Usabilità, accettabilità e sicurezza dell'intervento cognitivo basato sulla realtà virtuale
9 giugno 2026 aggiornato da: Hina Faisal, The Methodist Hospital Research Institute
Usabilità e accettabilità della stimolazione cognitiva basata sulla realtà virtuale da parte di partecipanti sani
Questo studio mira a determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità e a valutare la sicurezza dell'utilizzo di un software basato sulla realtà virtuale chiamato ''ReCognitionVR'' in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La realtà virtuale (VR) imita la realtà creando un ambiente 3D artificiale utilizzando la tecnologia informatica o il software. Utilizzando questo software con un visore, viene creato un ambiente virtuale, che stimola cognitivamente il cervello dell'utente a pensare di trovarsi in un mondo artificiale. La creazione di un ambiente virtuale consente flessibilità e misurazione di diversi tipi di stimoli durante la registrazione delle varie risposte fornite dagli utenti nell'ambiente virtuale controllato. La realtà virtuale rafforza la capacità del cervello di concentrarsi, apprendere e conservare l'esperienza. È stato riportato che la realtà virtuale per i disturbi da deficit di attenzione ha risultati promettenti. Questo studio mira a seguire orme simili utilizzando la ludicizzazione di esercizi per la stimolazione cognitiva in volontari sani per registrare i risultati ed eseguire test di usabilità. Questi "giochi" di esercizi consentono agli utenti di concentrarsi e prestare attenzione al gioco mentre aiutano a riorientare e stimolare cognitivamente il cervello dell'utente. I giochi sono costruiti con difficoltà e complessità crescenti della domanda e dell'output degli utenti. Un nuovo prototipo di piattaforma software simulato in 3D chiamato ''ReCognitionVR'' è stato sviluppato per fornire esercizi cognitivi basati su VR a partecipanti sani per i test.
La premessa di questo studio è che il software di stimolazione cognitiva basato su VR consentirà la consegna controllata di esercizi cognitivi strutturati incentrati su orientamento, attenzione, memoria e funzioni esecutive. Il sistema consentirà frequenza e durata personalizzate degli esercizi cognitivi in base al livello di difficoltà degli utenti in un ambiente deliziosamente rilassato con musica.
Secondo le raccomandazioni del nostro comitato di revisione istituzionale, questo studio pilota sarà condotto in due fasi su due diverse coorti che sono le seguenti:
Nella prima fase, l'usabilità, l'accettabilità e la sicurezza degli esercizi cognitivi basati su ReCognitionVR saranno valutate su soggetti anziani sani. I risultati di questo studio informeranno la progettazione di uno studio pilota di seconda fase.
Nella seconda fase, l'usabilità, l'accettabilità e la sicurezza dell'esercizio cognitivo basato su ReCognitionVR saranno valutate per i pazienti chirurgici anziani ad alto rischio di sviluppo del delirio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-35 anni o ≥60 anni
Volontari sani che soddisfano uno dei seguenti criteri in base alla loro anamnesi auto-riferita:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1: Un normale paziente sano. Esempio: in forma, non obeso (BMI inferiore a 30), un paziente non fumatore con buona tolleranza all'esercizio.
- ASA 2: un paziente con lieve malattia sistemica. Esempio: paziente senza limitazioni funzionali e con una malattia ben controllata (p. es., ipertensione trattata, obesità con BMI inferiore a 35, frequente bevitore sociale, ma non fumatore).
Criteri di esclusione:
- Età
- Persona con disturbi psichiatrici attivi, in particolare schizofrenia
- Persona sorda o cieca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Usabilità del software di realtà virtuale in volontari sani di età compresa tra 18 e 35 anni
Volontari sani di età compresa tra 18 e 35 anni utilizzeranno il software di realtà virtuale ReCognition
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Il software di realtà virtuale ReCognition viene fornito tramite un dispositivo Oculus Quest 2.
Questo software simulato tridimensionale è stato progettato per migliorare l'attenzione e le funzioni esecutive.
Altri nomi:
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Sperimentale: Usabilità del software di realtà virtuale in volontari sani di età pari o superiore a 60 anni
Volontari sani di età pari o superiore a 60 anni utilizzeranno il software di realtà virtuale ReCognition
|
Il software di realtà virtuale ReCognition viene fornito tramite un dispositivo Oculus Quest 2.
Questo software simulato tridimensionale è stato progettato per migliorare l'attenzione e le funzioni esecutive.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che utilizzano software di realtà virtuale 20 minuti dopo l'inizio
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inizio dell'utilizzo del software
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Se il 70% dei partecipanti in ciascun gruppo completerà 20 minuti di utilizzo del software basato su ReCognition VR (un risultato binario)
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20 minuti dopo l'inizio dell'utilizzo del software
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti con un punteggio della scala di usabilità del sistema> 35
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'utilizzo del software di realtà virtuale, fino a 2 ore dopo l'inizio dell'utilizzo del software
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La percentuale di partecipanti con un punteggio della System Usability Scale >35 su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
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Dopo il completamento dell'utilizzo del software di realtà virtuale, fino a 2 ore dopo l'inizio dell'utilizzo del software
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Punteggio più alto del partecipante in modalità Facile
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'utilizzo del software di realtà virtuale, fino a 2 ore dopo l'inizio dell'utilizzo del software
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Punteggio più alto del partecipante ottenuto utilizzando il software di realtà virtuale, su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano prestazioni migliori nel gioco del software.
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Dopo il completamento dell'utilizzo del software di realtà virtuale, fino a 2 ore dopo l'inizio dell'utilizzo del software
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Punteggio alto del partecipante in modalità di difficoltà media
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'utilizzo del software di realtà virtuale, fino a 2 ore dopo l'inizio dell'utilizzo del software
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Punteggio più alto del partecipante ottenuto utilizzando il software di realtà virtuale, su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano prestazioni migliori nel gioco del software.
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Dopo il completamento dell'utilizzo del software di realtà virtuale, fino a 2 ore dopo l'inizio dell'utilizzo del software
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Punteggio più alto del partecipante in modalità Difficile
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'utilizzo del software di realtà virtuale, fino a 2 ore dopo l'inizio dell'utilizzo del software
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Punteggio più alto del partecipante ottenuto utilizzando il software di realtà virtuale, su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano prestazioni migliori nel gioco del software.
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Dopo il completamento dell'utilizzo del software di realtà virtuale, fino a 2 ore dopo l'inizio dell'utilizzo del software
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dopo 10 minuti di utilizzo del software di realtà virtuale
Lasso di tempo: Baseline e 10 minuti
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Frequenza cardiaca misurata utilizzando un monitor dei segni vitali al basale (immediatamente prima dell'uso del software) e 10 minuti dopo l'uso del software.
Variazione = frequenza cardiaca a 10 minuti - frequenza cardiaca basale
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Baseline e 10 minuti
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Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno della pulsossimetria dopo 10 minuti di utilizzo del software di realtà virtuale
Lasso di tempo: Baseline e 10 minuti
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Saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria misurata utilizzando un monitor dei segni vitali al basale (immediatamente prima dell'uso del software) e 10 minuti dopo l'uso del software.
Variazione = saturazione di ossigeno a 10 minuti - saturazione di ossigeno basale
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Baseline e 10 minuti
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Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria dopo 10 minuti di utilizzo del software di realtà virtuale
Lasso di tempo: Baseline e 10 minuti
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Frequenza respiratoria al basale (immediatamente prima dell'uso del software) e 10 minuti dopo l'uso del software.
Variazione = frequenza respiratoria a 10 minuti - frequenza respiratoria basale
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Baseline e 10 minuti
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica dopo 10 minuti di utilizzo del software di realtà virtuale
Lasso di tempo: Baseline e 10 minuti
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Pressione sanguigna sistolica misurata utilizzando un monitor dei segni vitali al basale (immediatamente prima dell'uso del software) e 10 minuti dopo l'uso del software.
Variazione = pressione sanguigna a 10 minuti - pressione sanguigna basale
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Baseline e 10 minuti
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna diastolica dopo 10 minuti di utilizzo del software di realtà virtuale
Lasso di tempo: Baseline e 10 minuti
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Pressione arteriosa diastolica misurata utilizzando un monitor dei segni vitali al basale (immediatamente prima dell'uso del software) e 10 minuti dopo l'uso del software.
Variazione = pressione sanguigna a 10 minuti - pressione sanguigna basale
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Baseline e 10 minuti
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dopo il completamento dell'utilizzo del software di realtà virtuale
Lasso di tempo: Baseline e completamento del gioco software, fino a 2 ore
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Frequenza cardiaca misurata utilizzando un monitor dei segni vitali al basale (immediatamente prima dell'uso del software) e dopo il completamento del gioco del software.
Variazione = frequenza cardiaca al completamento - frequenza cardiaca basale
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Baseline e completamento del gioco software, fino a 2 ore
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Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno della pulsossimetria dopo il completamento dell'utilizzo del software di realtà virtuale
Lasso di tempo: Baseline e completamento del gioco software, fino a 2 ore
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Saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria misurata utilizzando un monitor dei segni vitali al basale (immediatamente prima dell'uso del software) e dopo il completamento del gioco del software.
Variazione = saturazione di ossigeno completa - saturazione di ossigeno di base
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Baseline e completamento del gioco software, fino a 2 ore
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Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria dopo il completamento dell'utilizzo del software di realtà virtuale
Lasso di tempo: Baseline e completamento del gioco software, fino a 2 ore
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Frequenza respiratoria al basale (immediatamente prima dell'uso del software) e dopo il completamento del gioco del software.
Variazione = frequenza respiratoria al completamento - frequenza respiratoria basale
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Baseline e completamento del gioco software, fino a 2 ore
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica dopo il completamento dell'utilizzo del software di realtà virtuale
Lasso di tempo: Baseline e completamento del gioco software, fino a 2 ore
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Pressione sanguigna sistolica misurata utilizzando un monitor dei segni vitali al basale (immediatamente prima dell'uso del software) e dopo il completamento del gioco del software.
Variazione = pressione sanguigna completa - pressione sanguigna basale
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Baseline e completamento del gioco software, fino a 2 ore
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna diastolica dopo il completamento dell'utilizzo del software di realtà virtuale
Lasso di tempo: Baseline e completamento del gioco software, fino a 2 ore
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Pressione sanguigna diastolica misurata utilizzando un monitor dei segni vitali al basale (immediatamente prima dell'uso del software) e dopo il completamento del gioco del software.
Variazione = pressione sanguigna completa - pressione sanguigna basale
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Baseline e completamento del gioco software, fino a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00033195
- R03AG078857 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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