Bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van op virtual reality gebaseerde cognitieve interventie
Bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van op virtual reality gebaseerde cognitieve stimulatie door gezonde deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Virtual reality (VR) bootst de werkelijkheid na door een kunstmatige 3D-omgeving te creëren met behulp van computertechnologie of software. Door deze software met een headset te gebruiken, wordt een virtuele omgeving gecreëerd, die de hersenen van de gebruiker cognitief stimuleert om te denken dat ze zich in een kunstmatige wereld bevinden. Het creëren van een virtuele omgeving maakt flexibiliteit en meting van verschillende soorten stimuli mogelijk, terwijl de verschillende reacties van gebruikers in de gecontroleerde virtuele omgeving worden vastgelegd. VR versterkt het vermogen van de hersenen om zich te concentreren, te leren en ervaringen vast te houden. Van VR voor aandachtstekortstoornissen is gemeld dat het veelbelovende resultaten heeft. Deze proef wil in vergelijkbare voetsporen treden door de gamificatie van oefeningen voor cognitieve stimulatie bij gezonde vrijwilligers te gebruiken om resultaten vast te leggen en bruikbaarheidstests uit te voeren. Deze oefeningsgames stellen gebruikers in staat zich te concentreren en aandacht te schenken aan het spel, terwijl ze helpen bij het heroriënteren en cognitief stimuleren van de hersenen van de gebruiker. De spellen worden gebouwd met toenemende moeilijkheidsgraad en complexiteit van de gebruikersvraag en output. Een nieuw, 3D-gesimuleerd softwareplatform-prototype genaamd ''ReCognitionVR'' werd ontwikkeld om op VR gebaseerde cognitieve oefeningen te bieden aan gezonde proefpersonen.
Het uitgangspunt van deze proef is dat op VR gebaseerde software voor cognitieve stimulatie de gecontroleerde levering van gestructureerde cognitieve oefeningen mogelijk maakt die gericht zijn op oriëntatie, aandacht, geheugen en executieve functies. Het systeem maakt aangepaste frequentie en duur van cognitieve oefeningen mogelijk op basis van de moeilijkheidsgraad van de gebruiker in een heerlijk ontspannen omgeving met muziek.
Volgens de aanbevelingen van onze institutionele beoordelingsraad zal deze pilotstudie in twee stappen worden uitgevoerd op twee verschillende cohorten, namelijk:
In de eerste stap zullen de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van op ReCognitionVR gebaseerde cognitieve oefeningen worden geëvalueerd bij oudere, gezonde proefpersonen. De resultaten van deze studie zullen het ontwerp van een pilotstudie in de tweede stap bepalen.
In de tweede stap zullen de bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van op ReCognitionVR gebaseerde cognitieve oefeningen worden geëvalueerd voor oudere chirurgische patiënten die een hoog risico lopen op de ontwikkeling van delirium.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-35 jaar of ≥60 jaar
Gezonde vrijwilligers die volgens hun zelfgerapporteerde medische geschiedenis aan een van de volgende criteria voldoen:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1: Een normale, gezonde patiënt. Voorbeeld: fit, niet zwaarlijvig (BMI onder de 30), een niet-rokende patiënt met een goede inspanningstolerantie.
- ASA 2: Een patiënt met milde systemische ziekte. Voorbeeld: Patiënt zonder functionele beperkingen en een goed onder controle gehouden ziekte (bijv. behandelde hypertensie, obesitas met BMI lager dan 35, frequente sociale drinker, maar niet-rokend).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd
- Persoon met actieve psychiatrische stoornissen, vooral schizofrenie
- Persoon die doof of blind is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bruikbaarheid van virtual reality-software bij gezonde vrijwilligers van 18-35 jaar
Gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 35 jaar zullen gebruikmaken van de virtual reality-software ReCognition
|
De ReCognition virtual reality-software wordt geleverd via een Oculus Quest 2-apparaat.
Deze driedimensionale gesimuleerde software is ontworpen om de aandacht en uitvoerende functies te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bruikbaarheid van virtual reality-software bij gezonde vrijwilligers van 60 jaar of ouder
Gezonde vrijwilligers van 60 jaar en ouder zullen de ReCognition virtual reality-software gebruiken
|
De ReCognition virtual reality-software wordt geleverd via een Oculus Quest 2-apparaat.
Deze driedimensionale gesimuleerde software is ontworpen om de aandacht en uitvoerende functies te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 20 minuten na aanvang gebruik maakt van virtual reality-software
Tijdsspanne: 20 minuten na aanvang van het softwaregebruik
|
Of 70% van de deelnemers in elke groep 20 minuten gebruik zal maken van de op ReCognition VR gebaseerde software (een binaire uitkomst)
|
20 minuten na aanvang van het softwaregebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met een systeembruikbaarheidsschaalscore >35
Tijdsspanne: Na voltooiing van het gebruik van de virtual reality-software, tot 2 uur na aanvang van het softwaregebruik
|
Het percentage deelnemers met een score op de systeembruikbaarheidsschaal >35 op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere bruikbaarheid betekenen.
|
Na voltooiing van het gebruik van de virtual reality-software, tot 2 uur na aanvang van het softwaregebruik
|
|
Hoge score deelnemer in eenvoudige modus
Tijdsspanne: Na voltooiing van het gebruik van de virtual reality-software, tot 2 uur na aanvang van het softwaregebruik
|
De hoogste score van de deelnemer behaald met behulp van de virtual reality-software, op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties in het softwarespel.
|
Na voltooiing van het gebruik van de virtual reality-software, tot 2 uur na aanvang van het softwaregebruik
|
|
Hoge score van deelnemer in de gemiddelde moeilijkheidsgraad
Tijdsspanne: Na voltooiing van het gebruik van de virtual reality-software, tot 2 uur na aanvang van het softwaregebruik
|
De hoogste score van de deelnemer behaald met behulp van de virtual reality-software, op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties in het softwarespel.
|
Na voltooiing van het gebruik van de virtual reality-software, tot 2 uur na aanvang van het softwaregebruik
|
|
Hoge score deelnemer in harde modus
Tijdsspanne: Na voltooiing van het gebruik van de virtual reality-software, tot 2 uur na aanvang van het softwaregebruik
|
De hoogste score van de deelnemer behaald met behulp van de virtual reality-software, op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties in het softwarespel.
|
Na voltooiing van het gebruik van de virtual reality-software, tot 2 uur na aanvang van het softwaregebruik
|
|
Verandering van de basislijn in hartslag na 10 minuten gebruik van Virtual Reality-software
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten
|
Hartslag gemeten met behulp van een vitale functies-monitor bij aanvang (onmiddellijk voorafgaand aan softwaregebruik) en 10 minuten na softwaregebruik.
Verandering = hartslag van 10 minuten - basishartslag
|
Basislijn en 10 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pulsoximetrie-zuurstofverzadiging na 10 minuten gebruik van virtual reality-software
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten
|
Pulsoximetrie-zuurstofsaturatie gemeten met behulp van een vitale functies-monitor bij aanvang (onmiddellijk voorafgaand aan softwaregebruik) en 10 minuten na softwaregebruik.
Verandering = zuurstofverzadiging van 10 minuten - basislijnzuurstofverzadiging
|
Basislijn en 10 minuten
|
|
Verandering van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentie na 10 minuten gebruik van virtual reality-software
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten
|
Ademhalingsfrequentie bij baseline (onmiddellijk voorafgaand aan softwaregebruik) en 10 minuten na softwaregebruik.
Verandering = ademhalingsfrequentie van 10 minuten - basisademhalingsfrequentie
|
Basislijn en 10 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk na 10 minuten gebruik van virtual reality-software
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten
|
De systolische bloeddruk gemeten met behulp van een vitale functies-monitor bij baseline (onmiddellijk voorafgaand aan softwaregebruik) en 10 minuten na softwaregebruik.
Verandering = 10 minuten bloeddruk - basislijnbloeddruk
|
Basislijn en 10 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de diastolische bloeddruk na 10 minuten gebruik van virtual reality-software
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten
|
Diastolische bloeddruk gemeten met behulp van een vitale functies-monitor bij aanvang (onmiddellijk voorafgaand aan softwaregebruik) en 10 minuten na softwaregebruik.
Verandering = 10 minuten bloeddruk - basislijnbloeddruk
|
Basislijn en 10 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag na voltooiing van gebruik van virtual reality-software
Tijdsspanne: Basislijn en voltooiing van het softwarespel, maximaal 2 uur
|
Hartslag gemeten met behulp van een vitale functies-monitor bij aanvang (onmiddellijk voorafgaand aan softwaregebruik) en na voltooiing van het softwarespel.
Verandering = voltooiingshartslag - basishartslag
|
Basislijn en voltooiing van het softwarespel, maximaal 2 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zuurstofverzadiging van pulsoximetrie na voltooiing van gebruik van virtual reality-software
Tijdsspanne: Basislijn en voltooiing van het softwarespel, maximaal 2 uur
|
Pulsoximetrie-zuurstofsaturatie gemeten met behulp van een vitale functies-monitor bij aanvang (onmiddellijk voorafgaand aan softwaregebruik) en na voltooiing van het softwarespel.
Verandering = voltooiing zuurstofverzadiging - basislijn zuurstofverzadiging
|
Basislijn en voltooiing van het softwarespel, maximaal 2 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ademhalingsfrequentie na voltooiing van gebruik van virtual reality-software
Tijdsspanne: Basislijn en voltooiing van het softwarespel, maximaal 2 uur
|
Ademhalingsfrequentie bij baseline (onmiddellijk voorafgaand aan softwaregebruik) en na voltooiing van het softwarespel.
Verandering = voltooiingsademhalingsfrequentie - uitgangsademhalingsfrequentie
|
Basislijn en voltooiing van het softwarespel, maximaal 2 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk na voltooiing van het gebruik van virtual reality-software
Tijdsspanne: Basislijn en voltooiing van het softwarespel, maximaal 2 uur
|
De systolische bloeddruk gemeten met behulp van een vitale functies-monitor bij aanvang (onmiddellijk voorafgaand aan softwaregebruik) en na voltooiing van het softwarespel.
Verandering = voltooide bloeddruk - basislijnbloeddruk
|
Basislijn en voltooiing van het softwarespel, maximaal 2 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de diastolische bloeddruk na voltooiing van het gebruik van virtual reality-software
Tijdsspanne: Basislijn en voltooiing van het softwarespel, maximaal 2 uur
|
Diastolische bloeddruk gemeten met behulp van een vitale functies-monitor bij aanvang (onmiddellijk voorafgaand aan softwaregebruik) en na voltooiing van het softwarespel.
Verandering = voltooide bloeddruk - basislijnbloeddruk
|
Basislijn en voltooiing van het softwarespel, maximaal 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00033195
- R03AG078857 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .