Alta el mismo día para cirugía pulmonar de cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) (VALUE)
13 de octubre de 2022 actualizado por: Jonathan Spicer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Estudio piloto de seguridad y viabilidad de fase I del alta el mismo día después de una cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) Pulmón anatómico o resección en cuña (ensayo VALUE)
Fase I para evaluar la seguridad y viabilidad del alta el mismo día en participantes seleccionados que se someten a cirugía pulmonar mínimamente invasiva y que reciben una vía de recuperación mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Spicer, MD, PhD
- Número de teléfono: 43050 514-934-1934
- Correo electrónico: jonathan.spicer@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre
-
Contacto:
- Jonathan Spicer, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado verbal o firmado por el participante
- Hombres y mujeres adultos, mayores de 18 años
- Cáncer de pulmón en estadio clínico I-II (sospechoso, comprobado, no comprobado) o malignidad pulmonar secundaria
- IMC < 35
- ECOG 0-1
- Elegible para cirugía y resección de cáncer de pulmón (FEV1 > 60 %, DLCO > 60 %)
- Resección anatómica VATS electiva (segmentectomía o lobectomía), o resección en cuña
- Cuidador capacitado para el alta domiciliaria
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón en estadio clínico III
- Cirugía que requiere neumonectomía
- Terapia neoadyuvante
- Embarazo activo o lactancia
- Antecedentes de síndromes de dolor crónico.
- Historial de uso crónico de opioides
- Cirugía mayor concomitante indicada con ingreso hospitalario actual
- Complicación intraoperatoria anticipada que incluye conversión a toracotomía, sangrado mayor que requiere transfusión de sangre, adhesiolisis extensa, lesión de las estructuras mediastínicas, lesión de las vías respiratorias, lesión nerviosa (frénica, recurrente)
- Necesidad de analgesia epidural o intravenosa controlada por el paciente
- Necesidad de catéter urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con cáncer de pulmón
Pacientes con cáncer de pulmón primario en estadio I o II o metástasis pulmonar programados para someterse a cirugía.
|
Todos los pacientes serán programados para cirugía al comienzo del día y serán dados de alta el mismo día del procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
|
Tasa de descarga el mismo día
Periodo de tiempo: A lo largo del ensayo, desde el inicio hasta la finalización de la cirugía para todos los pacientes, hasta 12 meses.
|
A lo largo del ensayo, desde el inicio hasta la finalización de la cirugía para todos los pacientes, hasta 12 meses.
|
|
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
|
Tasa de presentación a la sala de emergencia después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Califique el dolor, la fatiga, las náuseas, la depresión, la ansiedad, la somnolencia, el apetito, el bienestar y la dificultad para respirar, en una escala del 1 al 10. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
|
30 días después de la cirugía
|
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Calificar preguntas sobre bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, así como preguntas generales sobre salud médica, en una escala de 0 a 4 (de 'Nada' a 'Mucho').
|
30 días después de la cirugía
|
|
Duración del catéter torácico permanente
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía o hasta que se retire el tubo torácico (lo que ocurra último, evaluado hasta 90 días después de la cirugía)
|
30 días después de la cirugía o hasta que se retire el tubo torácico (lo que ocurra último, evaluado hasta 90 días después de la cirugía)
|
|
|
Tasa de falla de la pantalla
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo hasta el consentimiento del último paciente, hasta 12 meses.
|
Cálculo de factibilidad del número de pacientes contactados para participar en comparación con el número de pacientes que aceptaron participar en el ensayo.
|
Desde el inicio del ensayo hasta el consentimiento del último paciente, hasta 12 meses.
|
|
Porcentaje de participantes elegibles que dieron su consentimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ensayo hasta el consentimiento del último paciente, hasta 12 meses.
|
Desde el inicio del ensayo hasta el consentimiento del último paciente, hasta 12 meses.
|
|
|
Tasa de cumplimiento de la ruta
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta 1 día post cirugía.
|
Cálculo del número de participantes que permanecen en la vía de alta el mismo día frente al número de pacientes que se desvían del protocolo.
|
Desde el momento del consentimiento hasta 1 día post cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Spicer, MD, PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-7318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .