelen af deltagere med en System Usability Scale score >35 på en skala fra 0-100, hvor højere score betyder bedre brugervenlighed.
|
Efter afslutning af brugen af virtual reality-softwaren, op til 2 timer efter starten af softwarebrug
|
|
Deltager høj score i let tilstand
Tidsramme: Efter afslutning af brugen af virtual reality-softwaren, op til 2 timer efter starten af softwarebrug
|
Deltagerens højeste score opnået ved at bruge virtual reality-softwaren på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre ydeevne i softwarespillet.
|
Efter afslutning af brugen af virtual reality-softwaren, op til 2 timer efter starten af softwarebrug
|
|
Deltager høj score i middel sværhedsgrad
Tidsramme: Efter afslutning af brugen af virtual reality-softwaren, op til 2 timer efter starten af softwarebrug
|
Deltagerens højeste score opnået ved at bruge virtual reality-softwaren på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre ydeevne i softwarespillet.
|
Efter afslutning af brugen af virtual reality-softwaren, op til 2 timer efter starten af softwarebrug
|
|
Deltager høj score i hård tilstand
Tidsramme: Efter afslutning af brugen af virtual reality-softwaren, op til 2 timer efter starten af softwarebrug
|
Deltagerens højeste score opnået ved at bruge virtual reality-softwaren på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre ydeevne i softwarespillet.
|
Efter afslutning af brugen af virtual reality-softwaren, op til 2 timer efter starten af softwarebrug
|
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens efter 10 minutters brug af Virtual Reality-software
Tidsramme: Baseline og 10 minutter
|
Puls målt ved hjælp af en vitaltegnmonitor ved baseline (umiddelbart før softwarebrug) og 10 minutter efter softwarebrug.
Ændring = 10-minutters puls - baseline puls
|
Baseline og 10 minutter
|
|
Ændring fra baseline i pulsoximetri-iltmætning efter 10 minutters brug af Virtual Reality-software
Tidsramme: Baseline og 10 minutter
|
Pulsoximetri-iltmætning målt ved hjælp af en vitaltegnmonitor ved baseline (umiddelbart før softwarebrug) og 10 minutter efter softwarebrug.
Ændring = 10-minutters iltmætning - baseline iltmætning
|
Baseline og 10 minutter
|
|
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens efter 10 minutters brug af Virtual Reality-software
Tidsramme: Baseline og 10 minutter
|
Respirationsfrekvens ved baseline (umiddelbart før softwarebrug) og 10 minutter efter softwarebrug.
Ændring = 10-minutters respirationsfrekvens - baseline respirationsfrekvens
|
Baseline og 10 minutter
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter 10 minutters brug af Virtual Reality-software
Tidsramme: Baseline og 10 minutter
|
Systolisk blodtryk målt ved hjælp af en vitaltegnmonitor ved baseline (umiddelbart før softwarebrug) og 10 minutter efter softwarebrug.
Ændring = 10-minutters blodtryk - baseline blodtryk
|
Baseline og 10 minutter
|
|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk efter 10 minutters brug af Virtual Reality-software
Tidsramme: Baseline og 10 minutter
|
Diastolisk blodtryk målt ved hjælp af en vitaltegnmonitor ved baseline (umiddelbart før softwarebrug) og 10 minutter efter softwarebrug.
Ændring = 10-minutters blodtryk - baseline blodtryk
|
Baseline og 10 minutter
|
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens efter afslutning af Virtual Reality-softwarebrug
Tidsramme: Baseline og færdiggørelsen af softwarespillet, op til 2 timer
|
Puls målt ved hjælp af en vitale tegnmonitor ved baseline (umiddelbart før softwarebrug) og efter afslutning af softwarespillet.
Ændring = afslutningspuls - baseline puls
|
Baseline og færdiggørelsen af softwarespillet, op til 2 timer
|
|
Ændring fra baseline i pulsoximetri iltmætning efter afslutning af Virtual Reality-softwarebrug
Tidsramme: Baseline og færdiggørelsen af softwarespillet, op til 2 timer
|
Pulsoximetri-iltmætning målt ved hjælp af en vitaltegnmonitor ved baseline (umiddelbart før softwarebrug) og efter afslutning af softwarespillet.
Ændring = afslutning iltmætning - baseline iltmætning
|
Baseline og færdiggørelsen af softwarespillet, op til 2 timer
|
|
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens efter afslutning af Virtual Reality-softwarebrug
Tidsramme: Baseline og færdiggørelsen af softwarespillet, op til 2 timer
|
Respirationsfrekvens ved baseline (umiddelbart før softwarebrug) og efter afslutning af softwarespillet.
Ændring = færdiggørelse af respirationsfrekvens - baseline respirationsfrekvens
|
Baseline og færdiggørelsen af softwarespillet, op til 2 timer
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk efter afslutning af Virtual Reality-softwarebrug
Tidsramme: Baseline og færdiggørelsen af softwarespillet, op til 2 timer
|
Systolisk blodtryk målt ved hjælp af en vitale tegnmonitor ved baseline (umiddelbart før softwarebrug) og efter afslutning af softwarespillet.
Ændring = afslutning blodtryk - baseline blodtryk
|
Baseline og færdiggørelsen af softwarespillet, op til 2 timer
|
|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk efter afslutning af Virtual Reality-softwarebrug
Tidsramme: Baseline og færdiggørelsen af softwarespillet, op til 2 timer
|
Diastolisk blodtryk målt ved hjælp af en vitale tegnmonitor ved baseline (umiddelbart før softwarebrug) og efter afslutning af softwarespillet.
Ændring = afslutning blodtryk - baseline blodtryk
|
Baseline og færdiggørelsen af softwarespillet, op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00033195
- R03AG078857 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .