Entlassung am selben Tag für die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) Lungenchirurgie (VALUE)
13. Oktober 2022 aktualisiert von: Jonathan Spicer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Phase-I-Sicherheits- und Durchführbarkeits-Pilotstudie zur Entlassung am selben Tag nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS) anatomischer Lungen- oder Keilresektion (VALUE-Studie)
Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit einer Entlassung am selben Tag bei ausgewählten Teilnehmern, die sich einer minimal-invasiven Lungenoperation unterziehen und einen verbesserten Genesungspfad erhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jonathan Spicer, MD, PhD
- Telefonnummer: 43050 514-934-1934
- E-Mail: jonathan.spicer@mcgill.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrutierung
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Jonathan Spicer, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene oder mündliche Einverständniserklärung des Teilnehmers
- Männliche und weibliche Erwachsene ab 18 Jahren
- Lungenkrebs im klinischen Stadium I-II (verdacht, nachgewiesen, unbewiesen) oder sekundäre Lungenmalignome
- BMI < 35
- ECOG 0-1
- Geeignet für Operation und Lungenkrebsresektion (FEV1 > 60 %, DLCO > 60 %)
- Wahlweise anatomische VATS-Resektion (Segmentektomie oder Lobektomie) oder Keilresektion
- Kompetente Pflegekraft für die Entlassung nach Hause
Ausschlusskriterien:
- Lungenkrebs im klinischen Stadium III
- Operation, die eine Pneumonektomie erfordert
- Neoadjuvante Therapie
- Aktive Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte chronischer Schmerzsyndrome
- Geschichte des chronischen Opioidkonsums
- Gleichzeitiger größerer chirurgischer Eingriff bei aktueller Krankenhauseinweisung angezeigt
- Erwartete intraoperative Komplikation, einschließlich Umstellung auf Thorakotomie, schwere Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, ausgedehnte Adhäsiolyse, Verletzung mediastinaler Strukturen, Atemwegsverletzung, Nervenverletzung (phrenisch, rezidivierend)
- Notwendigkeit einer epiduralen oder patientenkontrollierten intravenösen Analgesie
- Blasenkatheter nötig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Lungenkrebspatienten
Patienten mit primärem Lungenkrebs im Stadium I oder II oder Lungenmetastasen, bei denen eine Operation geplant ist.
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Alle Patienten werden zu Beginn des Tages für die Operation eingeplant und am selben Tag wie der Eingriff entlassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Entlassungsrate am selben Tag
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, vom Beginn bis zum Abschluss der Operation für alle Patienten, bis zu 12 Monate.
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Während der gesamten Studie, vom Beginn bis zum Abschluss der Operation für alle Patienten, bis zu 12 Monate.
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Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Rate der Vorstellung in der Notaufnahme nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Bewertung von Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit auf einer Skala von 1 bis 10. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
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30 Tage nach der Operation
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Lunge (FACT-L)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Bewertungsfragen zum körperlichen, sozialen/familiären, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden sowie allgemeine Fragen zur medizinischen Gesundheit auf einer Skala von 0-4 (von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“).
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30 Tage nach der Operation
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Dauer des Thoraxdrainage-Verweilkatheters
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entfernung der Thoraxdrainage (je nachdem, was zuletzt eintritt, wird bis 90 Tage nach der Operation beurteilt)
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30 Tage nach der Operation oder bis zur Entfernung der Thoraxdrainage (je nachdem, was zuletzt eintritt, wird bis 90 Tage nach der Operation beurteilt)
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Rate des Bildschirmausfalls
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Zustimmung des letzten Patienten, bis zu 12 Monate.
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Machbarkeitsberechnung der Anzahl der Patienten, die zur Teilnahme angesprochen wurden, im Vergleich zur Anzahl der Patienten, die der Studie zugestimmt haben.
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Vom Studienbeginn bis zur Zustimmung des letzten Patienten, bis zu 12 Monate.
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Prozent der berechtigten Teilnehmer stimmten zu
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Zustimmung des letzten Patienten, bis zu 12 Monate.
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Vom Studienbeginn bis zur Zustimmung des letzten Patienten, bis zu 12 Monate.
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Pathway Adhärenzrate
Zeitfenster: Vom Moment der Einwilligung bis 1 Tag nach der Operation.
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Berechnung der Anzahl der Teilnehmer, die auf dem Entlassungspfad am selben Tag bleiben, im Vergleich zur Anzahl der Patienten, die vom Protokoll abweichen.
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Vom Moment der Einwilligung bis 1 Tag nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Spicer, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-7318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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