Virtuaalitodellisuuteen perustuvan kognitiivisen intervention käytettävyys, hyväksyttävyys ja turvallisuus
Terveiden osallistujien virtuaalitodellisuuteen perustuvan kognitiivisen stimulaation käytettävyys ja hyväksyttävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtuaalitodellisuus (VR) jäljittelee todellisuutta luomalla keinotekoisen kolmiulotteisen ympäristön tietotekniikan tai ohjelmiston avulla. Käyttämällä tätä ohjelmistoa kuulokkeiden kanssa luodaan virtuaalinen ympäristö, joka kognitiivisesti stimuloi käyttäjän aivoja ajattelemaan olevansa keinotekoisessa maailmassa. Virtuaaliympäristön luominen mahdollistaa joustavuuden ja erityyppisten ärsykkeiden mittaamisen samalla kun tallennetaan käyttäjien antamat erilaiset vasteet ohjatussa virtuaaliympäristössä. VR vahvistaa aivojen kykyä keskittyä, oppia ja säilyttää kokemusta. Tarkkailuhäiriöiden VR:n on raportoitu tuottavan lupaavia tuloksia. Tämän kokeen tarkoituksena on seurata samanlaisia jalanjälkiä käyttämällä terveiden vapaaehtoisten kognitiivisen stimulaation harjoitusten pelillistämistä tulosten kirjaamiseksi ja käytettävyystestien suorittamiseksi. Nämä harjoituspelit antavat käyttäjille mahdollisuuden keskittyä ja kiinnittää huomiota peliin samalla kun ne auttavat uudelleen suuntautumaan ja stimuloimaan kognitiivisesti käyttäjän aivoja. Pelit on rakennettu yhä vaikeammin ja monimutkaisemmiksi käyttäjien kysynnän ja tuoton mukaan. Uusi, 3D-simuloitu ohjelmistoalustan prototyyppi nimeltä "ReCognitionVR" kehitettiin tarjoamaan VR-pohjaisia kognitiivisia harjoituksia terveille osallistujille testattavaksi.
Tämän kokeilun lähtökohtana on, että VR-pohjainen kognitiivinen stimulaatioohjelmisto mahdollistaa strukturoitujen kognitiivisten harjoitusten kontrolloidun toimituksen keskittyen suuntautumiseen, huomioimiseen, muistiin ja toimeenpanotoimintoihin. Järjestelmä mahdollistaa kognitiivisten harjoitusten räätälöinnin taajuuden ja keston käyttäjien vaikeustason mukaan ilahduttavan rennossa ympäristössä musiikin kanssa.
Instituutioiden arviointilautakunnan suosituksemme mukaan tämä pilottitutkimus tehdään kahdessa vaiheessa kahdessa eri kohortissa, jotka ovat seuraavat:
Ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan ReCognitionVR-pohjaisten kognitiivisten harjoitusten käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta iäkkäillä terveillä henkilöillä. Tämän tutkimuksen tulokset ovat pohjana toisen vaiheen pilottitutkimuksen suunnittelussa.
Toisessa vaiheessa arvioidaan ReCognitionVR-pohjaisen kognitiivisen harjoituksen käytettävyyttä, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta iäkkäillä kirurgisilla potilailla, joilla on suuri riski deliriumin kehittymiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta tai ≥60 vuotta
Terveet vapaaehtoiset, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä oman ilmoittamansa sairaushistoriansa mukaan:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1: Normaali terve potilas. Esimerkki: Hyväkuntoinen, ei-lihava (BMI alle 30), tupakoimaton potilas, jolla on hyvä harjoituksensieto.
- ASA 2: Potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus. Esimerkki: Potilas, jolla ei ole toiminnallisia rajoituksia ja jolla on hyvin hallinnassa oleva sairaus (esim. hoidettu verenpainetauti, liikalihavuus, jonka painoindeksi on alle 35, juo usein sosiaalista juomaa, mutta ei tupakoi).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä
- Henkilö, jolla on aktiivisia psykiatrisia häiriöitä, erityisesti skitsofreniaa
- Kuuro tai sokea henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusohjelmiston käytettävyys terveille vapaaehtoisille 18–35-vuotiaille
Terveet 18–35-vuotiaat vapaaehtoiset käyttävät virtuaalitodellisuusohjelmistoa ReCognition
|
ReCognition-virtuaalitodellisuusohjelmisto toimitetaan Oculus Quest 2 -laitteen kautta.
Tämä kolmiulotteinen simuloitu ohjelmisto on suunniteltu parantamaan huomiokykyä ja johtamistoimintoja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusohjelmiston käytettävyys terveille vapaaehtoisille, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita
Terveet 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset käyttävät virtuaalitodellisuusohjelmistoa ReCognition
|
ReCognition-virtuaalitodellisuusohjelmisto toimitetaan Oculus Quest 2 -laitteen kautta.
Tämä kolmiulotteinen simuloitu ohjelmisto on suunniteltu parantamaan huomiokykyä ja johtamistoimintoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalitodellisuusohjelmistoa käyttävien osallistujien prosenttiosuus 20 minuuttia alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 20 minuuttia ohjelmiston käytön aloittamisen jälkeen
|
Käyttääkö 70 % kunkin ryhmän osallistujista 20 minuuttia ReCognition VR -pohjaista ohjelmistoa (binääritulos)
|
20 minuuttia ohjelmiston käytön aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joiden järjestelmän käytettävyysasteikko on >35
Aikaikkuna: Virtuaalitodellisuusohjelmiston käytön päätyttyä, enintään 2 tuntia ohjelmiston käytön aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joiden System Usability Scale -pistemäärä on >35 asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
Virtuaalitodellisuusohjelmiston käytön päätyttyä, enintään 2 tuntia ohjelmiston käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujan huippupisteet helpossa tilassa
Aikaikkuna: Virtuaalitodellisuusohjelmiston käytön päätyttyä, enintään 2 tuntia ohjelmiston käytön aloittamisen jälkeen
|
Osallistujan korkein virtuaalitodellisuusohjelmistolla saavutettu pistemäärä asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä ohjelmistopelissä.
|
Virtuaalitodellisuusohjelmiston käytön päätyttyä, enintään 2 tuntia ohjelmiston käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujan korkeat pisteet keskivaikeustilassa
Aikaikkuna: Virtuaalitodellisuusohjelmiston käytön päätyttyä, enintään 2 tuntia ohjelmiston käytön aloittamisen jälkeen
|
Osallistujan korkein virtuaalitodellisuusohjelmistolla saavutettu pistemäärä asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä ohjelmistopelissä.
|
Virtuaalitodellisuusohjelmiston käytön päätyttyä, enintään 2 tuntia ohjelmiston käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujan korkea pistemäärä kovassa tilassa
Aikaikkuna: Virtuaalitodellisuusohjelmiston käytön päätyttyä, enintään 2 tuntia ohjelmiston käytön aloittamisen jälkeen
|
Osallistujan korkein virtuaalitodellisuusohjelmistolla saavutettu pistemäärä asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä ohjelmistopelissä.
|
Virtuaalitodellisuusohjelmiston käytön päätyttyä, enintään 2 tuntia ohjelmiston käytön aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä 10 minuutin virtuaalitodellisuusohjelmiston käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 minuuttia
|
Syke mitataan elintoimintojen monitorilla lähtötilanteessa (välittömästi ennen ohjelmiston käyttöä) ja 10 minuuttia ohjelmiston käytön jälkeen.
Muutos = 10 minuutin syke - perussyke
|
Perustaso ja 10 minuuttia
|
|
Muutos lähtötasosta pulssioksimetriassa happisaturaatiossa 10 minuutin virtuaalitodellisuusohjelmiston käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 minuuttia
|
Pulssioksimetrinen happisaturaatio mitataan elintoimintojen monitorilla lähtötilanteessa (välittömästi ennen ohjelmiston käyttöä) ja 10 minuuttia ohjelmiston käytön jälkeen.
Muutos = 10 minuutin happisaturaatio - lähtötason happisaturaatio
|
Perustaso ja 10 minuuttia
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta 10 minuutin virtuaalitodellisuusohjelmiston käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 minuuttia
|
Hengitystiheys lähtötilanteessa (välittömästi ennen ohjelmiston käyttöä) ja 10 minuuttia ohjelmiston käytön jälkeen.
Muutos = 10 minuutin hengitystiheys - perushengitystaajuus
|
Perustaso ja 10 minuuttia
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 10 minuutin virtuaalitodellisuusohjelmiston käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 minuuttia
|
Systolinen verenpaine mitataan elintoimintojen monitorilla lähtötilanteessa (välittömästi ennen ohjelmiston käyttöä) ja 10 minuuttia ohjelmiston käytön jälkeen.
Muutos = 10 minuutin verenpaine - perusverenpaine
|
Perustaso ja 10 minuuttia
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 10 minuutin virtuaalitodellisuusohjelmiston käytön jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 minuuttia
|
Diastolinen verenpaine mitataan elintoimintojen monitorilla lähtötilanteessa (välittömästi ennen ohjelmiston käyttöä) ja 10 minuuttia ohjelmiston käytön jälkeen.
Muutos = 10 minuutin verenpaine - perusverenpaine
|
Perustaso ja 10 minuuttia
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä virtuaalitodellisuusohjelmiston käytön päätyttyä
Aikaikkuna: Perustaso ja ohjelmistopelin valmistuminen, jopa 2 tuntia
|
Syke mitataan elintoimintojen monitorilla lähtötilanteessa (välittömästi ennen ohjelmiston käyttöä) ja ohjelmistopelin päätyttyä.
Muutos = valmistumissyke - perussyke
|
Perustaso ja ohjelmistopelin valmistuminen, jopa 2 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta pulssioksimetriassa happisaturaatiossa virtuaalitodellisuusohjelmiston käytön päätyttyä
Aikaikkuna: Perustaso ja ohjelmistopelin valmistuminen, jopa 2 tuntia
|
Pulssioksimetrinen happisaturaatio mitataan elintoimintojen monitorilla lähtötilanteessa (välittömästi ennen ohjelmiston käyttöä) ja ohjelmistopelin päätyttyä.
Muutos = valmis happisaturaatio - perustason happisaturaatio
|
Perustaso ja ohjelmistopelin valmistuminen, jopa 2 tuntia
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta virtuaalitodellisuusohjelmiston käytön päätyttyä
Aikaikkuna: Perustaso ja ohjelmistopelin valmistuminen, jopa 2 tuntia
|
Hengitystiheys lähtötilanteessa (välittömästi ennen ohjelmiston käyttöä) ja ohjelmistopelin päätyttyä.
Muutos = hengitystiheys loppuun - lähtötason hengitystiheys
|
Perustaso ja ohjelmistopelin valmistuminen, jopa 2 tuntia
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta virtuaalitodellisuusohjelmiston käytön päätyttyä
Aikaikkuna: Perustaso ja ohjelmistopelin valmistuminen, jopa 2 tuntia
|
Systolinen verenpaine mitataan elintoimintojen monitorilla lähtötilanteessa (välittömästi ennen ohjelmiston käyttöä) ja ohjelmistopelin päätyttyä.
Muutos = loppuverenpaine - lähtötason verenpaine
|
Perustaso ja ohjelmistopelin valmistuminen, jopa 2 tuntia
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta virtuaalitodellisuusohjelmiston käytön päätyttyä
Aikaikkuna: Perustaso ja ohjelmistopelin valmistuminen, jopa 2 tuntia
|
Diastolinen verenpaine mitataan elintoimintojen monitorilla lähtötilanteessa (välittömästi ennen ohjelmiston käyttöä) ja ohjelmistopelin päätyttyä.
Muutos = loppuverenpaine - lähtötason verenpaine
|
Perustaso ja ohjelmistopelin valmistuminen, jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00033195
- R03AG078857 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .