Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność, akceptowalność i bezpieczeństwo interwencji poznawczej opartej na wirtualnej rzeczywistości

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute

Użyteczność i akceptowalność stymulacji poznawczej opartej na wirtualnej rzeczywistości przez zdrowych uczestników

Badanie to ma na celu określenie wykonalności, akceptowalności i użyteczności oraz ocenę bezpieczeństwa korzystania z oprogramowania opartego na rzeczywistości wirtualnej o nazwie „ReCognitionVR” u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rzeczywistość wirtualna (VR) naśladuje rzeczywistość, tworząc sztuczne środowisko 3D za pomocą technologii komputerowej lub oprogramowania. Za pomocą tego oprogramowania wraz z zestawem słuchawkowym tworzone jest wirtualne środowisko, które kognitywnie stymuluje mózg użytkownika do myślenia, że ​​znajduje się w sztucznym świecie. Tworzenie wirtualnego środowiska pozwala na elastyczność i pomiar różnych rodzajów bodźców przy jednoczesnym rejestrowaniu różnych odpowiedzi udzielanych przez użytkowników w kontrolowanym wirtualnym środowisku. VR wzmacnia zdolność mózgu do koncentracji, uczenia się i zapamiętywania doświadczeń. Zgłaszano, że VR w przypadku zaburzeń deficytu uwagi daje obiecujące wyniki. Ta próba ma na celu podążanie podobnymi śladami przy użyciu grywalizacji ćwiczeń do stymulacji poznawczej u zdrowych ochotników w celu zarejestrowania wyników i przeprowadzenia testów użyteczności. Te „gry” do ćwiczeń pozwalają użytkownikom skupić się i zwrócić uwagę na grę, jednocześnie pomagając w zmianie orientacji i poznawczej stymulacji mózgu użytkownika. Gry są budowane z rosnącą trudnością i złożonością wymagań i wyników użytkowników. Nowatorski, symulowany w 3D prototyp platformy oprogramowania o nazwie „ReCognitionVR” został opracowany w celu udostępnienia zdrowym uczestnikom ćwiczeń kognitywnych opartych na VR w celu ich przetestowania.

Założeniem tego badania jest to, że oprogramowanie do stymulacji poznawczej oparte na VR umożliwi kontrolowane dostarczanie ustrukturyzowanych ćwiczeń poznawczych, koncentrujących się na orientacji, uwadze, pamięci i funkcjach wykonawczych. System pozwoli dostosować częstotliwość i czas trwania ćwiczeń poznawczych w oparciu o poziom trudności użytkowników w cudownie zrelaksowanym otoczeniu z muzyką.

Zgodnie z zaleceniami naszej instytucjonalnej komisji rewizyjnej, to badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w dwóch etapach na dwóch różnych kohortach, które są następujące:

W pierwszym etapie użyteczność, akceptowalność i bezpieczeństwo ćwiczeń poznawczych opartych na ReCognitionVR zostaną ocenione na zdrowych osobach w podeszłym wieku. Wyniki tego badania posłużą do zaprojektowania drugiego etapu badania pilotażowego.

W drugim etapie użyteczność, akceptowalność i bezpieczeństwo ćwiczeń poznawczych opartych na ReCognitionVR zostaną ocenione dla starszych pacjentów chirurgicznych, którzy są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju delirium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-35 lat lub ≥60 lat
  • Zdrowi ochotnicy, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii medycznej:

    1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) 1: Normalny zdrowy pacjent. Przykład: Wysportowany, nieotyły (BMI poniżej 30), niepalący pacjent z dobrą tolerancją wysiłku.
    2. ASA 2: Pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową. Przykład: Pacjent bez ograniczeń funkcjonalnych, z dobrze kontrolowaną chorobą (np. leczone nadciśnienie tętnicze, otyłość z BMI poniżej 35, często pijący towarzysko, ale niepalący).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Osoba z czynnymi zaburzeniami psychicznymi, zwłaszcza schizofrenią
  • Osoba głucha lub niewidoma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użyteczność oprogramowania wirtualnej rzeczywistości u zdrowych ochotników w wieku 18-35 lat
Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 35 lat będą korzystać z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej ReCognition
Oprogramowanie rzeczywistości wirtualnej ReCognition jest dostarczane za pośrednictwem urządzenia Oculus Quest 2. To trójwymiarowe symulowane oprogramowanie zostało zaprojektowane w celu poprawy uwagi i funkcji wykonawczych.
Inne nazwy:
  • Oprogramowanie ReCognition Virtual Reality
Eksperymentalny: Użyteczność oprogramowania rzeczywistości wirtualnej u zdrowych ochotników w wieku 60 lat lub starszych
Zdrowi ochotnicy w wieku 60 lat i starsi będą korzystać z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej ReCognition
Oprogramowanie rzeczywistości wirtualnej ReCognition jest dostarczane za pośrednictwem urządzenia Oculus Quest 2. To trójwymiarowe symulowane oprogramowanie zostało zaprojektowane w celu poprawy uwagi i funkcji wykonawczych.
Inne nazwy:
  • Oprogramowanie ReCognition Virtual Reality

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników korzystających z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej 20 minut po rozpoczęciu
Ramy czasowe: 20 minut po rozpoczęciu korzystania z oprogramowania
Czy 70% uczestników w każdej grupie ukończy 20 minut korzystania z oprogramowania opartego na ReCognition VR (wynik binarny)
20 minut po rozpoczęciu korzystania z oprogramowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z wynikiem w skali użyteczności systemu >35
Ramy czasowe: Po zakończeniu korzystania z oprogramowania wirtualnej rzeczywistości, do 2 godzin od rozpoczęcia korzystania z oprogramowania
Odsetek uczestników z wynikiem w Skali Użyteczności Systemu > 35 w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą użyteczność.
Po zakończeniu korzystania z oprogramowania wirtualnej rzeczywistości, do 2 godzin od rozpoczęcia korzystania z oprogramowania
Najlepszy wynik uczestnika w trybie łatwym
Ramy czasowe: Po zakończeniu korzystania z oprogramowania wirtualnej rzeczywistości, do 2 godzin od rozpoczęcia korzystania z oprogramowania
Najwyższy wynik uczestnika osiągnięty przy wykorzystaniu oprogramowania rzeczywistości wirtualnej, w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność w grze programowej.
Po zakończeniu korzystania z oprogramowania wirtualnej rzeczywistości, do 2 godzin od rozpoczęcia korzystania z oprogramowania
Najlepszy wynik uczestnika w trybie średniego trudności
Ramy czasowe: Po zakończeniu korzystania z oprogramowania wirtualnej rzeczywistości, do 2 godzin od rozpoczęcia korzystania z oprogramowania
Najwyższy wynik uczestnika osiągnięty przy wykorzystaniu oprogramowania rzeczywistości wirtualnej, w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność w grze programowej.
Po zakończeniu korzystania z oprogramowania wirtualnej rzeczywistości, do 2 godzin od rozpoczęcia korzystania z oprogramowania
Najlepszy wynik uczestnika w trybie trudnym
Ramy czasowe: Po zakończeniu korzystania z oprogramowania wirtualnej rzeczywistości, do 2 godzin od rozpoczęcia korzystania z oprogramowania
Najwyższy wynik uczestnika osiągnięty przy wykorzystaniu oprogramowania rzeczywistości wirtualnej, w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność w grze programowej.
Po zakończeniu korzystania z oprogramowania wirtualnej rzeczywistości, do 2 godzin od rozpoczęcia korzystania z oprogramowania
Zmiana tętna w porównaniu z wartością bazową po 10 minutach korzystania z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 minut
Tętno mierzone za pomocą monitora parametrów życiowych na początku badania (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania) i 10 minut po użyciu oprogramowania. Zmiana = tętno w ciągu 10 minut – tętno bazowe
Wartość bazowa i 10 minut
Zmiana wartości bazowej w pulsoksymetrii nasycenia tlenem po 10 minutach korzystania z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 minut
Pulsoksymetryczny poziom nasycenia tlenem mierzony za pomocą monitora parametrów życiowych na początku badania (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania) i 10 minut po użyciu oprogramowania. Zmiana = 10-minutowe nasycenie tlenem – bazowe nasycenie tlenem
Wartość bazowa i 10 minut
Zmiana częstości oddechów w porównaniu z wartością wyjściową po 10 minutach korzystania z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 minut
Częstość oddechów na początku badania (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania) i 10 minut po użyciu oprogramowania. Zmiana = częstość oddechów w ciągu 10 minut – podstawowa częstość oddechów
Wartość bazowa i 10 minut
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością bazową po 10 minutach korzystania z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 minut
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą monitora parametrów życiowych na początku badania (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania) i 10 minut po użyciu oprogramowania. Zmiana = 10-minutowe ciśnienie krwi – wyjściowe ciśnienie krwi
Wartość bazowa i 10 minut
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością bazową po 10 minutach korzystania z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą monitora parametrów życiowych na początku badania (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania) i 10 minut po użyciu oprogramowania. Zmiana = 10-minutowe ciśnienie krwi – wyjściowe ciśnienie krwi
Wartość bazowa i 10 minut
Zmiana tętna w porównaniu z wartością bazową po zakończeniu korzystania z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Baza i ukończenie gry programowej, do 2 godzin
Tętno mierzone za pomocą monitora parametrów życiowych na początku (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania) i po zakończeniu gry programowej. Zmiana = tętno ukończenia – tętno bazowe
Baza i ukończenie gry programowej, do 2 godzin
Zmiana wartości bazowej w pulsoksymetrii nasycenia tlenem po zakończeniu korzystania z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Baza i ukończenie gry programowej, do 2 godzin
Pulsoksymetryczny poziom nasycenia tlenem mierzony za pomocą monitora parametrów życiowych na początku (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania) i po zakończeniu gry programowej. Zmiana = zakończenie nasycenia tlenem - bazowe nasycenie tlenem
Baza i ukończenie gry programowej, do 2 godzin
Zmiana częstości oddechów w porównaniu z wartością bazową po zakończeniu korzystania z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Baza i ukończenie gry programowej, do 2 godzin
Częstość oddechów na poziomie wyjściowym (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania) i po zakończeniu gry programowej. Zmiana = zakończenie częstości oddechów – podstawowa częstość oddechów
Baza i ukończenie gry programowej, do 2 godzin
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością bazową po zakończeniu korzystania z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Baza i ukończenie gry programowej, do 2 godzin
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą monitora parametrów życiowych na początku (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania) i po zakończeniu gry programowej. Zmiana = zakończenie ciśnienia krwi - wyjściowe ciśnienie krwi
Baza i ukończenie gry programowej, do 2 godzin
Zmiana wartości rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością bazową po zakończeniu korzystania z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Baza i ukończenie gry programowej, do 2 godzin
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą monitora parametrów życiowych na początku (bezpośrednio przed użyciem oprogramowania) i po zakończeniu gry programowej. Zmiana = zakończenie ciśnienia krwi - wyjściowe ciśnienie krwi
Baza i ukończenie gry programowej, do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00033195
  • R03AG078857 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj