ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) 肺手術の同日退院 (VALUE)
2022年10月13日 更新者：Jonathan Spicer、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
ビデオ支援胸腔鏡下手術（VATS）解剖学的肺または楔状切除（VALUE試験）後の同日退院の第I相安全性および実現可能性パイロット研究
低侵襲肺手術を受け、強化された回復経路を受けた選択された参加者の同日退院の安全性と実現可能性を評価するフェーズI。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan Spicer, MD, PhD
- 電話番号：43050 514-934-1934
- メール：jonathan.spicer@mcgill.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Centre
-
コンタクト：
- Jonathan Spicer, MD PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者による署名または口頭のインフォームドコンセント
- 18歳以上の成人男女
- 臨床病期I～IIの肺がん（疑わしい、証明された、証明されていない）、または二次性肺悪性腫瘍
- BMI < 35
- エコグ 0-1
- -手術および肺癌切除に適格（FEV1 > 60%、DLCO > 60%）
- 選択的 VATS 解剖学的切除（区域切除または肺葉切除）、または楔状切除
- 在宅退院の有能な介護者
除外基準:
- 臨床病期 III の肺がん
- 肺切除が必要な手術
- ネオアジュバント療法
- 活発な妊娠または授乳中
- 慢性疼痛症候群の病歴
- オピオイドの慢性使用歴
- -現在の入院に伴う大手術の適応
- 開胸術への移行、輸血を必要とする大出血、広範な癒着溶解、縦隔構造の損傷、気道損傷、神経損傷（横隔膜、再発性）を含む予想される術中合併症
- 硬膜外または患者管理の静脈内鎮痛の必要性
- 尿道カテーテルの必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：肺がん患者
-ステージIまたはIIの原発性肺がんまたは肺転移のある患者 手術を受ける予定。
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すべての患者は、その日の開始時に手術が予定され、手術と同じ日に退院します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象発生率
時間枠：術後30日
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術後30日
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当日退院率
時間枠：試験全体を通して、開始からすべての患者の手術の完了まで、最大 12 か月。
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試験全体を通して、開始からすべての患者の手術の完了まで、最大 12 か月。
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再入院率
時間枠：術後30日
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術後30日
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手術後の救急室への来院率
時間枠：術後30日
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エドモントン症状評価スケール (ESAS)
時間枠：術後30日
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痛み、疲労、吐き気、抑うつ、不安、眠気、食欲、健康状態、息切れを 1 から 10 のスケールで評価します。スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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術後30日
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がん治療の機能評価 - 肺 (FACT-L)
時間枠：術後30日
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身体的、社会的/家族的、感情的、機能的な幸福に関する質問、および健康に関する一般的な質問を 0 から 4 のスケール (「まったくない」から「非常に」) で評価します。
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術後30日
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留置胸管カテーテルの期間
時間枠：手術後30日または胸部チューブが抜去されるまで（いずれか遅い方、手術後90日まで評価）
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手術後30日または胸部チューブが抜去されるまで（いずれか遅い方、手術後90日まで評価）
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画面故障率
時間枠：試験開始から最後の患者が同意するまで、最大12か月。
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試験に同意した患者数と比較した、参加するように近づいた患者数の実現可能性計算。
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試験開始から最後の患者が同意するまで、最大12か月。
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適格な参加者の同意率
時間枠：試験開始から最後の患者が同意するまで、最大12か月。
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試験開始から最後の患者が同意するまで、最大12か月。
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パスウェイ遵守率
時間枠：同意の瞬間から手術後 1 日まで。
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同日の退院経路にとどまる参加者数とプロトコルから逸脱した患者数の計算。
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同意の瞬間から手術後 1 日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Spicer, MD, PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月7日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-7318
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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