Удобство использования, приемлемость и безопасность когнитивного вмешательства на основе виртуальной реальности
9 июня 2026 г. обновлено: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Удобство использования и приемлемость когнитивной стимуляции на основе виртуальной реальности для здоровых участников
Это исследование направлено на определение осуществимости, приемлемости и удобства использования, а также на оценку безопасности использования программного обеспечения на основе виртуальной реальности под названием «ReCognitionVR» у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Виртуальная реальность (VR) имитирует реальность, создавая искусственную трехмерную среду с использованием вычислительных технологий или программного обеспечения. Используя это программное обеспечение с гарнитурой, создается виртуальная среда, которая когнитивно стимулирует мозг пользователя думать, что он находится в искусственном мире. Создание виртуальной среды обеспечивает гибкость и возможность измерения различных типов стимулов при одновременной регистрации различных ответов пользователей в контролируемой виртуальной среде. Виртуальная реальность укрепляет способность мозга сосредотачиваться, учиться и сохранять опыт. Сообщалось, что ВР при синдроме дефицита внимания дает многообещающие результаты. Это испытание направлено на то, чтобы пойти по тому же пути, используя геймификацию упражнений для когнитивной стимуляции у здоровых добровольцев, чтобы зафиксировать результаты и провести тестирование удобства использования. Эти упражнения «игры» позволяют пользователям сосредоточиться и обратить внимание на игру, помогая переориентировать и когнитивно стимулировать мозг пользователя. Игры строятся с возрастающей сложностью и сложностью требований и результатов пользователя. Новый прототип программной платформы с 3D-моделированием под названием «ReCognitionVR» был разработан для предоставления здоровым участникам когнитивных упражнений на основе виртуальной реальности для тестирования.
Предпосылка этого испытания заключается в том, что программное обеспечение для когнитивной стимуляции на основе виртуальной реальности позволит контролировать выполнение структурированных когнитивных упражнений, направленных на ориентацию, внимание, память и исполнительные функции. Система позволит настраивать частоту и продолжительность когнитивных упражнений в зависимости от уровня сложности пользователей в восхитительно непринужденной обстановке с музыкой.
Согласно рекомендациям нашего институционального наблюдательного совета, это пилотное исследование будет проводиться в два этапа на двух разных когортах, а именно:
На первом этапе удобство использования, приемлемость и безопасность когнитивных упражнений на основе ReCognitionVR будут оцениваться на здоровых пожилых людях. Результаты этого исследования лягут в основу дизайна второго этапа пилотного исследования.
На втором этапе будет оцениваться удобство использования, приемлемость и безопасность когнитивных упражнений на основе ReCognitionVR для пожилых хирургических пациентов с высоким риском развития делирия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-35 лет или ≥60 лет
Здоровые добровольцы, которые соответствуют одному из следующих критериев в соответствии с их собственной медицинской историей:
- Американское общество анестезиологов (ASA) 1: Нормальный здоровый пациент. Пример: здоровый, не страдающий ожирением (ИМТ менее 30), некурящий пациент с хорошей переносимостью физической нагрузки.
- ASA 2: Пациент с легким системным заболеванием. Пример: Пациент без функциональных ограничений и с хорошо контролируемым заболеванием (например, пролеченная гипертония, ожирение с ИМТ менее 35, частый пьяница, но не курящий).
Критерий исключения:
- Возраст
- Человек с активными психическими расстройствами, особенно шизофренией
- Человек, который является глухим или слепым
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование программного обеспечения виртуальной реальности у здоровых добровольцев в возрасте 18–35 лет
Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 35 лет будут использовать программное обеспечение виртуальной реальности ReCognition.
|
Программное обеспечение виртуальной реальности ReCognition поставляется через устройство Oculus Quest 2.
Это трехмерное симуляционное программное обеспечение было разработано для улучшения внимания и исполнительных функций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Использование программного обеспечения виртуальной реальности здоровыми добровольцами в возрасте 60 лет и старше
Здоровые добровольцы в возрасте 60 лет и старше будут использовать программное обеспечение виртуальной реальности ReCognition.
|
Программное обеспечение виртуальной реальности ReCognition поставляется через устройство Oculus Quest 2.
Это трехмерное симуляционное программное обеспечение было разработано для улучшения внимания и исполнительных функций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, использующих программное обеспечение виртуальной реальности через 20 минут после начала
Временное ограничение: 20 минут после начала использования ПО
|
Смогут ли 70% участников в каждой группе использовать программное обеспечение ReCognition VR в течение 20 минут (бинарный результат)
|
20 минут после начала использования ПО
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с оценкой удобства использования системы >35
Временное ограничение: После завершения использования ПО виртуальной реальности, до 2 часов после начала использования ПО.
|
Доля участников с баллом по шкале удобства использования системы >35 по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучшее удобство использования.
|
После завершения использования ПО виртуальной реальности, до 2 часов после начала использования ПО.
|
|
Рекорд участника в простом режиме
Временное ограничение: После завершения использования ПО виртуальной реальности, до 2 часов после начала использования ПО.
|
Участник набрал наивысший балл за использование программного обеспечения виртуальной реальности по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую производительность в программной игре.
|
После завершения использования ПО виртуальной реальности, до 2 часов после начала использования ПО.
|
|
Рекорд участника в режиме средней сложности
Временное ограничение: После завершения использования ПО виртуальной реальности, до 2 часов после начала использования ПО.
|
Участник набрал наивысший балл за использование программного обеспечения виртуальной реальности по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую производительность в программной игре.
|
После завершения использования ПО виртуальной реальности, до 2 часов после начала использования ПО.
|
|
Рекорд участника в сложном режиме
Временное ограничение: После завершения использования ПО виртуальной реальности, до 2 часов после начала использования ПО.
|
Участник набрал наивысший балл за использование программного обеспечения виртуальной реальности по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую производительность в программной игре.
|
После завершения использования ПО виртуальной реальности, до 2 часов после начала использования ПО.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с базовым уровнем после 10 минут использования программного обеспечения виртуальной реальности
Временное ограничение: Базовый уровень и 10 минут
|
Частота сердечных сокращений измерялась с помощью монитора жизненно важных функций на исходном уровне (непосредственно перед использованием программного обеспечения) и через 10 минут после использования программного обеспечения.
Изменение = 10-минутная частота пульса – базовая частота пульса.
|
Базовый уровень и 10 минут
|
|
Изменение насыщения кислородом при пульсоксиметрии по сравнению с исходным уровнем после 10 минут использования программного обеспечения виртуальной реальности
Временное ограничение: Базовый уровень и 10 минут
|
Насыщение кислородом при пульсоксиметрии измерялось с помощью монитора жизненно важных функций на исходном уровне (непосредственно перед использованием программного обеспечения) и через 10 минут после использования программного обеспечения.
Изменение = 10-минутное насыщение кислородом – базовое насыщение кислородом.
|
Базовый уровень и 10 минут
|
|
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем после 10 минут использования программного обеспечения виртуальной реальности
Временное ограничение: Базовый уровень и 10 минут
|
Частота дыхания на исходном уровне (непосредственно перед использованием программного обеспечения) и через 10 минут после использования программного обеспечения.
Изменение = 10-минутная частота дыхания – базовая частота дыхания.
|
Базовый уровень и 10 минут
|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем после 10 минут использования программного обеспечения виртуальной реальности
Временное ограничение: Базовый уровень и 10 минут
|
Систолическое артериальное давление измерялось с помощью монитора жизненно важных функций на исходном уровне (непосредственно перед использованием программного обеспечения) и через 10 минут после использования программного обеспечения.
Изменение = артериальное давление за 10 минут – исходное артериальное давление.
|
Базовый уровень и 10 минут
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем после 10 минут использования программного обеспечения виртуальной реальности
Временное ограничение: Базовый уровень и 10 минут
|
Диастолическое артериальное давление измерялось с помощью монитора жизненно важных функций на исходном уровне (непосредственно перед использованием программного обеспечения) и через 10 минут после использования программного обеспечения.
Изменение = артериальное давление за 10 минут – исходное артериальное давление.
|
Базовый уровень и 10 минут
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с базовым уровнем после завершения использования программного обеспечения виртуальной реальности
Временное ограничение: Базовый уровень и завершение программного обеспечения игры, до 2 часов
|
Частота сердечных сокращений измерялась с помощью монитора жизненно важных функций на исходном уровне (непосредственно перед использованием программного обеспечения) и после завершения компьютерной игры.
Изменение = частота пульса завершения – базовая частота пульса.
|
Базовый уровень и завершение программного обеспечения игры, до 2 часов
|
|
Изменение насыщения кислородом при пульсоксиметрии по сравнению с исходным уровнем после завершения использования программного обеспечения виртуальной реальности
Временное ограничение: Базовый уровень и завершение программного обеспечения игры, до 2 часов
|
Насыщение кислородом при пульсоксиметрии измерялось с помощью монитора жизненно важных функций на исходном уровне (непосредственно перед использованием программного обеспечения) и после завершения игры в программное обеспечение.
Изменение = завершение насыщения кислородом - базовое насыщение кислородом
|
Базовый уровень и завершение программного обеспечения игры, до 2 часов
|
|
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем после завершения использования программного обеспечения виртуальной реальности
Временное ограничение: Базовый уровень и завершение программного обеспечения игры, до 2 часов
|
Частота дыхания на исходном уровне (непосредственно перед использованием программного обеспечения) и после завершения игры.
Изменение = частота дыхания при завершении - частота дыхания на исходном уровне
|
Базовый уровень и завершение программного обеспечения игры, до 2 часов
|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем после завершения использования программного обеспечения виртуальной реальности
Временное ограничение: Базовый уровень и завершение программного обеспечения игры, до 2 часов
|
Систолическое артериальное давление измерялось с помощью монитора жизненно важных функций на исходном уровне (непосредственно перед использованием программного обеспечения) и после завершения компьютерной игры.
Изменение = артериальное давление завершения – исходное артериальное давление
|
Базовый уровень и завершение программного обеспечения игры, до 2 часов
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем после завершения использования программного обеспечения виртуальной реальности
Временное ограничение: Базовый уровень и завершение программного обеспечения игры, до 2 часов
|
Диастолическое артериальное давление измерялось с помощью монитора жизненно важных функций на исходном уровне (непосредственно перед использованием программного обеспечения) и после завершения компьютерной игры.
Изменение = артериальное давление завершения – исходное артериальное давление
|
Базовый уровень и завершение программного обеспечения игры, до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00033195
- R03AG078857 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .