- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05583903
Użyteczność, akceptowalność i bezpieczeństwo interwencji poznawczej opartej na wirtualnej rzeczywistości
Użyteczność i akceptowalność stymulacji poznawczej opartej na wirtualnej rzeczywistości przez zdrowych uczestników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rzeczywistość wirtualna (VR) naśladuje rzeczywistość, tworząc sztuczne środowisko 3D za pomocą technologii komputerowej lub oprogramowania. Za pomocą tego oprogramowania wraz z zestawem słuchawkowym tworzone jest wirtualne środowisko, które kognitywnie stymuluje mózg użytkownika do myślenia, że znajduje się w sztucznym świecie. Tworzenie wirtualnego środowiska pozwala na elastyczność i pomiar różnych rodzajów bodźców przy jednoczesnym rejestrowaniu różnych odpowiedzi udzielanych przez użytkowników w kontrolowanym wirtualnym środowisku. VR wzmacnia zdolność mózgu do koncentracji, uczenia się i zapamiętywania doświadczeń. Zgłaszano, że VR w przypadku zaburzeń deficytu uwagi daje obiecujące wyniki. Ta próba ma na celu podążanie podobnymi śladami przy użyciu grywalizacji ćwiczeń do stymulacji poznawczej u zdrowych ochotników w celu zarejestrowania wyników i przeprowadzenia testów użyteczności. Te „gry” do ćwiczeń pozwalają użytkownikom skupić się i zwrócić uwagę na grę, jednocześnie pomagając w zmianie orientacji i poznawczej stymulacji mózgu użytkownika. Gry są budowane z rosnącą trudnością i złożonością wymagań i wyników użytkowników. Nowatorski, symulowany w 3D prototyp platformy oprogramowania o nazwie „ReCognitionVR” został opracowany w celu udostępnienia zdrowym uczestnikom ćwiczeń kognitywnych opartych na VR w celu ich przetestowania.
Założeniem tego badania jest to, że oprogramowanie do stymulacji poznawczej oparte na VR umożliwi kontrolowane dostarczanie ustrukturyzowanych ćwiczeń poznawczych, koncentrujących się na orientacji, uwadze, pamięci i funkcjach wykonawczych. System pozwoli dostosować częstotliwość i czas trwania ćwiczeń poznawczych w oparciu o poziom trudności użytkowników w cudownie zrelaksowanym otoczeniu z muzyką.
Zgodnie z zaleceniami naszej instytucjonalnej komisji rewizyjnej, to badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w dwóch etapach na dwóch różnych kohortach, które są następujące:
W pierwszym etapie użyteczność, akceptowalność i bezpieczeństwo ćwiczeń poznawczych opartych na ReCognitionVR zostaną ocenione na zdrowych osobach w podeszłym wieku. Wyniki tego badania posłużą do zaprojektowania drugiego etapu badania pilotażowego.
W drugim etapie użyteczność, akceptowalność i bezpieczeństwo ćwiczeń poznawczych opartych na ReCognitionVR zostaną ocenione dla starszych pacjentów chirurgicznych, którzy są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju delirium.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-35 lat lub ≥60 lat
Zdrowi ochotnicy, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii medycznej:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) 1: Normalny zdrowy pacjent. Przykład: Wysportowany, nieotyły (BMI poniżej 30), niepalący pacjent z dobrą tolerancją wysiłku.
- ASA 2: Pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową. Przykład: Pacjent bez ograniczeń funkcjonalnych, z dobrze kontrolowaną chorobą (np. leczone nadciśnienie tętnicze, otyłość z BMI poniżej 35, często pijący towarzysko, ale niepalący).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Osoba z czynnymi zaburzeniami psychicznymi, zwłaszcza schizofrenią
- Osoba głucha lub niewidoma
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użyteczność oprogramowania wirtualnej rzeczywistości u zdrowych ochotników w wieku 18-35 lat
Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 35 lat będą korzystać z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej ReCognition
|
Oprogramowanie rzeczywistości wirtualnej ReCognition jest dostarczane za pośrednictwem urządzenia Oculus Quest 2.
To trójwymiarowe symulowane oprogramowanie zostało zaprojektowane w celu poprawy uwagi i funkcji wykonawczych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Użyteczność oprogramowania rzeczywistości wirtualnej u zdrowych ochotników w wieku 60 lat lub starszych
Zdrowi ochotnicy w wieku 60 lat i starsi będą korzystać z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej ReCognition
|
Oprogramowanie rzeczywistości wirtualnej ReCognition jest dostarczane za pośrednictwem urządzenia Oculus Quest 2.
To trójwymiarowe symulowane oprogramowanie zostało zaprojektowane w celu poprawy uwagi i funkcji wykonawczych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników korzystających z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej 20 minut po rozpoczęciu
Ramy czasowe: 20 minut po rozpoczęciu korzystania z oprogramowania
|
Czy 70% uczestników w każdej grupie ukończy 20 minut korzystania z oprogramowania opartego na ReCognition VR (wynik binarny)
|
20 minut po rozpoczęciu korzystania z oprogramowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z wynikiem w skali użyteczności systemu >35
Ramy czasowe: Po zakończeniu korzystania z oprogramowania wirtualnej rzeczywistości, do 2 godzin od rozpoczęcia korzystania z oprogramowania
|
Odsetek uczestników z wynikiem w Skali Użyteczności Systemu > 35 w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą użyteczność.
|
Po zakończeniu korzystania z oprogramowania wirtualnej rzeczywistości, do 2 godzin od rozpoczęcia korzystania z oprogramowania
|
|
Najlepszy wynik uczestnika w trybie łatwym
Ramy czasowe: Po zakończeniu korzystania z oprogramowania wirtualnej rzeczywistości, do 2 godzin od rozpoczęcia korzystania z oprogramowania
|
Najwyższy wynik uczestnika osiągnięty przy wykorzystaniu oprogramowania rzeczywistości wirtualnej, w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność w grze programowej.
|
Po zakończeniu korzystania z oprogramowania wirtualnej rzeczywistości, do 2 godzin od rozpoczęcia korzystania z oprogramowania
|
|
Najlepszy wynik uczestnika w trybie średniego trudności
Ramy czasowe: Po zakończeniu korzystania z oprogramowania wirtualnej rzeczywistości, do 2 godzin od rozpoczęcia korzystania z oprogramowania
|
Najwyższy wynik uczestnika osiągnięty przy wykorzystaniu oprogramowania rzeczywistości wirtualnej, w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność w grze programowej.
|
Po zakończeniu korzystania z oprogramowania wirtualnej rzeczywistości, do 2 godzin od rozpoczęcia korzystania z oprogramowania
|
|
Najlepszy wynik uczestnika w trybie trudnym
Ramy czasowe: Po zakończeniu korzystania z oprogramowania wirtualnej rzeczywistości, do 2 godzin od rozpoczęcia korzystania z oprogramowania
|
Najwyższy wynik uczestnika osiągnięty przy wykorzystaniu oprogramowania rzeczywistości wirtualnej, w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność w grze programowej.
|
Po zakończeniu korzystania z oprogramowania wirtualnej rzeczywistości, do 2 godzin od rozpoczęcia korzystania z oprogramowania
|
|
Zmiana tętna w porównaniu z wartością bazową po 10 minutach korzystania z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 minut
|
Tętno mierzone za pomocą monitora parametrów życiowych na początku badania (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania) i 10 minut po użyciu oprogramowania.
Zmiana = tętno w ciągu 10 minut – tętno bazowe
|
Wartość bazowa i 10 minut
|
|
Zmiana wartości bazowej w pulsoksymetrii nasycenia tlenem po 10 minutach korzystania z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 minut
|
Pulsoksymetryczny poziom nasycenia tlenem mierzony za pomocą monitora parametrów życiowych na początku badania (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania) i 10 minut po użyciu oprogramowania.
Zmiana = 10-minutowe nasycenie tlenem – bazowe nasycenie tlenem
|
Wartość bazowa i 10 minut
|
|
Zmiana częstości oddechów w porównaniu z wartością wyjściową po 10 minutach korzystania z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 minut
|
Częstość oddechów na początku badania (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania) i 10 minut po użyciu oprogramowania.
Zmiana = częstość oddechów w ciągu 10 minut – podstawowa częstość oddechów
|
Wartość bazowa i 10 minut
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością bazową po 10 minutach korzystania z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 minut
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą monitora parametrów życiowych na początku badania (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania) i 10 minut po użyciu oprogramowania.
Zmiana = 10-minutowe ciśnienie krwi – wyjściowe ciśnienie krwi
|
Wartość bazowa i 10 minut
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością bazową po 10 minutach korzystania z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 minut
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą monitora parametrów życiowych na początku badania (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania) i 10 minut po użyciu oprogramowania.
Zmiana = 10-minutowe ciśnienie krwi – wyjściowe ciśnienie krwi
|
Wartość bazowa i 10 minut
|
|
Zmiana tętna w porównaniu z wartością bazową po zakończeniu korzystania z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Baza i ukończenie gry programowej, do 2 godzin
|
Tętno mierzone za pomocą monitora parametrów życiowych na początku (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania) i po zakończeniu gry programowej.
Zmiana = tętno ukończenia – tętno bazowe
|
Baza i ukończenie gry programowej, do 2 godzin
|
|
Zmiana wartości bazowej w pulsoksymetrii nasycenia tlenem po zakończeniu korzystania z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Baza i ukończenie gry programowej, do 2 godzin
|
Pulsoksymetryczny poziom nasycenia tlenem mierzony za pomocą monitora parametrów życiowych na początku (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania) i po zakończeniu gry programowej.
Zmiana = zakończenie nasycenia tlenem - bazowe nasycenie tlenem
|
Baza i ukończenie gry programowej, do 2 godzin
|
|
Zmiana częstości oddechów w porównaniu z wartością bazową po zakończeniu korzystania z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Baza i ukończenie gry programowej, do 2 godzin
|
Częstość oddechów na poziomie wyjściowym (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania) i po zakończeniu gry programowej.
Zmiana = zakończenie częstości oddechów – podstawowa częstość oddechów
|
Baza i ukończenie gry programowej, do 2 godzin
|
|
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością bazową po zakończeniu korzystania z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Baza i ukończenie gry programowej, do 2 godzin
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą monitora parametrów życiowych na początku (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania) i po zakończeniu gry programowej.
Zmiana = zakończenie ciśnienia krwi - wyjściowe ciśnienie krwi
|
Baza i ukończenie gry programowej, do 2 godzin
|
|
Zmiana wartości rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością bazową po zakończeniu korzystania z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Baza i ukończenie gry programowej, do 2 godzin
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą monitora parametrów życiowych na początku (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania) i po zakończeniu gry programowej.
Zmiana = zakończenie ciśnienia krwi - wyjściowe ciśnienie krwi
|
Baza i ukończenie gry programowej, do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00033195
- R03AG078857 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .