Propuštění ve stejný den pro video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS) plicní chirurgii (VALUE)
13. října 2022 aktualizováno: Jonathan Spicer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pilotní studie bezpečnosti a proveditelnosti fáze I výboje ve stejný den po anatomické resekci plic nebo klínu po video-asistované torakoskopické chirurgii (VATS) (zkouška VALUE)
Fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti propuštění ve stejný den u vybraných účastníků podstupujících minimálně invazivní plicní chirurgii a kteří dostanou lepší cestu zotavení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan Spicer, MD, PhD
- Telefonní číslo: 43050 514-934-1934
- E-mail: jonathan.spicer@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Jonathan Spicer, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný nebo ústní informovaný souhlas účastníka
- Dospělí muži a ženy ve věku 18 a více let
- Rakovina plic klinického stadia I-II (podezřelá, prokázaná, neprokázaná) nebo sekundární plicní malignita
- BMI < 35
- ECOG 0-1
- Vhodné pro operaci a resekci rakoviny plic (FEV1 > 60 %, DLCO > 60 %)
- Elektivní VATS anatomická resekce (segmentektomie nebo lobektomie) nebo klínová resekce
- Schopná pečovatelka pro propuštění domů
Kritéria vyloučení:
- Rakovina plic klinického stadia III
- Operace vyžadující pneumonektomii
- Neoadjuvantní terapie
- Aktivní těhotenství nebo kojení
- Historie syndromů chronické bolesti
- Historie chronického užívání opioidů
- Současná velká operace indikovaná při současném přijetí do nemocnice
- Předpokládaná intraoperační komplikace včetně konverze na torakotomii, velké krvácení vyžadující krevní transfuzi, rozsáhlá adheziolýza, poranění mediastinálních struktur, poranění dýchacích cest, poranění nervu (frenické, recidivující)
- Potřeba epidurální nebo pacientem kontrolované intravenózní analgezie
- Potřeba močového katétru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s rakovinou plic
Pacienti s primárním karcinomem plic ve stádiu I nebo II nebo s plicními metastázami, u nichž je plánována operace.
|
Všichni pacienti budou naplánováni na operaci na začátku dne a budou propuštěni ve stejný den jako výkon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Rychlost vybíjení ve stejný den
Časové okno: V průběhu studie, od začátku až do dokončení operace u všech pacientů, až 12 měsíců.
|
V průběhu studie, od začátku až do dokončení operace u všech pacientů, až 12 měsíců.
|
|
Míra readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
Rychlost prezentace na pohotovosti po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Hodnotit bolest, únavu, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, pohodu a dušnost na stupnici od 1 do 10. Vyšší skóre značí závažnější příznaky.
|
30 dní po operaci
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – plíce (FACT-L)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Hodnotící otázky týkající se fyzické, sociální/rodinné, emocí a funkční pohody a také obecné otázky týkající se lékařského zdraví na stupnici 0–4 (od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“).
|
30 dní po operaci
|
|
Doba trvání zavedeného hrudního trubicového katetru
Časové okno: 30 dnů po operaci nebo do odstranění hrudní trubice (podle toho, co nastane jako poslední, hodnoceno do 90 dnů po operaci)
|
30 dnů po operaci nebo do odstranění hrudní trubice (podle toho, co nastane jako poslední, hodnoceno do 90 dnů po operaci)
|
|
|
Míra selhání obrazovky
Časové okno: Od zahájení pokusu až po souhlas posledního pacienta, až 12 měsíců.
|
Výpočet proveditelnosti počtu pacientů oslovených k účasti ve srovnání s počtem pacientů, kteří souhlasili se studiem.
|
Od zahájení pokusu až po souhlas posledního pacienta, až 12 měsíců.
|
|
Procento oprávněných účastníků souhlasilo
Časové okno: Od zahájení pokusu až po souhlas posledního pacienta, až 12 měsíců.
|
Od zahájení pokusu až po souhlas posledního pacienta, až 12 měsíců.
|
|
|
Míra přilnavosti cesty
Časové okno: Od okamžiku souhlasu do 1 dne po operaci.
|
Výpočet počtu účastníků, kteří zůstanou na propouštěcí cestě ve stejný den, oproti počtu pacientů, kteří se odchylují od protokolu.
|
Od okamžiku souhlasu do 1 dne po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Spicer, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-7318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .